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Comprimidos

Cada COMPRIMIDO de color contiene:
Drospirenona 3.00 mg
Etinilestradiol 0.02 mg (como clotrato de etinilestradiol ß-ciclodextrina)
Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.
Cada COMPRIMIDO blanco contiene:
Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

Cómo tomar YASMIN ® 24/4 : Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior): Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Se puede empezar en ...

Cómo tomar YASMIN ® 24/4 : Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior): Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Se puede empezar en los días 2 y 5, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. Si antes ha usado un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC), anillo vaginal o parche transdérmico: La mujer debe empezar a tomar YASMIN ® 24/4 preferiblemente el día siguiente al de la toma del último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su AOC anterior, pero a más tardar el día siguiente al intervalo usual sin comprimidos o al intervalo en el que tomaba comprimidos de placebo de su AOC previo. Si se ha empleado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe empezar a tomar YASMIN ® 24/4 preferiblemente el día en que éstos se retiran, pero a más tardar el día en que tendría lugar la siguiente aplicación. Antes ha usado un método a base con sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno: La mujer puede cambiar la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos estos casos se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. Tras un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar inmediatamente. En tal caso, no tiene que tomar medidas anticonceptivas adicionales. Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre: Para mujeres lactantes, véase Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y lactancia. Se le debe aconsejar a las mujeres comenzar el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar a la mujer usar adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. Sin embargo, si ya hubiera tenido relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo antes de iniciar el uso del AOC, o bien la mujer debe esperar a su primer periodo menstrual. Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido: Los comprimidos inertes olvidados pueden obviarse. No obstante, deben desecharse para evitar una prolongación no intencionada de la fase de comprimidos inertes. Los siguientes consejos solo se refieren al olvido de los comprimidos activos: Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos puede regirse por las dos reglas básicas siguientes: 1. Nunca se debe interrumpir la toma de comprimidos por más de 4 días. 2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo hipófisis ovario. En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente: Día 1-7: La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. Posteriormente continúe tomando los comprimidos a su hora habitual. Además durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un condón. Si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté de la fase de comprimidos inertes, mayor es el riesgo de un embarazo. Días 8-14: La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente continúe tomando los comprimidos a su hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado los comprimidos correctamente en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si éste no es el caso, o si ha olvidado tomar más de 1 comprimido, se le debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales durante 7 días. Días 15-24: El riesgo de reducción de la seguridad es inminente, debido a la cercanía de la fase de comprimidos inertes. Sin embargo, ajustando la pauta de toma de comprimidos, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado la mujer haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si éste no es el caso, se debe aconsejar a la mujer que siga la primera de las dos opciones, y que además tome precauciones adicionales durante los 7 días siguientes. 1. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente continúe tomando los comprimidos a su hora habitual hasta terminar los comprimidos activos. Se deben desechar los 4 comprimidos inertes. Debe empezar el siguiente envase inmediatamente. Es poco probable que la usuaria tenga sangrado por deprivación hasta que termine la sección de comprimidos activos del segundo envase, pero puede tener manchado o sangrado intracíclico. 2. También se puede aconsejar a la mujer la interrupción de la toma de los comprimidos activos del envase actual. Entonces debe completar un intervalo de hasta 4 días sin tomar comprimidos, incluyendo en este periodo los días en que olvidó tomar los comprimidos, y posteriormente continuar con el siguiente envase. Si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no tiene sangrado por deprivación en la fase de comprimidos inertes, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido activo, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos, que se recogen en Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, debe tomar el (los) comprimido(s) adicional(es) necesario(s) de otro envase. Cómo desplazar o retrasar periodos: Para retrasar un periodo, la mujer debe empezar el siguiente envase de YASMIN ® 24/4 sin tomar los comprimidos inertes del envase actual. La extensión puede tener la duración que la mujer desee hasta el final de los comprimidos activos del segundo envase. Durante la extensión, la mujer puede experimentar sangrado intracíclico o manchado. A continuación, la toma regular de YASMIN ® 24/4 se reanuda después de la fase de comprimidos inertes. Para desplazar sus periodos a un día de la semana distinto al que los tiene con su esquema actual, se le puede aconsejar que acorte la próxima fase de comprimidos inertes, tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga un sangrado por deprivación y experimentará sangrado intracíclico y manchado durante la toma del segundo envase (como ocurre cuando se retrasa un periodo). Información adicional sobre poblaciones especiales: Niñas y adolescentes: YASMIN ® 24/4 está sólo indicado después de la menarquia. No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis. Pacientes geriátricas: No procede. YASMIN ® 24/4 no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insufi

