AMPLIRON DÚO

Comprimidos

(AMOXICILINA CLAVULÁNICO, ÁCIDO (CLAVULANATO) )

Penicilinas de amplio espectro orales (J1C1)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación normal para el tratamiento de infecciones:

Adultos y niños mayores de 12 años:

Infecciones graves: Un comprimido de AMPLIRON DUO® dos veces por día.

Se puede iniciar el tratamiento por vía parenteral y continuar con un preparado oral. No se recomienda administrar AMPLIRON DUO® Comprimidos en niños menores de 12 años.

Dosificación en casos de insuficiencia renal (adultos):

Insuficiencia leve

(Clearance de creatinina > 30 ml/min)

Insuficiencia moderada (Clearance de creatinina 10-30 ml/min)

Insuficiencia grave (Clearance de creatinina < 10 ml/min).

Ningún cambio en la dosificación

No exceder la dosis de 1 g al día

No se recomienda la administración.

Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: Dosificar controlando la función hepática periódicamente.

Forma de administración: Para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, se recomienda su administración al inicio de las comidas, además de que se optimiza su absorción.

El tratamiento no debe superar un periodo de 14 días sin realizar un control.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25ºC y en lugar y seco. Una vez hecha la mezcla, este producto se conserva durante 7 días en refrigeración. No congelar. Agite bien antes de usarse.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso prolongado de algunas penicilinas se asocia con resultados falsos positivos de reacciones de proteína en orina (pseudoproteinuria). Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas.

Puede observarse una elevación transitoria y moderada de la enzima alanino aminotransferasa y la enzima aspartato aminotransferasa, pero se desconoce la significación clínica del hallazgo.




CONTRAINDICACIONES: AMPLIRON DUO® está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina.

Debe presentarse atención a una posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos ß-lactámicos, como cefalosporinas.

Antecedentes de ictericia/disfunción hepática asociados a la penicilina o a la administración de amoxicilina y ácido clavulánico.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las experiencias adversas son raras, y principalmente de naturaleza leva y transitoria. Se han descrito casos de diarrea, indigestión, náuseas, vómito, colitis pseudomembranosa y candidiasis. Aunque los casos de náuseas se presentan muy pocas veces, se suelen asociar frecuentemente a las dosis orales más altas. En caso de que se produzcan efectos secundarios gastrointestinales con el tratamiento oral, se aconseja administrar AMPLIRON DUO® al inicio de las comidas, para reducir dichos efectos.

Se ha detectado un aumento moderado de TGO y/o TGP en pacientes tratados con penicilinas semisintéticas, pero se desconoce la importancia de este hallazgo.

Rara vez se han manifestado casos de hepatitis e ictericia colestásica con AMPLIRON DUO®, las cuales sin embargo, pueden ser graves y durar varios meses. Se han observado principalmente en pacientes adultos o de edad avanzada y un poco más frecuente en varones.

Puede que se produzcan signos y síntomas durante el tratamiento, aunque se manifieste con mayor frecuencia una vez que se ha finalizado el mismo, incluso hasta después de transcurridas seis semanas. Los mismos suelen ser reversibles. No obstante, en circunstancias extremadamente raras, se han detectado casos de muerte. Éstos casi siempre han sido casos asociados con enfermedades graves subyacentes o medicaciones concomitantes. A veces se producen erupciones urticarianas, eritematosas, y rara vez eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa. El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de uno de estos tipos de erupción cutánea.

Como otros antibióticos, la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales puede ser mayor en niños menores de 2 años. No obstante, se apartaron de los ensayos clínicos sólo 4% de los niños de este grupo de edad.

Al igual que ocurre con otros antibióticos ß-lactámicos, pocas veces se ha comunicado leucopenia transitoria, trombocitopenia y anemia hemolítica.

Efectos genitourinarios: Podría ocasionar prurito, irritación y flujo vaginal.

