ACXION AP

Tabletas de liberación prolongada

(FENTERMINA )

Agentes antiobesidad, excluyendo productos dietéticos (A8A)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Se recomienda una dosis de 30 mg al día.

Se sugiere su administración 30 a 50 minutos antes del alimento, siendo la última toma antes de las 19:00 horas.

ACXION AP® no es recomendable en niños menores de 12 años o en ancianos.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se conocen modificaciones a las pruebas de laboratorio que tengan significación clínica.




CONTRAINDICACIONES: ACXION AP® no debe administrarse conjuntamente o durante 14 días después de la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa, ya que puede dar como resultado crisis hipertensivas, no se debe alentar el abuso de fentermina como medio para superar somnolencia o el estado de alerta; además su empleo no es recomendable en personas con anorexia, insomnio, astenia, personalidad psicótica, embarazo y lactancia.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias incluyen estimulación del sistema nervioso como son: insomnio, sequedad de la boca, palpitaciones, taquicardia, nerviosismo y euforia.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque los estudios de reproducción en ratas y humanos no indicaron riesgo para el feto, ACXION AP® no debe ser usado durante el embarazo, a menos que los beneficios potenciales superen a los riesgos potenciales, considerando que la fentermina y/o sus metabolitos se excretan por leche materna, no se aconseja su administración en madres lactantes.

Reportes aislados espontáneos de malformaciones congénitas han sido relatados, ninguna con relación causal con fentermina.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El clorhidrato de fentermina es una amina psicoestimulante y un agente anorexigénico, con algunas actividades farmacológicas similares a las de los medicamentos prototipo; realiza su efecto estimulador sobre el sistema nervioso central y en todos sus niveles, entre ellos los centros hipotalámicos de la saciedad y el apetito. Se ha demostrado tolerancia con el uso de medicamentos de este tipo; después de su administración se absorbe con facilidad en el tracto digestivo. Su metabolización es extensa a través de una vía compleja de biotransformación que involucra una desaminación oxidativa y reducción de muchos de sus metabolitos que biológicamente activos pueden participar en la acción terapéutica. La excreción de fentermina es principalmente por vía renal y por ser una base débil es eliminada más rápidamente en orina ácida. La vida media que se conoce es de alrededor de 20 horas.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de fentermina 30 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anorexigénico.

Está indicado como auxiliar en el tratamiento de la obesidad exógena, asociado a un régimen dietético hipocalórico y de ejercicio.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: ACXION AP® no debe administrarse conjuntamente con los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o con anestésicos generales, las drogas hipoglucemiantes incluyendo a la insulina deben ser ajustadas.

ACXION AP® no debe administrarse a pacientes hipersensibles a las drogas supresoras del apetito o a otros simpaticomiméticos, pacientes con tirotoxicosis, individuos inestables o aquellos con historia de enfermedad psiquiátrica, ni aquellos pacientes con antecedentes de toxicomanías o con predisposición al abuso del alcohol.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Producto perteneciente al grupo III

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica que podrá surtirse en tres ocasiones, con vigencia de 6 meses.

Hecho en México por:

INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Oficinas:
Av. Insurgentes Sur Núm. 2453, Piso 9, Oficina 902
Col. Tizapan, Delegación Álvaro Obregón
CP 01090 Ciudad de México, D.F.

Planta:
Calle 13 Este Núm. 5 CIVAC CP 62500 Jiutepec, Morelos Tel.: 01 (777) 329-9800 Lada sin costo 01 800 7199-604
www.ifaceltics.com.mx

Reg. Núm. 094M2011, SSA III




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se tienen estudios animales de larga duración con fentermina para evaluar la carcinogenecidad. No fueron conocidos estudios de mutagenicidad, con dosis hasta de 100 mg.




PRESENTACIONES: Caja con 15 y 30 tabletas de 30 mg.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Una sobredosis aguda puede presentar las siguientes manifestaciones: inquietud, temblor, hiperreflexia, respiración rápida, confusión, agresividad, alucinaciones, estados de pánico.

El manejo de la intoxicación aguda es exclusivamente sintomático a base de lavado gástrico y sedación con barbitúricos.