BRAX

Tabletas

(NAPROXENO PARACETAMOL (ACETAMINOFÉN) )

Antirreumáticos no esteroides combinados (M1A2)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dos tabletas como inicio de tratamiento y posteriormente una tableta cada 6 a 8 horas hasta que se obtenga el control de los síntomas. La dosis diaria no deberá exceder 6 tabletas.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Antes de hacer pruebas de la función adrenal se recomienda la suspensión de la terapia con BRAX®, con 48 horas de anticipación. El naproxeno sódico disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, por lo que en algunas enfermedades gastrointestinales deberá administrarse con precaución; también se han reportado elevaciones en algunas de las pruebas de funcionamiento hepático con fármacos similares.




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al naproxeno sódico y/o al paracetamol. Pacientes con antecedentes de síndrome asmático, pólipos nasales, urticaria o angioedema secundarios al uso de ácido acetilsalicílico y otros agentes antiinflamatorios.

Deberá evitarse su uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal, granulocitopenia o agranulocitosis, alteraciones de la coagulación, enfermedad péptica activa, anemia, lupus eritematoso sistémico o bajo tratamiento con anticoagulantes. No se utilice en pacientes con alcoholismo activo o antecedentes de sangrado gastrointestinal.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Para naproxeno sódico: Ocasionalmente se han reportado los siguientes síntomas: molestias abdominales, malestar epigástrico, náuseas, cefalea, tinnitus, vértigo y edema periférico; y muy rara vez, meningitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, en las cuales, la piel muestra una apariencia similar a la porfiria cutánea o epidermólisis bulosa, anemia aplásica y hemolítica, disfunción cognoscitiva, erupciones cutáneas, eritema multiforme, estomatitis ulcerativa, granulocitopenia, hematuria, hepatitis fulminante, hipoacusia, ictericia, incapacidad para concentrarse, insomnio, nefropatía, neumonitis eosinofílica, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, vasculitis, crisis convulsivas y vómito.

Para paracetamol: Ocasionalmente se han reportado los siguientes síntomas: ligera somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutáneas, glositis, neutropenia, pancitopenia, leucopenia, metahemoglobinemia, urticaria, vómito y lesiones de las mucosas.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No deberá administrarse BRAX® durante el embarazo ni la lactancia.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El naproxeno sódico es un agente antiinflamatorio, analgésico y antipirético no esteroideo con absorción gastrointestinal rápida y completa, por lo que se obtienen niveles plasmáticos significativos desde los 20 minutos posadministración. Inhibe la síntesis de prostaglandinas al bloquear la acción de la ciclooxigenasa del ácido araquidónico. Se une a la albúmina sérica en 99% y su vida media biológica es de aproximadamente 13 horas.

Cerca de 95% del total de naproxeno sódico administrado es excretado por vía urinaria sin alteraciones, el resto como metabolitos desmetilados y conjugados. Su velocidad de excreción es paralela a su desaparición plasmática.

El paracetamol es un analgésico-antipirético, perteneciente al grupo de las fenacetinas, que actúa selectivamente sobre el SNC, sin producir bloqueo narcótico. Es absorbido rápidamente por el tracto gastrointestinal, alcanzando su máxima concentración plasmática de 30 a 120 minutos después de su administración oral.

Tiene una vida media de 1 a 4 horas y la duración de su efecto es entre 3 y 4 horas; se metaboliza en el hígado, conjugándose primariamente con el ácido glucurónico; se elimina por excreción urinaria en forma de metabolitos y cerca de 3% como paracetamol inalterado.

La bibliografía y los estudios clínicos revelan un efecto aditivo y potenciador entre ambas sales, con lo que se logra un efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético más prolongado que se presenta en menor tiempo.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Paracetamol 300 mg

Naproxeno sódico 275 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BRAX* es un analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroideo, útil en el tratamiento no sintomático del dolor y de la fiebre, como complemento de la terapia con antibióticos en infecciones de las vías respiratorias y para dolores osteomusculares moderados, otalgias, cefaleas, en posoperatorio y posparto, en cirugía orofaríngea, procesos dentales y traumáticos.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En los pacientes a los que se les esté administrando hidantoínas, deberá tomarse en cuenta que el naproxeno se une a las proteínas plasmáticas, por lo que en ocasiones se hace necesario ajustar la dosis.

Se ha reportado que este tipo de fármacos pueden inhibir el efecto natriurético de la furosemida y aumentar la concentración plasmática de litio.

Los agentes antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y de otros ß-bloqueadores.

El naproxeno sódico puede aumentar significativamente los niveles plasmáticos y la vida media del probenecid.

No se han informado interacciones entre el naproxeno y los anticoagulantes o las sulfonilureas. Debido a que este tipo de interacción se ha observado con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, se aconseja tener cuidado.

Cuando se administra paracetamol en forma conjunta con fenobarbital, se disminuye el efecto de este último; en el caso de los anticoagulantes, se incrementa el efecto de éstos, por lo que se aconseja tener precaución.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Vía de administración: oral.
Dosis: la que el médico señale.
Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. No se use en el embarazo
y lactancia ni en niños menores de 12 años.
Consérvese a temperatura ambiente a no más
de 30°C y en lugar seco. Léase instructivo
anexo. Literatura exclusiva para médicos.

BIOMEP, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 552M2001, SSA IV

IEAR-05330020450501/RM2005




PRECAUCIONES GENERALES: BRAX® no deberá administrarse a pacientes con úlcera péptica activa, y en pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal deberá administrarse bajo estrecha supervisión.

Como con otros antiinflamatorios no esteroideos, existe probablemente un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis mayores de este medicamento. Estudios a la fecha no han identificado ningún grupo de pacientes sin riesgo de desarrollar úlcera péptica o sangrado.

En aquellos pacientes en donde la ingesta de sodio está restringida, deberá tomarse en cuenta que el naproxeno sódico contiene 25 mg (1 mEq) del mismo.

BRAX® deberá administrarse con precaución en pacientes con la función renal alterada o que manifiesten una depuración de la creatinina menor de 20 ml/min al inicio del tratamiento.

BRAX® no deberá administrarse durante más de 10 días ni a niños menores de doce años.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios realizados en reproducción en animales o en el periodo de organogénesis y en estudios carcinogénicos, no mostraron ningún efecto.




PRESENTACIÓN: Caja con 10 o 16 tabletas.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se aconseja efectuar lavado gástrico y aplicar el manejo convencional de intoxicación medicamentosa.