Agregar a interacciones medicamentosas

Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticonceptivo oral combinado (AOC). Con efectos antimineralocorticoides y antiandrogénicos beneficiosos para las mujeres que presentan síntomas resultantes de retención de líquidos de origen hormonal.

Tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral.

Tratamiento de los síntomas del trastorno disfórico premenstrual (TDPM) en mujeres que eligen utilizar anticoncepción hormonal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: El efecto anticonceptivo de los AOC se basa en la interacción de diversos mecanismos, los más importantes de los que se han observado son la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. Además de la protección anticonceptiva, los AOC tienen varias propiedades positivas que, junto con las propiedades negativas (véase Precauciones generales, reacciones secundarias y adversas), pueden ser útiles en decidir el método de control de la natalidad. El ciclo es más regular y la menstruación es con frecuencia menos dolorosa y el sangrado es más ligero. Esto último puede ocasionar una disminución de la incidencia de deficiencia de hierro.

La drospirenona tiene propiedades beneficiosas además de la anticoncepción. La drospirenona tiene actividad antimineralocorticoide que puede prevenir el aumento de peso y otros síntomas causados por la retención de líquidos. Contrarresta la retención de sodio causada por los estrógenos, lo que da lugar a una muy buena tolerancia, y tiene efectos positivos sobre el síndrome premenstrual (SPM). El TDPM es una forma severa del SPM. Se estudió YASMIN® 24/4 en el TDPM con un reducido intervalo libre de hormonas. En dos estudios de fase 3 controlados con placebo realizados en más de 500 pacientes, YASMIN® 24/4 demostró superioridad clínica en el alivio de los síntomas del TDPM. En combinación con etinilestradiol, la drospirenona presenta un perfil lipídico favorable con aumento de la HDL. La drospirenona ejerce actividad antiandrogénica, lo que produce un efecto positivo sobre la piel y una reducción de las lesiones del acné y de la producción de sebo. Además, la drospirenona no contrarresta el aumento de la SHBG inducido por el etinilestradiol, la cual es útil para la unión e inactivación de los andrógenos endógenos.

En dos estudios multicéntricos, doble-ciego, aleatorios y controlados con placebo sobre la eficacia y seguridad de YASMIN® 24/4 como tratamiento del acné en mujeres con acné vulgar moderado, YASMIN® 24/4 produjo efectos antiacné clínica y estadísticamente significativos en todas las variables primarias de eficacia (lesiones inflamatorias, lesiones no inflamatorias, recuento total de lesiones y el número y porcentaje de sujetos con una calificación de “limpia” o “ casi limpia” en la escala de evaluación global del investigador (ISGA, por sus siglas en inglés), así como en la mayoría de variables secundarias de eficacia.

La drospirenona es una progestina con propiedades antimineralocorticoide y antiandrogénica; carece de actividad androgénica, estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide. Esto le confiere un perfil bioquímico y farmacológico muy similar al de la hormona natural progesterona.

El uso de AOC se ha relacionado con un riesgo reducido de cáncer endometrial y cáncer ovárico. Asimismo, se ha demostrado que los AOC de dosis más altas (0.05 mg de etinilestradiol) reducen la incidencia de quistes ováricos, enfermedad pélvica inflamatoria, enfermedad mamaria benigna y embarazo ectópico. Está pendiente de confirmar si esto también aplica a los AOC de baja dosis.

