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Cada ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:
Liraglutide (ADN recombinante)* 6 mg
Vehículo, cbp 1 ml.
Glicopeptido de origen ADN recombinante.
Cada pluma inyector contiene 3 ml equivalentes a 18 mg de liraglutide anhidro, *análogo del GLP-1.

Dosis: La dosis inicial es de 0.6 mg de liraglutide a diario. Después de al menos una semana, la dosis debe aumentarse a 1.2 mg. Se espera que algunos pacientes se beneficien de un aumento en la dosis de 1.2 mg a 1.8 mg y con base en la respuesta ...

Dosis: La dosis inicial es de 0.6 mg de liraglutide a diario. Después de al menos una semana, la dosis debe aumentarse a 1.2 mg. Se espera que algunos pacientes se beneficien de un aumento en la dosis de 1.2 mg a 1.8 mg y con base en la respuesta clínica, después de al menos una semana puede aumentarse la dosis a 1.8 mg para un mejor control glicémico. La dosis diaria mayor a 1.8 mg no es recomendable. VICTOZA ® puede incluirse existiendo terapia de metformina o combinación de metformina y tiazolidinediona. La dosis actual de metformina y de tiazolidinediona pueden continuar sin cambios. VICTOZA ® puede incluirse existiendo terapia de sulfonilurea o combinación de metformina y sulfonilurea. Durante los estudios clínicos, los médicos fueron avisados a discreción de bajar la dosis de sulfonilurea aproximadamente a la mitad para minimizar los riesgos de hipoglicemia. Un automonitoreo de glucosa en sangre no es necesario para ajustar la de dosis de VICTOZA ® . Sin embargo, cuando se inicia el tratamiento con VICTOZA ® en combinación con sulfonilurea, el automonitoreo de la glucosa en sangre puede ser necesario para ajustar la dosis de sulfonilurea. Poblaciones especiales: Adultos mayores ( 65 años de edad): No se requiere el ajuste de dosis con base a la edad. La experiencia terapéutica en pacientes de ³ 75 años de edad es limitada (consulte Propiedades farmacocinéticas). Deficiencia renal: No se requiere el ajuste de dosis para pacientes con deficiencia renal leve. Existe experiencia limitada en pacientes con deficiencia renal moderada. Actualmente, VICTOZA ® no puede recomendarse para uso en pacientes con deficiencia renal grave incluyendo a pacientes con la enfermedad renal en etapa terminal (consulte Propiedades farmacocinéticas). Deficiencia hepática: La experiencia terapéutica en pacientes con deficiencia hepática actualmente es muy limitada para recomendar el uso en pacientes con deficiencia hepática leve, moderada o grave (consulte Propiedades farmacocinéticas). Población pediátrica: VICTOZA ® no se recomienda para uso en niños de menos de 18 años de edad debido a la falta de información. Administración: VICTOZA ® se administra una vez al día a cualquier hora, independientemente de las comidas y puede inyectarse por vía subcutánea en el abdomen, en el muslo o en la parte superior del brazo. El sitio de inyección y hora pueden cambiarse sin ajuste de la dosis. Sin embargo, es preferible inyectar VICTOZA ® aproximadamente a la misma hora del día, cuando se haya elegido la hora más conveniente del día. Para conocer más instrucciones sobre la administración. VICTOZA ® no debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular.

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Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: VICTOZA® está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio para lograr el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2. VICTOZA® está indicado para una administración una vez al día como:

• Monoterapia.

• En combinación con terapia con uno o más antidiabéticos orales (metformina, sulfonilurea o tiazolidinediona) cuando la terapia previa no alcanzó en control glucémico adecuado.

• En combinación con terapia con insulina basal en pacientes que no alcanzaron un control glucémico adecuado con VICTOZA® y con metformina.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Absorción: La absorción de liraglutide por administración subcutánea es lenta, alcanzando su máxima concentración a las 8-12 horas después de la dosificación. La concentración máxima de liraglutide estimada fue de 9.4 nmol/L para una dosis única subcutánea de liraglutide de 0.6 mg a 1.8 mg de liraglutide, el promedio de la concentración de liraglutide queda constante (ABC t/24), alcanzando aproximadamente 34 nmol/L. La exposición de liraglutide aumenta proporcionalmente con la dosis. El coeficiente de variación para el ABC de liraglutide fue de 11% siguiendo una administración de una dosis única.

