BIOMESINA COMPUESTA

Grageas

(METAMIZOL (DIPIRONA) HIOSCINA )

Antiespasmódicos combinados con analgésicos (A3D)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 grageas cada 6-8 horas.

Ni partir ni masticar la gragea.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado al momento alteraciones significativas en pruebas de laboratorio.




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las pirazolonas, porfiria, insuficiencia hepática y/o renal, granulocitopenia, úlcera duodenal, déficit congénito de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

Los pacientes que presentan un hemograma previamente alterado (por ejemplo, tratamiento con citostáticos), sólo deben ser tratados con este medicamento bajo control médico.

En los pacientes con cifras de la presión arterial sistólica por debajo de 100 mm Hg, así como en los pacientes con una situación circulatoria inestable (infarto de miocardio, heridas múltiples, shock incipiente) establecimiento especialmente riguroso de la indicación.

Dado que el metamizol cruza la placenta, no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado erupciones cutáneas, reacciones alérgicas, visión borrosa, aumento de la frecuencia cardiaca, retención urinaria, sequedad de boca y garganta.

Dolor epigástrico, náuseas, vómito, estomatitis, constipación y diarrea.

Si durante el tratamiento se presentan síntomas de una agranulocitosis, el tratamiento debe interrumpirse.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debido a que el metamizol, así como todas las drogas antimuscarínicas atraviesan la barrera placentaria; el riesgo para el feto en el útero es desconocido, pero un niño que nace con una carga efectiva de droga puede sufrir problemas gastrointestinales y dificultades en su nutrición.

No es conveniente emplearlo durante el embarazo y la lactancia.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El bromuro de butilhioscina, es un derivado sintético del amonio cuaternario de la D-hioscinamida.

Actúa como agente inhibidor de la acetilcolina sobre los receptores muscarínicos neuronales y ganglionares y sobre las células del músculo liso visceral del tracto digestivo, de las vías biliares y de los órganos urogenitales que carecen de inervación colinérgica, provocando relajación.

Su absorción es rápida en el tracto gastrointestinal y se distribuye selectivamente sin rebasar la barrera hematoencefálica.

Se metaboliza parcialmente y se elimina por vía urinaria y fecal. La vida media de eliminación oscila entre 4 horas.

BIOMESINA COMPUESTA* posee un analgésico y antipirético asociado como es el metamizol sódico, consiguiendo así un excelente resultado en los cólicos y en los cuadros dolorosos espásticos graves.

El metamizol sódico posee acción analgésica a 3 niveles. Periférico, medular y talámico, sin efectos opiáceos ni inhibidores de las prostaglandinas, a nivel de los receptores periféricos se fija haciéndolos refractarios a la recepción y transmisión del dolor.

En la médula espinal y el tálamo su acción tiene lugar en el sistema polisináptico aferencial, que es donde se multiplican y amplifican los estímulos dolorosos.

Además posee efecto antipirético actuando a nivel central de los receptores termorreguladores, produciendo pérdida de calor por vasodilatación periférica y sudoración.

El metamizol se absorbe bien en el tracto gastrointestinal y 30 minutos después de su administración se registra la concentración sérica máxima, se fija a las proteínas plasmáticas en 15-20% y se distribuye satisfactoriamente en los líquidos orgánicos.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada GRAGEA contiene:

Butilbromuro de hioscina 10 mg

Metamizol sódico monohidratado equivalente a 250 mg
metamizol sódico

Excipiente, c.b.p. 1 gragea.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BIOMESINA COMPUESTA* actúa como agente antiespasmódico para el alivio de trastornos gastrointestinales y en forma de cólico.

Es útil en los espasmos de las partes blandas musculares, por ejemplo, vías biliares y de la vías urinarias eferentes, así como cuadros espásticos a nivel de los órganos genitales femeninos, dismenorrea.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha observado que los antiácidos que contienen trisilicatos de aluminio y magnesio disminuyen la absorción de algunas, y posiblemente de todas las drogas antimuscarínicas.

El metamizol se potencializa con otros derivados pirazolónicos, las fenotiacinas, potencializan en algunas ocasiones su actividad antipirética pudiendo provocar hipotermia severa.

El alcohol potencializa el efecto de biomesina compuesta.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Vía de administración: oral. Dosis: la que el médico señale. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia. Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz. Literatura exclusiva para médicos.

BIOMEP, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 606M98, SSA IV

LEAR-05330060102350/RM2005




PRECAUCIONES GENERALES: Si durante el tratamiento se presentan síntomas de una agranulocitosis, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Las personas con historia de alergia o asma bronquial presentarán mayor incidencia de reacciones de hipersensibilidad.

En pacientes con insuficiencia hepática y renal puede estar alterada la eliminación de butilhioscina.

Los niños pequeños son muy susceptibles a su toxicidad para el SNC.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica, así como los estudios in vitro y en animales hembras de experimentación embarazadas, han demostrado que carecen de potencial carcinogénico, mutagénico y teratogénico.

Asimismo, no hay evidencia de efectos nocivos sobre la fisiología de la reproducción.




PRESENTACIONES:

Venta al público: Caja con 12, 20 o 36 grageas.

Venta al público y exportación: Caja con 10 grageas.

Sector Salud: Envase con 36 grageas.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación se recomienda lavados de estómago o provocación del vómito, apomorfina, instilación de carbón, sulfato de magnesio (15%).

Los síntomas de una sobredosificación de este medicamento responden a los parasimpaticomiméticos.

Acelerar la eliminación mediante diuresis forzada o diálisis (el metamizol es dializable).

En los enfermos con glaucoma, úsese pilocarpina local. Cateterismo en caso de retención urinaria.