ALIN DEPOT

Suspensión inyectable

(DEXAMETASONA )

Corticosteroides inyectables solos (H2A1)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ALIN® DEPOT, debe ser administrado por inyección I.M. profunda (en los músculos de los glúteos), cuando se requiera un efecto sistémico. Para efecto local puede administrarse por vía intraarticular, intrabursal y, en algunos padecimientos dermatológicos, puede inyectarse intradérmicamente.

Dosis de inicio: Habitualmente es de 2 ml por vía I.M.

Dosis de sostén: Si es necesario repetir la administración de 1 a 2 ml cada 14-21 días. La suspensión brusca del tratamiento con corticosteroides puede causar una insuficiencia adrenocortical secundaria.




RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los corticosteroides pueden provocar resultados falsos negativos en la prueba de nitroazul-tetrazolio para infecciones bacterianas.

La administración prolongada de glucocorticoides puede modificar la cuenta leucocitaria en la sangre circulante con neutrofilia y eosinopenia.




CONTRAINDICACIONES: Micosis sistémicas, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Administración de vacunas de virus vivos (es posible no obtener respuesta inmunológica esperada).




REACCIONES SECUNDARIAS O ADVERSAS: Trastornos musculoesqueléticos, gastrointestinales, cutáneos, neurológicos, endocrinológicos, oftálmicos, metabólicos, cardiovasculares.

Retención de sodio, retención de líquidos, hipertensión arterial, debilidad muscular, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, úlcera péptica, distensión abdominal, deficiencia de la cicatrización de heridas, piel delgada y frágil, dermatitis alérgica, urticaria, convulsiones, irregularidades menstruales, síndrome de Cushing, manifestaciones de la diabetes mellitus latente, hirsutismo, aumento de peso, aumento de apetito, náuseas, malestar general.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Se debe administrar con cautela a embarazadas; su uso crónico puede causar hipoadrenalismo en el producto.

Se debe informar a las madres que no deben amamantar a sus hijos cuando se les esté administrando corticosteroides debido a que se puede alterar el crecimiento o tener otros efectos indeseables (los corticosteroides aparecen en la leche materna).




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El 21-isonicotinato de dexametasona es un éster de la dexametasona con modificación por la acción de cloruro de isonicotinoilo con dexametasona; formando cristales que modifican las propiedades de disolución de la dexametasona base, sin cambios en el efecto antiinflamatorio o antialérgico. Las características de la disolución del 21-isonicotinato de dexametasona en los líquidos tisulares, cuando se administra por vía I.M., determinan la liberación lenta, continua y regular del glucocorticoide por periodos de 12 a 14 días pasando a la circulación sanguínea en forma de dexametasona libre.

El vehículo suspensor de los microcristales permite su fácil homogeneización con ligera agitación del frasco previamente a su administración. Los niveles efectivos de dexametasona se inician a los 1.3 días después de su administración y perduran hasta 14 días, demostrado mediante la determinación de cortisol plasmático. Asimismo se reduce la eliminación urinaria de los 17-cetosteroides y de los 17-hidroxicorticoides por periodos de hasta 17 días y con un efecto detectable sobre éstos a partir del segundo día.

Las características farmacocinéticas de lenta disolución, a partir del sitio de depósito I.M., proporcionan un efecto antiinflamatorio efectivo cuando se administra a la dosis única de 10 mg (equivalente a 8 mg de dexametasona base) hasta por 14 días, pudiendo repetirse la administración en lapsos de 14 a 21 días de acuerdo con las necesidades terapéuticas para mantener un tratamiento corticoide continuo.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula de SUSPENSIÓN INYECTABLE contiene:

21-isonicotinato de dexametasona equivalente a 8 mg
de dexametasona

Vehículo, c.b.p. 2 ml.

NO SE ADMINISTRE POR VÍA I.V.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Corticoesteroide de acción prolongada.

En padecimientos que requieren corticoterapia sistémica prolongada, como: Artritis reumatoide, padecimientos de la colágena.

Enfermedades del aparato respiratorio, como: Asma bronquial, enfermedad fibrosante del intersticio pulmonar, bronquitis crónica, enfisema.

Enfermedades de la piel: Urticaria, eccema, psoriasis, rosácea.

En padecimientos sistémicos: Lupus eritematoso diseminado, dermatomiositis, esclerodermia, colitis ulcerosa idiopática.

En el tratamiento de afecciones osteoarticulares que requieren administración local y prolongada de corticoides.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Con productos que contienen fenobarbital, efedrina, rifampicina, se puede acelerar la eliminación metabólica de los corticosteroides, se debe tener cuidado al administrar corticosteroides y diuréticos, debido a que puede presentarse hipopotasemia.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Agítese antes de usarse. No se administre por vía intravenosa. No se deje al alcance de los niños.
En caso de sospecha de reacción adversa reporte
al correo farmacovigilancia@chinoin.com

Hecho en México por:

CHINOIN,
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S. A. de C. V.

Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo
Rincón de Romos, 20420 Aguascalientes, México

Reg. núm. 86159, SSA IV

KEAR-211999/RM2001




PRECAUCIONES GENERALES: No se administre por vía endovenosa.

ALIN® DEPOT no debe emplearse como tratamiento inicial en padecimientos agudos que amenacen la vida del paciente y requieran efecto corticosteroide inmediato.

ALIN® DEPOT no debe administrarse por vía endovenosa, subcutánea ni en músculos pequeños como: Glúteos de lactantes y preescolares, así como en el músculo deltoides del adulto; tampoco debe emplearse como tratamiento inicial en padecimientos agudos que amenacen la vida del paciente. Se debe evitar su inyección I.M. repetida en el mismo sitio. La inyección intraarticular e intralesional debe evitarse si existen datos de proceso supurativo in situ.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGENESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No conocida hasta la fecha.




PRESENTACIÓN: Frasco ámpula con 2 ml.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No conocidas hasta la fecha.