Propiedades farmacocinéticas:

Drospirenona:

Absorción: Administrada por vía oral, la drospirenona es absorbida rápida y casi totalmente. Después de la ingestión única, las concentraciones en suero máximas de aproximadamente 35 ng/ml se alcanzan en aproximadamente 1-2 horas. La biodisponibilidad es aproximadamente de 76-85%. La toma de alimento no tuvo influencia en la biodisponibilidad de la drospirenona, comparada con la toma del fármaco con el estómago vacío.

Distribución: Tras la administración oral, los niveles en suero de drospirenona disminuyen en dos fases, las que se caracterizan por vidas medias de 1.6 +0.7 y 27.0+7.5 horas, respectivamente. La drospirenona se une a la albúmina en suero y no se une a la globulina fijadora de hormonas sexuales (sex hormone binding globulin, SHBG) ni a la globulina fijadora de corticoides (corticoid binding globulin, CBG). Sólo de 3 a 5% de las concentraciones totales del fármaco en suero están presentes en forma de esteroide libre. El aumento de la SHBG inducido por el etinilestradiol no afecta la unión de la drospirenona a las proteínas del suero. El volumen de distribución aparente de la drospirenona es 3.7 + 1.2 L/kg.

Metabolismo: La drospirenona es metabolizada ampliamente después de la administración oral. Los metabolitos principales en el plasma son la forma ácida de la drospirenona, que se genera por la apertura del anillo lactona, y el 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato; los dos se forman sin la intervención del sistema P-450. La drospirenona es metabolizada en menor grado por el citocromo P-450 3A4 y se ha mostrado que tiene la capacidad de inhibir, in vitro, a esta enzima y a los citocromos P-450 1A1, P-450 2C9 y P-450 2C19.

Eliminación: La tasa de depuración metabólica de la drospirenona del suero es de 1.5 + 0.2 ml/min/kg. La drospirenona se elimina sólo en cantidades traza de forma inalterada. Los metabolitos de la drospirenona se excretan por las heces y en la orina con un cociente de excreción de aproximadamente 1.2 a 1.4. La vida media de excreción de los metabolitos por orina y heces es aproximadamente de 40 horas.

Condiciones en estado estable: Durante un ciclo de tratamiento, las concentraciones máximas de estado estable de drospirenona en suero de alrededor de 60 ng/ml se alcanzan entre el día 7 y 14 de tratamiento. Los niveles plasmáticos de drospirenona se acumularon en un factor de aproximadamente 2 a 3 como consecuencia de la relación de la vida media terminal y el intervalo de administración. Se observó acumulación adicional de los niveles de drospirenona superior a los niveles de los ciclos de tratamiento entre los ciclos 1 y 6, pero posteriormente no se observó más acumulación.

Poblaciones especiales:

Efectos de la insuficiencia renal: Los niveles en suero de drospirenona en estado estable en mujeres con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina CLcr de 50-80 ml/min) fueron comparables a los de mujeres con función renal normal (CLcr > 80 ml/min). Los niveles en suero de drospirenona fueron en promedio 37% mayores en mujeres con insuficiencia renal modera

CONTRAINDICACIONES: Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto.

• Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular.

• Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (por ejemplo, evento isquémico transitorio, angina de pecho).

• La presencia de un (varios) factor(es) de riesgo severo(s) o múltiple(s) para trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo).

• Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales.

• Diabetes mellitus con síntomas vasculares.

• Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado.

• Insuficiencia renal severa o fracaso renal agudo.

• Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos).

• Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o las mamas).

• Sangrado vaginal no diagnosticado.

• Embarazo conocido o sospechado.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

PRECAUCIONES GENERALES:

Advertencias: Si alguna de las condiciones/factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, deben valorarse los beneficios del uso de AOC frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y comentarlos con ella antes que decida comenzar a usar el producto. En el caso de agravación, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas condiciones o factores de riesgo, la mujer debe consultar a su médico. El médico entonces debe decidir si se debe suspender el uso del AOC.

Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de los AOC y un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos ocurren raramente.

El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar a tomar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin comprimidos de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses.

El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de dosis bajas de estrógenos (< 50 µg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto.

El TEV puede ser potencialmente mortal o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos).