La biodisponibilidad de liraglutide siguiendo una administración subcutánea es aproximadamente del 55%.

Distribución: El volumen aparente de distribución después de una administración subcutánea es de 11-17 L. El volumen medio de distribución después de la administración intravenosa de liraglutide es de 0.07 L/kg. Liraglutide es ligado completamente a una proteína plasmática (> 98%).

Metabolismo/biotransformación: Durante las 24 horas siguiendo una administración de una dosis única de [3H]-liraglutide a personas sanas, el componente mayor en plasma fue liraglutide intacto. Dos metabolitos menores del plasma fueron detectados (£ 9% y £ 5% de la exposición radiactiva total del plasma). Liraglutide es metabolizado endégenamente, en una forma similar a las proteínas grandes sin un órgano específico como una ruta mayor de eliminación.

Eliminación: Siguiendo la dosis de [3H]-liraglutide, el liraglutide intacto no fue detectado en orina o en heces. Sólo una menor parte de la radiactividad administrada fue secretada como metabolitos relacionados a liraglutide en orina o heces (6% y 5%, respectivamente).

Sobretodo la radiactividad de la orina y de las heces fue excretada durante los primeros 6-8 días, y correspondieron a los tres metabolitos menores respectivamente.

El aclaramiento medio siguiendo una administración S.C., de una dosis única de liraglutide es aproximadamente de 1.2 L/h con una vida media de eliminación de aproximadamente 13 horas.

Poblaciones especiales:

Adultos mayores: La edad no tiene un efecto clínico relevante en la farmacocinética de liraglutide, basado en los resultados de un estudio farmacocinético en personas sanas y de los datos farmacocinéticos de la población de los análisis de los pacientes (18 a 80 años).

Género: El género no tiene un efecto clínico significativo en la farmacocinética de liraglutide, basado en los resultados de la población de los datos farmacocinéticos en pacientes masculinos y femeninos, y en un estudio farmacocinético en personas sanas.

Origen étnico: El origen étnico no tiene un efecto clínico relevante en la farmacocinética de liraglutide, basado en los resultados de la población de los análisis farmacocinéticos el cual incluyeron, sujetos de grupos blancos, negros, asiáticos e hispanos.

Obesidad: El análisis farmacocinético de la población sugiere que el índice de masa corporal (IMC) no tiene un efecto significativo en la farmacocinética de liraglutide.

Disfunción hepática: La farmacocinética de liraglutide fue evaluada en sujetos con un grado de variación de disfunción hepática en un estudio de dosis sencilla. Sujetos con baja (grado Child pugh 5-6) a severa (grado Child pugh > 9) disfunción hepática fueron incluidos en el estudio. La exposición no fue mayor en sujetos con disfunción hepática comparada con sujetos sanos y a aquellos con disfunción hepática no tienen un efecto relevante clínico en la farmacocinética de liraglutide.

La exposición fue significativamente menor (44%) en sujetos con deficiencia hepática grave (puntaje de Child Pugh > 9).

Disfunción renal: La exposición de liraglutide se redujo levemente en sujetos con deficiencia renal en comparación con individuos con una disfunción renal normal. La exposición de liraglutide se disminuyó 33%, 14%, 27% y 28%, respectivamente, en sujetos con deficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina, CrCL 50-80 ml/min), moderada (CrCL < 30 ml/min) y en la enfermedad renal en etapa terminal con necesidad de diálisis.

Farmacodinamia:

Mecanismo de acción: Liraglutide es un análogo de péptido-1 similar a glucagón humano (GLP-1) con un 97% de homologidad al GLP-1 humano que se acopla y activa al receptor GLP-1. El receptor GLP-1 es el objetivo para el GLP-1 natural, una hormona incretina endógena que potencializa la secreción de insulina dependiente de la glucosa de las células betas pancreáticas. A diferencia del GLP-1 natural, liraglutide tiene un perfil farmacocinético y farmacodinámico deseable en humanos para una administración una vez al día. Siguiendo la administración subcutánea, la acción del perfil es prolongada y esta basada en tres mecanismos: auto-asociación, la cual resulta en absorción baja, y enlaces con albúmina y la estabilidad enzimática hacía la DPP-IV y las enzimas NEP resultando en una vida media plasmática prolongada.

