AMOXIBRON

Suspensión

(AMOXICILINA BROMHEXINA AMOXICILINA TRIHIDRATADA CLORHIDRATO DE BROMHEXINA )

Penicilinas de amplio espectro orales (J1C1)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños:

La dosis en niños de más de 25 kg es: 1 a 2 cucharaditas de 250 mg (5 ml) cada 8 h.

La dosis en niños de 1 a 5 años (10 a 20 kg) es: Media a una cucharadita de 250 mg (5 ml) cada ocho horas.

La administración de AMOXIBRON® debe mantenerse por 48-72 horas después de la desaparición de la sintomatología y la negativización de los cultivos.

Insuficiencia renal: En estos pacientes, la amoxicilina y la bromhexina deben dosificarse por separado.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Hecha la mezcla la suspensión se conserva durante 7 días a temperatura ambiente, a no más de 30°C.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha observado un incremento en los niveles de TGO y TGP en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina pero el significado de estos hallazgos es desconocido.




CONTRAINDICACIONES: Pacientes con historia de hipersensibilidad a los antibióticos ß-lactámicos (por ejemplo, penicilinas, cefalosporinas).




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Hipersensibilidad: Los efectos adversos están limitados a fenómenos de sensibilidad (prurito, exantemas, urticaria) que en ocasiones desaparecen sin que se tenga que suspender el tratamiento. Muy ocasionalmente pueden ocurrir reacciones anafilácticas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis bulosa y exfoliativa y pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP, del inglés acute generalized exanthematous pustulosis) más graves.

Como sucede con otros antibióticos, en raras ocasiones se han comunicado reacciones alérgicas severas, incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad.

En raras ocasiones puede ocurrir nefritis intersticial.

Trastornos renales y de las vías urinarias: Muy raro, cristaluria.

Infecciones e infestaciones: Muy raro, candidiasis mucocutánea.

Gastrointestinales: La tolerancia a la amoxicilina es buena. De acuerdo con la sensibilidad individual: puede ocurrir indigestión, dolor de estómago y flatulencia. Común*, diarrea y náuseas. Poco común*, vómito. Muy raro, colitis asociada con antibióticos (incluyendo colitis seudomembranosa y hemorrágica), y lengua pilosa negra.

Hematológicos: Durante el tratamiento con penicilinas se han notado leucopenia transitoria (incluyendo neutropenia o agranulocitosis severas), trombocitopenia y anemia hemolítica. También se han comunicado prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina.

Hepáticos: Ocasionalmente se ha notado un aumento moderado en las concentraciones de TGO o TGP, o ambos, en pacientes que reciben antibióticos de la clase de la ampicilina, así como amoxicilina. Como sucede con otros antibióticos ß-lactámicos, en muy raras ocasiones se han comunicado hepatitis e ictericia colestásica.

Efectos en el SNC: Pueden ocurrir convulsiones en pacientes con deterioro de la función renal, o en los que reciben dosis altas.

Misceláneos: En muy raras ocasiones, se han comunicado alteraciones superficiales en la coloración de los dientes en niños. La buena higiene bucal puede ayudar a prevenir los cambios en la coloración de los dientes ya que usualmente se pueden eliminar con el cepillado*.

* Esta declaración da seguridad para prescribir la formulación en suspensión.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se dispone de datos adecuados concernientes al uso de esta combinación durante el embarazo en humanos y animales.

Lactancia: No se dispone de datos adecuados concernientes al uso de esta combinación durante la lactancia en humanos y animales.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Absorción: La amoxicilina se absorbe rápidamente del intestino a un grado de 72 a 93%. La absorción es independiente de la ingestión de alimentos.

Estudios realizados en animales indican buena absorción oral de la bromhexina.

Distribución:

Amoxicilina: Se alcanzan concentraciones sanguíneas máximas de 1 a 2 horas luego de su administración. Después de administrarse dosis de 250 y 500 mg de amoxicilina, se han comunicado concentraciones máximas promedio en el suero de 5.2 y 8.3 µg/ml, respectivamente.

No exhibe un alto grado de fijación a proteínas plasmáticas. Aproximadamente 18% del contenido total del fármaco en el plasma se fija a proteínas plasmáticas. Se difunde prontamente a la mayoría de los tejidos y líquidos corporales, con excepción del encéfalo y el líquido cefalorraquídeo. Generalmente, la inflamación aumenta la permeabilidad de las meninges a las penicilinas, y es posible que esto sea aplicable a la amoxicilina.

Bromhexina: Se distribuye bien a través del hígado, riñones, pulmones, encéfalo, glándulas lagrimales, duodeno y glándulas suprarrenales.

Metabolismo: La bromhexina sufre un metabolismo rápido y extenso que produce principalmente conjugados y metabolitos desalquilados e hidroxilados.

Eliminación.

Amoxicilina: Su principal vía de eliminación es a través de los riñones. Aproximadamente el 60-70% de la amoxicilina se excreta en la orina en forma inalterada durante las primeras 6 horas posteriores a la administración de una dosis estándar. La vida media de eliminación es de aproximadamente 1 hora.

La amoxicilina también se excreta parcialmente en la orina como ácido peniciloico inactivo, en cantidades equivalentes a 10-25% de la dosis inicial.

Pequeñas cantidades del fármaco también se excretan en las heces y en la bilis.

Bromhexina: Su excreción es a través de los riñones. El setenta por ciento del fármaco se excreta dentro de un plazo de 24 horas.

Farmacodinamia:

Mecanismo de acción: La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética del grupo de antibióticos ß-lactámicos. Tiene una actividad antibacteriana de amplio espectro contra muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos, actuando por medio de la inhibición de la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular.

