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Cápsulas

URO-VAXOM

PRESENTACIONES:

Caja con 15 o 30 cápsulas.

PRESENTACIONES:

Caja con 15 o 30 cápsulas.

Agregar a interacciones medicamentosas

Rubros de la IPPA

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Lisados bacterianos liofilizados de Escherichia coli 6 mg

Excipiente cbp 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Inmunoterapia. Prevención de infecciones recurrentes de vías urinarias inferiores.

Co-medicación en el tratamiento de las infecciones agudas de vías urinarias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Código ATC: G04BX – Otros urológicos.

Propiedades farmacodinámicas: URO-VAXOM® es un agente inmunoestimulante.

En animales se ha reportado un efecto protector contra infecciones experimentales, una estimulación de los macrófagos, linfocitos B y células inmunocompetentes a nivel de las placas de Peyer, así como un aumento en el nivel de IgA en secreciones intestinales.

En humanos, URO-VAXOM® estimula los linfocitos T, induce la producción de interferón endógeno e incrementa el nivel de IgA en orina.

Datos de seguridad preclínica: Estudios extensivos de toxicidad no revelaron ningún efecto tóxico.

El mecanismo de acción consiste en estimular específicamente el sistema inmunitario asociado a las mucosas (SIAM) y el sistema fagocítico mononuclear.

Propiedades farmacocinéticas: En vista de la complejidad del producto (extracto bacteriano), no se dispone de un modelo experimental hasta la fecha.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a los constituyentes de URO-VAXOM®.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay datos clínicos disponibles sobre embarazos expuestos al medicamento.

Los estudios en animales no indican efectos peligrosos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal.

Respecto a la lactancia, no se realizó ningún estudio específico y no hay datos disponibles.

Se deben tomar precauciones cuando se prescribe a mujeres embarazadas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia general de efectos no deseados en estudios clínicos es de aproximadamente 4%.

Los efectos adversos reportados se clasifican como se indica a continuación de acuerdo con su frecuencia (frecuente: 1-10%, poco frecuente: 0.1- 1%, raro: 0.01-0.1%, muy raro: menos de 0.01%, incluyendo los casos aislados).

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuente: Cefalea.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Náuseas, diarrea, intolerancia gástrica y dispepsia.

Poco frecuente: dolor abdominal.

Trastornos generales:

Poco frecuente: Fiebre.

Trastornos cutáneos:

Poco frecuentes: Reacciones alérgicas, erupción, prurito, exantema leve.

Se han reportado otros efectos adversos no graves, especialmente algunos casos de alopecia.

Se han reportado casos aislados graves como edema oral y edema periférico.

En caso de presentarse reacciones cutáneas, fiebre o edema, el tratamiento debe ser interrumpido, debido a que éstas pueden ser signos de reacciones alérgicas.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios extensivos de toxicidad no revelaron ningún efecto tóxico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento no se conoce ninguna interacción medicamentosa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: URO-VAXOM® puede inducir el aumento en las concentraciones de inmunoglobulinas séricas y aumento en la función de las células fagocíticas.

PRECAUCIONES GENERALES: La eficacia y seguridad de URO-VAXOM® no han sido establecidas en niños menores de 4 años de edad.

URO-VAXOM® no afecta a la capacidad de conducir automóviles ni manejar máquinas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Tratamiento preventivo y/o tratamiento de consolidación: Tomar 1 cápsula diaria, preferentemente por las mañanas en ayunas, durante tres meses consecutivos.

Tratamiento de las infecciones en la fase aguda: 1 cápsula diaria como adyuvante a las terapias antiinfecciosas usuales, a ingerir preferentemente por las mañanas en ayunas, hasta la desaparición de los síntomas o por lo menos durante 10 días consecutivos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conoce ningún caso de sobredosis hasta la fecha.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese o manténgase a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S. A. de C. V.

España No. 385-A, Col. San Nicolás Tolentino

C.P. 09850, Deleg. Iztapalapa, D.F. México

®Marca registrada

Bajo licencia de OM Pharma SA

Reg. Núm. 576M95, SSA IV