La acción de liraglutide es mediada por la interacción específica con los receptores GLP-1, hacia un incremento importante de adenosín monofosfato cíclico (AMPc). Liraglutide estimula la secreción de insulina de una manera glucosa dependiente. Simultáneamente, liraglutide disminuye la secreción inadecuadamente alta de glucagón, también de manera dependiente de la glucosa. Así, cuando la glucosa sanguínea es elevada, la secreción de insulina se estimula y se inhibe la secreción de glucagón. Inversamente, durante hipoglucemia, liraglutide disminuye la secreción de insulina y no perjudica la secreción de glucagón. El mecanismo de disminución de la glucosa en sangre involucra un retraso menor en el vaciamiento gástrico. Liraglutide reduce peso y la grasa corporal a tra

CONTRAINDICACIONES:

No se use en el embarazo ni la lactancia.

Hipersensibilidad a liraglutide o alguno de los excipientes.

No se use en menores de 18 años.

PRECAUCIONES GENERALES: VICTOZA® no debe utilizarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.

VICTOZA® no es un sustituto de la insulina. No se debe suspender la administración de insulina en pacientes que dependan de ella.

Existe una experiencia limitada en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, New York Heart Association (NYHA) clase I-II. No hay experiencia en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva NYHA clase III-IV.

Hay experiencia limitada en pacientes con la enfermedad inflamatoria intestinal y gastroparesia diabética, por lo que no se recomienda VICTOZA® en estos pacientes. El uso de VICTOZA® se asocia con reacciones adversas gastrointestinales pasajeras incluyendo náuseas, vómito y diarrea.

El uso de otros análogos de GLP-1 se ha asociado con el riesgo de pancreatitis. Se han reportado algunos eventos de pancreatitis aguda. Debe informarse a los pacientes sobre los síntomas característicos de pancreatitis aguda: dolor abdominal grave y persistente.

Si se sospecha de pancreatitis, debe descontinuarse el uso de VICTOZA® y otros productos medicinales potencialmente sospechosos.

Se han reportado en ensayos clínicos eventos adversos tiroideos, incluyendo el aumento en la calcitonina sanguínea, bocio y neoplasia tiroideo, en particular en pacientes con enfermedad tiroidea preexistente (ver sección Reacciones secundarias y adversas).

Se debe orientar a los pacientes tratados con VICTOZA® sobre los posibles riesgos de deshidratación relacionados con efectos secundarios gastrointestinales, y a que tomen precauciones para evitar la pérdida de líquidos.

Los pacientes que recibieron VICTOZA® en combinación con una sulfonilurea pueden experimentar un aumento de riesgo de hipoglucemia (ver sección Reacciones secundarias y adversas). Puede disminuirse el riesgo de hipoglucemia mediante la reducción de la dosis de sulfonilurea.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use en el embarazo ni la lactancia.

Embarazo: No existen datos que especifiquen el uso de VICTOZA® durante el embarazo. Estudios en animales han mostrado reproductividad tóxica (ver sección Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). El riesgo potencial para humanos es desconocido.

VICTOZA® no debe de ser utilizado durante el embarazo y el uso de insulina es recomendado. Si una paciente desea quedar embarazada, o queda embarazada, el tratamiento con VICTOZA® debe descontinuarse.

Lactancia: No se sabe si VICTOZA® es secretado en la leche materna. Estudios en animales han mostrado que la transferencia de VICTOZA® y de metabolitos tienen poca relación estructural con la leche. Se debe de tener precaución cuando se administre VICTOZA® a mujeres lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En cinco estudios clínicos grandes a largo plazo, más de 2500 pacientes recibieron tratamiento con VICTOZA® sola o en combinación con metformina, una sulfonilurea (con o sin metformina) o metformina más rosiglitazona.

La frecuencia se define como: muy común (³ 1/10); común (³ 1/100 a < 1/10); poco común (> 1/1,000 a < 1/100); raro (> 1/10,000 a < 1/1,000); muy raro (< 1/10,000), desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada agrupamiento de frecuencia, se presentan los efectos indeseables para disminuir la gravedad.

Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia durante los estudios clínicos fueron los trastornos gastrointestinales: náuseas y diarrea fueron muy comunes, mientras que el vómito, estreñimiento, dolores abdominales, y dispepsia fueron comunes. Al inicio de la terapia con VICTOZA® estos eventos adversos gastrointestinales pueden ocurrir más frecuentemente; estas reacciones disminuyen dentro de pocos días o en semanas continuando el tratamiento. También fueron comunes los dolores de cabeza e infecciones en las vías respiratorias altas. Además, hipoglicemia puede ocurrir especialmente cuando VICTOZA® es utilizado en combinación con sulfonilurea. Hipoglicemias mayores han sido observadas primordialmente cuando se combinó con sulfonilurea.

