AXOL

Jarabe

(AMBROXOL )

Expectorantes (R5C)

Bayer_axol_jarabe.png
ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

AXOL® Cápsulas:

Adultos y niños mayores de 12 años: Una cápsula de AXOL® (30 mg) cada 8 horas.

AXOL® Jarabe:

Cada 10 ml contienen 30 mg de clorhidrato de ambroxol.

Adultos y niños mayores de 12 años:

Durante los primeros 2-3 días: 10 ml, cada 8 horas.

Posteriormente se puede reducir la dosis a 10 ml, cada 12 horas.

Niños menores de 12 años: La dosis ponderal es de 1.5 a 2 mg/kg/día dividida en dos a tres dosis.

Edad (años)

Dosis

1-2*

2.5 ml

Cada 12 horas

2-6

2.5 ml

Cada 8 horas

6-12

5.0 ml

8-12 horas

12 en adelante

10.0 ml

Cada 8 horas

* Es posible utilizar esta dosis en niños con un peso superior a 7.5 kg.

La acción expectorante se optimiza mediante la ingesta de líquidos.

AXOL® Solución gotas pediátricas: La dosis ponderal en niños es de 1.5 a 2.0 mg/kg/día. Las dosis pueden administrarse cada 8 a 12 horas según sea necesario.

Edad

ml

Equivalencia
en goteros

Frecuencia
de
administración

Niños menores
de 3 meses

0.5 ml

½ gotero

cada
12 horas

Niños de 4 a 12 meses

0.5 ml

½ gotero

cada 8 horas

Niños de 1 a 4 años

1.0 ml

1 gotero

cada 8 horas

Niños de 5 a 6 años

1.5 ml

1½ goteros

cada 8 horas




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
AXOL® Cápsulas: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

AXOL® Jarabe: Conserve el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 25°C.

AXOL® Solución gotas pediátricas:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.




CONTRAINDICACIONES: AXOL® Cápsulas, AXOL® Jarabe y AXOL® Solución gotas pediátricas están contraindicados en:

• Casos de hipersensibilidad conocida al ambroxol o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

• Enfermedad acidopéptica activa.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En casos poco frecuentes se han reportado trastornos gastrointestinales como náuseas y dolor abdominal; reacciones alérgicas (erupción, edema facial y aumento de la temperatura con escalofríos); sequedad de boca y de vías aéreas; hipersalivación; rinorrea; constipación; y disuria.

En casos aislados se han reportado síntomas comparables con choque anafiláctico y dermatitis por contacto. No se han reportado alteraciones en pruebas de laboratorio clínico.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debido a que no existe suficiente información en este grupo de pacientes, AXOL® Cápsulas, AXOL® Jarabe y AXOL® Solución gotas pediátricas no deberán utilizarse durante el embarazo, particularmente en el primer trimestre ni durante el periodo de lactancia. La administración de AXOL® en cualquiera de sus presentaciones quedará bajo juicio del médico tratante y después de la cuidadosa evaluación riesgo-beneficio. No hay aun suficiente experiencia con el uso de ambroxol después de la semana 32 de embarazo.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: Ambroxol, un derivado de la bencilamina, es un metabolito N-desmetil activo de la bromhexina. Ambroxol tiene actividad secretolítica y secretomotora en el tracto bronquial (fluidificante y expectorante). Estos efectos se han confirmado en diferentes estudios, aunque el mecanismo de acción del fármaco no se ha definido completamente. El transporte de moco se promueve mediante la disminución de la viscosidad del moco y la activación del epitelio ciliado. Además, se ha reportado aumento en la síntesis y secreción de factor surfactante después de la administración de ambroxol (activación de surfactante). La concentración plasmática máxima se alcanza entre 0.5 y 3 horas.

Farmacocinética: Después de la administración oral ambroxol se absorbe casi completamente. El Tmáx. después de la administración oral es de 1-3 horas. La biodisponibilidad absoluta es de 70 a 80%, debido al efecto de primer paso se metaboliza de 20 a 30% de la dosis, durante el cual se forman metabolitos excretados por vía renal (por ejemplo, ácido dibromoantranílico y glucorónidos). La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 85% (80-90%). La vida media plasmática terminal es de 7-12 horas.

Ambroxol atraviesa la barrera hematoencefálica, placentaria y pasa a la leche materna. La excreción renal es de aproximadamente 90%, principalmente en forma de metabolitos formados en el hígado.

Menos de 10% es excretado por vía renal en forma inalterada. Debido a su alta unión a proteínas, gran volumen de distribución y lenta redistribución desde los tejidos hacia la sangre, no se espera eliminación sustancial de ambroxol mediante diálisis o diuresis forzada.

