AGOPAR

Tabletas

(PIOGLITAZONA )

Glitazonas solas (A10K1)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Se administra una vez al día, con o sin alimentos, se inicia la terapia con 15 o 30 mg al día pudiéndose incrementar hasta 45 mg al día.

En combinación con dosis habituales de metformina se recomienda una dosis máxima de 30 mg diarios de pioglitazona.

En combinación con dosis habituales de sulfonilurea o insulina se recomienda una dosis máxima de 30 mg diarios de pioglitazona, si se presenta hipoglucemia, se debe reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.

En cualquier caso la terapia debe individualizarse de acuerdo a la respuesta clínica sobre el control de la glucosa. La dosis máxima diaria será de 45 mg.

No se recomienda el uso de la pioglitazona en pacientes con evidencia de insuficiencia renal o hepática, tampoco se recomienda para su uso en el tratamiento de pacientes pediátricos.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en un lugar seco.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pioglitazona puede causar disminución en la determinación de hemoglobina y hematocrito, puede causar elevación en el nivel de creatinfosfocinasa y transaminasas séricas.




CONTRAINDICACIONES:

No se debe prescribir el medicamento en los siguientes casos:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca, enfermedad hepática activa elevación de transaminasas hepáticas TGO, TGP y cetoacidosis diabética.

Pacientes que hayan padecido o padezcan en la actualidad cáncer de vejiga ni a pacientes con hematuria macroscópica no diagnosticada o de origen desconocido.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos mas frecuentes son edema, aumento de peso, fracturas óseas en mujeres, artralgia, trastornos de la visión, hipoestesia, anemia y con menos frecuencia sinusitis, insomnio, cefalea, mialgias, infecciones del tracto respiratorio superior, faringitis, trastornos dentales y en algunos caso agravamiento del cuadro diabético. En mujeres también puede aumentar la ovulación, incrementando el riesgo de embarazo.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen datos concluyentes acerca del uso de la pioglitazona en el embarazo y la lactancia, por lo que su uso en estas etapas deberá ser bien justificado y queda a consideración del médico.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La pioglitazona mejora la respuesta de la insulina a nivel celular y promueve la utilización de la glucosa que depende de la presencia de la insulina, disminuye la resistencia a la insulina a nivel hepático, lo que aumenta la captación de glucosa en los tejidos y disminuye su producción en el hígado. Pioglitazona ejerce su acción al activar los receptores nucleares PPARg produciendo un aumento en la sensibilidad a la insulina en los tejidos hepáticos, adiposos y músculo-esquelético. Pioglitazona disminuye la producción de glucosa hepática y promueve el aprovechamiento de la glucosa periférica, mejora la homeostasis disfuncional de la glucosa.

Algunos efectos se han asociado con la pioglitazona, entre ellos se refiere un aumento significativo de peso, reducción de los triglicéridos y ácidos grasos debido a un efecto tanto en la absorción como en la síntesis hepática de los mismos, también, se evidencia un incremento del colesterol de alta densidad comparado como otros hipoglucemiantes como la metformina.

Por ingestión oral, su absorción es mayor a 80%, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas de pioglitazona inalterada a las 120 minutos de su ingestión, la absorción con alimentos puede retrasar la absorción ligeramente, pero no de forma significativa, la unión a proteínas es mayor a 99% para la pioglitazona y para dos de sus metabolitos activos, se metaboliza principalmente en el hígado por hidroxilación y oxidación originando 3 metabolitos con actividad farmacológica y otros tres sin actividad. La vida media de la pioglitazona inalterada es de 6 horas, mientras que la de sus metabolitos oscila entre 16 y 23 horas y la concentración estable se alcanza entre los 4 y los 7 días de tratamiento. La excreción por heces es de alrededor de 50-60%, mientras que la excreción renal es de no mayor a 30%.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de pioglitazona equivalente a 15, 30 y 45 mg
de pioglitazona

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Indicado como adyuvante para el control de los niveles de glucosa en personas diagnosticadas con diabetes mellitus tipo II.

Indicado en la monoterapia en pacientes con sobrepeso, con inadecuado control de la diabetes por medio de ejercicio y dieta, y para los cuales está contraindicada la metformina.

Indicado en los tratamientos combinados con los siguientes fármacos:

Con metformina: En pacientes con sobrepeso no controlados adecuadamente con dieta y ejercicio.

Con sulfonilureas o insulina: Sólo en pacientes que no pueden ser tratados con metformina y en los que la monoterapia de sulfonilureas no es efectiva.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede presentarse hipoglucemia cuando pioglitazona se administra en combinación con un agente hipoglucemiante oral o con insulina.

Con gemfibrozil puede aumentar la biodisponibilidad de pioglitazona, la coadministración de pioglitazona con gemfibrozil puede ocasionar un incremento de hasta 3 veces en el AUC de pioglitazona.

Se ha reportado que con rifampicina puede ocasionar una disminución de 54% en el AUC de pioglitazona.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, la lactancia ni en menores de 18 años. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V.

Reg. Núm. 237M2011, SSA




PRECAUCIONES GENERALES: El tratamiento con pioglitazona es dependiente de la presencia de insulina y no debe administrarse en pacientes con diabetes tipo I.

Antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona se deben evaluar los factores de riesgo conocidos para cáncer de vejiga, incluyendo a los pacientes mayores de 65 años, ya que existe un mayor riesgo de cáncer de vejiga con el consumo crónico de la pioglitazona.

La efectividad en el tratamiento con pioglitazona se evaluará mediante análisis de hemoglobina glucosidazo y glucosa plasmática en ayuno.

Durante el tratamiento con pioglitazona puede presentarse ictericia, en tal caso el tratamiento debe suspenderse.

No se recomienda a menores de 18 años.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No presenta ningún efecto.




PRESENTACIONES:

Caja con 7, 14 y 28 tabletas de 15 mg.

Caja con 7, 14 y 28 tabletas de 30 mg.

Caja con 7, 14 y 28 tabletas de 45 mg.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las acciones durante la sobredosificación se determinaran de acuerdo a los signos y síntomas que presente el paciente.