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Comprimidos masticables

Cada COMPRIMIDO masticable contiene:
Montelukast sódico equivalente a 4 mg o 5 mg de montelukast
Excipiente, c.s.p. 1 comprimido masticable.
Cada COMPRIMIDO recubierto contiene:
Montelukast sódico equivalente a 10 mg de montelukast
Excipiente, c.s.p. 1 comprimido recubierto.
Cada sobre de GRANULADO contiene:
Montelukast sódico equivalente a 4 mg de montelukast
Excipiente, c.s.p. 500 mg.

Caja con 20 comprimidos recubiertos de 10 mg o comprimidos masticables de 5 mg. Caja con 10 o 30 comprimidos masticables de 4 mg. Caja con 10 o 30 sobres con 4 mg de montelukast granulado. INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA: Estudios ...

Caja con 20 comprimidos recubiertos de 10 mg o comprimidos masticables de 5 mg. Caja con 10 o 30 comprimidos masticables de 4 mg. Caja con 10 o 30 sobres con 4 mg de montelukast granulado. INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA: Estudios clínicos-asma: Adultos de 15 años de edad o mayores: Se demostró la eficacia de SINGULAIR ® en el tratamiento crónico del asma en adultos de 15 años de edad o mayores en dos estudios (estadounidense y multinacional) de diseño similar, de 12 semanas de duración, por el método doble-ciego y controlados con placebo en 1,325 pacientes (795 tratados con SINGULAIR ® y 530 tratados con el placebo). Los pacientes tenían síntomas y estaban haciendo aproximadamente cinco inhalaciones de un ß-agonista al día, según fuera necesario. El promedio inicial de porcentaje del volumen espiratorio forzado en un segundo (VEF 1) previsto era de 66% (rango aproximado, 40 a 90%). Se midieron los síntomas del asma, los resultados finales relacionados con el asma, la función respiratoria y el uso del ß-agonista según fuera necesario. Se analizaron los puntos finales en cada estudio y en un análisis combinado siguiendo un plan predeterminado de análisis de los datos, y se obtuvieron los resultados clínicos siguientes: Síntomas del asma y resultados finales relacionados con el asma: En comparación con el placebo, el tratamiento con 10 mg de SINGULAIR ® una vez al día por la tarde, mejoró significativamente los síntomas diurnos y el número de interrupciones del sueño durante las noches reportados por los pacientes en cada estudio y en el análisis combinado. En los pacientes con interrupciones del sueño por lo menos dos noches por semana, en el análisis combinado SINGULAIR ® disminuyó 34% el número inicial de esas interrupciones, significativamente mejor que la disminución de 14% obtenida en el grupo del placebo. En comparación con el placebo, SINGULAIR ® mejoró significativamente los parámetros relacionados con el asma. Comparado con placebo en el análisis combinado, SINGULAIR ® disminuyó los ataques asmáticos en 37%, la necesidad de tratamiento auxiliar con corticosteroides en 39%, la suspensión del tratamiento por empeoramiento del asma en 65%, las exacerbaciones del asma en 38% y los días sin asma aumentaron en 42%. Las evaluaciones globales del asma y las evaluaciones de la calidad de vida específicas respecto al asma (en todos los aspectos, incluyendo las actividades cotidianas normales y los síntomas del asma) por los médicos y por los pacientes también fueron significativamente mejores con SINGULAIR ® que con el placebo en cada estudio y en el análisis combinado. Función respiratoria: En comparación con el placebo, SINGULAIR ® causó mejorías significativas en los parámetros de la función respiratoria (VEF 1 y flujo espiratorio máximo, FEM), tanto en cada estudio como en el análisis combinado: Efecto de 10 mg diarios de SINGULAIR ® sobre los parámetros de la función respiratoria en adultos de 15 años de edad o mayores (análisis combinado) * Significativamente mejor que con el placebo (p ? 0. 001). Uso del ß-agonista: SINGULAIR ® disminuyó significativamente 26.1% el uso anterior del ß-agonista según fuera necesario, en comparación con la disminución de 4.6% con el placebo en el análisis combinado. La disminución también fue significativa en cada uno de los estudios (p ? 