BROGAL T

Solución

(AMBROXOL DEXTROMETORFANO )

Antitusivos combinados (R5D2)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Edad

Dosis

Intervalo

Solución infantil:

2-3 años

(5 ml)

Cada 6-8 h

4-6 años

(7.5 ml)

Cada 6-8 h

7-12 años

(10 ml)

Cada 6-8 h

Solución adulto:

Mayores de 12 años y adultos

(10 ml)

Cada 6-8 h




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el medicamento a no más de 30°C.

Consérvese el frasco bien tapado.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El bromhidrato de dextrometorfano puede producir elevación de la amilasa y la transaminasa séricas.




CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula ni a menores de 2 años.

No se administre cuando se esté tratando con tranquilizantes o inhibidores de la MAO ni en pacientes con úlcera gástrica.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente se presentan trastornos gastrointestinales como náusea, vómito y diarrea.

Cefalea, gastritis.

En algunos raros casos, puede causar depresión del SNC y dificultad para respirar.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: BROGAL T Solución está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente después de haber sido administrado por vía oral. Un tercio de la dosis es metabolizado como efecto del primer paso en el hígado.

Con la ingestión en ayunas, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2½ horas aproximadamente.

La vida media es de 9-10 horas. El ambroxol se fija en 90% a las proteínas plasmáticas. Se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayoría como conjugados hidrosolubles.

Se elimina por orina en 95% después de su administración por vía intravenosa, y en 85% después de administrarse por vía oral. Menos de 10% se elimina en forma intacta.

El bromhidrato de dextrometorfano administrado por vía oral, se absorbe totalmente a través del tracto gastrointestinal de donde llega al hígado para ser metabolizado. Los principales metabolitos son excretados por vía renal. Tiene un inicio de acción observable a los 20 o 30 minutos de su ingestión. Esta acción se prolonga por 6 horas aproximadamente.

El clorhidrato de ambroxol se caracteriza por ejercer acciones secretolíticas y secretomotoras, ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimula el sistema surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de la secreción a nivel bronquial y bronquiolar, disminuyendo la fuerza de adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

INFANTIL

ADULTO

Clorhidrato de ambroxol

150 mg

225 mg

Bromhidrato de dextrometorfano

113 mg

225 mg

Vehículo, c.b.p.

100 ml

100 ml




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Mucolítico y antitusivo. BROGAL T proporciona alivio de la tos, originada por irritaciones menores de los bronquios y de la garganta. Coadyuva en la limpieza de las vías respiratorias durante los procesos broncopulmonares que cursan con aumento de la viscosidad y la adherencia del moco.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse a pacientes que están en tratamiento con inhibidores de la MAO o furazolidona ni en pacientes en tratamiento con depresores del SNC.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se use en menores de 2 años. No se use en el embarazo y la lactancia. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso central o con inhibidores de la MAO ni con bebidas alcohólicas. El producto contiene 30% de azúcar y 14% de otros carbohidratos. Literatura exclusiva para médicos.

FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A.

Reg. Núm. 232M98, SSA VI

JEAR-03390701676/6RM2003




PRECAUCIONES GENERALES: No se use para tratar tos crónica, o si la tos viene acompañada por flemas excesivas, asma, enfisema.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A través de estudios experimentales, se ha demostrado que el clorhidrato de ambroxol y el bromhidrato de dextrometorfano carecen de dichos efectos.




PRESENTACIONES:

Caja con 1 frasco etiquetado de BROGAL T Infantil con 120 ml y cuchara dosificadora para venta al público.

Caja con 1 frasco etiquetado de BROGAL T Adulto con 120 ml y cuchara dosificadora para venta al público.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si se excede la dosis recomendada puede provocar nerviosismo, mareos, insomnio, depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar.

En casos de sobredosificación se ha reportado excitación más que sedación.

El antídoto específico naloxona, se ha utilizado para tratar la sobredosificación con dextrometorfano.