BRONCHO-VAXOM ADULTO

Cápsulas

(LISADOS BACTERIANOS )

Todas las demás vacunas (J7C)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

BRONCHO-VAXOM® Adulto e Infantil:

Tratamiento preventivo y/o terapia de consolidación: 1 cápsula diaria en ayunas durante 10 días consecutivos al mes durante un periodo total de 3 meses.

Tratamiento de episodios agudos: 1 cápsula diaria en ayunas hasta la desaparición de los síntomas (como mínimo durante 10 días).

En aquellos casos en los que se necesiten antibióticos, la administración de BRONCHO-VAXOM® debe combinarse preferiblemente desde el inicio de la terapia.

Nota: Las cápsulas de BRONCHO-VAXOM® Infantil pueden abrirse. Verter su contenido en una bebida (agua, jugo de fruta, leche, etcétera) en caso de que el niño tenga dificultad en tragarlas.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25° C y en lugar seco.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: BRONCHO-VAXOM® induce incrementos en las concentraciones de IgA en secreciones y de IgM, IgG e IgA en suero, en cambio BRONCHO-VAXOM® produce disminución en los niveles de IgE sérica. BRONCHO-VAXOM® puede inducir aumentos en el número de linfocitos y células fagocíticas circulantes.




CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a los componentes de BRONCHO-VAXOM®.

Enfermedades autoinmunes.

No administrarse a niños menores de seis meses.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia global de los efectos adversos revelados en los estudios clínicos se encuentran entre 3 y 4%. Los efectos adversos reportados están clasificados, en el cuadro siguiente, según su frecuencia (comunes: 1-10%; poco comunes: 0.1-1%; raros: 0.01-0.1%; muy raros: menos de 0.01%, incluyendo casos aislados).

Efectos indeseables (clasificación MedDRA)

Trastornos gastrointestinales

Problemas de la piel

Problemas respiratorios

Problemas del sistema nervioso

Problemas generales

Comunes 1-10%

Diarrea

Cefalea

Poco comunes 0.1-1%

Dolor abdominal
Náuseas
Vómito

Exantema
Urticaria

Disnea Tos
Asma

Cansancio

Raros 0.01-0.1%

Fiebre Escalofríos
Reacciones alérgicas

Si los problemas gastrointestinales o respiratorios persisten, el tratamiento debería ser suspendido. El tratamiento debería ser suspendido en caso de reacciones de la piel ya que podrían estar relacionadas a reacciones alérgicas.

Casos aislados: Los datos de farmacovigilancia revelan una bajísima incidencia de estos efectos indeseables (menor que 0.001%) en una población tratada con BRONCHO-VAXOM®.

Casos aislados de reacciones de naturaleza immunoalérgica o que no hayan sido reportados: púrpura con o sin trombocitopenia, disnea con sarpullido y calambres abdominales, vasculitis alérgica, trombocitopenia idiopática, urticaria o exantema generalizado, edema Quincke, edema angioneurótico, artralgia severa, agravación del síndrome de Churg-Strauss, taquicardia y sensación de debilidad como parte de un síndrome de hipersensibilidad.

Un caso aislado del síndrome de Lyell ha sido notificado en un niño, entre más de 500 millones de dosis, prescritas de BRONCHO-VAXOM® a adultos y niños. Se consideró la posibilidad de relación con la administración de BRONCHO-VAXOM®; pero se especificó que otras causas (como infección por micoplasma) podrían haber contribuido a este efecto indeseable.

En general, la frecuencia de efectos indeseables observados se estiman como extremadamente bajos, tomando en cuenta el alto contacto de la población, a este producto.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen datos clínicos sobre el empleo en la mujer embarazada. Los estudios en animales de experimentación no han mostrado toxicidad directa ni indirecta sobre el embarazo, sobre el desarrollo del embrión, del feto y/o el desarrollo postnatal. Con respecto a la lactancia, hasta el presente no hay ningún estudio específico ni se han descrito otros datos sobre el particular. Se recomienda precaución en caso de uso durante el embarazo o durante la lactancia.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: No se dispone de modelo experimental a la fecha.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

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BRONCHO-VAXOM® ADULTO:

Cada CÁPSULA contiene:

Liofilizado estandarizado de lisados bacterianos 7 mg

Excipiente, cbp 1 cápsula.

BRONCHO-VAXOM® INFANTIL:

Cada CÁPSULA contiene:

Liofilizado estandarizado de lisados bacterianos 3.5 mg

Excipiente, cbp 1 cápsula.

El lisado bacteriano está compuesto por:

Haemophilus influenzae.

Diplococcus pneumoniae.

Klebsiella pneumoniae.

Klebsiella ozaenae.

Staphylococcus aureus.

Streptococcus pyogenes.

Streptococcus viridans.

Neisseria catarrhalis.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Inmunoterapia. Prevención de infecciones recurrentes de las vías respiratorias y exacerbaciones infecciosas agudas de la bronquitis crónica. Adyuvante en el tratamiento de las infecciones agudas de las vías respiratorias.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna interacción con otros medicamentos conocida hasta la fecha.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico.

Hecho en Suiza por:

OM Pharma SA

Acondicionado y distribuido por:

GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 562M94, SSA IV




PRECAUCIONES GENERALES: En el estado actual de los conocimientos, la administración de BRONCHO-VAXOM® a niños menores de 6 meses no es oportuna debido a la inmadurez de su sistema inmune.

BRONCHO-VAXOM® no afecta a la capacidad de conducir ni al manejo de máquinas.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios amplios de toxicidad no han podido evidenciar absolutamente algún efecto tóxico.




PRESENTACIONES:

BRONCHO-VAXOM® ADULTO: Cajas con 10 o 30 cápsulas.

BRONCHO-VAXOM® INFANTIL: Cajas con 10 o 30 cápsulas.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Dada la naturaleza de BRONCHO-VAXOM® y en vista de los resultados de los estudios de toxicidad en animales, una sobredosis parece imposible.