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Óvulos

SUFREXAL ® COMBI Óvulos:
Cada ÓVULO contiene:
Ketanserina 36 mg
Metronidazol 500 mg
Nitrato de miconazol 100 mg
Excipiente, c.b.p. 1 óvulo.

Se deberá introducir profundamente en la vagina 1 óvulo de SUFREXAL ® COMBI, 1 vez al día por 10 días, preferentemente por la noche antes de acostarse. Se recomienda que la paciente no mantenga relaciones sexuales durante el tiempo que dura el ...

Se deberá introducir profundamente en la vagina 1 óvulo de SUFREXAL ® COMBI, 1 vez al día por 10 días, preferentemente por la noche antes de acostarse. Se recomienda que la paciente no mantenga relaciones sexuales durante el tiempo que dura el tratamiento. Vía de administración: Vaginal.

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Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SUFREXAL® COMBI está indicado en el tratamiento de cervicitis (erosiones del cérvix, lesiones del cérvix), debidas a la presencia de ectropión, relacionadas con vaginitis por bacterias susceptibles, candidiasis o tricomoniasis, o por vaginosis bacteriana (vaginitis inespecífica), vulvitis.

Regeneración del cérvix uterino posterior a procedimientos como criocirugía, electrofulguración o conización cervical con radiocirugía. De esta manera como coadyuvante en estos procedimientos para prevenir procesos infecciosos y favorecer la cicatrización.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La ketanserina es un antagonista selectivo de los receptores S2 de serotonina desprovisto de propiedades agonistas. La ketanserina posee diversas propiedades: disminuye la resistencia vascular periférica, disminuye la agregación plaquetaria, mejora los parámetros hemorreológicos (disminuye la hiperviscosidad sanguínea y devuelve elasticidad al eritrocito). Cuando se aplica tópicamente, la ketanserina muestra efectos benéficos sobre la cicatrización ya que interviene en sus tres niveles; inflamación, granulación y epitelización. La ketanserina mejora notablemente la formación y desarrollo del tejido sano de granulación. Resultados farmacológicos sugieren que la ketanserina es capaz de mejorar la microcirculación en el área de la herida aumentando con ello el aporte de oxígeno y nutrientes en el tejido. Además de estimular la reproducción de células de la epidermis y dermis. En los estudios clínicos realizados, no se han encontrado datos de absorción sistémica de la ketanserina ni alteraciones sobre la frecuencia cardiaca ni presión arterial relacionadas con la absorción vaginal.

Metronidazol es un derivado 5-nitroimidazol, es activo sobre protozoarios y bacterias anaeróbicas. El efecto es bactericida y también tiene actividad sobre anaerobios facultativos como Gardnerella vaginalis y Campylobacter spp y sobre algunas espiroquetas. El metronidazol es empleado en el tratamiento de parasitosis por protozoarios susceptibles y en el tratamiento y profilaxis de infecciones por bacterias anaerobias como la vaginosis bacteriana (vaginitis inespecífica). La absorción del metronidazol y su distribución en plasma y otros tejidos, cuando la fórmula farmacéutica es óvulo vaginal ha sido reportada como muy pobre.

Miconazol combina una potente acción fungicida contra la mayoría de los dermatófitos y levaduras con una actividad antibacteriana contra ciertos cocos y bacilos grampositivos. El miconazol inhibe la biosíntesis de ergosterol en el hongo y cambia la composición de otros compuestos lipídicos en la membrana, resultando en la necrosis celular del hongo. El miconazol actúa rápidamente sobre el prurito, un síntoma que frecuentemente se presenta con la dermatofitosis e infecciones por levadura. La absorción sistémica del miconazol después de la administración intravaginal es limitada. Ocho horas después de su administración 90% del nitrato de miconazol continúa presente en la vagina. No se encuentran rastros de miconazol en el plasma sanguíneo o en orina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Colposcopia y/o papanicolaou sugerente de presencia de virus del papiloma humano (VPH) o de neoplasia intraepitelial cervical (NIC). Presencia de úlceras de etiología no determinada o relacionadas con cáncer. Durante el embarazo. Discracias sanguíneas (aumenta el efecto de los anticoagulantes orales).

PRECAUCIONES GENERALES: Si ocurre una reacción alérgica o de sensibilización se debe descontinuar el tratamiento. Se deben observar medidas generales de higiene para controlar los focos de infección y reinfección. Se debe recomendar una terapia apropiada cuando el compañero sexual tiene infección también. Se recomienda realizar una colposcopia antes de iniciar el tratamiento con SUFREXAL® COMBI Óvulos y realizar los estudios y pruebas pertinentes para descartar la presencia de lesiones malignas o premalignas. Evitar el cosumo de alcohol durante el tratamiento.

El uso concomitante de condones de látex o diafragmas con preparaciones antiinfecciosas puede disminuir la efectividad de los productos de látex, por lo que no se recomienda su uso mientras se administra con cualquier preparación que contenga miconazol.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque la absorción intravaginal del miconazol y metronidazol son limitadas, no se tiene información de la absorción intravaginal de ketanserina, por lo que su uso durante el embarazo queda a juicio del médico si el beneficio potencial esperado sobrepasa los posibles riesgos para el producto. No se sabe si el miconazol, metronidazol o ketanserina se excretan en la leche materna. Deberán tomarse medidas de precaución cuando SUFREXAL® COMBI se administre durante la lactancia.

No se use en el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con los óvulos que contienen ketanserina, miconazol o metronidazol se han reportado casos de ardor y prurito vaginal de intensidad leve a moderada que normalmente desaparecen al descontinuar el tratamiento. Con la aplicación local de miconazol pueden producirse: aumento del ardor, picazón o irritación de la vagina, dolor de estómago, fiebre, flujo vaginal fétido.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se tienen reportes de ingesta accidental ni reportes de sobredosificación. En caso de presentarse alguno de estos problemas, se recomienda la observación estrecha del paciente y seguir las medidas generales para su cuidado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no se han reportado datos sobre la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Debido a la mejora en la oxigenación de los tejidos, debe descartarse la presencia de cualquier lesión neoplásica o maligna antes de iniciar el tratamiento con SUFREXAL® COMBI Óvulos.

El uso de metronidazol en animales de experimentación se ha asociado a la presencia de cáncer.

PRESENTACIÓN: Caja con 10 óvulos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo. No ingerible. Protéjase de la luz. En clima caluroso el óvulo puede reblandecerse, en este caso se recomienda ponerlo en agua fría o refrigeración hasta que endurezca. Su venta requiere receta médica.

JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 428M2005, SSA IV

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