0.001). Inicio de la acción y mantenimiento de los beneficios: En cada estudio y en el análisis combinado, el efecto terapéutico de SINGULAIR ® (medido por los parámetros de la tarjeta-diario de cada paciente, que incluían la puntuación de los síntomas, el uso del ß-agonista según fuera necesario y las mediciones del FEM) se inició después de la primera dosis y se mantuvo durante todo el intervalo entre las dosis (24 horas). Además, el efecto terapéutico se mantuvo constante durante la administración diaria continua en las extensiones de los estudios de hasta un año de duración. La suspensión de la administración de SINGULAIR ® a los pacientes asmáticos después de 12 semanas de uso continuo no causó un empeoramiento de rebote del asma (véase Efectos sobre la broncoconstricción inducida por el esfuerzo físico). Efectos relativos a los corticosteroides inhalados: En uno de los dos estudios de 12 semanas por el método doble-ciego en adultos (el multinacional) se comparó SINGULAIR ® con la inhalación de beclometasona (200 mcg dos veces al día con un aparato espaciador). SINGULAIR ® produjo una respuesta inicial más rápida aunque en la duración total del estudio el promedio de efecto terapéutico fue mayor con la beclometasona. Sin embargo, un gran porcentaje de los pacientes tratados con SINGULAIR ® tuvieron respuestas clínicas similares a las obtenidas con la beclometasona inhalada. Niños de 6 a 14 años de edad: Se demostró la eficacia de SINGULAIR ® en pacientes de 6 a 14 años de edad en un estudio doble-ciego de ocho semanas controlado con placebo en 336 pacientes (201 tratados con SINGULAIR ® y 135 tratados con el placebo) que usaron un ß-agonista según fuera necesario. El promedio inicial de porcentaje del VEF 1 previsto fue de 72% (rango aproximado, 45 a 90%), y aproximadamente 36% de los pacientes empleaban corticosteroides inhalados. En comparación con el placebo, SINGULAIR ® un comprimido masticable de 5 mg al día por la tarde, disminuyó significativamente el porcentaje de días en que ocurrieron exacerbaciones del asma. Las evaluaciones globales del asma por los padres y las evaluaciones de la calidad de vida específicas respecto al asma (en todos los aspectos, incluyendo las actividades cotidianas normales y los síntomas del asma) por los niños fueron significativamente mejores con SINGULAIR ® que con el placebo. En comparación con el placebo, hubo una mejoría significativa del VEF 1 (aumento del valor inicial de 8.7% con SINGULAIR ® y de 4.2% con el placebo, p 0.001) y una disminución significativa del uso total del ß-agonista según fuera necesario (disminución de 11.7% del uso inicial con SINGULAIR ® , en comparación con un aumento de 8.2% en el grupo del placebo, p ? 0.050). A semejanza de lo que ocurrió en los estudios en adultos, en los ensayos clínicos el efecto del tratamiento se inició después de la primera dosis y permaneció constante durante la administración continua una vez al día hasta por seis meses. Tasa de crecimiento en niños: Dos estudios clínicos controlados han demostrado que montelukast no afecta la tasa de crecimiento en pacientes prepuberales con asma. En un estudio en niños con edades entre los 6 a 14 años, la tasa de crecimiento medida como un menor crecimiento de la longitud de la pierna, fue similar en pacientes tratados con 5 mg de montelukast una vez al día durante tres semanas comparado con placebo, y fue significativamente menor en pacientes tratados con budesonida inhalada (200 mcg dos veces al día) durante tres semanas, comparada con placebo. En un estudio de 58 semanas en niños con edades entre los 6 a 8 años, la tasa de crecimiento lineal fue similar entre pacientes tratados con 5 mg de montelukast una vez al día y placebo (promedio de MC para montelukast y para placebo: 5.67 y 5.64 cm/año, respectivamente), y fue significativamente menor (promedio de MC: 4.86 cm/año) en pacientes tratados con beclometasona inhalada (200 mcg dos veces al día), comparada con placebo [diferencia en los promedios de MC (IC de 95%);-0.78 (-1.06, -0.49) cm/año]. Tanto montelukast y beclometasona contra placebo demostraron un beneficio significativo en el uso de medicamento de rescate en estos pacientes con asma leve. En un estudio de 12-meses (Montelukast Study of Asthma In Children; MOSAIC) en el que se comparó la eficacia de montelukast con fluticasona inhalada para el control de asma en pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad con asma moderada persistente, montelukast no fue inferior a fluticasona en aumentar el porcentaje de días libres de rescate de asma (promedio de mínimos cuadrados de 83.6% y 86.4%, respectivamente). Ambos, montelukast y fluticasona también mejoraron el control del asma en los puntos finales secundarios: incremento en el VEF 1 (cambio desde el inicio de 0.27 L y 0.30 L, respectivamente; p = 0.232 entre los grupos) y disminuyeron los días de uso con ß-agonista (cambio desde el inicio de -22.7% y -25.4%, respectivamente; p = 0.003 entre los grupos). Niños de 6 meses a 5 años de edad: Se demostró la eficacia de