AGIOLAX

Granulado

(PLÁNTAGO OVATA SENNA ANGUSTIFOLIA )

Formadores de bolo fecal (A6A3)

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Una cucharadita o un sobre de AGIOLAX® (5 g) por la noche después de la cena y, si fuese necesario, otra dosis por la mañana antes del desayuno. Se recomienda tomar con abundantes líquidos. A partir de los 12 años puede darse la dosis del adulto. No se administre a menores de 10 años.

AGIOLAX® debe deglutirse sin masticarlo, acompañado con algún líquido.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura de no más de 30°C y en lugar seco.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Prueba de fenolsulfotaleína (PSP) puede modificarse la coloración por la alcalinidad y puede aumentar el rango de excreción.

Las concentraciones de glucosa en sangre pueden verse elevadas con el uso prolongado. Concentraciones de potasio en suero pueden verse disminuidas, hipocalcemia puede ocurrir con el uso prolongado.




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, náuseas, vómito, hipocalcemia, íleo paralítico, estenosis del tracto digestivo superior, oclusión intestinal, dolor abdominal de origen desconocido, enfermedad inflamatoria aguda del intestino como enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa o apendicitis, estados severos de deshidratación en niños menores de 10 años.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede causar malestar abdominal: cólicos. Si se toma por periodos prolongados puede causar Melanosis coli.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Durante el primer trimestre de embarazo, AGIOLAX® sólo debe emplearse en casos en donde las modificaciones en la dieta o los laxantes incrementadores de bolo no han surtido el efecto terapéutico deseado, después su uso debe ser bajo responsabilidad y supervisión del médico tratante.

Metabolitos activos de los frutos de Senna pueden pasar a la leche materna en pequeñas cantidades, sin embargo, no se han observado efectos laxantes en lactantes alimentados al seno materno.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Descripción: AGIOLAX® es un laxante de origen vegetal que se presenta en forma de granulado (microgrageado) y que contiene incrementadores del bolo fecal (Plantago ovata) y estimulantes del peristaltismo intestinal (Senna angustifolia).

La acción física de AGIOLAX® es proporcionada por el Plantago, fibra no digerible con gran capacidad de imbibición que aumenta el volumen e hidratación de las heces.

La acción farmacológica se presenta cuando los senósidos contenidos en la Senna angustifolia son activados en el colon por la flora bacteriana, estimulando el peristaltismo al sensibilizar los receptores intramurales.

Mecanismo de acción:

Acción de Plantago ovata: La capacidad de fijar agua y el aumento de la masa fecal, característica de las fibras de Plantago ovata, consigue un aumento del volumen en el lumen intestinal. Este aumento de volumen puede provocar una reducción de la hipertensión segmentaria en el colon y una aceleración del transporte propulsivo. El agua fijada durante la inhibición del mucílago, lleva a un reblandecimiento de las heces y a una mayor capacidad de deslizamiento.

El granulado de AGIOLAX® origina un retraso en la liberación de los senósidos a partir de la Senna molida. En estudios in vitro se ha demostrado que en 30 minutos la liberación de senósidos a partir de AGIOLAX® en agua y jugo gástrico o intestinal artificial, alcanza menos de 10% comparado con la Senna en polvo y con una mezcla simple de Senna y semillas de Plantago ovata. Pero después de 5 horas se han liberado más de 80% de los senósidos contenidos en AGIOLAX®.

Los frutos de la Senna secos y molidos empleados en AGIOLAX®, contienen como componente laxante senósidos, derivados antraquinónicos enlazados en forma de glucósidos. Los senósidos son pro-drogas, es decir que por sí solos no tienen ningún efecto terapéutico al no poder ser desdoblados por las enzimas digestivas, siendo necesario que las enzimas bacterianas a nivel de colon los activen formando monoantraquinonas libres de azúcar que son realmente quienes poseen un efecto laxante.

En el colon, los metabolitos activos procedentes de la molécula del senósido por desdoblamiento bacteriano, estimulan los plexos nerviosos intramurales de la pared colónica, estimulando el peristaltismo e induciendo la motilidad.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:

Polvo de semillas de Plantago ovata 52.000 g

Polvo de frutos de Senna angustifolia 6.74 a 13.15 g

Polvo de cáscara de Plantago ovata 2.200 g
(equivalente a 300 mg de senósidos A y B)

Excipiente, c.b.p. 100 g.

Cada sobre con 5 g contiene:

Polvo de semillas de Plantago ovata 2.600 g

Polvo de frutos de Senna angustifolia 0.337-0.6575 g

Polvo de cáscara de Plantago ovata 0.110 g
(equivalente a 15 mg de senósidos A y B)

Excipiente, c.b.p. 5 g.

5 g pueden contener hasta 1.02 g de sacarosa equivalente a 4.8 calorías aproximadamente.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Estreñimiento agudo y crónico, estreñimiento durante el embarazo, estreñimiento en pacientes con hemorroides. Estimulante del peristaltismo intestinal, posparto y posquirúrgico.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede interactuar con medicamentos de tipo cardiológico, tetraciclinas, anticoagulantes y antidiarreicos. Potencia el efecto de los antiarrítmicos. Se recomienda no tomarlo simultáneamente con otros medicamentos.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

TAKEDA MÉXICO, S. A. de C. V.

Bajo licencia de:

Madaus GmbH

Reg. Núm. 122M86, SSA VI




PRECAUCIONES GENERALES: La administración prolongada y dosis excesiva pueden causar diarrea y pérdida excesiva de electrólitos. Los laxantes estimulantes del peristaltismo no deben administrarse por periodos largos (más de 1-2 semanas) sin supervisión médica. Su uso prolongado puede causar hábito.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento se desconocen.




PRESENTACIONES: Bote de aluminio y/o polipropileno negro con 100 y 250 g de granulado.

Caja con 20 sobres con 5 g cada sobre.

Caja con 10 sobres con 5 g cada sobre.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Cólicos, diarrea con remisión espontánea.