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Solución inyectable

Retirar el fluido o efusión sinovial antes de cada inyección de SYNVISC ONE ® . No utilice SYNVISC ONE ® si el envase está abierto o deteriorado. La inyección deberá realizarse a temperatura ambiente. Para extraer la jeringa del envase (o ...

Retirar el fluido o efusión sinovial antes de cada inyección de SYNVISC ONE ® . No utilice SYNVISC ONE ® si el envase está abierto o deteriorado. La inyección deberá realizarse a temperatura ambiente. Para extraer la jeringa del envase (o bandeja), sujétela por el cuerpo, sin tocar el émbolo. La administración de SYNVISC ONE ® debe realizarse en condiciones asépticas, teniendo especial cuidado al abrir el tapón de la punta de la jeringa. Gire el tapón gris antes de tirar del mismo para evitar fugas del producto. Utilizar una aguja de tamaño (por ejemplo, calibre 18 a 20). Para asegurar un sellado hermético y prevenir fugas durante la administración, asegure la aguja correctamente mientras sostiene con firmeza el adaptador Luer de la jeringa. No apriete excesivamente ni haga palanca al fijar la aguja o al extraer su protector, ya que podría romperse la punta de la jeringa. SYNVISC ONE ® no se debe reesterilizar. Inyectar únicamente en el espacio sinovial. El contenido de la jeringa es para un solo uso. Producto estéril, no se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el empaque tenga señales de haber sufrido ruptura previa. Posología y dosis máxima recomendada: El régimen de dosis de SYNVISC ONE ® depende de la articulación que se esté tratando. El tratamiento recomendado es una inyección en la rodilla. La inyección debe repetirse después de 6 meses posteriores a la primera aplicación si los síntomas del paciente lo justifican. Duración del efecto: El tratamiento con SYNVISC ONE ® únicamente afecta a la articulación inyectada, no produce efectos sistémicos generales. En general, se ha informado que la duración del efecto en pacientes que responden al tratamiento es de hasta 26 semanas, después de la primera administración. Contenido por ml: Cada 1 ml de SYNVISC ONE ® contiene: hilano 8.0 mg; cloruro sódico 8.5 mg; fosfato sódico monobásico 0.16 mg; hidrato de fosfato sódico dibásico 0.04 mg; agua para inyección USP, c.s.

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INDICACIONES Y MODO DE EMPLEO: SYNVISC ONE® sustituye temporalmente y suplementa el líquido sinovial.

SYNVISC ONE® es eficaz en cualquier estadio de la patología articular.

SYNVISC ONE® es particularmente eficaz en pacientes que utilizan activa y regularmente la articulación afectada.

El efecto terapéutico de SYNVISC ONE® se debe a la viscosuplementación, un proceso mediante el cual se restaura el estado fisiológico y reológico de los tejidos de la articulación artrósica.

La viscosuplementación que se consigue mediante el tratamiento con SYNVISC ONE®, disminuye el dolor y las molestias, permitiendo una mayor amplitud de movimiento de la articulación.

SYNVISC ONE® ha sido exclusivamente creado para uso intraarticular en el tratamiento del dolor asociado a la osteoartrosis de rodilla.

CONTRAINDICACIONES: No deberá inyectarse SYNVISC ONE® en la articulación cuando exista estasis venosa o linfática en el miembro respectivo.

SYNVISC ONE® no deberá utilizarse en articulaciones infectadas o intensamente inflamadas o en pacientes que sufren de enfermedades o infecciones de la piel en el área de aplicación de la inyección.

ADVERTENCIAS: No inyectar intravascularmente.

No inyectar en forma extraarticular o dentro de los tejidos y la cápsula sinovial. Efectos adversos, generalmente en el área de la inyección, han ocurrido después de la inyección extraarticular de SYNVISC ONE®.

No debe utilizarse junto a desinfectantes que contengan sales amoniacas cuaternarias para la preparación de la piel ya que el hialuronato puede precipitarse en su presencia.


