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Solución inyectable

TRIBEDOCE

PRESENTACIONES: Caja con 5 ampolletas con 2 ml y 5 jeringas desechables con agujas estériles, cada ampolleta con su jeringa desechable en envase de burbuja.

PRESENTACIONES: Caja con 5 ampolletas con 2 ml y 5 jeringas desechables con agujas estériles, cada ampolleta con su jeringa desechable en envase de burbuja.

Agregar a interacciones medicamentosas

Rubros de la IPPA

FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:

Acetato de hidroxocobalamina equivalente a 10 mg
de hidroxocobalamina

Clorhidrato de tiamina 100 mg

Clorhidrato de piridoxina 50 mg

Vehículo, c.b.p. 2 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Lumbalgias, mialgias, ciática, radiculitis, polineuritis alcohólica, polineuritis diabética, tortícolis, neuralgias herpéticas, neuralgias periféricas, neuralgias faciales, neuralgias del trigé­mino y neuralgias intercostal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Las vitaminas B1, B6 y B12 intervienen en el metabolismo de todas las células del organismo, su actividad predominante es sobre las células nerviosas, de ahí que se deno­minen vitaminas neurotropas.

Tiamina (vitamina B1): La absorción de la tiamina tras la administración intramuscular es rápida y completa.

Los tejidos realizan la degradación total de aproximada­mente 1 mg de tiamina al día, cantidad que es la demanda diaria. Cuando la ingestión es inferior a esa can­tidad, la tiamina no aparece en la orina, o sólo en cantidades muy pequeñas. La pirimidina proviene de escisión de la molécula tiamínica, cuando el ingreso excede de la nece­sidad mínima diaria, aparece el excedente como pirimidina o tiamina en la orina.

Acción: La tiamina es indispensable para el transporte de carbohidratos que darán lugar a la producción de ATP e interviene en la síntesis de acetilcolina (mediador químico neuronal).

Piridoxina (vitamina B6): Las concentraciones séricas normales son de 30-80 mg/ml. La vitamina B6 se almacena principalmente en el hígado, en menor canti­dad en músculo y cerebro. El piridoxal y el fosfato de piridoxal, las formas principales de la vitamina presente en sangre, están altamente ligadas a las proteínas.

En eritrocitos, la piridoxina es convertida a fosfato de piri­doxal y piridoxina, convertida a fosfato de piridoxamina. En el hígado es fosforilado a fosfato de piridoxina, los que dan rápidamente fosforilados.

La vida media biológica de las piridoxinas parece ser de 15 a 20 días en el hígado, el piridoxal es oxidado a ácido piridóxico, el cual es excretado por la orina.

Acción: La vitamina B6 es vital en el transporte y meta­bolismo de los aminoácidos, por lo que juega un papel importante en el metabolismo de las proteínas necesarias para la síntesis de las aminas primarias (histamina, serotonina y ácido gama aminobutírico), indispensable para el metabolismo neuronal.

Hidroxocobalamina (vitamina B12): La administración intramuscular de hidroxocobalamina produce una elevación sostenida en el plasma de concentración de cobala­mina y una excreción urinaria a corto plazo de cobalami­nas; en el plasma es menos sostenida, pero a su vez, por este hecho actúa más rápidamente.

Cuando la vitamina B12 es administrada en cantidades que exceden la capacidad de unión en plasma, hígado y otros tejidos, está libre en sangre y disponible para excreción urinaria.

Aproximadamente del 10-105% es sintetizado diariamente por bacterias en el intestino grueso, pero es excretada por las heces, sin ser absorbida.

Acción: Sus funciones más importantes son la participación en:

a) La síntesis de ácido nucleico.

b) La síntesis de la vaina de mielina de los nervios.

c) El proceso de maduración de los eritrocitos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, asi como el cobalto o cianuro y en la policitemia vera.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios en animales y mujeres embarazadas no han demostrado efecto nocivo para la madre ni el producto.

Las 3 vitaminas, se han encontrado en muy pequeñas cantidades en la leche materna. Por lo tanto, su uso en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia queda a criterio del médico tratante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En personas hipersensibles a la tiamina y/o cianocobalamina o hidroxocobalamina puede provocar reacciones de hipersensibilidad o alergia y en algunas personas shock anafiláctico. Por su contenido de tiamina se puede presentar enrojecimiento en cara, náuseas, vómito, rash y diarrea, que son transitorios y no obligan a suspender el medicamento.

Por su contenido de vitamina B6, se han reportado neuro­patía periférica con administración prolongada, a ­dosis altas disturbios gastrointestinales, deficiencia de ácido fólico, sedación, hipotensión y reacciones dérmicas.

Puede presentarse dolor en el sitio de la inyección.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado que la tiamina puede aumentar el efecto de agentes bloqueadores neuromusculares. En un estudio, 200 mg diarios de clorhidrato de piridoxina por un mes, dieron como resultado en concentraciones séricas 50% de disminución de fenobarbital y fenitoína e interactúa con hidralacina, cicloserina, isoniacida y penicilamina.

Se ha reportado que la prednisona in­crementa la absorción de vitamina B12 y la secreción del factor intrínseco, en algunos pacientes con anemia perniciosa, pero no en pacientes con gastrectomía parcial o total. La administración concomitante de cloranfenicol y vitamina B12 puede antagonizar la respuesta hematopo­yética en pacientes que reciben ambos medicamentos, debe ser cuidadosamente monitoreada y, alternar los antimicro­bianos debe ser considerado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha reportado que con piridoxina se ha observado una reacción falsa-positiva al urobilinógeno utilizando reactivo de Ehrlich.

PRECAUCIONES GENERALES: Deben observarse las precauciones normales en cuanto al uso de medicamentos durante el embarazo, la lactancia o restricciones en cuanto a la hipersensibilidad de los pacientes con respecto a los componentes de la fórmula o cuando existan antecedentes de hipersensibilidad a las vitaminas de la fórmula. Debe observarse al paciente si está recibiendo alguna terapia con otros medicamentos, para evitar cualquier complicación por interacciones medicamentosas.

La seguridad y eficacia de los medicamentos, dependen de la dosis exacta, correcta administración, así como de las precauciones que se tengan para prevenir o atender posibles emergencias.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Parenteral (intramuscular).

2 ml cada 24 o 48 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Con respecto a tiamina no hay problema de sobredosificación.

La administración de 2 g o más diarios de piridoxina puede causar neuropatía sensorial o síndromes neuropáticos.

Esto ha sugerido que el síndrome sensorial producido por megadosis puede resultar de alguna vulnerabilidad de las neuronas del ganglio de la raíz dorsal.

Manifestaciones: Desarrollo de un intenso deterioro de sentido de posición, y vibración de los miembros distal y gradual y ataxia sensorial progresiva han sido reportadas en número limitado de pacientes. Al descontinuar la piridoxina la disfunción neurológica mejora gradualmente y después de un periodo de seguimiento prolongado, se ha reportado que los pacientes se recuperan satisfactoriamente. Para vitamina B12 no hay peligro de sobredosificación.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese o manténgase a no más de 30°C.

Consérvese la caja bien cerrada.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Si no se administra
todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre
si la solución no es transparente, si contiene partículas
en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre
ha sido violado. Deséchese la jeringa y aguja
inmediatamente después de su uso. Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance ni a la vista
de los niños. La administración de este producto,
puede producir reacciones secundarias tales como:
rash, náuseas y, en ocasiones, choque anafiláctico
en personas susceptibles.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA
BRULUART, S. A.

Geranios No. 9, San Francisco Chilpan
C.P. 54940, Tultitlán, México

Reg. Núm. 82962, SSA IV