La tabla 1 lista las reacciones adversas relacionadas e identificadas de los estudios fase 3 con VICTOZA®. La tabla presenta reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia del > 5% si la frecuencia fue mayor entre los pacientes tratados con VICTOZA® que los tratados con un comparador. La tabla también incluye las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia ³ 1% si la frecuencia fue de > 2 veces la frecuencia para los sujetos tratados con el comparador.

Tabla 1. Reacciones adversas reportadas a largo plazo en estudios controlados fase 3
y en reportes de eventos espontáneos.

Sistema Corporal/
Reacción

Frecuencia de ocurrencia

Reacciones

Estudio fase 3

Reporte de eventos espontáneos

Metabolismo y nutrición

Hipoglicemia

Comunes

Anorexia

Comunes

Disminución de apetito

Comunes

Desórdenes del sistema nervioso

Dolor de cabeza

Comunes

Desórdenes gastrointestinales

Náuseas

Muy comunes

Diarrea

Muy comunes

Vómito

Comunes

Dispepsia

Comunes

Dolor abdominal superior

Comunes

Estreñimiento

Comunes

Gastritis

Comunes

Flatulencia

Comunes

Distensión abdominal

Comunes

Enfermedad reflujo
gastroesofágico

Comunes

Eructos

Comunes

Infecciones e infestaciones

Infección de vías respiratorias
altas

Comunes

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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

In vitro: Liraglutide ha mostrado muy poco potencial para ser involucrado en interacción medicamentosa farmacocinéticamente relacionado al citocromo P450 (CYP) y a las uniones de proteínas plasmáticas.

El pequeño retraso del vaciado gástrico con liraglutide puede influir en la absorción de los medicamentos orales administrados de manera concomitante. Los estudios de interacción no mostraron algún retraso clínicamente relevante de absorción. Algunos pacientes tratados con liraglutide reportaron al menos un episodio de diarrea grave. La diarrea puede afectar la absorción de los medicamentos orales concomitantes.

Paracetamol: Liraglutide no cambió la exposición general de paracetamol siguiendo una dosis única de 1000 mg. La Cmax del paracetamol fue disminuida en el 31% y la mediana del tmax fue retrasada por 15 minutos. No se requiere ajuste de dosis para usar concomitantemente con paracetamol.

Atorvastatin: Liraglutide no cambió la exposición general de atorvastatin siguiendo una dosis única de 40 mg de atorvastatin.

Por lo tanto, no se requiere ajuste de dosis de atorvastatina cuando se administra con liraglutide. La Cmax de atorvastatina fue disminuida en el 38% y la mediana del Tmax fue retrasada de 1 h a 3 horas con liraglutide.

Griseofulvina: Liraglutide no cambió la exposición general de paracetamol siguiendo una dosis única de 500 mg de griseofulvin. La Cmax del griseofulvin disminuyó en el 37% mientras que la mediana del tmax no cambió. No se requiere ajuste de dosis de griseofulvin y de otros componentes con solubilidad baja y permeabilidad alta.

Digoxina: La administración de dosis única de 1 mg de digoxina con liraglutide mostró una reducción del ABC de digoxina del 16%, el Cmax disminuyó en el 31%. La mediana del tmax de digoxina fue retrasada de 1 h a 1.5 h. No se requiere ajuste de dosis de digoxina en base a estos resultados.

Lisinopril: La administración de dosis única de 20 mg de lisinopril con liraglutide mostró una reducción del ABC del lisinopril del 15%, el Cmax disminuyó en el 27%. La mediana del tmax de Lisinopril fue retrasada de 6 h a 8 h con liraglutide. No se requiere ajuste de dosis de lisinopril en base a estos resultados.

Anticonceptivos orales: Liraglutide disminuye la Cmax del etinilestradiol y del levonorgestrel en el 12 y 13% respectivamente, siguiendo la administración de una dosis única de anticonceptivos orales. La tmax fue retrasada por 1.5 h con liraglutide para ambos componentes. No hubo efectos clínicos relevantes en toda la exposición del etinilestradiol o del levonorgestrel. El efecto anticonceptivo es por lo tanto anticipado a ser inafectado cuando se coadministra con liraglutide.

