AMOXICLAV

Suspensión

(AMOXICILINA CLAVULÁNICO, ÁCIDO (CLAVULANATO) )

Penicilinas de amplio espectro orales (J1C1)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

AMOXICLAV Tabletas:

Adultos y niños mayores de 50 kg: 500 mg cada 8 horas por vía oral por 7 a 10 días.

AMOXICLAV Suspensión:

Niños: 25 a 45 mg/kg/día tomando como componente la amoxicilina, dividida en tres tomas por vía oral por 7 a 10 días.

La presentación de 125 mg es para niños menores de 12 kg y la de 250 para mayores de 12 kg.

AMOXICLAV BID® Tabletas:

Adultos y niños mayores de 50 kg: 875 mg cada 12 horas por vía oral por 7 a 10 días.

AMOXICLAV BID® Suspensión:

Niños: 25 a 45 mg/kg/día tomando como componente la amoxicilina, dividida en dos tomas por vía oral por 7 a 10 días.

La presentación de 200 mg es para niños menores de 12 kg y la de 400 para mayores de 12 kg.

El tratamiento deberá continuar por lo menos hasta después de 72 horas de la desaparición de los síntomas. Tomarse de preferencia conjuntamente con los alimentos.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30ºC, en lugar seco.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Durante el uso de amoxicilina pueden presentarse falsos positivos en las determinaciones de glucosa en orina al utilizar sulfato de cobre como reactivo.

En pacientes diabéticos tipo 1 se deberá monitorizar los niveles de glucosa y realizar los ajustes en las U.I. de insulina administrar durante el tratamiento con AMOXICLAV.




CONTRAINDICACIONES: AMOXICLAV/AMOXICLAV BID® se contraindica en personas con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas o al clavulanato. Los pacientes alérgicos a las cefalosporinas también pueden serlo a las penicilinas.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se pueden presentar reacciones alérgicas caracterizadas por erupción cutánea; artralgias, fiebre, prurito y hasta choque anafiláctico.

En raras ocasiones se ha reportado, colitis pseudomembranosa por Clostridium difficile, la cual puede aparecer hasta varias semanas después de la interrupción del medicamento.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado estudios bien controlados en mujeres embarazadas; las penicilinas y el clavulanato cruzan la barrera placentaria. Sin embargo, estudios realizados en ratas a las que se les administraron dosis de hasta 10 veces la dosis usual en humanos, no han demostrado que la amoxicilina/clavulanato cause efectos adversos sobre el feto.

Las penicilinas se distribuyen en la leche materna en bajas concentraciones; se desconoce si el clavulanato también lo hace. Sin embargo, el uso de penicilinas durante la lactancia puede hacerse tomando en cuenta la posibilidad de que ocurra sensibilidad, diarrea, candidiasis y erupción cutánea en el recién nacido.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La amoxicilina es un antibiótico de amplio espectro que desarrolla un efecto bactericida debido a que interfiere con la síntesis de la pared bacteriana motivando una estructura defectuosa que finalmente se rompe para causar la muerte de la bacteria.

El clavulanato es un inhibidor de las betalactamasas que se obtiene del Streptomyces clavuligerus en forma natural.

Al añadir el clavulanato a la amoxicilina se amplía su espectro antibacteriano incrementando su actividad contra especies de Shigella y Salmonella, Proteus mirabilis, Streptococcus faecalis, Neisseria gonorrhoeae, S. pneumoniae, S. viridans, Peptococcus ssp. y Peptostreptococcus ssp., Helicobacter pylori y Estreptococos del grupo A y B.

Además, esta combinación es activa contra cepas productoras de ß-lactamasa de bacterias como Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Moraxella catarrhallis.

Algunas klebsiellas ssp., la mayoría de Bacteroides spp., Staphylococcus aureus y epidermidis excepto las cepas meticilina-resistente.

