BIOMICS

Suspensión

(CEFIXIMA )

Cefalosporinas orales (J1D1)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños

8 mg/kg dosis única

De acuerdo con la severidad de la infección.

Adultos y niños mayores de 12 años o peso superior a 50 kg

400 mg dosis única al día

Salmonelosis

Shigella

S. pyogenes (faringoamigdalitis)

10 mg/kg dosis dividida c/12 h

Por lo menos 12 días.

Por lo menos 5 días.

Por lo menos 10 días.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Suspensión: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C; hecha la mezcla, la suspensión se conservará 8 días a temperatura ambiente y 14 días en refrigeración (2-8°C).

Cápsulas: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha reportado elevación transitoria de las enzimas hepáticas, del nitrógeno ureico sanguíneo, creatinina plasmática y rara vez, prolongación del tiempo de protrombina. Puede darse falsas positivas en las pruebas de determinación de cetonas, y glucosa en orina y en la prueba de Coombs directo.




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cefalosporinas u otros ß-lactámicos.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Diarrea, dolor abdominal, náusea o vómito, dispepsia, flatulencia, colitis seudomembranosa, reacciones de hipersensibilidad como: prurito, rash, Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrosis tóxica epidérmica y choque anafiláctico, hepatitis e ictericia, dolor de cabeza y mareo, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia y eosinofilia, prurito genital, vaginitis y candidiasis genital.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su uso durante el embarazo, lactancia y menores de 6 meses, queda bajo la responsabilidad del médico.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

BIOMICS® Cápsulas y suspensión: Después de la administración oral de una dosis de 200 a 400 mg, BIOMICS® se absorbe a través del tubo digestivo y se biodispone en 40% sin modificarse por la presencia de los alimentos. Las concentraciones máximas séricas se alcanzan de 2 a 6 horas y son de 1 a 4.5 µg/ml y 7.7 µg/ml, respectivamente.

La vida media sérica es de 2.5 horas. Posterior a la toma de una dosis de 1.5, 3 o 6 mg/kg de cefixima en pacientes con función renal normal, se encontraron concentraciones de 1.14, 2.01 y 3.97 µg/ml, respectivamente. La vida media sérica fue de 3.2-3.7 horas. A excepción de hueso y cerebro, BIOMICS® se distribuye ampliamente en diferentes tejidos sin presentar acumulación; su unión a proteínas plasmáticas es alrededor de 62% y posee un volumen de distribución de 0.6 a 1.1 L/kg.

No se metaboliza y se elimina en forma activa principalmente por vía renal (50%) y biliar (5%). La semivida de eliminación de BIOMICS® es entre 3 y 4 horas.

Mecanismo de acción: BIOMICS® es bactericida, pues inhibe la síntesis de la pared bacteriana al bloquear las transpeptidasas, impide la formación de la pared bacteriana provocando lisis y muerte de microorganismo.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Cefixima trihidrato equivalente a 400 mg
de cefixima

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Hecha la mezcla, cada 100 ml contienen:

Cefixima trihidrato 2.24 g equivalente a 2 g
de cefixima

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada 5 ml equivalen a 100 mg de cefixima




INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

BIOMICS® está indicado en procesos infecciosos donde se requiera la acción de una cefalosporina de tercera generación con amplio espectro y resistente a las ß-lactamasas como: sinusitis, otitis media, faringitis y amigdalitis, bronquitis aguda y agudizaciones en la bronquitis crónica, neumonía, infecciones de vías urinarias no complicadas, gonorrea no complicada, infecciones gastrointestinales como salmonelosis, shigellosis, fiebre tifoidea y aquellas infecciones causadas por gérmenes sensibles.

Después de su administración oral, la concentración de cefixima en suero es superior a la concentración mínima inhibitoria de los gérmenes sensibles, incluyendo algunas cepas resistentes a penicilinas y cefalosporinas como: Streptococcus pneumoniae y pyogenes, H. influenzae y parainfluenzae (ß-lactamasa positivo y negativo), E. coli, P. mirabilis y N. gonorrhoeae (ß-lactamasa positivo y negativo). Streptococcus agalactiae, Proteus vulgaris, K. pneumoniae y oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia sp, Salmonella sp, Shigella sp, Citrobacter amalonaticus, Serratia marcescens. Resistentes: Pseudomonas sp, algunas cepas del grupo D de Streptococcus (Enterococcus), Listeria monocytogenes, Staphilococcus (incluyendo meticilino resistentes), enterobacterias, Bacteroides fragilis y Clostridio.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La cefixima disminuye la respuesta inmunológica a la vacuna tifoidea, por lo que se recomienda administrar BIOMICS® 24 horas después de la vacunación.

En el caso de coadministración con anticoagulantes se recomienda monitorear los tiempos de coagulación. El uso concomitante de cefalosporínicos más aminoglucósidos aumenta el potencial de nefrotoxicidad.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

Tecnofarma, S. A. de C. V.

Para:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S. A. de C. V.

Camino a San Luis Rey No. 221,
Ex-Hacienda Santa Rita
38137 Celaya, Gto. México

Senosiain.png

Regs. Núms. 073M2011 y 188M2009, SSA

IPPF 113300202C 3159




PRECAUCIONES GENERALES: Historia de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis, ya que se sabe que los antibióticos de amplio espectro pueden producir diarrea o colitis seudomembranosa. En caso de insuficiencia renal grave se recomienda ajustar la dosis.

Una vez reconstruida, la suspensión de BIOMICS® contiene 50% de azúcar.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se han descrito.




PRESENTACIONES:

BIOMICS® Suspensión: Caja con dos frascos uno con polvo y otro con diluyente para reconstituir 50 o 100 ml, y pipeta dosificadora.

BIOMICS® Cápsulas: Caja con 6 de 400 mg cada una.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento no se ha reportado; sin embargo, se sugieren medidas sintomáticas.