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Tabletas

Cada TABLETA contiene:
Maleato de clorfenamina 3 mg
Clorhidrato de amantadina 50 mg
Paracetamol 375 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Oral. Adultos y niños mayores de 12 años, tomar 2 tabletas cada 12 horas durante 6 días.

Oral. Adultos y niños mayores de 12 años, tomar 2 tabletas cada 12 horas durante 6 días.

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Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antigripal con acción antiviral, antihistamínico, descongestivo, analgésico y antipirético indicado como auxiliar contra la influenza estacional. XL-3® VR actúa contra el virus causante de la influenza del grupo A, incluyendo sus subtipos y es un auxiliar para el alivio de algunas molestias del resfriado común como: cuerpo cortado, congestión y escurrimiento nasal, estornudos, dolor y fiebre.

XL-3® VR, ayuda a disminuir los síntomas de la gripe, reduce las complicaciones y aminora la enfermedad.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El clorhidrato de amantadina es una molécula sintética (L-amantadina) que se absorbe rápidamente a través del tracto gastrointestinal y es capaz de prevenir la influenza del tipo A. Su acción comienza aproximadamente a los 30 minutos posteriores a su administración y persiste durante varias horas, por eso la eliminación se ve afectada en pacientes con insuficiencia renal y en personas de más de 65 años. Luego de la administración por vía oral de 200 mg la concentración plasmática máxima de amantadina es de 0.25 y 0.5 µg/ ml, misma que se alcanza entre 2 y 3 horas, su vida media se encuentra entre 10 y 15 horas. El volumen de distribución es de 3 a 8 L/kg y su biodisponibilidad oscila entre 85 y 90%.

La amantadina atraviesa la barrera hematoencefálica y la placenta, y se distribuye ampliamente por los tejidos, especialmente pulmones, corazón y cerebro. Se une en un 65% a las proteínas plasmáticas y prácticamente no se metaboliza. El 90% de la dosis administrada de amantadina se elimina prácticamente de forma exclusiva con la orina por filtración glomerular y secreción tubular sin ningún tipo de metabolismo. La eliminación en los sujetos con función renal normal es de 11 a 15 horas, pero se ve incrementada de manera importante en los pacientes con insuficiencia renal, mientras que la depuración es 1.5 veces mayor en hombres que en mujeres. En los ancianos, la eliminación se prolonga de 24 a 30 horas, mientras que la acidificación de la orina aumenta la excreción renal.

El paracetamol se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se distribuye uniformemente hacia los tejidos y líquidos corporales. La concentración plasmática llega al máximo a los 30 a 60 minutos después de la administración oral. Es metabolizado en hígado y excretado en la orina principalmente como glucurónido y sulfatos conjugados; menos del 5% se excreta sin cambios. La vida media de eliminación es de 2 a 4 horas. Su unión a proteínas plasmáticas es variable; del 20% al 50% puede estar ligado en las concentraciones que se encuentran durante la intoxicación aguda. El paracetamol produce analgesia y antipiresis. Es de utilidad en el tratamiento del dolor de intensidad leve a moderada. El paracetamol ejerce acción antitérmica al actuar sobre el centro termorregulador produciendo pérdida de calor por vasodilatación periférica y sudoración.

El maleato de clorfenamina es un antagonista H1 absorbido lentamente en el tracto gastrointestinal, alcanzando una concentración plasmática máxima al cabo de 2 a 3 horas, mientras que su efecto terapéutico máximo a las 5 horas, teniendo una duración del efecto entre 4 a 6 horas. Posee una vida media de eliminación de 21 a 27 horas, se distribuye ampliamente en tejidos y líquidos corporales uniéndose a las proteínas plasmáticas en un 72%. Se metaboliza primero en la mucosa gástrica presentando un metabolismo de primer paso en el hígado y es ampliamente distribuida en el cuerpo, incluyendo el sistema nervioso central. La clorfenamina es excretada por orina dependiendo del pH urinario y la velocidad del flujo. Su absorción es más rápida en ayuno. El uso de clorfenamina por vía oral en adultos es de 3 a 4 mg cada 4 a 6 horas (máximo 24 mg al día); mientras que en niños menores de 1 año no está recomendada.

