AMPLIRON DÚO

Suspensión

(AMOXICILINA CLAVULÁNICO, ÁCIDO (CLAVULANATO) )

Penicilinas de amplio espectro orales (J1C1)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis usual diaria recomendada es: 25/3.6 mg/kg/día en infecciones leves a moderadas (infecciones del aparato respiratorio superior como tonsilitis recurrente, aparato respiratorio inferior e infecciones de la piel y tejidos blandos), y 45/6.4 mg/kg/día para el tratamiento de infecciones más severas (infecciones del aparato respiratorio superior como otitis media y sinusitis), infecciones del aparato respiratorio inferior (como bronconeumonía e infecciones del tracto urinario).

Los cuadros siguientes sirven de guía para la administración en niños.

Niños mayores de 2 años:

Amoxicilina/ácido clavulánico

Edad (peso)

Dosificación

25/3.6 mg/kg/día

2-6 años (13-21 kg)

2.5 ml de AMPLIRON DUO® Suspensión oral dos veces por día.

7-12 años (22-40 kg)

5 ml de AMPLIRON DUO® Suspensión oral dos veces por día.

45/6.4 mg/kg/día

2-6 años (13-21 kg)

5 ml de AMPLIRON DUO® Suspensión oral dos veces por día

7-12 años (22-40 kg)

10 ml de AMPLIRON DUO® Suspensión oral dos veces por día.

Niños de 2 meses a 2 años de edad:

La dosificación en niños menores de 2 años dependerá del peso corporal: En otitis media, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio inferior e infecciones más graves se recomienda 45 mg/kg/día cada 12 horas.

En infecciones menos graves se recomienda 25 mg/kg/día cada 12 horas.

La experiencia con AMPLIRON DUO® no es suficiente como para establecer recomendaciones de dosificación para niños de edad inferior a 2 meses.

Niños con función renal inmadura: En niños con función renal inmadura no se recomienda el uso de AMPLIRON DUO®.

Insuficiencia renal: En niños con una tasa de filtración glomerular (TFG) > 30 ml/min no se requiere ajuste de la dosificación.

En niños con TFG < 30 ml/min no se recomienda el uso de AMPLIRON DUO®.

Insuficiencia hepática: Dosificar con precaución; monitorear la función hepática a intervalos regulares. No existe hasta el momento suficiente evidencia como para establecer una recomendación de dosificación.

Modo de administración: Para minimizar la potencial intolerancia gastrointestinal, adminístrese al inicio de una comida. El tratamiento no debe extenderse por más de 14 días sin realizar un control.

El tratamiento puede iniciarse por vía parenteral y continuarse por vía oral.

Instrucciones de uso/manejo: En el momento de la administración, el polvo seco debe reconstituirse para formar una suspensión oral, como se detalla a continuación:

1. Agregar agua hasta el nivel señalado por la flecha impresa en el frasco.

2. Tapar y agitar enérgicamente hasta que el polvo se haya disuelto en su totalidad.

3. Agregar nuevamente agua hasta alcanzar el nivel indicado por la flecha mencionada y agitar otra vez.

De esta manera se obtiene el volumen final de la suspensión oral de AMPLIRON DUO®. Una vez hecha la mezcla, este producto se conserva durante 7 días en refrigeración.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Una vez hecha la mezcla, este producto se conserva durante 7 días en refrigeración. No congelar. Agite bien antes de usarse. Consérvese el frasco bien tapado.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El uso prolongado de algunas penicilinas se asocia con resultados falsos positivos de reacciones de proteína en orina (seudoproteinuria) con ciertos métodos empleados (por ejemplo, prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, prueba del ácido acético, reacción de diuret, prueba del ácido nítrico).

Debe distinguirse de la verdadera proteinuria, que puede seguir al uso de otras penicilinas.




CONTRAINDICACIONES: AMPLIRON DUO® está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina.

Debe prestarse atención a una posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos ß-lactámicos, como las cefalosporinas.

Antecedentes de ictericia/disfunción hepática asociados a la penicilina o a la administración de amoxicilina y ácido clavulánico.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las experiencias adversas son infrecuentes y principalmente de naturaleza leve y pasajera.