El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC.

Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de AOC.

Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores.

Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (por ejemplo, "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio).

Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo.

Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de constricción o plenitud en el tórax, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de plenitud, indigestión o asfixia; sudoración, náuseas, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares.

Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace fatal.

El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con:

• La edad.

• Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2).

• Antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC.

• Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en caso de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa.

• Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años).

• Dislipoproteinemia.

• Hipertensión arterial.

• Migraña.

• Enfermedad valvular cardiaca.

• Fibrilación auricular.

No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso.

Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (véase Precauciones o restricciones durante el embarazo y lactancia).

Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos incluyen: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la interrupción inmediata de los AOC.

Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición hereditaria o adquirida para trombosis arterial o venosa incluyen la resistencia a la proteína C activada (PCa), la hiperhomocisteinemia, la deficiencia de antitrombina III, la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S, los anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

Al considerar el

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: YASMIN® 24/4 no está indicado durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con YASMIN® 24/4, deberá interrumpirse su administración. Varios estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que emplearon AOC antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo.

Los datos disponibles sobre el uso de YASMIN® 24/4 durante el embarazo son muy limitados para extraer conclusiones sobre los efectos negativos de YASMIN® 24/4 sobre el embarazo, la salud del feto o la del recién nacido. Hasta la fecha no se dispone de datos epidemiológicos de interés.

La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición; por lo tanto no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta que la madre lactante no haya suspendido completamente la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Resumen del perfil de seguridad: Los eventos adversos reportados con más frecuencia con YASMIN® 24/4, cuando se utiliza como anticonceptivo oral o en el tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral, son náuseas, dolor mamario, sangrado uterino inesperado y sangrado del aparato genital sin más especificación. Se presentaron en ³ 3% de las usuarias. Los eventos adversos más frecuentemente reportados con YASMIN® 24/4, cuando se utiliza para el tratamiento del TDPM en mujeres que eligen usar anticoncepción oral, son náuseas, dolor mamario y sangrado uterino inesperado. Se presentaron en > 10% de las usuarias.

Los eventos adversos serios son tromboembolismo arterial y venoso.

Resumen tabulado de eventos adversos: Las frecuencias de EA reportados en ensayos clínicos con YASMIN® 24/4 como anticonceptivo oral y en el tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral (n = 3,565), así como en el tratamiento de los síntomas del TDPM en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral (n = 289) se resumen en la tabla siguiente. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.

Las frecuencias se definen como frecuentes (³ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (³ 1/1,000 a < 1/100) y raras (³ 1/10,000 a < 1/1,000). EA adicionales identificados sólo durante la farmacovigilancia, y para los que no pudo estimarse la frecuencia, se exponen como "desconocida".

Clase de órgano o sistema (MedDRA versión 12.1)

Frecuentes (³ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (³ 1/1,000, < 1/100)

Raros (³ 1/10,000
a < 1/1,000)

Desconocida

Trastornos psiquiátricos

Labilidad emocional, Depresión/humor depresivo

Disminución o pérdida de la libidob

Trastornos del sistema nervioso

Migraña

Trastornos vasculares

Eventos tromboembólicos arteriales y venosos*

Trastornos gastrointestinales

Náuseaa

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Eritema multiforme

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Dolor mamarioa, sangrado uterino inesperadoa, sangrado del aparato genital sin más especificación

Los eventos adversos en los ensayos clínicos se codificaron usando el diccionario MedDRA (versión 12.1). Los diferentes términos de MedDRA que representan el mismo fenómeno médico se han agrupado como eventos adversos únicos para evitar diluir o enmascarar el efecto verdadero.

* – Frecuencia estimada de estudios epidemiológicos que incluyen un grupo de anticonceptivos orales combinados. La frecuencia se encontraba en el límite con Muy raras.

– En los Eventos tromboembólicos arteriales y venosos se resumen las entidades médicas siguientes:

Embolia, trombosis y oclusión venosa profunda periférica/infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/infarto de miocardio/infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico.

a La incidencia en ensayos evaluando el TDPM fue Muy frecuente >10/100.

b La incidencia en ensayos evaluando el TDPM fue Frecuente ³ 1/100.