PRECAUCIONES: No debe utilizarse SYNVISC ONE® cuando exista un gran exudado intraarticular.

Como en todo proceso de invasión de articulación, se recomienda al paciente evitar toda actividad extenuante después de la inyección intraarticular y continuar las actividades en forma completa pasados algunos días.

SYNVISC ONE® no ha sido probado en mujeres embarazadas, ni en menores de 18 años.

SYNVISC ONE® contiene pequeñas cantidades de proteína aviar, por lo que no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad a dicha proteína.

EFECTOS ADVERSOS: Efectos adversos que afectan al miembro inyectado: dolor, hinchazón y/o efusión transitorios en la articulación inyectada después de las inyecciones intraarticulares de SYNVISC ONE®. En algunos casos, la efusión puede ser muy extensa y puede causar dolor pronunciado: es importante retirar y analizar el fluido para descartar infección o artropatías cristalinas. Estas reacciones generalmente remiten en unos días. El beneficio clínico del tratamiento es evidente después de dichas reacciones. Las pruebas clínicas no han evidenciado ninguna infección intraarticular y han sido raramente reportadas durante el uso clínico de SYNVISC ONE®.

En la experiencia posterior a la salida al mercado se han identificado los siguientes efectos sistémicos que aparecen rara vez con la administración de SYNVISC ONE®: Erupción cutánea, urticaria, comezón, fiebre, náuseas, dolor de cabeza, mareos, escalofríos, calambres, parestesia, edema periférico, malestar, dificultades respiratorias, enrojecimiento y tumefacción faciales. En pruebas clínicas controladas, no hubo diferencias estadísticamente significativas en el número de casos adversos sistémicos entre el grupo de pacientes que recibió SYNVISC ONE® y el que recibió tratamientos de control.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar entre 2 y 30°C. No congelarse.

Fabricado por:

Genzyme Biosurgery

A division of:

Genzyme Corporation, EUA

Importado y distribuido por:

GENZYME MÉXICO, S. de R. L. de C. V.

Reg. Núm. 1492C98, SSA

DESCRIPCIÓN: SYNVISC ONE® (hilano G-F 20) es un fluido elastoviscoso, estéril, apirógeno, que contiene hilanos, productos derivados del hialuronato (sal sódica de ácido hialurónico), constituidos por disacáridos repetidos de N-acetilglucosamina y glucuronato sódico. El hilano A tiene un peso molecular medio aproximadamente de 6'000,000 Da, y el hilano B es un gel hidratado. SYNVISC ONE® contiene hilano A e hilano B (8.0 mg ± 2.0 mg por ml) en solución fisiológica tamponada o amortiguada con cloruro sódico (pH 7.2 ± 0.3).

CARACTERÍSTICAS: SYNVISC ONE® es biológicamente similar al hialuronato. El hialuronato es un componente del líquido sinovial responsable de su viscoelasticidad. Sin embargo, las propiedades mecánicas (elastoviscosas) de SYNVISC ONE® son superiores a las del líquido sinovial y a soluciones de hialuronato de concentración comparable.

SYNVISC ONE® tiene una elasticidad (módulo de almacenamiento G') a 2.5 Hz de 111 ± 13 pascales (Pa) y una viscosidad (módulo de pérdida G") de 25 ± 2 Pa. Elasticidad y viscosidad del fluido sinovial de la rodilla de humanos de 18 a 27 años de edad medidas con un método comparable a 2.5 Hz son G' = 117 ± 13 Pa y G" = 45 ± 8 Pa. La degradación de los hilanos en el organismo sigue la misma vía que el hialuronato y sus productos de degradación carecen de toxicidad.

PRESENTACIÓN: SYNVISC ONE® se presenta en jeringas de vidrio de 10 ml que contienen 6 ml de SYNVISC ONE®. El contenido de la jeringa es estéril y apirógeno.