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Tabletas

Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato de ciprofloxacino monohidratado equivalente a 250 o 500 mg de ciprofloxacino
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

La posología Z-XIN* depende de la gravedad y del tipo de infección, la sensibilidad del microorganismo o microorganismo causante, la edad, peso y función renal del enfermo. En los adultos se recomienda deglutir la tableta con una cantidad ...

La posología Z-XIN* depende de la gravedad y del tipo de infección, la sensibilidad del microorganismo o microorganismo causante, la edad, peso y función renal del enfermo. En los adultos se recomienda deglutir la tableta con una cantidad adecuada de líquido. La posología recomendada en los adultos varía desde 250 a 750 mg, dos veces al día. En la cistitis aguda no complicada se recomiendan 250 mg dos veces al día. En las demás infecciones del tracto urinario inferior o superior 250 a 500 mg, dos veces al día. En las infecciones respiratorias se aconseja administrar 250 a 750 mg, dos veces al día, tanto si la infección afecta a las vías respiratorias altas como bajas. Z-XIN* no se recomienda como tratamiento de primera línea de la neumonía neumocócica, pero si se considera apropiado puede administrarse en dosis de 750 mg, dos veces al día. En la mayoría de las demás infecciones se aconseja administrar 500 a 750 mg, dos veces al día. En las infecciones graves, sobre todo por pseudomonas, estafilococos o estreptococos, es preferible administrar la posología de 750 mg, dos veces al día. Como profilaxis quirúrgica suele aplicarse una dosis única de 750 mg de 60 a 90 minutos antes de la intervención. Si se sospecha una lesión oclusiva gastroesofágica, el ciprofloxacino debe administrarse combinado con un antibiótico eficaz sobre los anaerobios. No se recomienda el uso de ciprofloxacino en niños y adolescentes durante el periodo de crecimiento. No obstante, cuando se considere que el efecto del beneficio del ciprofloxacino es mayor que las reacciones adversas, se debe aplicar una posología de 7.5 a 15 mg/kg/día, repartida en dos tomas, dependiendo de la gravedad de la infección. En pacientes con alteraciones renales no se requiere ningún ajuste de la posología, excepto en los pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina sérica 265 µmol/L o aclaración de creatinina 20 ml/minuto). Si fuera necesario, ajustar la posología con los niveles séricos del principio activo. En pacientes con edad avanzada los niveles séricos de ciprofloxacino se elevan más en estos pacientes pero no es necesario ajustar la posología. La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección, de la respuesta clínica y de los datos bacteriológicos. En la cistitis aguda no complicada, el periodo de tratamiento es de tres días. En las demás infecciones agudas el periodo de tratamiento habitual es de 5 a 10 días. En general en las infecciones agudas y crónicas, en las que el microorganismo causal es sensible al ciprofloxacino, se recomienda administrar el tratamiento por lo menos tres días después de que hayan desaparecido todos los síntomas de las infecciones.

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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Z-XIN* está indicado en el tratamiento de las infecciones causadas por las bacterias sensibles como las que se señalan a continuación:

Infecciones sistémicas graves: Septicemia, bacteriemia, peritonitis, infecciones en pacientes inmunodeprimidos con tumores hematológicos o sólidos; en pacientes de unidades de cuidados intensivos con traumas específicos como lesiones por quemaduras infectadas.

Infecciones de las vías respiratorias: Neumonía lobar y bronconeumonía, bronquitis aguda y crónica, exacerbación aguda de la fibrosis quística, bronquiectasias y epiema. El ciprofloxacino no se recomienda como tratamiento de primera línea en la neumonía neumocócica. Z-XIN* se puede utilizar, en las neumonías por gramnegativos.

Infecciones en otorrinolaringología: Otitis media, sinusitis y mastoiditis, sobre todo producidas por bacterias gramnegativas (incluida Pseudomonas spp). No se recomienda el ciprofloxacino para tratar la amigdalitis aguda.

Infecciones urinarias: Uretritis no complicada y complicada, cistitis, pielonefritis, prostatitis y epidimitis.

Infecciones de la piel y del tejido de las partes blandas: Úlceras infectadas, infecciones de las heridas, abscesos, celulitis, otitis externa, erisipela, lesiones por quemaduras infectadas.

Infecciones gastrointestinales: Fiebre entérica, diarrea infecciosa.

Infecciones oculares: Conjuntivitis bacteriana.

Infecciones del árbol biliar: Colangitis, colecistitis, empiema de la vesícula biliar.

Infecciones abdominales: Peritonitis, absceso intraabdominal.

Infecciones osteoarticulares: Osteomielitis, artritis séptica.

Infecciones del aparato genital femenino: Salpingitis, endometritis, enfermedad pélvica inflamatoria.