Con base en las características de absorción de los componentes de la fórmula de XL-3® VR, el efecto analgésico y antihistamínico determinado por el paracetamol y la clorfenamina tiene un inicio a los 30 minutos aproximadamente, lo que permite un inmediato control sintomático de las molestias, mientras la amantadina inhibe la replicación del virus de la influenza.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No debe administrarse a pacientes con daños funcionales en hígado y riñón, y aquellos que estén tomando medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o que han sido tratados con ellos en las dos semanas precedentes; a pacientes con diabetes mellitus descompensada, glaucoma, hipertrofia prostática, hipertensión arterial, antecedentes de asma bronquial. No deberá administrarse a personas que tienen antecedentes de padecimientos neuropsiquiátricos. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso ni con bebidas alcohólicas, ni deberá administrarse a menores de 12 años.

PRECAUCIONES GENERALES: Deberá administrarse con precaución en pacientes que puedan ser particularmente susceptibles a los efectos de un agente simpaticomimético, con enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales y en pacientes desnutridos o alcohólicos crónicos y en personas mayores de 65 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe usarse durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos casos se puede presentar hipertensión, sedación que se hace evidente en particular con somnolencia, reducción de la lucidez y capacidad para concentrarse.

En menor proporción se puede presentar sequedad bucal, visión borrosa, vértigo y trastornos gastrointestinales como anorexia, vómitos, dificultades epigástricas. Otras reacciones comprenden la disminución de la libido, náuseas, cefalea e impaciencia, algunas veces insomnio y nerviosismo. Después de administrarse por periodos prolongados se han presentado daños hepáticos y renales, hipertensión arterial, taquicardia y palpitaciones. Eventualmente leucopenia y neutropenia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso, bebidas alcohólicas, anticolinérgicos, antiepilépticos, metoclopramina y propantelina. El paracetamol puede potenciar el efecto de anticoagulantes orales. No debe administrarse concomitantemente con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO). No debe administre con otros medicamentos que contengan clorfenamina, ya que la amantadina potencia sus efectos secundarios.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han reportado incrementos en las determinaciones séricas de creatinina, fosfatasa alcalina, bilirrubina, ácido úrico, BUN y CPK.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La administración de altas dosis o ingesta accidental de XL-3® VR puede ocasionar las siguientes reacciones adversas:

Cardiovasculares (arritmias, taquicardia e hipertensión).

Nerviosas (insomnio, ansiedad, agitación, agresividad, hipertonía, hiperquinesia, ataxia, delirio, alucinaciones, somnolencia, convulsiones y coma).

Gastrointestinales (náuseas y vómito).

Hepatotoxicidad y nefrotoxicidad (ictericia, dolor hepático).

Tratamiento: Debe administrarse eméticos o lavado gástrico. En caso de problemas hepáticos se recomienda el uso de metionina a dosis de 10 g en 12 horas. En presencia de convulsiones se utilizarán benzodiacepinas. No existe un antídoto específico para la amantadina; sin embargo el uso intravenoso de fisostigmina en dosis de 1 a 2 mg en intervalos de 1 a 2 horas ha reportado buenos resultados.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen estudios en mujeres embarazadas; sin embargo, dosis elevadas de los componentes de la fórmula han mostrado en ciertas especies animales datos de embriotoxicidad y teratogenicidad. El uso de XL-3® VR, queda restringido durante el embarazo.

PRESENTACIÓN: Caja con 24 tabletas en envase de burbuja.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No exceda la dosis recomendada, puede causar daño hepático. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso. No se use en el embarazo y lactancia.

Reporte las sospechas adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

Hecho en México por:

Selder, S. A. de C. V.

Fernando Villalpando Núm. 48
Col. Guadalupe Inn, Deleg. Álvaro Obregón
C.P. 01020, México, D.F.

Para:

GENOMMA LABORATORIES MÉXICO, S. A. de C. V.

Playa Langosta Núm. 194
Col. Militar Marte, Deleg. Iztacalco
08830, México, D.F.

Reg. Núm. 049M2010 SSA VI