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Supositorios 50 mg (niños):
Cada SUPOSITORIO contiene:
Benzonatato 50 mg
Excipiente, c.b.p. 1 supositorio
Supositorios 100 mg (adultos):
Cada SUPOSITORIO contiene:
Benzonatato 100 mg
Excipiente, c.b.p. 1 supositorio.

Dosis: Niños de 6 a 10 años: 1 supositorio de 50 mg cada 8 horas. Adultos y niños mayores de 10 años: 1 supositorio de 100 mg cada 8 horas. Vía de administración: Rectal.

Dosis: Niños de 6 a 10 años: 1 supositorio de 50 mg cada 8 horas. Adultos y niños mayores de 10 años: 1 supositorio de 100 mg cada 8 horas. Vía de administración: Rectal.

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Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antitusivo:

– Tos irritativa seca debida a diversas causas y bronquitis de etiología diversa.

– Tos irritativa asociada con afecciones broncopulmonares y pleuropulmonares, como neumonía, pleuritis, tuberculosis pulmonar, neumoconiosis y tumores de las vías respiratorias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El benzonatato actúa periféricamente al anestesiar los "receptores de la tos" localizados en las vías respiratorias, pulmones y pleura amortiguando su actividad y por lo tanto reduciendo el reflejo de la tos desde su origen.

También suprime la transmisión del flujo de la tos por un mecanismo central, a nivel de la médula.

En estudios realizados se ha visto también que tiene actividad anestésica cuando se aplica tópicamente sobre las mucosas.

Comienza su actividad en los pulmones 15 o 20 minutos después de la administración y su efecto dura de 3 a 8 horas.

El benzonatato no tiene efectos inhibidores sobre los centros respiratorios a las dosis recomendadas.

Su eliminación es principalmente por excreción urinaria vía metabolitos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa y/o a sustancias relacionadas (anestésicos locales del tipo de la procaína). Los supositorios de 50 mg están contraindicados en niños menores de 6 años. Los supositorios de 100 mg están contraindicados en niños menores de 10 años.

PRECAUCIONES GENERALES: Para uso rectal únicamente.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se recomienda una vigilancia estricta con la administración de estos productos durante el embarazo y la lactancia, valorando riesgo-beneficio.

El benzonatato no se recomienda durante el embarazo y la lactancia, debido a que no se han realizado estudios controlados durante estas etapas. Además existen indicios de alteraciones en el desarrollo fetal.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En casos aislados se han reportado erupciones cutáneas; molestias gastrointestinales leves como náusea y dolores abdominales; sedación; irritación local. Alucinaciones visuales, confusión mental, constipación, erupciones cutáneas, congestión nasal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso frecuente del benzonatato puede potenciar los efectos de medicamentos depresores del SNC.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Los supositorios pueden reblandecerse en clima caluroso, en cuyo caso se recomienda ponerlo en refrigeración o en agua fría hasta que endurezca.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación deberán aplicarse medidas generales de sostén, lavado gástrico y carbón activado. Se aconseja vigilar estrechamente al paciente.

La sintomatología que se ha presentado es la siguiente: vértigo, náuseas, depresión del SNC, sensación de embriaguez, choque y fallo respiratorio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Aunque no se dispone de datos sobre los efectos teratogénicos obtenidos en experimentos con animales ni de las experiencias terapéuticas recogidas durante muchos años, no se tienen indicios de que tenga una influencia nociva sobre el desarrollo embrionario y/o fetal.

PRESENTACIONES:

Caja con 12 supositorios de 50 mg para venta al público.

Caja con 12 supositorios de 100 mg para venta al público.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 50200 SSA VI