Sin embargo, la amoxicilina es sensible a la degradación por ß-lactamasas y, por tanto, su espectro de actividad no incluye microorganismos que producen estas enzimas, incluyendo a estafilococos resistentes, y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter.

La bromhexina es un derivado de la vasicina con una acción mucolítica y expectorante. Disminuye la viscosidad de la secreción bronquial por medio de la fragmentación de las fibras de mucopolisacárido, facilitando en esa forma, la expectoración. Complementa la eficacia de la amoxicilina eliminando la obstrucción bronquial, mejorando la función respiratoria y facilitando la difusión del antibiótico en el esputo.

Efectos farmacodinámicos: Las cepas de los siguientes microorganismos son generalmente sensibles a la acción bactericida de la amoxicilina in vitro:

Grampositivos: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus tipo Viridans, Staphylococcus aureus (sensible a la penicilina), Clostridium especies, Corynebacterium especies, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.

Gramnegativos: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella especies, Shigella especies, Bordetella pertussis, Brucella especies, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella séptica, Helicobacter pylori, Leptospira spp, Fusobacterium spp y Vibrio cholerae.

Otros: Borrelia burgdorferi.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Amoxicilina trihidratada, equivalente a 250 mg de amoxicilina

Clorhidrato de bromhexina 8 mg




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias causadas por microorganismos grampositivos y gramnegativos sensibles a la amoxicilina, y cuando al mismo tiempo, la abundante secreción bronquial justifica la conveniencia del uso simultáneo de un agente mucolítico.

• Bronquitis bacteriana aguda y crónica.

• Exacerbaciones bacterianas agudas de bronquitis crónica.

• Traqueobronquitis bacteriana aguda posinfluenza.

• Bronquiectasia.

• Neumonía y bronconeumonía.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de alopurinol y amoxicilina puede incrementar el riesgo de ocurrencia de reacciones alérgicas en la piel.

Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. Su uso concomitante puede resultar en un incremento y prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina.

Al igual que otros antibióticos AMOXIBRON® puede afectar la flora intestinal, disminuyendo la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Léase instructivo. Dilúyase con agua purificada hasta la marca. Agítese antes de usarse. Consérvese el frasco bien tapado. Contiene aproximadamente 41% de azúcar. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

1. Cualquier tipo de penicilina administrada por cualquier vía ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas.

2. Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que han recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilina y por cualquier vía, así como en los pacientes que nunca han recibido esta clase de medicamento.

3. La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan, pueden consistir en: urticaria, prurito (comezón), asma, inflamación de las manos, labios, párpados y articulaciones, fiebre y estado de choque anafiláctico, pudiendo producir reacciones de diversa magnitud que van desde las leves hasta las graves.

4. La penicilina es un medicamento útil que solamente el médico, basándose en las reacciones anteriores producidas en el enfermo, ya sea por el uso del medicamento o por cualquier otro factor alergénico (incluso de origen alimenticio), puede determinar si este producto debe o no ser administrado.

5. Este medicamento contiene penicilina y por lo tanto no deberá administrarse en ningún caso si no es precisamente por prescripción y bajo vigilancia médica.

Hecho en México por:

Grimann, S. A. de C. V.

Para:

Dinafarma, S. A. de C. V.

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 90290, SSA IV

®Marca registrada

INFORMACIÓN NUEVA




PRECAUCIONES GENERALES: Antes de iniciar el tratamiento con AMOXIBRON®, se debe realizar una búsqueda cuidadosa de historia previa de reacciones de hipersensibilidad a penicilinas o cefalosporinas.

Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) graves, y ocasionalmente mortales, en pacientes bajo terapia con penicilina. Es más probable que estas reacciones ocurran en individuos con un historial de hipersensibilidad a las penicilinas.

Si se presenta una reacción alérgica la terapia debe suspenderse e instituirse terapia alternativa apropiada. Las reacciones anafilactoides graves requieren tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También se pueden requerir oxígeno, esferoides intravenosos y tratamiento de las vías respiratorias, incluso intubación.

Debe ponerse atención a una posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos ß-lactámicos, como las cefalosporinas.

Si se sospecha mononucleosis infecciosa, debe evitarse el uso de AMOXIBRON®. La presencia de rash eritematoso después del uso de amoxicilina, se ha asociado con mononucleosis.

En caso de un tratamiento a largo plazo, se debe realizar monitoreo periódico de funciones renales, hepáticas y hematopoyéticas. Si el paciente tuviera daño renal se debe ajustar la dosis de acuerdo con la depuración de creatinina.

Se debe utilizar con precaución en daño hepático severo y evaluar la función hepática.

En los pacientes con gasto urinario reducido, en muy raras ocasiones se ha observado cristaluria, predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis altas de amoxicilina, es aconsejable mantener una ingestión de líquidos y un gasto urinario adecuados, con el propósito de reducir la posibilidad de cristaluria por amoxicilina (véase Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

Se debe tener en cuenta el contenido de benzoato de sodio de la suspensión.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado que AMOXIBRON® carece de efecto carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No modifica la fertilidad.




PRESENTACIÓN: Caja con 1 frasco con polvo para reconstituir a 75 ml con 250-8 mg/5 ml.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El tratamiento es sintomático, se recomienda monitoreo de fluidos y balance electrolítico en caso de síntomas gastrointestinales. La amoxicilina puede ser removida de la circulación por hemodiálisis.

En algunos casos se ha observado cristaluria de amoxicilina que conduce a insuficiencia renal.