En enfermedad hepática severa la depuración de ambroxol se reduce en 20-40%. La depuración renal de ambroxol es de 53 ml/min.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

AXOL® Cápsulas:

Cada CÁPSULA contiene:

Clorhidrato de ambroxol 30 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

AXOL® Jarabe:

Cada 100 ml contienen:

Clorhidrato de ambroxol 300 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

AXOL® Solución gotas pediátricas:

Cada ml de AXOL® SOLUCIÓN GOTAS
PEDIATRICAS contiene:

Clorhidrato de ambroxol 7.5 mg

Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Mucolítico con acción expectorante, coadyuvante en bronquitis aguda y crónica, asma bronquial, bronquiectasia, neumonía, bronconeumonía, rinitis, rinosinusitis, laringitis, otitis media, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueostomía y en el preoperatorio y posoperatorio en cirugía principalmente geriátrica y pediátrica.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de ambroxol con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina o doxiciclina) mejora la difusión de los antibióticos al tejido pulmonar.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance
de los niños. No se administre después de su fecha
de caducidad. Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
AXOL® Jarabe y Solución gotas pediátricas:
En personas hipersensibles el sorbitol
(que es un constituyente de la fórmula)
podría ocasionar diarrea.
AXOL® Jarabe contiene 35% de azúcares.
Cada 5 ml contienen 1.75 g de sorbitol.
AXOL® Solución. Cada 5 ml de solución contienen
1.2 g de sorbitol. Cada ml equivale a 20 gotas.

AXOL® Cápsulas:

Hecho en Argentina por:

Catalent Argentina SAIC

Av. Márquez 691, Loma Hermosa
Buenos Aires, Argentina

AXOL® Jarabe:

Hecho en El Salvador por:

Corporación Bonima, S. A. de C. V.

Carretera Panamericana Km. 11, Ilopango
San Salvador, El Salvador

AXOL® Solución:

Hecho en El Salvador por:

Corporación Bonima, S. A. de C. V.

Carretera Panamericana Km. 11, Ilopango
San Salvador, El Salvador

Distribuido en México por:

BAYER DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Miguel de Cervantes Saavedra Núm. 259
Col. Granada, 11520 México, D. F.

AXOL® Cápsulas: Reg. Núm. 406M2004, SSA IV

AXOL® Jarabe: Reg. Núm. 002M98, SSA IV

AXOL® Solución: Reg. Núm. 356M2008, SSA IV

EEAR-06330022070071/RM2006

KEAR-07330021840244/R2008




PRECAUCIONES GENERALES: AXOL® Cápsulas, AXOL® Jarabe y AXOL® Solución gotas pediátricas no deberán administrarse a pacientes con deterioro de la función renal o con enfermedad hepática severa a menos que el beneficio supere el riesgo de uso. Estos pacientes requerirán de monitoreo estricto (por ejemplo prolongar los intervalos de tiempo entre las dosis o reducirlas).

AXOL® Cápsulas, AXOL® Jarabe y AXOL® Solución gotas pediátricas no deberán ser utilizados en pacientes con alteración de la función broncomotora e hipersecreción (por ejemplo en casos raros de pacientes con síndrome ciliar maligno), a menos que el beneficio supere el riesgo de uso, debido a la posibilidad de estasis de secreciones en estos pacientes.

AXOL® Jarabe contiene 35% de otros azúcares.

Cada 5 ml de AXOL® Jarabe contienen 1.75 g de sorbitol.

El sorbitol, constituyente de la fórmula puede ocasionar diarrea en personas hipersensibles.

Cada 5 ml de AXOL® Solución gotas pediátricas contiene 1.2 g
de sorbitol.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Potencial tumorígeno y mutagénico en humanos: No se han reportado.

Toxicidad sobre la reproducción en humanos: No se han reportado.




PRESENTACIONES:

AXOL® Cápsulas:

Cajas con 10, 20 y 30 cápsulas en envase de burbuja.

AXOL® Jarabe:

Caja con frasco con 120 ml y medida dosificadora.

AXOL® Solución gotas pediátricas:

Caja con frasco con 30 ml de solución con 75 mg de ambroxol por cada ml y gotero.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas de intoxicación: No se han reportado casos de intoxicación en humanos. Se han reportado episodios cortos de fatiga y diarrea.

Ambroxol ha sido bien tolerado en dosis mayores de 15 mg/kg/día administradas parenteralmente y en dosis orales mayores a 25 mg/kg/día. De acuerdo a hallazgos de estudios clínicos en animales, después de una sobredosificación extrema se pueden esperar hipersalivación, náuseas, vómito y disminución de la presión arterial.

Tratamiento de intoxicaciones: Se recomienda tratamiento sintomático. En general, no están indicadas medidas agudas como inducción de vómito o lavado gástrico y únicamente se deben considerar después de sobredosificación extrema.