El clavulanato actúa uniéndose de forma irreversible a la enzima ß-lactamasa previniendo la hidrólisis del anillo ß-lactámico de la penicilina. El clavulanato primero forma un complejo no covalente, el cual es completamente reversible con un agente ß-lactámico, posteriormente reconoce el residuo de serina en el sitio activo de la enzima ß-lactamasa.

La estructura del inhibidor se abre y forma un complejo covalente acil-enzima con el residuo de serina. Esto impide la liberación de la enzima betalactamasa y que la enzima ß-lactamasa hidrolice la penicilina. Tanto la amoxicilina como el clavulanato se absorben adecuadamente después de su administración oral y son estables ante la presencia de ácido gástrico. La presencia de alimentos no afecta su absorción.

La biodisponibilidad oral de la amoxicilina/clavulanato es aproximadamente de 90 a 75% respectivamente. Ambos agentes se distribuyen ampliamente en líquidos y tejidos corporales incluyendo líquido pleural, peritoneal, orina, líquido del oído medio, mucosa intestinal, hueso, vesícula biliar, pulmón, aparato reproductor femenino.

Atraviesa la barrera placentaria, se excreta por la leche materna y su penetración es baja en las secreciones bronquiales purulentas, de igual forma, en el líquido cefalorraquídeo cuando las meninges no se encuentran inflamadas.

La unión a proteínas plasmáticas de la amoxicilina/clavulanato es baja, de 17 a 20% y de 22 a 30% respectivamente.

Cuando la función renal es normal, la vida media de la amoxicilina es de 1.3 horas y la del clavulanato de 1 hora aproximadamente, extendiéndose hasta en 12 horas y 3 horas respectivamente cuando la función renal está alterada, las concentraciones plasmáticas máximas de la combinación de amoxicilina/clavulanato se alcanzan en 1 a 2 horas aproximadamente con concentraciones de 4.4 a 4.7 µg por ml de amoxicilina y 2.3 a 2.5 µg/ml de clavulanato después de una dosis oral de 250/125 mg respectivamente.

La eliminación es principalmente por vía renal a través de filtración glomerular y secreción tubular. De 50 a 78% de amoxicilina y de 25 a 40% de una dosis de clavulanato se excretan sin cambios en la orina dentro de las primeras 6 horas después de su administración.

El probenecid prolonga el tiempo de excreción de la amoxicilina.

La hemodiálisis es útil para remover a la amoxicilina/clavulanato de la circulación sanguínea.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

AMOXICLAV:

Cada TABLETA contiene:

Amoxicilina trihidratada equivalente a 500 mg
de amoxicilina

Clavulanato de potasio equivalente a 125 mg
de ácido clavulánico

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Hecha la mezcla cada 100 ml contienen:

Amoxicilina trihidratada equivalente a 2.5 y 5.00 g
de amoxicilina

Clavulanato de potasio equivalente a 0.625 y 1.250 g
de ácido clavulánico

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada 5 ml equivalen a 200 mg de amoxicilina y 28.57 mg de ácido clavulánico.

Contiene 4.8% de azúcar.

AMOXICLAV BID:

Cada TABLETA contiene:

Amoxicilina trihidratada equivalente a 875 mg
de amoxicilina

Clavulanato de potasio equivalente a 125 mg
de ácido clavulánico

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Hecha la mezcla cada 100 ml contienen:

Amoxicilina trihidratada equivalente a 4.00 y 8.00 g
de amoxicilina

Clavulanato de potasio equivalente a 0.571 y 1.14 g
de ácido clavulánico

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada 5 ml equivalen a 400 mg de amoxicilina y 57.1 mg de ácido clavulánico.

Contiene 9.6% de azúcar.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antibiótico de amplio espectro. Antibiótico para gérmenes productores de ß-lactamasas.

