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TUKOL-D

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 125 ml para adulto y vaso dosificador.

Caja con frasco con 125 ml para niño y vaso dosificador.

Caja con frasco con 120 ml de solución con sacarina para adulto y vaso dosificador.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 125 ml para adulto y vaso dosificador.

Caja con frasco con 125 ml para niño y vaso dosificador.

Caja con frasco con 120 ml de solución con sacarina para adulto y vaso dosificador.

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Rubros de la IPPA

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Forma farmacéutica: Jarabe.

Fórmula adultos:

Cada 100 ml contienen:

Guaifenesina 2.00 g

Bromhidrato de dextrometorfano 0.20 g

Vehiculo, c.b.p. 100 ml.

Fórmula infantil:

Cada 100 ml contienen:

Guaifenesina 1.00 g

Bromhidrato de dextrometorfano 0.10 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Jarabe con sacarina:

Fórmula adultos:

Cada 100 ml contienen:

Guaifenesina 2.00 g

Bromhidrato de dextrometorfano 0.20 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TUKOL D®. Antitusivo y expectorante indicado para disminuir las molestias de la tos; en las afecciones agudas y crónicas de las vías aéreas superiores e inferiores, sean de origen inflamatorio, irritativo o infeccioso. TUKOL D® es efectivo para personas con diabetes mellitus ya que no contiene azúcar.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Los expectorantes son agentes que tiene la propiedad de modificar el moco y la viscosidad de! fluido del tracto respiratorio facilitando la expectoración y eliminación, logrando una tos productiva y benéfica.

La guaifenesina que posee una acción predominantemente expectorante se absorbe rápidamente por el tracto gastrointestinal, además que permite su rápida actuación a través de un reflejo gástrico y al mismo tiempo por efectos osmóticos directos detectándose concentraciones en sangre de 1.5/ml, 10-20 minutos después de su administración, se metaboliza rápidamente siendo su vida media de 1-3 horas, se excreta por vía urinaria. El mayor metabolito de la guaifenesina ha sido Identificado como B (2-metoxi-fenoxi) lacti acid, es rápidamente eliminado de la circulación teniendo una vida media igual de 1-3 horas que la encontrada en la metabolización primaria y no es detectable en sangre después de 8 horas (W.R. Magnord and R B. Bruce J. Pharm).

Bromhidrato de dextrometorfano: Antitusivo que ayuda a eliminar el reflejo de tos; el bromhidrato de dextrometorfano no tiene propiedades analgésicas ni adictivas.

El bromhidrato de dextrometorfano actúa centralmente elevando el umbral de la tos, su efectividad en los pacientes con tos patológica se ha demostrado en estudios controlados donde se comprobó que era aproximadamente igual a la codeína. A diferencia de ésta, raramente produce somnolencia o perturbaciones gastrointestinales. En dosis terapéuticas el bromhidrato de dextrometorfano no inhibe la actividad biliar. Su toxicidad es muy baja pero dosis muy elevadas pueden producir depresión del SNC; al administrarse por vía oral, se absorbe en su totalidad en el tracto gastrointestinal y es metabolizado en el hígado. El inicio de acción del bromhidrato de dextrometorfano es rápido, observándose a los 20 a 30 minutos de su ingestión. El efecto terapéutico persiste por 6 horas. No presenta efectos hipnóticos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, gastritis o úlcera, el primer trimestre del embarazo y lactancia, menores de 2 años (infantil), menores de 12 años (adulto), simultáneamente con depresores del sistema nervioso central, con bebidas alcohólicas, con inhibidores de la MAO, 14 días después de la administración. Diabetes mellitus (excepto presentación con sacarina).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque no existen datos de restricciones al uso de guaifenesina/dextrometorfano durante el embarazo y la lactancia. No se use en el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente con la guaifenesina/dextrometorfano puede presentarse resequedad de la boca, contracción pupilar, náuseas, vómito, mareos, somnolencia y gastritis. En grandes dosis pudieran presentarse efectos de relajación muscular similar al metocarbamol que no se presentan en dosis normales y sugeridas.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No han sido reportadas a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se administre conjuntamente con depresores del SNC (opiáceos, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fentolaminas) inhibidores del MAO; evitar la ingesta de bebidas alcohólicas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La guaifenesina puede modificar los valores del ácido úrico en sangre y de los valores de orina del ácido 5- hidroxiindolacético y ácido vanililmandélico. El bromhidrato de dextrometorfano puede alterar y elevar los resultados de la amilasa sérica y transaminasa pirúvica.

PRECAUCIONES GENERALES: No exceder las dosis recomendadas ya que puede causar insomnio, depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml cada 4 o 6 horas, no exceder esta dosis.

Niños mayores de 12 años: 2.5 ml cada 4 o 6 horas, no exceder de esta dosis.

Niños de 6 a 12 años: 5 ml cada 4 o 6 horas, no exceder esta dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En los expectorantes a las dosis indicadas la sobredosis es muy baja, ocasionalmente pudiera presentarse náuseas, vómito, nerviosismo, dificultad para respirar debiendo en estos casos suspenderse el tratamiento o administrar naloxona, antídoto específico contra e! bromhidrato de dextrometorfano; no se ha reportado depresión respiratoria con bromhidrato de dextrometorfano, en caso necesario suspender el medicamento e instituir el tratamiento sintomático adecuado (analépticos/cardiorrespiratorios, lavado gástrico).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para el médico. Contiene 50% de azúcar, presentación adulto e infantil de 125 ml. NO CONTIENE AZÚCAR, presentación adulto 120 ml. No se deje al alcance de los niños. No se administre por más de 5 días o si se presenta fiebre. No se use en embarazo y lactancia.

Reporte de reacciones adversas a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

farmacovigilancia@genommalab.com

Hecho en México por:

Química y Farmacia, S. A. de C. V.

Autopista Saltillo-Monterrey km 11.5

C.P. 25900, Ramos Arizpe, Coahuila, México

Laboratorios Valdecasas, S. A.

Av. Insurgentes Sur No 4058

Col. Tlalpan, Deleg. Tlalpan
43800 México, D.F.

Para:

GENOMMA LABORATORIES
MÉXICO, S. A. de C. V.

Playa Langosta No. 194, Col. Militar Marte C.P. 08830, Del. Iztacalco, México, D.F.

Reg. Núm. 281M2001 SSA VI

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