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Tabletas

STUGERON ® FORTE Tabletas:
Cada TABLETA contiene:
Cinarizina 75 mg
Excipiente, c.p.b. 1 tableta.

Trastornos vasculares cerebrales: Tomar 1 tableta de 75 mg al día. Trastornos vasculares periféricos: Tomar 2-3 tabletas de 75 mg al día. Trastornos del equilibro: Tomar 1 tableta de 75 mg al día. STUGERON ® se debe tomar de preferencia ...

Trastornos vasculares cerebrales: Tomar 1 tableta de 75 mg al día. Trastornos vasculares periféricos: Tomar 2-3 tabletas de 75 mg al día. Trastornos del equilibro: Tomar 1 tableta de 75 mg al día. STUGERON ® se debe tomar de preferencia después de las comidas. La dosis máxima recomendada no debe ser superior a 225 mg diariamente. Como el efecto de STUGERON ® sobre el vértigo es dosis dependiente, la dosis debe incrementarse progresivamente. Vía de administración: Oral.

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Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Terapia de mantenimiento para síntomas de trastornos laberínticos, incluyendo el vértigo, mareo, Tinnitus, nistagmus, náuseas y vómitos.

• Profilaxis de náuseas por mareos.

• Profilaxis de la migraña.

• Terapia de mantenimiento para síntomas de origen cerebrovascular, incluyendo mareos, zumbido de oídos (tinnitus), cefalea de origen vascular, trastornos de conducta e irritabilidad, pérdida de la memoria y falta de concentración.

• Terapia de mantenimiento para síntomas de trastornos vasculares periféricos, incluyendo fenómeno de Raynaud, acrocianosis, claudicación intermitente, alteraciones tróficas, úlceras varicosas y tróficas, parestesia, calambres nocturnos y extremidades frías.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Absorción: Los niveles plasmáticos pico de cinarizina se alcanzan entre 1 y 3 horas después de su ingestión.

Distribución: La unión a proteínas plasmáticas de la cinarizina es del 91%.

Metabolismo: La cinarizina es ampliamente metabolizada, principalmente por la vía CYP2D6.

Eliminación: La vida media de eliminación reportada de cinarizina está en los rangos de 4 a 24 horas. La eliminación de estos metabolitos ocurre cerca de un tercio en la orina y dos tercios por las heces.

Farmacodinamia: Cinarizina inhibe la contracción de las células del músculo liso vascular bloqueando los canales de calcio. Además de este antagonismo directo del calcio, cinarizina disminuye la actividad contráctil de sustancias vasoactivas como la norepinefrina y serotonina bloqueando receptores operados por canales de calcio. El bloqueo de la entrada celular de calcio es tejido-selectivo, dando como resultado propiedades antivasoconstrictoras sin efectos en la presión arterial o frecuencia cardiaca.

Cinarizina puede mejorar la microcirculación deficiente incrementando la deformidad eritrocitaria y disminuyendo la viscosidad sanguínea. Incrementándose la resistencia celular a la hipoxia.

Cinarizina inhibe la estimulación del sistema vestibular, provocando inhibición del nistagmus y de otros trastornos del equilibrio. La cinarizina puede prevenir o inhibir los episodios agudos de vértigo.

CONTRAINDICACIONES: STUGERON® está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o a cualquiera de sus componentes.

PRECAUCIONES GENERALES: Como otros antihistamínicos STUGERON® puede causar epigastralgia; el tomarlo después de los alimentos puede disminuir la irritación gástrica.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, STUGERON® debe administrarse si las ventajas superan el riesgo de agravar la enfermedad.

STUGERON® puede causar somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento. Se debe tener precaución con la ingesta de alcohol o depresores del SNC si se administra concomitantemente.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Aunque en estudios con animales, STUGERON® no ha demostrado tener efectos teratogénicos, se debe utilizar en el embarazo sólo si los beneficios terapéuticos justifican el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: No hay datos sobre la excreción de STUGERON® en leche materna, debería evitarse en mujeres que se les administra STUGERON®.

No se use en el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los eventos adversos reportados en los estudios clínicos tanto doble ciego controlados con placebo como los abiertos, respectivamente, que tuvieron una incidencia ³ a 1% fueron: somnolencia, náuseas e incremento ponderal. Mientras que aquellos con una incidencia £ a 1% fueron: hipersomnia, letargia, malestar estomacal, vómito, dolor abdominal superior, dispepsia, hiperhidrosis y fatiga.

En la experiencia post-comercialización, los eventos adversos reportados fueron:

Muy comunes (³ 1/10): Ninguno.

Comunes (³ 1/100 a £ 1/10): Ninguno.

Poco comunes: (³ 1/1,000 a £ 1/100): Ninguno.

Raros: (³ 1/10,000 a £ 1/1,000): Ninguno.

Muy raros: (£ 1/10,000 o reportes aislados): discinesia, síntomas extrapiramidales, parkinsonismo, temblor, queratosis liquenoide, liquen plano, lupus eritematoso cutáneo subagudo, rigidez muscular.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Alcohol/depresores del SNC/antidepresivos tricíclico: Su uso simultáneo puede potencializar los efectos sedantes de estos medicamentos o de STUGERON®.

Interferencia diagnóstica: Debido a su efecto antihistamínico, STUGERON® puede evitar reacciones positivas indicadoras de reactividad dérmica si se utiliza en los primeros 4 días antes de la prueba.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Debido a que es un medicamento antihistamínico, si se administra por más de cuatro días, previo a la prueba de reactividad dérmica, STUGERON® puede evitar la reacción positiva.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se ha reportado una sobredosis con cinarizina con dosis que van desde 90 a 2,250 mg. Los signos y síntomas reportados más frecuentemente con una sobredosis de cinarizina son: alteraciones en el estado de conciencia desde somnolencia, estupor y coma, vómitos, síntomas extrapiramidales e hipotonía. En un pequeño grupo de pacientes jóvenes se presentaron ataques. En la mayoría de los casos las consecuencias clínicas no son severas, pero se han reportado casos de muerte después de una sola sobredosis o con múltiples fármacos donde ha estado presente cinarizina.

Tratamiento: No existe un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y cuidados de soporte para cualquier sobredosis. Dentro de la primera hora después de la ingestión, se puede realizar un lavado gástrico. Se puede administrar carbón activado si se considera apropiado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios en animales STUGERON® no ha mostrado efectos teratogénicos ni sobre la fertilidad. Su carcinogenicidad no ha sido evaluada específicamente. STUGERON® sólo deberá usarse durante el embarazo si los beneficios terapéuticos justifican los riesgos potenciales para el feto.

PRESENTACIONES: Cajas con 20, 30 y 60 tabletas de 75 mg en envase de burbuja.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia.

JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 84564, SSA IV

093300CO016672