BAYRO CREMA

Crema

(ETOFENAMATO )

Antirreumáticos y analgésicos tópicos (M2A)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea. Aplicar una porción de 5 a 10 cm de largo de BAYROMR Crema sobre el área adolorida, y frotar hasta que el medicamento se haya absorbido, 3 a 4 veces al día. El medicamento se aplica por varios días hasta lograr la mejoría de los síntomas.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.




CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al etofenamato, al ácido flufenámico y otros antiinflamatorios no esteroideos.

No se recomienda el uso de BAYROMR Crema en menores de 14 años, por no haber experiencia suficiente en este grupo de población.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En raras ocasiones enrojecimiento de la piel. En casos aislados, eritema, y en casos muy raros, reacciones cutáneas alérgicas (es decir: prurito intenso, rash, eritema, hinchazón, formación de vesículas). Esta sintomatología remite al suspenderse la medicación.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La pruebas de teratogenicidad y mutagenicidad del etofenamato fueron negativas. Sin embargo, no se recomienda la administración de BAYROMR Crema durante el embarazo, ya que no hay suficiente experiencia clínica documentada en el uso de BAYROMR Crema en esta situación.

Se ha demostrado el paso de pequeñas cantidades de metabolitos de etofenamato a la leche humana. Por lo tanto, no se recomienda el uso de BAYROMR Crema en la lactancia.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: BAYROMR Crema contiene etofenamato, derivado del ácido flufenámico con acción antiinflamatoria por vía transcutánea.

El etofenamato es un antiinflamatorio no esteroideo, con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Actúa inhibiendo la ciclooxigenasa, la lipooxigenasa, así como la formación de bradicinina, serotonina, hialuronidasa y complemento total. Inhibe también la liberación de histamina. Tiene, además, un efecto estabilizador de las membranas lisosomales y reduce la reacción a cuerpo extraño.

El etofenamato es una sustancia neutral altamente lipofílica, con características fisicoquímicas que le permiten una buena penetración por la piel y el tejido conjuntivo.

En el hombre, la absorción de etofenamato de aplicación cutánea es aproximadamente de 20%. La penetración en la piel no es igual en todos los casos; depende del sitio de aplicación, humedad, integridad de la piel, etcétera. La cinética del etofenamato es independiente de la edad. Los niveles plasmáticos de individuos ancianos son virtualmente iguales a los de los jóvenes. La vida media del etofenamato como tal es de 1.6 horas. Después de la aplicación de 300 mg de etofenamato en forma de crema a voluntarios sanos, se encontraron niveles plasmáticos máximos después de 12 a 24 horas de la aplicación. La unión a proteínas es de 98 a 99%. Posterior a la aplicación cutánea de etofenamato en la articulación de rodilla inflamada, se pudo detectar su presencia en plasma y líquido sinovial dos horas después de la aplicación.

Esta penetración rápida a los tejidos subyacentes a la piel se debe, además de la lipofilia del etofenamato, a su afinidad selectiva por los tejidos inflamados, en los que se ha comprobado una concentración 5 a 20 veces superior a la encontrada en el tejido no inflamado. A pesar de esta alta afinidad tisular el etofenamato no se acumula en el organismo. Después de varias semanas de administración cutánea, los niveles urinarios y particularmente los plasmáticos disminuyen rápidamente al suspender el medicamento. En pacientes con insuficiencia renal las concentraciones plasmáticas del etofenamato se encuentran en los mismos rangos que en voluntarios sanos, ya que el etofenamato tiene una excreción predominantemente biliar/fecal, que asciende a 65%, mientras que la excreción renal es de 32 a 35%. La excreción se realiza como numerosos metabolitos (hidroxilación, desdoblamiento de grupos éter o éster) y sus conjugados. El etofenamato tiene circulación enterohepática.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Etofenamato 10 g

Excipiente c.b.p. 100 g.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Enfermedades agudas y crónicas de los tejidos blandos del aparato locomotor, como hombro doloroso, lumbago, ciática, tortícolis, tenosinovitis, bursitis, reumatismo muscular.

Terapia auxiliar en enfermedades reumáticas como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteoartrosis, espondiloartrosis, etcétera.

Traumatismos varios, incluyendo lesiones del deporte (contusiones, esguinces).

La presentación de BAYROMR como crema tiene una acción lubricante adicional.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen a la fecha.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Manténgase el tubo bien tapado. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use después de su fecha de caducidad.

Hecho en México por:

Bayer de México, S. A. de C. V.

Miguel de Cervantes Saavedra No. 259,
Col. Granada, Deleg. Miguel Hidalgo
11520, México, D. F.

Distribuido en México por:

MEDA PHARMA S. de R. L. de C. V.

Rancho 4 Milpas Km. 1 Módulo 10
Carretera Tepotzotlán
La Aurora MDC Fase II, Col. Ex Hacienda San Miguel
54715 Cuautitlán Izcalli, México

Reg. Núm. 398M96, SSA IV




PRECAUCIONES GENERALES: No se administre sobre piel irritada, excoriada o eccematosa. Evítese el contacto con las mucosas y con los ojos.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios efectuados en animales a dosis por arriba de las dosis diarias terapéuticas humanas no han demostrado efectos de teratogénesis, mutagenicidad o carcinogénesis. No se han desarrollado estudios controlados a largo plazo en humanos para determinar los efectos sobre la fertilidad.




PRESENTACIÓN: Tubo de aluminio con 40 g.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si el medicamento se aplica sobre la superficie total del cuerpo en corto tiempo y en cantidad superior a un tubo pueden aparecer cefalea, mareo o epigastralgia. Estas molestias desaparecen al lavar con agua la región tratada. En caso de ingerirse accidentalmente el producto, efectuar un lavado gástrico o provocar el vómito. No se conoce algún antídoto específico para el etofenamato.