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URSOFALK

Cápsulas

PRESENTACIÓN: Caja con 50 cápsulas.

PRESENTACIÓN: Caja con 50 cápsulas.

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Rubros de la IPPA

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Ácido ursodeoxicólico

250.00 mg

Excipiente cbp 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para la disolución de cálculos biliares de colesterol. Los cálculos deben ser radiolúcidos y la vesícula biliar debe ser funcionalmente normal. En pacientes que se someten a litotripsia biliar. En cirrosis biliar primaria y otras enfermedades hepáticas que cursen con colestasis tales como colangitis primaria esclerosante. Hepatitis crónica activa, cirrosis hepática aguda y fibrosis quística.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El ácido ursodeoxicólico disminuye el contenido de colesterol de la bilis. En este proceso están implicados varios mecanismos. Reduce en forma brusca la secreción hepática de colesterol en la bilis. Después de una ingesta prolongada reduce la síntesis de colesterol por inhibición de la hidroximetilglutaril-CoA-reductasa. También reduce la reabsorción fraccional de colesterol por el intestino. La disminución de concentración biliar del colesterol puede detener la formación de cálculos de colesterol: también promueve la disolución durante un tratamiento sostenido. El mecanismo de acción del ácido ursodeoxicólico en la cirrosis biliar primaria y en la colestasis hepática está basado en la sustitución de ácidos biliares tóxicos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo. El ácido ursodeoxicólico no debe administrarse en enfermedades inflamatorias agudas de la vesícula y tracto biliar. Tampoco debe administrarse en enfermedades inflamatorias intestinales y enfermedades renales.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante el tratamiento, ocasionalmente pueden ocurrir calcificaciones de los cálculos biliares.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se conocen a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El ácido ursodeoxicólico no debe utilizarse conjuntamente con los siguientes productos: colestiramina, clorfibratos o antiácidos elaborados a base de hidróxido de aluminio. Estas drogas bloquean la absorción de ácido ursodeoxicólico en el intestino.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No se deje al alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Para la disolución de cálculos biliares se recomienda la siguiente posología:

60 Kg

500 mg

2 cápsulas

80 Kg

750 mg

3 cápsulas

100 Kg

1000 mg

4 cápsulas

El tiempo de administración requerido para la disolución de cálculos de colesterol es entre 6 meses y 2 años. Si no ha habido reducción en el tamaño de los cálculos al fin de los primeros 12 meses, la terapia deberá ser descontinuada. El tamaño de los cálculos biliares debe ser monitorizado por rayos X o ultrasonido cada 6 meses.

Para la cirrosis biliar primaria y otras enfermedades colestáticas de hígado la dosis es de 10 a 15 mg por Kg de peso por día.

Para el reflujo gastrobiliar la dosis es de una cápsula al día antes de acostarse.

Se recomienda tomar la totalidad del número de cápsulas de URSOFALK en una sola toma antes de acostarse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conocen a la fecha.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Manténgase a temperatura no mayor de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y al tel: (????)

Hecho en México por:

Schwabe México, S.A. de C.V.

Aguacate No. 4, Col. El Estudiante

C.P. 62790, Xochitepec, Morelos, México

Bajo licencia de:

Dr. Falk Pharma GmbH

Freiburg, Alemania

Distribuido por:

LABORATORIOS FARMASA, S.A. de C.V.

Km 27.5 de Carretera Lago de Guadalupe S/N

Lote 2, Bodega 1, San Pedro Barrientos

C.P. 54010, Tlalnepantla de Baz, México

Reg. Núm. 222M89, SSA IV

®Marca registrada