SINGULAIR ® , un comprimido masticable de 4 mg al día por la tarde en pacientes de 2 a 5 años de edad en un estudio doble-ciego, de 12 semanas, controlado con placebo en 689 pacientes (461 tratados con SINGULAIR ® y 228 tratados con el placebo). SINGULAIR ® mejoró significativamente los puntos finales múltiples de eficacia en asma y mejoró los parámetros de control de asma. Comparado con placebo, SINGULAIR ® fue significativamente mejor en los siguientes puntos finales de eficacia diaria evaluados por la persona a cargo de la atención: días con síntomas diurnos de asma, puntaje de síntomas diurnos de asma (incluyendo tos, jadeo, dificultad para respirar, y actividades del niño), uso de ß-agonista, corticosteroide de rescate, días sin asma, y síntomas nocturnos de asma, (p 0.05). Adicionalmente, hubo una tendencia favorable en el efecto del tratamiento en el punto final de eficacia, ataque de asma (p = 0.107). La evaluación global del médico y el promedio de las evaluaciones globales del asma de la persona a cargo de la atención y del médico fueron significativamente mejor con SINGULAIR ® comparado con placebo (p = 0.007 y 0.015, respectivamente). El efecto del tratamiento se alcanzó después de la primera dosis. Además, las cuentas de eosinófilos totales en sangre disminuyeron significativamente (p = 0.034). La eficacia de SINGULAIR ® en pacientes de 6 meses a 2 años de edad es apoyada por la extrapolación de la eficacia demostrada en pacientes de 2 años de edad y mayores con asma, y con base en datos farmacocinéticos similares, así como en la suposición de que el curso de la enfermedad, fisiopatología y efectos del fármaco son sustancialmente similares entre estas poblaciones. En un estudio de 12-meses, controlado con placebo (Prevention of Viral Induced Asthma; PREVIA) en pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad con asma moderada y episodios de exacerbación, montelukast 4 mg una vez al día significativamente disminuyó los episodios de exacerbación de asma comparado con placebo. Efectos en pacientes bajo tratamiento concomitante con corticosteroides inhalados: Otros estudios en pacientes adultos demostraron la propiedad de SINGULAIR ® de sumar su acción al efecto clínico de los corticosteroides inhalados y de hacer posible reducir gradualmente la dosis de éstos durante su uso concomitante. Tres estudios extensos demostraron que SINGULAIR ® tiene beneficios adicionales en los pacientes que inhalan corticosteroides. En un estudio de grupos paralelos, con distribución al azar y controlado con placebo (n = 226), los pacientes asmáticos estables con dosis iniciales de corticosteroides inhalados de aproximadamente 1,600 mcg diarios disminuyeron alrededor de 37% su uso de los corticosteroides durante un periodo inicial con placebo. Durante el periodo de tratamiento activo de 12 semanas, SINGULAIR ® hizo posible una disminución adicional de 47% en la dosis de los corticosteroides inhalados, en comparación con 30% con el placebo (p ? 0. 050). En otro estudio de grupos paralelos, con distribución al azar y controlado con placebo (n = 642) en un grupo similar de pacientes tratados pero no suficientemente controlados con un corticosteroide inhalado (400 mcg diarios de beclometasona), SINGULAIR ® proporcionó un beneficio clínico adicional en comparación con el placebo. Al suspender bruscamente por completo la beclometasona en los pacientes que recibían ambos medicamentos hubo un deterioro clínico en algunos de ellos, lo cual sugiere que es preferible reducir gradualmente la dosificación de los corticosteroides inhalados, de acuerdo con la tolerancia del paciente. En pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, casi todos los cuales estaban bajo tratamiento concomitante con corticosteroides inhalados y/o por vía oral, un estudio de grupos paralelos de cuatro semanas con distribución al azar (n = 80) demostró que, en comparación con un placebo, SINGULAIR ® mejoró significativamente los parámetros de control del asma. Efectos sobre la broncoconstricción inducida por el esfuerzo físico: En un estudio de grupos paralelos de 12 semanas en 110 pacientes adultos de 15 años de edad o mayores, el tratamiento con 10 mg diarios de SINGULAIR ® previno la broncoconstricción inducida por el esfuerzo físico, como demostró la inhibición significativa de los parámetros siguientes en comparación con el placebo: • El grado y la duración de la disminución del VEF 1 en el transcurso de 60 minutos después del esfuerzo (medidos por el porcentaje de disminución del área bajo la curva de VEF 1 después del