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Suspensión

ZOTANIXIN ® Suspensión 100 mg.
Frasco con suspensión de 30 ml.
Cada 5 ml contienen:
Nitazoxanida 100 mg
Vehículo, c.b.p. 5 ml.
ZOTANIXIN ® Suspensión 200 mg.
Frasco con suspensión de 30 ml.
Cada 5 ml contienen:
Nitazoxanida 200 mg
Vehículo, c.b.p. 5 ml.

Oral. SUSPENSIÓN: Helmintiasis: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días. Amebiasis/quistes y trofozoítos: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días. Giardiasis: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días. Fascioliasis: 7.5 mg por kg cada 12 ...

Oral. SUSPENSIÓN: Helmintiasis: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días. Amebiasis/quistes y trofozoítos: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días. Giardiasis: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días. Fascioliasis: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 7 días. Tricomoniasis: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días.

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Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ZOTANIXIN® está indicado en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia lamblia, amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por E. histolytica y absceso hepático amebiano.

Helmintiasis: ZOTANIXIN® es un antihelmíntico polivalente, efectivo contra nematodos, cestodos y trematodos. Está indicado en el tratamiento de las parasitosis por Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium, Hymenolepis nana, Fasciola hepática, Isospora belli, Cryptosporidium parvum y absceso hepático amebiano.

ZOTANIXIN® es efectivo en el tratamiento de la tricomoniasis, tanto sintomática como asintomática en hombres y mujeres con endocervicitis, cervicitis y erosiones cervicales.

En la pareja sexual asintomática, ya que la tricomoniasis vaginal se considera una enfermedad sexualmente transmitida, la pareja sexual debe ser tratada simultáneamente.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Antiparasitario.

La nitazoxanida es un antiparasitario cuya estructura deriva del nitrotiazol. Esta molécula posee en comparación a los nitroimidazoles, un mayor espectro, mayor potencia y menor toxicidad. Su absorción gastrointestinal es rápida y se metaboliza por oxidación, dando origen a un derivado desacetilado. La concentración máxima de nitazoxanida luego de una dosis oral de 500 mg es de 1.9 mcg/ml y el pico se encuentra en el rango de 2-6 horas. El metabolito desacetilado se excreta por orina en las siguientes 24 horas. Mecanismo de acción, la nitazoxanida posee un grupo nitro en posición 5, este grupo favorece la oxidación de ferridoxina, con lo que altera la acción reductora de las enzimas piruvato ferridoxinoxirreductasa (PFOR), y en menor intensidad la hidrogenasa. En estos parásitos, la nitazoxanida es reducida a un radical tóxico que interfiere el metabolismo de los carbohidratos, en el hidrogenosoma, una organela que contiene la enzima hidrogenasa, PFOR y ferridoxina. El mecanismo de acción de la nitazoxanida sobre los helmintos involucra la inhibición de la polimerización de la tubulina citoplasmática. Existen indicios de que otros mecanismos adicionales contribuyen a su acción, pero aún no están bien conocidos.

CONTRAINDICACIONES: La nitazoxanida está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo, el embarazo y la lactancia. No se administre la suspensión a niños menores de 2 años.

PRECAUCIONES GENERALES: La dosificación de ZOTANIXIN® (nitazoxanida) deberá vigilarse en los pacientes bajo tratamiento anticoagulante con coumadina o warfarínicos, ya que estos dos fármacos pueden aumentar el tiempo de protrombina. Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de Ames y micronúcleos no mostraron actividad mutagénica

Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis > 200 veces la dosis en humanos, no demostraron evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicidad. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico, valorando riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas más comúnmente reportadas están a nivel del tracto gastrointestinal, particularmente náusea en 8% de los pacientes, algunas veces acompañadas de cefalea, anorexia y ocasionalmente vómito, malestar epigástrico y/o dolor abdominal.

Este medicamento produce cambios en la coloración de la orina. Si persiste la coloración el médico debe indicar al paciente que se lo notifique.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El empleo concomitante con cumarínicos y warfarina puede incrementar los niveles plasmáticos y alargar el tiempo de protrombina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede presentarse elevación discreta de transaminasas, que desaparece al suspender el medicamento.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es muy poco probable que se presente sobredosificación. En caso de existir, las manifestaciones son locales a niveles del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio con magnesio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las pruebas de Ames y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos. Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella typhimurium, fueron negativas. No hay datos de carcinogenicidad.

PRESENTACIONES:

ZOTANIXIN® Suspensión 100 mg:

Caja con frasco de vidrio ámbar con 30 ml.

Cada 5 ml contienen 100 mg de nitazoxanida y dosificador.

ZOTANIXIN® Suspensión 200 mg:

Caja con frasco de vidrio ámbar con 30 ml.

Cada 5 ml contienen 200 mg de nitazoxanida y dosificador.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. No se administre en niños menores de 2 años.

Hecho en México por:

Grimann, S. A. de C. V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11
Parque Industrial el Cerrillo II
Lerma, México C.P. 52000

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S. A. de C. V.

Hormona No. 2-A
San Andrés Atoto, C.P. 53500
Naucalpan de Juárez, México

Reg. Núm. 290M2008, SSA IV

IEAR-083300CT050883/R2008