AH MICOL

Tabletas

(ALBENDAZOL QUINAFAMIDA )

Amebicidas (P1A) Antihelmínticos excluyendo esquistosomicidas (P1B)

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años de edad: 400 mg de albendazol, quinfamida 300 mg como dosis única (dos tabletas).

Esta dosificación se administra solamente un día. El médico, si así lo considera, podrá prescribir la misma dosificación 3 días
o más después del primer tratamiento.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existen datos de alteraciones en pruebas de laboratorio con el uso de quinfamida.




CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes que cursen con hipersensibilidad a quinfamida o a los derivados del acetilquinolinol, en amebiasis extraintestinal, disentería amebiana severa, embarazo, lactancia o en aquellos pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Niños menores de 2 años de edad.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos pacientes que han recibido tratamiento con quinfamida, se han observado los siguientes efectos: cefalea, náuseas y dolor abdominal, los cuales han sido de leve intensidad y transitorios. También se ha reportado raramente cefalea y vértigo.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A la fecha no existen datos sobre la seguridad de quinfamida en el embarazo y la lactancia, por lo tanto, deberán evaluarse los beneficios contra los posibles riesgos al utilizar el fármaco en estas condiciones.

Se sabe que albendazol es teratogénico y embriotóxico en ratones y conejos, por tanto, no debe ser administrado durante el embarazo. En mujeres en edad fértil, debe administrarse dentro de los siete días del inicio de la menstruación o después de contar con una prueba negativa de embarazo, y aconsejar la toma de precauciones anticonceptivas durante un mes después de haber completado el tratamiento.

Se desconoce si albendazol o sus metabolitos se secretan en la leche materna humana.

Por lo tanto, albendazol no debe ser utilizado durante la lactancia a menos que se considere que los beneficios potenciales sobrepasan a los posibles riesgos asociados con el tratamiento.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Quinfamida es un dicloroacetilquinolinol cuyo nombre químico es 1-(dicloroacetil)1,2,3,4-tetrahidroquinolinol-2-furancarboxilato. El mecanismo de acción de quinfamida no es del todo conocido, no obstante investigaciones recientes han demostrado que ejerce su efecto amebicida al inmovilizar a los trofozoítos, evitando así su propagación.

Estudios de farmacología preclínica han demostrado que quinfamida, después de su administración por vía oral, se absorbe poco e irregularmente en el tubo digestivo. La concentración sérica máxima se alcanza a las 7 horas de la administración. Después de 24 horas, quinfamida se elimina por vía renal (50%) y en heces fecales (50%). Estudios in vitro, en sangre total humana, han demostrado que la fracción de la dosis de quinfamida que se llega a absorber, se hidroliza en metabolitos menos activos al cabo de dos minutos.

Quinfamida actúa sobre las formas móviles de Entamoeba histolytica (trofozoítos) presentes en la luz intestinal. Actúa solamente en la amebiasis intestinal intraluminal, por lo que no deberá emplearse para el tratamiento de amebiasis extraintestinal como es el caso de pacientes con absceso hepático.

Albendazol es un benzimidazol con actividad antihelmíntica. Después de la administración oral, albendazol es absorbido en el intestino delgado. A la dosis de 6.6 mg/kg de albendazol, la concentración en plasma de su principal metabolito, el sulfóxido de albendazol, alcanza un máximo de 0.25 a 0.30 µg/ml después de dos horas. La vida media de albendazol en el plasma es de 8.5 horas.

El metabolito es eliminado por orina. Albendazol tiene efecto antihelmíntico, inhibiendo la polimerización de la tubulina y, así, abate los niveles energéticos en cantidad insuficiente para la sobrevivencia de los parásitos. Es larvicida y vermicida. De este modo, albendazol inicialmente inmoviliza y después mata los helmintos susceptibles.

En el caso de Giardia lamblia, los efectos de albendazol sobre los trofozoítos se manifiestan por alteraciones en el componente principal, que es la tubulina, y a los microfilamentos (microcintas) cuyo componente es la giardina, condicionando una desorganización del citoplasma (alteración morfológica del parásito), dislocación del disco ventral con la consiguiente pérdida de la viabilidad.

Existe también evidencia de que el fármaco produce pérdida de la adhesividad del trofozoíto a las paredes intestinales.




FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Quinfamida 150 mg

Albendazol 200 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AH-MICOL está indicado en amibiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica.

AH-MICOL está indicado en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia intestinalis (lamblia).

Helmintiasis: AH-MICOL es un antihelmíntico efectivo contra nemátodos y céstodos, indicado en el tratamiento de Enterobium vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium e Hymenolepis nana.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento no existen datos de interacción de quinfamida con otros fármacos. Prazicuantel incrementa los niveles plasmáticos de albendazol.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
El empleo de este medicamento durante el embarazo
queda bajo la responsabilidad del médico.
No se use en el embarazo y la lactancia.
Si persisten las molestias consulte a su médico.

Hecho en México por:

LABORATORIOS COLUMBIA, S. A. de C. V.

Planta San Juan del Río
Calle Oriente 10 Núm. 1, Parque Industrial
C.P. 76809, San Juan del Río, Querétaro, México

Reg. Núm. 167M2012, SSA VI




PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna en particular.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios de mutagenicidad llevados a cabo en animales han reportado datos negativos. Albendazol presenta efecto teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos. En estudios de toxicidad en ratas y ratones con dosis diarias por arriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano, no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento.




PRESENTACIÓN: Caja con 2 tabletas.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación deberán tomarse medidas de control como observación estrecha del paciente, medidas sintomáticas (lavado gástrico) y tratamiento general de apoyo.