AMOXICLAV/AMOXICLAV BID® está compuesta por una asociación sinérgica de amoxicilina trihidratada y clavulanato de potasio con acción antimicrobiana de amplio espectro y está indicado para el tratamiento de infecciones agudas y crónicas causadas tanto por microorganismos grampositivos como gramnegativos, aerobios y anaerobios, productores y no productores de betalactamasas y en algunos resistentes a penicilina, ampicilina y amoxicilina sola, en infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, en meningitis, en infecciones genitourinarias, de piel y tejidos blandos, gastrointestinales, biliares y en general para el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles.

Gramnegativos:

Aerobios: H. influenzae, H. ducreyi, E. coli, P. miribalis, B. pertussis, N. meningitidis, N. gonorrhoeae, G. vaginalis, M. catarrhalis, K. pneumoniae.

Anaerobios: Bacteroides spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides melaninogenicus.

Grampositivos:

Aerobios: Staphylococcus aureus no meticilino resistente, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus pyogenes, Staphylococcus pneumoniae, Staphylococcus faecalis, Staphylococcus viridans, L. Monocytogenes.

Anaerobios: Clostridium spp., Gaffkya spp (antes Peptococcus spp., Peptoestreptococcus spp.).




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Al igual que otros antibióticos, la amoxicilina puede interferir con los anticonceptivos hormonales en la circulación enterohepática de los estrógenos, lo cual provoca una alta penetración a vías biliares de éstos.

La cimetidina puede aumentar la absorción de la amoxicilina. El probenecid aumenta la concentración plasmática de la amoxicilina.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo impreso. Hecha la mezcla el producto se conserva durante 7 días en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele. Agítese antes de usar. Adminístrese junto con los alimentos.

Hecho en México por:

Antibióticos de México, S. A. de C. V.

Para:

LABORATORIOS PISA, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 395M94, 241M95, 525M97 y 526M97, SSA IV

EEAR-06330022090169/RM2007
GEAR-05330060101401/RM2005
DEAR-06330022090167/RM2007
EEAR-06330022090168/RM2007




PRECAUCIONES GENERALES: La dosis de AMOXICLAV/AMOXICLAV BID® debe individualizarse tomando en cuenta la respuesta de cada paciente y la severidad de la infección.

Antes de instaurar el tratamiento con AMOXICLAV/AMOXICLAV BID® se recomienda realizar cultivos con antibiograma para identificar el agente causal y la sensibilidad al medicamento.

Se recomienda continuar el tratamiento con antibióticos hasta 3 días después de la desaparición de la fiebre.

En pacientes diabéticos tipo 1 se deberá monitorizar los niveles de glucosa y realizar los ajustes en las U.I. de insulina administrar durante el tratamiento con AMOXICLAV.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios realizados en animales a los cuales se les administraron dosis hasta 10 veces de la dosis a humanos no han demostrado que la amoxicilina/clavulanato tenga efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni alteraciones sobre la fertilidad.




PRESENTACIONES:

AMOXICLAV Tabletas: Cajas con frascos con 12, 15 o 16 tabletas (de 500 mg/125 mg c/u).

AMOXOCLAV Suspensión:

Caja con frasco con polvo para 60 ml (125 mg/31.25 mg/5 ml).

Caja con frasco con polvo para 60 o 75 ml (250 mg/
62.5 mg/5 ml).

AMOXICLAV BID® Tabletas: Cajas con frascos con 12 o 14 tabletas de 875 mg/125 mg.

AMOXICLAV BID® Suspensión:

Caja con 1 frasco con polvo para 50 ml y jeringa dosificadora.

Caja con 1 frasco con polvo para 70 ml y jeringa dosificadora.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La amoxicilina aunque resulta bien tolerada y no presenta efectos tóxicos, en los casos de sobredosis puede presentarse diarrea, la cual generalmente desaparece al retirar la administración.

En caso de ingesta accidental por personas alérgicas a este medicamento, el tratamiento incluye la administración de antihistamínicos, corticosteroides y terapia de apoyo.