Reacciones gastrointestinales: Se ha observado diarrea, indigestión, náuseas, vómito y candidiasis mucocutánea. Raramente se ha observado colitis asociada al antibiótico (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). En caso de producirse reacciones gastrointestinales con el tratamiento oral, se aconseja administrar AMPLIRON DUO® al inicio de las comidas para reducir dichos efectos.

Efectos genitourinarios: Podría ocasionar prurito, irritación y flujo vaginal.

Efectos hepáticos: Se ha observado ocasionalmente una elevación moderada y asintomática de la ASAT y/o ALAT y fosfatasa alcalina. Raras veces se ha registrado hepatitis e ictericia colestásica con AMPLIRON DUO®. Estas reacciones se han observado más en pacientes tratados con AMPLIRON DUO® que con otras penicilinas.

Las reacciones hepáticas, después de la administración de AMPLIRON DUO®, se han observado más en hombres y ancianos, particularmente en aquellos mayores de 65 años. El riesgo se incrementa con la duración del tratamiento por más de 14 días. Estas reacciones se han observado muy excepcionalmente en niños.

Efectos hematológicos: Al igual que con otros ß-lactámicos, rara vez se ha registrado leucopenia, trombocitopenia y anemia hemolítica pasajera. Raramente se ha observado prolongación del tiempo de sangrado y protrombina (véase Interacción con otros medicamentos).

Efectos sobre el sistema nervioso central: Se han observado pocas veces. Éstos incluyen convulsiones, dolor de cabeza, vértigo e hiperactividad reversible. Las convulsiones pueden observarse en pacientes con trastornos de la función renal o en aquellos que están recibiendo dosis altas.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de reproducción en animales (ratones y ratas) con AMPLIRON DUO® administrado por vía oral y parenteral no evidenciaron efectos teratogénicos. La experiencia en el uso de AMPLIRON DUO® durante el embarazo humano es limitada. Al igual que todos los medicamentos, debe evitarse el uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial.

Uso durante la lactancia: AMPLIRON DUO® puede administrarse durante la lactancia. Exceptuando el riesgo de sensibilización asociado a la excreción en la leche materna de cantidades ínfimas, no se conocen efectos nocivos para el lactante.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: AMPLIRON DUO® es un agente antibiótico con un notable amplio espectro de actividad contra los patógenos bacterianos habituales en la práctica general y hospitalaria. La acción inhibitoria de la ß-lactamasa del clavulanato amplía el espectro de la amoxicilina abarcando un amplio rango de microorganismos, incluyendo algunos resistentes a otros antibióticos ß-lactámicos. Propiedades farmacodinámicas:

Microbiología: La Amoxicilina es un antibiótico semisintético con un amplio espectro de actividad antibacteriana sobre muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos. Sin embargo, la Amoxicilina puede ser degradada por las p-lactamasas, por tanto, su espectro de actividad no incluye organismos que produzcan estas enzimas.

El ácido clavulánico es un ß-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas que puede inactivar una amplia variedad de enzimas ß-lactamasas que se hallan en microorganismos resistentes a las penicilinas y cefalosporinas. En particular, actúa bien sobre las ß-lactamasas mediadas por plásmidos, clínicamente importantes, a menudo responsables de la transferencia de resistencia al fármaco.

La presencia de ácido clavulánico en AMPLIRON DUO® protege a la amoxicilina de la degradación por las enzimas ß-lactamasas y extiende eficazmente el espectro antibacteriano de la amoxicilina, para incluir un gran número de bacterias normalmente resistentes a la amoxicilina y a otras penicilinas y cefalosporinas. AMPLIRON DUO® posee las propiedades distintivas de un antibiótico de amplio espectro y de un inhibidor de ß-lactamasas. AMPLIRON DUO® ha resultado bactericida in vivo en el tratamiento de infecciones ocasionadas por una amplia gama de microorganismos:

Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus" (productores y no productores de ß-lactamasas). Los estafilococos resistentes a meticilina/oxacilina deben considerarse resistentes a amoxicilina/ácido clavulánico.

Aerobios gramnegativos: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Especies Klebsiella, Moraxella catarrhalis (Branhamlla catarrhalis).