Efectos sobre el sistema nervioso central: Se han observado rara vez, éstos incluyen convulsiones, dolor de cabeza, vértigo e hiperactividad reversible. Las convulsiones pueden observarse en pacientes con trastornos de la función renal o en aquellos que están recibiendo dosis altas.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de reproducción en animales (ratones y ratas) con AMPLIRON DUO® administrado por vía oral y parenteral no evidenciaron efectos teratogénicos. Existe limitada experiencia sobre el empleo de AMPLIRON DUO® en el embarazo humano. Al igual que con el resto de los medicamentos, se deberá evitar su uso durante el embarazo, sobre todo durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial. AMPLIRON DUO® se puede administrar durante el periodo de lactancia, no se han observado efectos perjudiciales para el lactante, salvo el riesgo de sensibilización asociado con la eliminación de restos (trazas) en la leche materna.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: AMPLIRON DUO® es un agente antibiótico con un amplio espectro de actividad contra los patógenos bacterianos habituales en la práctica general y hospitalaria.

La acción inhibitoria del clavulanato sobre las ß-lactamasas del microorganismo amplía el espectro de AMPLIRON DUO®, ya que hace a los microorganismos más sensibles frente al efecto de la amoxicilina.

La farmacocinética de los dos componentes de AMPLIRON DUO® es muy parecida. Los niveles séricos máximos de los dos componentes se alcanzan alrededor de 1 hora después de la toma.

La amoxicilina tiene una biodisponibilidad aproximada de 90%. La absorción se optimiza frente a la presencia de comida en el tracto gastrointestinal. Se distribuye ampliamente a líquidos, tejidos corporales y secreciones. Tanto el clavulanato como la amoxicilina presentan niveles bajos de fijación a proteínas plasmáticas; alrededor de 70% permanece libre en el suero. Tiene una vida media plasmática de 60 minutos. Su volumen de distribución es 0.31/kg de peso corporal. Un 80% se elimina vía renal y a través de la secreción tubular de 70 a 74% de la dosis administrada al término de 6 horas.

La amoxicilina es un antibiótico semisintético con un amplio espectro de actividad antibacteriana sobre muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos.

El ácido clavulánico estructuralmente está relacionado con las penicilinas, que pueden activar una amplia variedad de enzimas ß-lactamasas que se hallan comúnmente en microorganismos resistentes a las penicilinas y cefalosporinas. En particular, actúa bien sobre las ß-lactamasas mediadas por plásmidos, a menudo responsables de la transferencia de resistencia al fármaco. Generalmente es menos efectivo contra las ß-lactamasas de tipo 1 mediadas cromosómicamente.

La presencia del ácido clavulánico en AMPLIRON DUO® protege a la amoxicilina de la degradación por ß-lactamasas y extiende eficazmente el espectro antibacteriano de la amoxicilina, para incluir en el espectro AMPLIRON DUO® un gran número de bacterias normalmente resistentes a la amoxicilina y a otras penicilinas y cefalosporinas.

AMPLIRON DUO® posee las propiedades distintivas de un antibiótico de amplio espectro y de un inhibidor de ß-lactamasas.

AMPLIRON DUO® ha resultado ser un agente bactericida in vivo en el tratamiento de infecciones ocasionadas por una amplia variedad de microorganismos:

Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (productores y no productores de ß-lactamasas). Los estafilococos resistentes a meticilina/oxacilina deben considerarse resistentes a amoxicilina/ácido clavulánico.

Aerobios gramnegativos: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis).

* Algunos miembros de estas especies de bacterias producen ß-lactamasas, resultando insensibles al efecto de la amoxicilina sola. Además, AMPLIRON DUO® es un agente bactericida in vitro contra una amplia gama de microorganismos:

Aerobios grampositivos: Bacillus anthracis,* Corynebacterium sp, Enterococcus faecalis,* Enterococcus faecium,* Listeria monocytogenes, Estafilococos coagulasa negativo* (incluyendo Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.

Anaerobios grampositivos: Clostridium sp, Peptococcus sp, Peptostreptococcus sp.