Gonorrea, gonorrea uretral, rectal o faríngea: Causada por microorganismos productores de ß-lactamasa o moderadamente sensibles a la penicilina.

El ciprofloxacino también está indicado en la profilaxis de las infecciones en la cirugía selectiva del tracto gastrointestinal alto y en los procedimientos endoscópicos asociados a un mayor riesgo de infecciones.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El ciprofloxacino es un antibiótico de amplio espectro que pertenece al grupo de Ias fluoroquinolonas. Actúa inhibiendo el ADN girasa de la bacteria, evitando así la transcripción y replicación de la bacteria.

En una concentración adecuada actúa como bactericida sobre microorganismos proliferantes susceptibles inhibiendo la biosíntesis de la pared celular. Es apropiado para pacientes con sensibilidad estomacal.

La absorción del ciprofloxacino por V.O. es de 95% en las dos primeras horas de su administración y de 100% a las tres horas; tiene una biodisponibilidad de 70% y sus concentraciones máximas en suero se alcanzan aproximadamente a los 60-90 minutos después de su administración (las concentraciones séricas máximas se incrementan proporcionalmente a la dosis, de tal manera que se encuentran rangos de 0.76-1.5 µg/ml para 250 mg de ciprofloxacino y 1.6-2.9 µg/ml para 500 mg de ciprofloxacino).

El ciprofloxacino ofrece un alto nivel de distribución y alcanza concentraciones muy superiores a las séricas en diversos tejidos y líquidos.

La vida media del ciprofloxacino independientemente de la dosis es de 4 horas. El ciprofloxacino se une a las proteínas plasmáticas en 30%.

La principal vía de eliminación del ciprofloxacino es renal por filtración glomerular y excreción tubular como ciprofloxacino sin cambio y en forma de sus cuatro metabolitos activos (oxiciprofloxacino, sulfociprofloxacino, desetilenciprofloxacino y formilciprofloxacino). El ciprofloxacino tiene como vía de eliminación alterna el sistema hepatobiliar.

El ciprofloxacino muestra actividad in vitro frente a los siguientes microorganismos gramnegativos y grampositivos: Citrobacter spp, Edwardsiella tarda, Enterobacter spp, Escherichia coli, Hafnia alvei, Salmonella spp, Serratia spp, Shigella spp, Yersinia spp, Aeromonas spp, Campylobacter coli, Campilobacter jejuni, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Vibrio spp, Haemophilus spp, Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Moraxella spp, Neisseria spp, Legionella spp, Brucella melitensis, Staphylococcus spp, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.

El ciprofloxacino posee menor actividad frente a los siguientes microorganismos: Acinetobacter spp, Alcaligenes spp, Flavobacterium spp, Pseudomona no aeroginosa spp, Gardnerella vaginalis, Chlamydia spp, Micoplasma spp, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, enterococcus viridans.

La sensibilidad de los gérmenes anaerobios es variable; algunos son moderadamente sensibles y otros resistentes. El grupo Bacteroides Fragilis y Clostridium difficile son resistentes. El ciprofloxacino no muestra actividad frente al Treponema pallidum. Se ha demostrado en estudios in vitro que cuando se administra el ciprofloxacino en forma concomitante con otros fármacos antibacterianos se obtiene a menudo un efecto aditivo.

CONTRAINDICACIONES: El ciprofloxacino está contraindicado en niños y adolescentes en fase de crecimiento, excepto en los casos en los que el efecto positivo del tratamiento supere los riesgos potenciales.

PRECAUCIONES GENERALES: Z-XIN* debe administrarse con cautela en pacientes epilépticos o con antecedentes de trastornos del SNC (bajo umbral convulsivo, historial clínico de trastornos convulsivos, el tratamiento sólo está justificado si el beneficio del tratamiento supera el riesgo de posibles efectos secundarios sobre el SNC.

Los pacientes con una deficiencia latente o real de la actividad de la glucosa 6-fosfatodeshidrogenasa suelen desarrollar reacciones hemolíticas con las quinolonas; por eso se recomienda prudencia en estos pacientes si se utiliza el Z-XIN*.

Z-XIN* puede disminuir la capacidad del paciente para conducir vehículos o utilizar maquinaria, sobre todo si se ingiere junto con alcohol.

En el caso de diarrea grave o persistente, durante o después del tratamiento, debe tenerse en cuenta que este síntoma puede enmascarar una enfermedad intestinal grave (colitis seudomembranosa con riesgo de posible desenlace fatal) que requiere tratamiento urgente. En estos casos se debe interrumpir el tratamiento con Z-XIN* e iniciar el tratamiento adecuado.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de la función reproductora realizados en ratón, rata y conejo no han revelado ningún signo de teratogenicidad ni alteración de la fertilidad o desarrollo peri posnatal tras el uso oral de ciprofloxacino. Sin embargo como ocurre con otras quinolonas, el ciprofloxacino puede causar una artropatía en los animales inmaduros; de aquí que no se recomienda su uso durante el embarazo.