Algunos miembros de estas especies de bacterias producen ß-lactamasas, resultando insensibles a la amoxicilina sola.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

SUSPENSIÓN: Incluye vaso dosificador

Cada dosis de polvo para preparar 5 ml de SUSPENSIÓN contiene:

Amoxicilina trihidratada equivalente a 400 mg de amoxicilina

Clavulanato de potasio equivalente a 57 mg
de ácido clavulánico

Vehículo, c.b.p. 100 ml.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antibiótico de amplio espectro. AMPLIRON DUO® se administra dos veces al día y está indicado para el tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones bacterianas causadas por microorganismos productores de ß-lactamasas resistentes a la amoxicilina. En otras circunstancias, se deberá considerar la administración de amoxicilina sola. Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo nariz, garganta y oído), en particular tonsilitis recurrente, sinusitis, otitis media. Estas infecciones son frecuentemente ocasionadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,* Moraxella catarrhalis* y Streptococcus pyogenes.

Infecciones del tracto respiratorio inferior, en particular exacerbaciones agudas de bronquitis crónica (especialmente si se considera severa), bronconeumonía. Estas infecciones son frecuentemente ocasionadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* y Moraxella catarrhalis.

Infecciones del tracto urinario, en particular cistitis (especialmente cuando es recurrente o complicada, excluyendo prostatitis). Estas infecciones son ocasionadas por Enterobacteriaceae' (principalmente Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus, especies de Enterococcus.

Infecciones de la piel y tejidos blandos, en especial celulitis, infecciones de heridas y abscesos dentales graves con celulitis diseminada. Estas infecciones son ocasionadas a menudo por Staphylococcus aureus,* Streptococcus pyogenes y especies bacteroides.*




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha observado prolongación del tiempo de sangría y del tiempo de protrombina en algunos pacientes tratados con AMPLIRON DUO®.

AMPLIRON DUO® debe utilizarse con precaución en pacientes bajo tratamiento anticoagulante. Al igual que otros antibióticos de amplio espectro, AMPLIRON DUO® puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales, lo cual debe ser advertido a las pacientes; el uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede incrementar la probabilidad de reacciones alérgicas en la piel. No existen datos sobre el uso concomitante de AMPLIRON DUO® y alopurinol.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Mantener en su envase original hasta su utilización. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en Argentina por:

ROEMMERS S.A.I.C.F.

Para:

SIEGFRIED RHEIN, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 005M2008, SSA IV

AEAR-07330060100432/R2008




PRECAUCIONES GENERALES: Se han observado cambios en pruebas de la función hepática en algunos pacientes tratados con AMPLIRON DUO®. La importancia clínica de estos cambios es incierta, pero aun así AMPLIRON DUO® debe administrarse con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática.

En pacientes con insuficiencia renal moderada o severa, no se recomienda el uso de AMPLIRON DUO®, se han registrado reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) severas y ocasionalmente fatales en pacientes tratados con penicilina, estas reacciones son más probables en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina, se han observado erupciones eritematosas asociadas a mononucleosis infecciosa en pacientes tratados con amoxicilina.

El uso prolongado también puede llevar ocasionalmente a una proliferación excesiva de organismos no sensibles, se han reportado casos de colitis pseudomembranosa, que puede variar entre leve a severa, por lo que es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea subsecuente a la administración del medicamento.

AMPLIRON DUO® contiene 12.5 mg de aspartame por dosis de 5 ml, por tanto, deben tomarse medidas en caso de fenilcetonuria.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado datos clínicos.




PRESENTACIÓN:

AMPLIRON DUO® 400 mg/5 ml Suspensión oral, se presenta en frascos conteniendo polvo para preparar 70 ml de Suspensión oral.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Es improbable que ocurran problemas de sobredosificación con AMPLIRON DUO®. Si esto sucediera podrían ocurrir síntomas gastrointestinales y trastornos del equilibrio de líquidos y electrólitos.

Pueden ser tratados sintomáticamente, prestándose atención al equilibrio acuoso/electrolítico. El AMPLIRON DUO® puede ser eliminado de la circulación mediante hemodiálisis.