Warfarina y otros derivados de la cumarina: No se han realizado estudios de interacción. Luego del inicio del tratamiento de VICTOZA® en pacientes con warfarina u otros derivados de la cumarina se recomienda un monitoreo más frecuente del INR (Relación Normalizada Internacional).

Insulina: No se observaron interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas entre liraglutide e insulina detemir al momento de administrar una sola dosis de 0.5 U/kg con liraglutide de 1.8 mg en estado estacionario en pacientes con diabetes tipo 2.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Almacenar en refrigeración (2°C a 8°C). No almacenar en el congelador o directamente en el enfriador del refrigerador. No congele VICTOZA® y no utilice VICTOZA® si ha sido congelado.

Después del primer uso de la pluma de VICTOZA®, el producto puede almacenarse por 1 mes a temperatura ambiente (menos de 30°C) o en refrigeración (2°C a 8°C). No congelar.

Mantener la pluma tapada cuando VICTOZA® no se utilice para proteger de la luz.

VICTOZA® debe protegerse del calor y de la luz.

VICTOZA® no debe utilizarse si no tiene una apariencia clara e incolora.

VICTOZA® no debe utilizarse si se ha congelado.

La pluma está diseñada para utilizarse con agujas desechables NovoFine® o NovoTwistTM.

Siempre remover la aguja después de cada inyección y almacenar la pluma VICTOZA® sin aguja. Esto previene contaminación, infección y fugas. Esto también asegura que la dosificación sea exacta.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En un estudio clínico de VICTOZA®, un paciente con diabetes tipo 2 experimentó una sobredosis de 17.4 mg por vía subcutánea (10 veces la dosis de mantenimiento máxima recomendada de 1.8 mg). Los efectos de la sobredosis incluyeron severas náuseas y vómito. No se reportó hipoglicemia. Los pacientes se recuperaron sin complicaciones.

En el evento de sobredosis, un tratamiento de soporte apropiado deberá iniciarse de acuerdo a los signos clínicos y síntomas del paciente.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Datos no clínicos no revelan riesgos especiales para los humanos con base en estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetida o genotoxicidad.

Se observaron tumores de células C tiroideos no letales en estudios de carcinogenicidad de 2 años en ratas y ratones. En ratas, no se observó un nivel sin efecto adverso observable (NOAEL). No se observaron tumores en monos tratados durante 20 meses. Estos hallazgos en roedores son causa de un mecanismo mediado por un receptor de GLP-1 específico, no genotóxico, al cual los roedores son particularmente sensibles. Es probable que la relevancia para los humanos sea baja, pero no puede excluirse por completo. No se han encontrado otros tumores relacionados con el tratamiento.

Los estudios en animales no indicaron efectos dañinos directos con respecto a la fertilidad, pero aumentaron ligeramente las muertes embrionarias tempranas a la dosis más elevada. La dosificación con VICTOZA® a la mitad de la gestación causó una reducción en el peso materno y crecimiento fetal con efectos equívocos en las costillas de ratas y variación esquelética en el conejo. Se redujo el crecimiento neonatal en las ratas durante la exposición a VICTOZA® y persistió en el periodo posterior al destete en el grupo de dosis elevada. Se desconoce si la reducción en el crecimiento de los cachorros es causa de la reducción en la ingesta de leche del cachorro debido a un efecto directo de GLP-1 o una reducción en la producción de leche materna debido a la disminución en la ingesta calórica.

PRESENTACIONES:

Caja con 1, 2, o 3 pluma(s) inyector con un cartucho con 3 ml; VICTOZA® libera 30 dosis de 0.6 mg de liraglutide, 15 dosis de 1.2 mg de liraglutide o 10 dosis de 1.8 mg de liraglutide.

Puede que no todas las presentaciones se comercialicen.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Fabricante del biofármaco:

Novo Nordisk A/S

Hallas Allé, DK-4400 Kalundborg, Dinamarca

Hecho en Dinamarca por:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca

Distribuido en México por:

NOVO NORDISK MÉXICO, S. A. de C. V.

Tejocotes S/N, Col. San Martín Obispo Tepetixtla,

C.P. 54763, Cuautitlán Izcalli, México.

Representante legal:

Novo Nordisk México, S. A. de C. V.

Homero No. 1500 piso 3,

Col. Polanco, C.P. 11560

Deleg. Miguel Hidalgo, D.F. México

Reg. Núm. 225M2009, SSA IV