BAYRO I.M.

Solución inyectable

(ETOFENAMATO )

Antirreumáticos no esteroides solos (M1A1)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular.

Administrar una ampolleta cada 24 horas, por vía intramuscular (se recomiendan 3 dosis en total, debido a que la mayoría de los pacientes tiene mejoría de los síntomas en este tiempo). Ocasionalmente y dependiendo de la gravedad del caso y la respuesta del paciente se pueden administrar dosis adicionales.

Debido al posible desarrollo de reacciones anafilácticas (incluyendo estado de choque), el paciente debe ser monitoreado por al menos una hora después de la administración de BAYRO® I.M.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.




CONTRAINDICACIONES:

BAYRO® I.M. está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida o sospechada al etofenamato, ácido flufenámico u otros antiinflamatorios no esteroideos. Desórdenes de la hematopoyesis. Alteraciones de la coagulación, tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios. Úlcera gástrica o duodenal existente o antecedentes de éstas. Insuficiencia renal, hepática o cardiaca.

Su administración durante el embarazo, la lactancia y niños menores de 12 años de edad está contraindicada.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden presentarse, en forma infrecuente, síntomas leves en el sitio de la aplicación, como dolor, endurecimiento, eritema, inflamación y ardor.

En casos raros pueden presentarse hematoma en el sitio de inyección, cefalea, vértigo, náusea, vómito, mareo, cansancio, alteraciones visuales, disuria, exantema, rash, edema alérgico y molestias estomacales (epigastralgia, alteraciones de la digestión), los cuales desaparecen cuando cesa la acción del medicamento.

Son posibles reacciones de hipersensibilidad generalizadas, manifestadas por edema facial, inflamación de la lengua y laringe con broncoconstricción y disnea que puede llegar a ataque de asma, taquicardia con caída de la presión arterial y estado de choque.

En casos muy raros se pueden presentar infiltrados, necrosis grasa o abscesos en el sitio de la inyección.

Aunque se use en forma apropiada, BAYRO® I.M. puede disminuir la capacidad de reacción psicomotora, de tal manera que la capacidad para operar máquinas se afecte momentáneamente; esto es más probable si se han ingerido bebidas alcohólicas en forma concomitante.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda la administración de BAYRO® I.M. durante el último trimestre del embarazo debido a que etofenamato puede interferir con la labor de parto e incrementar el riesgo de sangrado. Debido a la falta de experiencia clínica, no se deberá administrar BAYRO® I.M. durante el primero y segundo trimestre del embarazo. Se ha demostrado el paso de pequeñas cantidades de metabolitos de etofenamato a la leche humana. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: BAYRO® I.M. contiene una solución oleosa (aceite vegetal a base de triglicéridos de cadena media) de etofenamato, que es un derivado del ácido flufenámico, con acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética.

Actúa inhibiendo la ciclooxigenasa, la lipooxigenasa, así como la formación de bradicinina, serotonina, hialuronidasa y complemento total. Inhibe también la liberación de histamina. Tiene, además, un efecto estabilizador de las membranas lisosomales y reduce la reacción a cuerpo extraño.

Por ser el etofenamato una solución oleosa, la liberación del principio activo se realiza uniformemente por un periodo prolongado.

La cinética de etofenamato inyectable es independiente de la edad. Los niveles plasmáticos en individuos ancianos son virtualmente iguales a los de los jóvenes. La biodisponibilidad de la solución inyectable es 91%. La unión a proteínas es 98-99%, y se concentra en forma sustancialmente mayor en los tejidos inflamados. La vida media es de 1.6 horas después de la administración oral, mientras que en solución oleosa, después de inyección intramuscular, es de 7-9 horas. El estado estable se alcanza con la segunda aplicación de 1 g de solución oleosa.

Con la administración repetida, dejando un tiempo mínimo de 18 a 24 horas entre las aplicaciones, no se observa acumulación del etofenamato. En pacientes con insuficiencia renal las concentraciones plasmáticas del etofenamato se encuentran en los mismos rangos que en voluntarios sanos, ya que el etofenamato tiene una excreción predominantemente biliar/fecal, que asciende a 65%, mientras que la excreción renal es de 32 a 35%. La excreción se realiza como numerosos metabolitos (hidroxilación, desdoblamiento de grupos éter o éster) y sus conjugados. El etofenamato tiene circulación enterohepática.

