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Cápsulas

Cada CÁPSULA contiene:
60 mg de liofilizado estandarizado correspondientes a 6 mg de lisados bacterianos liofilizados de Escherichia coli.
Excipiente, cbp 1 cápsula.

Oral. Tratamiento profiláctico y/o tratamiento de consolidación: Tomar 1 cápsula diaria, preferentemente por las mañanas en ayunas, durante 3 meses consecutivos. Tratamiento de las infecciones en la fase aguda: 1 cápsula diaria como adyuvante ...

Oral. Tratamiento profiláctico y/o tratamiento de consolidación: Tomar 1 cápsula diaria, preferentemente por las mañanas en ayunas, durante 3 meses consecutivos. Tratamiento de las infecciones en la fase aguda: 1 cápsula diaria como adyuvante a las terapias antiinfecciosas usuales, a ingerir preferentemente por las mañanas en ayunas, hasta la desaparición de los síntomas o cuando menos durante 10 días consecutivos.

Agregar a interacciones medicamentosas

Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Inmunoterapia.

Profilaxis de las infecciones recidivantes del sistema urinario.

Adyuvante al tratamiento de las infecciones del sistema urinario.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Agente inmunoestimulante:

En el animal: Efecto protector frente a infecciones experimentales, estimulación de los macrófagos, de los linfocitos B y de las células inmunocompetentes a nivel de las placas de Peyer, así como aumento de la tasa de las IgA en las secreciones intestinales.

En humanos: URO-VAXOM® estimula los linfocitos T, induce la producción de interferón endógeno y aumenta la tasa de las IgAs en la orina.

Datos de inocuidad preclínica: Estudios extensivos de toxicidad no han podido evidenciar absolutamente ningún efecto tóxico.

El mecanismo de acción de URO-VAXOM® consiste en estimular específicamente el sistema inmunitario asociado a las mucosas (SIAM) y el sistema fagocítico mononuclear.

El concepto del SIAM explica por qué la aplicación de un antígeno en una superficie mucosa lleva a la aparición de mediadores de la inmunidad no sólo en esa mucosa, sino en otras mucosas distantes aparentemente sin relación directa.

Sobre la superficie de las diversas mucosas, como intestino, bronquios, nariz y tracto genitourinario, existen órganos de tejido linfático, similares a las placas de Peyer, que se encargan de capturar los antígenos y partículas que se encuentran sobre las mucosas.

Los antígenos son transportados al interior de la estructura donde las células presentadoras de antígenos los procesan y los presentan a los linfocitos T y B que se activan y reproducen.

Estos linfocitos migran posteriormente a los ganglios linfáticos locales y posteriormente entran a la circulación linfática y posteriormente a la sangre.

Los linfocitos se distribuyen por todo el organismo y migran preferentemente a otras mucosas donde terminan su maduración y ejercen su función.

En modelos animales se ha demostrado que la fracción inmunogénica de URO-VAXOM® se absorbe en el tracto gastrointestinal y alcanza su concentración máxima en plasma a las 4 horas, con un nivel de 31.7 µg/g de plasma y una vida media de eliminación de 33 horas. URO-VAXOM® tiende a concentrarse en placas de Peyer, bazo y ganglios linfáticos.

Los efectos de URO-VAXOM® en el sistema inmunitario son:

Inducción de respuestas humorales específicas contra los antígenos de E. coli en suero y en las mucosas.

Activación policlonal inespecífica de linfocitos B.

Aumento inespecífico de SigA urinaria.

Activación de los linfocitos T.

Aumento de la producción de citocinas como interleucinas (IL)1, IL3, IL6 e IFN g y factor de necrosis tumoral (TNF) a.

Activación de la actividad citotóxica antimicrobiana en macrófagos en contra de parásitos, levaduras y bacterias.

Activación del sistema fagocítico con la producción de radicales libres de oxígeno, productos de oxidación del nitrógeno y prostaglandinas.

Expresión de moléculas de adhesión en polimorfonucleares.

Aumento en la resistencia a las infecciones.

Los efectos de URO-VAXOM® no dependen de la presencia de lipopolisacáridos (LPS). URO-VAXOM promueve la respuesta humoral en contra de los antígenos de E. coli, con aumento de la IgA secretora en orina, además de promover la competencia del sistema fagocítico en contra de las bacterias. Estos mecanismos están implicados en la resistencia y resolución de las infecciones de las vías urinarias.

Farmacocinética: En vista de la complejidad del producto (extracto bacteriano), no se dispone de modelo experimental hasta la fecha.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a los constituyentes de URO-VAXOM®.

PRECAUCIONES GENERALES: La eficacia y la seguridad del medicamento en niños menores de 4 años no han sido demostradas. URO-VAXOM® no afecta la capacidad de conducir ni el manejo de máquinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Categoría B en el embarazo: Los estudios de reproducción en el animal no han demostrado riesgo alguno para el feto, pero no se dispone de un estudio controlado en la mujer embarazada.

Con respecto a la lactancia, no hay ningún estudio específico ni dato compilado hasta el presente.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia global de efectos adversos observados en los estudios clínicos es de aproximadamente 4%.

A continuación se describen los efectos adversos reportados, clasificados de acuerdo a su frecuencia (común: 1 a 10%, no común: 0.1 a 1%, raro: 0.01 a 0.1%, muy raro: menos de 0.01%, incluyendo los casos aislados).

Trastornos del sistema nervioso: Cefalea (común).

Trastornos gastrointestinales: Náuseas (común), dolor abdominal (raro), diarrea (común), intolerancia gástrica (común) o dispepsia (común).

Trastornos generales: Fiebre (raro).

Trastornos cutáneos: Reacción alérgica (raro), erupción (raro), prurito (raro), exantema leve (raro). También han sido reportados otros efectos adversos no severos, principalmente varios casos de alopecia.

También se han reportado casos aislados, pero serios, como edema oral y periférico. Si se presentan reacciones en la piel, fiebre o edema, el tratamiento debe ser suspendido ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna interacción conocida con otros medicamentos hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: URO-VAXOM® puede inducir el aumento en las concentraciones de inmunoglobulinas séricas y aumento en la función de las células fagocíticas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conoce ningún caso de sobredosis hasta la fecha.

Vista la naturaleza de URO-VAXOM® y a la luz de los resultados de las pruebas en animales, parece imposible alcanzar una sobredosis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios extensivos de toxicidad no han podido evidenciar absolutamente ningún efecto tóxico.

PRESENTACIONES: Cajas con 15 ó 30 cápsulas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Suiza por:

OM Pharma

Acondicionado y distribuido por:

GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Bajo licencia de:

OM Pharma

Reg. Núm. 576M95, SSA IV