Aerobios gramnegativos: Bordetella pertussis, Brucella sp, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*', Proteus vulgaris*', Salmonella sp*, Shigella sp*, Vibrio cholerae.

Anaerobios grampositivos: Bacteroides sp (incluyendo Bacteroides fragilis).

* Algunos miembros de estas especies de bacterias producen ß-lactamasas, resultando insensibles a la amoxicilina sola.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:

Amoxicilina trihidratada equivalente a 875 mg de amoxicilina

Clavulanato potásico equivalente a 125 mg
de ácido clavulánico

Vehículo, c.b.p. 100 ml.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AMPLIRON DUO® está indicado en el tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones bacterianas:

Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo nariz, garganta y oído): tonsilitis, sinusitis, otitis media.

Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda y crónica, neumonía lobar y bronconeumonía.

Infecciones genitourinarias: cistitis, uretritis, pielonefritis.

Infecciones de la piel y los tejidos blandos: furúnculos, abscesos, celulitis infecciones de heridas.

Infecciones osteoarticulares: osteomielitis.

Infecciones dentales: abscesos dentoalveolares.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Se ha observado una prolongación del tiempo de sangrado y de protrombina en algunos pacientes tratados con AMPLIRON DUO®.

AMPLIRON DUO® debe usarse con precaución en pacientes que estén bajo tratamiento anticoagulante. Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, AMPLIRON DUO® puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales, lo cual debe notificarse a las pacientes de esto.

No se recomienda el uso simultáneo de probenecid, ya que la secreción tubular renal de amoxicilina se ve disminuida, lo cual resulta en un incremento y prolongación de los niveles de amoxicilina en sangre, pero no de ácido clavulánico.

El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede incrementar la probabilidad de reacciones alérgicas en la piel.

No existen datos sobre el uso concomitante de AMPLIRON DUO® y alopurinol.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Mantener en su envase original hasta su utilización.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

Hecho en Argentina por:

Roemmers, S. A. I.C.F.

Para:

SIEGFRlED RHEIN, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 057M2007, SSA IV

BEAR-06330060102582/R2007




PRECAUCIONES GENERALES: Se han observado cambios en pruebas de la función hepática en algunos pacientes tratados con AMPLIRON DUO®. La importancia clínica de estos cambios es incierta, pero aun así debe administrarse con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática.

En raras oportunidades se observó ictericia colestásica, la cual puede ser severa, pero generalmente es reversible. Los signos y síntomas pueden no ser aparentes hasta seis semanas después de finalizado el tratamiento.

En aquellos pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se deberá ajustar la dosificación de AMPLIRON DUO®, como se recomienda en Dosis y vía de administración.

Se han observado algunas reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves, y ocasionalmente fatales en pacientes tratados con penicilina. Es más probable que dichas reacciones ocurran en pacientes con historia de hipersensibilidad a la penicilina (véase Contraindicaciones). Se han asociado las erupciones eritematosas a mononucleosis en pacientes tratados con amoxicilina. El uso prolongado también puede llevar, ocasionalmente, a una proliferación excesiva de organismos no sensibles

Se ha reportado colitis pseudomembranosa leve o severa, por lo que es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea subsecuente a la administración del medicamento.

AMPLIRON DUO® contiene 12.5 mg de aspartame por cada 5 ml, por tanto, deben tomarse precauciones en caso de fenilcetonuria.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado datos clínicos.




PRESENTACIÓN: AMPLIRON DUO® Comprimidos caja y blíster con 14 comprimidos de 875/125 mg.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es improbable que ocurran problemas de sobredosificación con AMPLIRON DUO®. Si esto sucediera, podrían ocurrir síntomas gastrointestinales y trastornos de los equilibrios de líquidos y electrólitos. Pueden ser tratados sintomáticamente, presentándose atención al equilibrio acuoso/electrolítico. AMPLIRON DUO® puede ser eliminado de la circulación mediante hemodiálisis.