Según algunos estudios, el ciprofloxacino se excreta en la leche materna, por eso no debe administrarse a madres lactantes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En general el Z-XIN* es bien tolerado. Las reacciones adversas más comunes comprenden náuseas, diarrea, vómito, dispepsia, dolor abdominal, anorexia, flatulencia, disfagia y raramente colitis seudomembranosa.

Trastornos del sistema nervioso central del tipo de cefalea, agitación, mareos, temblor, convulsiones, confusión, alucinaciones, somnolencia, depresión y excepcionalmente trastornos del sueño o estado de ansiedad.

Se han notificado casos aislados de hipertensión intracraneal asociada al tratamiento con quinolonas.

Hipersensibilidad y trastornos cutáneos como exantema, prurito, urticaria, fotosensibilidad, fiebre iatrogénica, reacciones anafilácticas y excepcionalmente petequias, bullas hemorrágicas, vasculitis, síndrome de Stevens-Jonson y Lyell. El tratamiento con Z-XIN* se interrumpirá si se observa algunas de estas manifestaciones después de administrar la primera dosis.

Trastornos hepáticos con aumento transitorio de las enzimas hepáticas o de la bilirrubina sérica (sobre todo en pacientes con hepatopatía conocida), hepatitis, ictericia y lesiones hepáticas graves, incluida la necrosis hepática.

Alteraciones renales como aumento transitorio de la urea en sangre o de la creatinina sérica, insuficiencia renal, cristaluria, nefritis.

Trastornos musculoesqueléticos como artralgias, mialgias y raramente tenosinovitis.

Alteraciones de los parámetros hematológicos del tipo eosinofilia, leucopenia, trombopenia, trombocitosis y alteración de los niveles de protombina.

Alteraciones sensoriales; muy raramente alteraciones visuales, del gusto y del olfato, tinnitus y alteración transitoria de la audición, sobre todo para altas frecuencias.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Z-XIN* no debe administrarse durante las primeras cuatro horas después de aplicar otros medicamentos que contengan sales de magnesio, aluminio o hierro, ya que puede dificultarse su absorción. Si es necesario, se advertirá al paciente que no se automedique con antiácidos o preparados de hierro durante el tratamiento con ciprofloxacino.

Se ha detectado un aumento de los niveles plasmáticos de la teofilina tras la administración concomitante con ciprofloxacino. Por eso, se recomienda reducir la dosis de teofilina y vigilar los niveles plasmáticos de la misma. Si no se pueden controlar los niveles plasmáticos debe evitarse la administración de ciprofloxacino en pacientes tratados con teofilina. Se recomienda también una especial cautela en pacientes con trastornos compulsivos.

Se ha descrito una prolongación del tiempo de sangría tras la administración concomitante de ciprofloxacino y anticoagulantes.

Los datos obtenidos en animales revelan que las dosis elevadas de quinolonas, en combinación con algunos antiinflamatorios no esteroideos (pero no ácido acetilsalicílico), pueden producir convulsiones.

Se ha observado asimismo un incremento transitorio de la creatinina sérica tras la administración de ciprofloxacino junto con glibenclamida, puede potenciar el efecto de esta última.

Se recomienda que la premedicación con opiáceos o los anestésicos regionales no se administren de forma concomitante con ciprofloxacino, cuando éste se use en la profilaxis quirúrgica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Elevación de las transaminasas séricas y fosfatasa alcalina, elevación transitoria de urea, bilirrubina sérica, creatinina sérica, así como eosinofilia, leucopenia e hiperglucemia.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco. Proteger de la luz.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se han reportado algunos casos de sobredosis oral aguda, toxicidad renal reversible. Por lo tanto además de las medidas rutinarias de emergencia, se recomienda monitorizar la función renal y administrar antiácidos con magnesio o calcio para reducir la absorción del ciprofloxacino. Solamente una pequeña cantidad de ciprofloxacino se elimina después de diálisis peritoneal o hemodiálisis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los experimentos en animales no han demostrado evidencia de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis ni efectos dañinos sobre la fertilidad.

PRESENTACIONES:

Caja con 6, 8, 10, 12, 14 o 15 tabletas de 250 mg.

Caja con 6, 8, 10, 12, 14 o 20 tabletas de 500 mg.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Vía de administración: oral. Dosis: la que el médico señale. Este medicamento es de empleo delicado. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia ni en menores de 18 años. Protéjase de la luz. Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco. Literatura exclusiva para médicos.

BIOMEP, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 474M97, SSA IV

DEAR-05330020451328/RM2006