El efecto analgésico de BAYRO® I.M. se demuestra 64 a 82 minutos después de la aplicación intramuscular y dura hasta 24 horas como mínimo.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Etofenamato 1 g

Vehículo c.b.p. 2 ml.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BAYRO® I.M. está indicado en los siguientes casos:

• Enfermedades reumáticas agudizadas, como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteoartrosis y espondiloartrosis, así como en procesos dolorosos agudos de los tejidos blandos del sistema locomotor (reumatismo extraarticular), como hombro doloroso, lumbago, ciática, tortícolis, tenosinovitis, bursitis.

• Ataque agudo de gota.

• Diversos traumatismos, incluyendo lesiones del deporte como contusiones y esguinces.

• Dolor en procesos agudos, como dolor en el posoperatorio y cólico renal.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se recomienda tener precaución en pacientes que ingieren simultáneamente digoxina, fenitoína, metotrexato, litio o antidiabéticos orales, ya que el etofenamato puede elevar el nivel plasmático de éstos y aumentar su efecto. La administración simultánea de corticosteroides y otros antirreumáticos no esteroideos puede promover la aparición de efectos gastrointestinales. La administración simultánea de probenecid y de sulfinpirazona conlleva a una excreción más lenta del etofenamato.

BAYRO® I.M. puede reducir la acción de varios diuréticos (furosemida o tiazídicos) y de antihipertensivos ß-bloqueadores. Debido a su alta afinidad a proteínas, puede interactuar con anticoagulantes orales. La administración simultánea de alcohol puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Alemania por:

Haupt Pharma Wülfing GmbH,

Bethelner Landstraße 18,

31028 Gronau/Leine, Alemania

Acondicionamiento secundario por:

Bayer de México, S. A. de C. V.

Ojo de Agua S/N

94450 Ixtaczoquitlán, Veracruz, México

Distribuido en México por:

MEDA PHARMA S. de R. L. de C. V.

Rancho 4 Milpas Km. 1 Módulo 10
Carretera Tepotzotlán
La Aurora MDC Fase II, Col. Ex Hacienda San Miguel
54715 Cuautitlán Izcalli, México

Reg. Núm. 397M96, SSA IV




PRECAUCIONES GENERALES:

Historia de exacerbación de asma bronquial, urticaria o rinitis con la administración de antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo ácido acetilsalicílico.

La administración de etofenamato en pacientes con porfiria hepática deberá restringirse a los casos en que, a criterio del médico tratante, los beneficios excedan el riesgo potencial de la exacerbación de ésta.

Se requiere de monitoreo especial para pacientes con antecedentes de inflamación intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), en pacientes con hipertensión arterial, después de cirugía mayor y en pacientes adultos mayores.

Los pacientes con asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, rinitis alérgica, o inflamación crónica de la mucosa nasal (pólipos), reaccionan más frecuentemente a los antiinflamatorios no esteroideos que otros pacientes con episodios de asma, inflamaciones cutáneas o de las membranas mucosas (edema de Quincke) o aquellos con rash cutáneo.

En pacientes hipersensibles al ácido acetilsalicílico se puede esperar que BAYRO® I.M. induzca la misma clase de reacción de hipersensibilidad.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios efectuados en animales no han demostrado efectos de carcinogénesis, teratogénesis o mutagénesis. No se han desarrollado estudios controlados a largo plazo en humanos para determinar los efectos del etofenamato sobre la fertilidad.




PRESENTACIONES:

Cajas con 1 o 3 ampolletas con 2 ml.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación de antiinflamatorios no esteroideos puede producir síntomas gastrointestinales como náusea, vómito, flatulencia, dolor abdominal, tenesmo, diarrea y sangrado y a altas dosis, a nivel del sistema nervioso central, síntomas como cefalea, insomnio, cansancio, mareo, alteraciones visuales, inquietud y confusión.

La administración de carbón activado reduce la absorción en la circulación enterohepática del etofenamato.