Para eventos tromboembólicos arteriales y venosos y migraña véase Contraindicaciones, Precauciones generales.

Descripción de los eventos adversos seleccionados: Los eventos adversos con muy baja frecuencia o con retraso del inicio de los síntomas que se consideran relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados se exponen a continuación (véase Contraindicaciones, Advertencias y precauciones especiales de empleo):

Tumores: La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama está aumentada de forma muy ligera entre usuarias de AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de casos adicionales

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción de otros medicamentos y otras formas de interacción:

Efectos de otros medicamentos sobre YASMIN® 24/4: Las interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos, algunos antibióticos) con los anticonceptivos orales pueden producir sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo.

Con los fármacos inductores de las enzimas microsomales, el método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción.

Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben usar el método de barrera hasta 7 días después de la interrupción.

Si el periodo durante el que se utiliza el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos activos del envase de AOC, se deben omitir los comprimidos inertes y se debe comenzar el siguiente envase de AOC.

Sustancias que disminuyen la eficacia de los AOC (inductores enzimáticos y antibióticos):

Inducción enzimática (aumentos del metabolismo hepático): Se pueden producir interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan).

También se ha reportado que los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo, nevirapina) y de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) y sus combinaciones aumentan potencialmente el metabolismo hepático.

Antibióticos (interferencia con la circulación enterohepática): Algunos informes clínicos sugieren que la circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de etinilestradiol (por ejemplo, penicilinas, tetraciclinas).

Sustancias que interfieren con el metabolismo de los anticonceptivos hormonales combinados (inhibidores enzimáticos): Los principales metabolitos de la drospirenona en plasma humano se generan sin la participación del sistema del citocromo P-450. Por consiguiente, es improbable que los inhibidores de este sistema enzimático influyan el metabolismo de la drospirenona.

Efectos de los AOC sobre otros medicamentos: Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuír (por ejemplo, lamotrigina).

En base a los estudios de inhibición in vitro y estudios de interacción in vivo en mujeres voluntarias usuarias de omeprazol, simvastatina y midazolam como sustratos marcadores, es improbable una interacción entre drospirenona a dosis de 3 mg con el metabolismo de otros fármacos.

Otras interacciones:

Potasio sérico: Existe la posibilidad teórica de que aumente el potasio sérico en mujeres que toman YASMIN® 24/4 con otros fármacos que pueden aumentar los niveles de potasio en suero. Estos fármacos incluyen los antagonistas del receptor de angiotensina II, los diuréticos ahorradores de potasio y los antagonistas de la aldosterona. No obstante, en estudios de evaluación de la interacción entre la drospirenona (combinada con estradiol) con un inhibidor de la ECA o indometacina, no se observaron diferencias clínica ni estadísticamente significativas en las concentraciones de potasio sérico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso de anticonceptivos hormonales puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ejemplo, la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Las modificaciones generalmente permanecen dentro del rango de normalidad de laboratorio.

La drospirenona produce un aumento de la actividad de renina plasmática y de la aldosterona plasmática, inducidos por su leve actividad antimineralocorticoide.

Nota: Debe consultarse la información para prescribir de los medicamentos concomitantes para identificar interacciones potenciales.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se dispone de experiencia clínica en relación con la sobredosis de YASMIN® 24/4. En base a la experiencia general con anticonceptivos orales combinados, los síntomas que pueden presentarse en caso de tomar una sobredosis de comprimidos activos son: náuseas, vómito y, en mujeres jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los datos preclínicos no revelaron riesgos especiales para el humano en base a los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad de la reproducción. Sin embargo, se debe tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas.

PRESENTACIÓN: Caja con 28 comprimidos (24 comprimidos de color y 4 comprimidos blancos).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje a alcance de los niños.
No se use durante el embarazo y lactancia.

Hecho en Alemania por:

Schering GmbH und Co. Produktions KG

Doebereiner Strasse 20, D-99427 Weimar
Alemania

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