BUSCAPINA COMPOSITUM

Solución gotas

(BUTILHIOSCINA METAMIZOL (DIPIRONA) )

Antiespasmódicos combinados con analgésicos (A3D)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

GOTAS:

Adultos: Tomar 40 gotas cada 8 horas.

Escolares: Tomar 25 gotas cada 8 horas.

Niños mayores de 1 año: Tomar 12 gotas cada 8 horas.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no mayor a 30ºC.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la dosis y tiempo recomendados no se han reportado.




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al metamizol o al bromuro de butilhioscina, porfiria intermitente aguda, granulocitopenia, así como tampoco en caso de déficit congénito de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Los pacientes que presentan un hemograma previamente alterado (por ejemplo, tratamiento con citostáticos) sólo deben ser tratados con BUSCAPINA® COMPOSITUM bajo responsabilidad del médico y con un estricto seguimiento del hemograma.

En los pacientes con cifras de la presión arterial sistólica por debajo de 100 mm Hg, así como en los pacientes con una situación circulatoria inestable (infarto del miocardio, heridas múltiples, shock incipiente) se requiere un establecimiento especialmente riguroso de la indicación.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Efectos secundarios anticolinérgicos incluyendo xerostomía, defectos en la acomodación visual, taquicardia, mareo y potencialmente retención urinaria pueden ocurrir, pero generalmente son leves y autolimitados.

Reacciones de hipersensibilidad en la piel y mucosas pueden ocurrir.

Muy raramente reacciones en la piel serias o incluso que ponen en peligro la vida generalmente involucrando mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell) han sido reportados con medicamentos que contienen metamizol. Si estas reacciones ocurren BUSCAPINA® COMPOSITUM debe ser discontinuado e iniciar tratamiento médico inmediatamente.

Reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilactoides y shock anafiláctico han sido reportadas raramente.

Existe un gran riesgo de shock con BUSCAPINA® COMPOSITUM en pacientes con asma bronquial, alergia a analgésicos y agentes reumáticos así como pacientes con signos de tolerancia a cantidades mínimas de alcohol, ciertos tipos de alimentos, pelo y conservadores.

En estos casos estrictas medidas de seguridad deben ser tomadas cuando se administre BUSCAPINA® COMPOSITUM.

Puede ocurrir shock inmediatamente o hasta más de una hora después de la administración de BUSCAPINA® COMPOSITUM.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda durante el embarazo, la lactancia ni por periodos prolongados.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: BUSCAPINA® COMPOSITUM es una combinación de productos compuesta por el antiespasmódico bromuro de butilhioscina y el derivado pirazolónico metamizol como analgésico.

Despliega una acción espasmolítica sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal, de las vías biliares y de los órganos urogenitales. La hioscina-N-butilbromuro tiene un efecto espasmolítico sobre los músculos lisos del tracto gastrointestinal, los conductos biliares y el tracto urinario eferente.

El compuesto de amonio cuaternario hioscina-N-butilbromuro no tiene un efecto anticolinérgico central sino periférico. Éste se basa en la inhibición de la transmisión ganglionar y en un efecto antimuscarínico. El metamizol sódico tiene un importante efecto analgésico, espasmolítico, antipirético y antiinflamatorio.

Seguido de la administración oral, el bromuro de butilhioscina se concentra en el tejido del tracto gastrointestinal, hígado y riñones. Autorradiografía confirma que el bromuro de butilhioscina no atraviesa la barrera hematoencefálica. Seguido de la administración oral, el bromuro de butilhioscina sólo es parcialmente absorbido.

Aunque el bromuro de butilhioscina presenta niveles en sangre muy bajos, éste permanece disponible en el sitio de acción debido a su alta afinidad por los tejidos.

Después de la administración oral, el metamizol es rápidamente hidrolizado en el jugo gástrico a su principal metabolito, 4-metilaminotriptina (4-MAA), el cual es fácilmente absorbido.

En el hígado, el 4-MAA es posteriormente metabolizado por oxidación y por dimetilación que son seguidas por acetilación.

Después de su administración oral, metamizol es prácticamente absorbido en su totalidad. En humanos sanos, después de su administración oral, más de 90% de la dosis es excretada en la orina dentro de los primeros 7 días. La vida media de eliminación de metamizol radiomarcado es de alrededor de 10 horas.

Para el 4-MAA, la vida media de eliminación después de una sola dosis por vía oral es de 2.7 horas, para los otros principales metabolitos la vida media de eliminación es entre 3.7 a 11.2 horas. Los niños eliminan los metabolitos más rápido que los adultos. En voluntarios ancianos la vida media de eliminación del 4-MAA fue significativamente más grande que en voluntarios más jóvenes.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:

Bromuro de butilhioscina 6.670 mg

Metamizol 333.400 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Dolores paroxísticos y cólicos o espasmos del tracto gastrointestinal, biliar o, así como condiciones espásticas dolorosas de los órganos genitales femeninos, dismenorrea.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

En los diabéticos es posible un efecto por parte del derivado del metamizol sobre la determinación enzimática de la glucemia con el método de la glucosa oxidasa (G.O.D.).

El efecto anticolinérgico de los antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, quinidina, amantadina y disopiramida pueden ser potenciados por BUSCAPINA® COMPOSITUM.

El tratamiento concomitante con antagonistas dopaminérgicos como metoclopramida puede resultar en la disminución de los efectos terapéuticos de ambos en el tracto gastrointestinal.

Los efectos taquicárdicos de agentes ß-adrenérgicos se pueden potencializar con BUSCAPINA® COMPOSITUM.

Si BUSCAPINA® COMPOSITUM se administra junto con ciclosporina, los niveles en sangre de la ciclosporina se pueden reducir.

El efecto del alcohol y BUSCAPINA® COMPOSITUM se puede potencializar cuando se administran de manera conjunta.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S. A. de C. V.

Según fórmula de:

Boehringer Ingelheim International GmbH,
Ingelheim am Rhein, Alemania

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Reg. Núm. 74246, SSA IV

CEAR-302473/2002




PRECAUCIONES GENERALES: Si durante el tratamiento se presentan síntomas de una agranulocitosis, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.




PRESENTACIÓN:

Frasco con gotero de 20 ml.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: Mareos, náuseas, vómito, dolores gastrointestinales, cuadros de excitación, convulsiones, espasmos clónicos, shock, coma, parálisis respiratoria, lesiones hepáticas y renales, retención de sodio y líquido con edema pulmonar en los cardiópatas, reacciones alérgicas y anafilácticas, leucopenias, trombocitopenias, agranulocitosis y anemias aplásicas.

Tratamiento: Después de la administración oral, lavados de estómago o provocación de vómito, apomorfina, administración de carbón activado, sulfato de magnesio (15%). Los síntomas de una sobredosificación de BUSCAPINA® COMPOSITUM responden a los parasimpaticomiméticos.

En los enfermos con glaucoma úsese pilocarpina local. Cateterismo en caso de retención urinaria.

Tratar primero las convulsiones con diazepam (10-20 mg I.V./I.M.).

Control intensivo de las funciones vitales. En caso de hipovolemia, la normalización del volumen hemático circulante se debe de restablecer con plasma, sustitutos del plasma, electrólitos o soluciones cristalinas tanto como sea necesario.

La excreción debe ser acelerada con diuresis forzada o diálisis (metamizol es dializable).

En la agranulocitosis dosis altas de penicilina, antibióticos de amplio espectro, corticosteroides, transfusiones de sangre o plaquetas, gammaglobulina.

Shock anafiláctico: Véase Reacciones secundarias y adversas.