esfuerzo); • El porcentaje máximo de disminución del VEF 1 después del esfuerzo; • El tiempo transcurrido hasta la recuperación del VEF 1 hasta un margen de 5% respecto a su valor anterior al esfuerzo. Esa protección se mantuvo durante todo el periodo de tratamiento de 12 semanas, lo cual indica que no se desarrolló tolerancia. En un estudio cruzado distinto se observó la protección después de la segunda toma de una dosis al día. En pacientes de 6 a 14 años de edad que tomaron los comprimidos masticables de 5 mg, un estudio cruzado de diseño idéntico demostró una protección similar, la cual se mantuvo durante todo el intervalo entre las dosis (24 horas). Efectos sobre la inflamación asmática: Varios estudios han mostrado que SINGULAIR ® inhibe los parámetros de la inflamación asmática. En un estudio cruzado controlado con placebo (n = 12), SINGULAIR ® inhibió 75% la broncoconstricción temprana y 57% la broncoconstricción tardía provocadas por la administración de antígeno. Dado que la infiltración de células inflamatorias (eosinófilos) es una característica importante del asma, se examinaron los efectos de SINGULAIR ® sobre los eosinófilos de la sangre y de las vías respiratorias. En los estudios clínicos de fases IIb/III en adultos, SINGULAIR ® disminuyó significativamente alrededor de 15% la cuenta inicial de eosinófilos en la sangre periférica, en comparación con un placebo. En pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad, también disminuyó significativamente 13% los eosinófilos en la sangre periférica en comparación con el placebo en el transcurso del periodo de tratamiento de ocho semanas. En un estudio de grupos paralelos en adultos (n = 40), con distribución al azar y de cuatro semanas de duración, SINGULAIR ® disminuyó significativamente 48% el número inicial de eosinófilos en las vías respiratorias (contados en el esputo), en comparación con un aumento de 23% con el placebo. En ese estudio, el tratamiento con SINGULAIR ® también disminuyó significativamente los eosinófilos de la sangre periférica y mejoró los puntos finales clínicos del asma. Rinitis alérgica: La eficacia de SINGULAIR ® para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional fue investigada en estudios de diseño similar, con distribución al azar, doble-ciego, de dos semanas y controlados con placebo en 4,924 pacientes (1,751 tratados con SINGULAIR ® ). Los pacientes, al inicio del estudio, tenían 15 años de edad o más, antecedentes de rinitis alérgica estacional, prueba cutánea positiva de al menos un alérgeno estacional relevante y síntomas activos de rinitis alérgica estacional. En un análisis combinado de los tres estudios fundamentales, SINGULAIR ® 10 mg, en comprimidos recubiertos administrados a 1,189 pacientes una vez al día a la hora de acostarse, produjo una mejoría estadísticamente significativa respecto a placebo en el punto final primario, en la puntuación de síntomas nasales diurnos y en sus componentes individuales (congestión nasal, rinorrea, prurito nasal y estornudos), en la puntuación de síntomas nocturnos y en sus componentes individuales (despertares por congestión nasal, dificultad para volver a dormir y despertares nocturnos), en la puntuación de síntomas oculares diurnos y en sus componentes individuales (lagrimeo, prurito, enrojecimiento e hinchazón de los ojos), en las evaluaciones globales de la rinitis alérgica por el paciente y el investigador y en la puntuación de síntomas compuestos (conformada por las puntuaciones de síntomas diarios y nocturnos). En un estudio clínico realizado por separado con duración de 4 semanas en el cual se administró SINGULAIR ® una vez al día por la mañana, la eficacia durante las 2 semanas iniciales fue significativamente diferente a la de placebo y consistente con los efectos observados en los estudios clínicos que utilizaron una dosis por la tarde. Además, los efectos durante las 4 semanas fueron consistentes con los resultados a 2 semanas. En los dos periodos de tratamiento doble-ciego, respecto a placebo, se observó en los pacientes de 15 años de edad o mayores con rinitis alérgica estacional que recibieron SINGULAIR ® la disminución de una media de 13% en la cuenta de eosinófilos en sangre periférica. La eficacia de SINGULAIR ® para el tratamiento de rinitis alérgica perenne se investigó en dos estudios de diseño similar con distribución al azar, de 6 semanas, doble-ciego, comparados con placebo que incluyeron a 3,235 pacientes (1,632 pacientes fueron tratados con SINGULAIR ® ). Los pacientes tenían entre 15 a 85 años de edad con historia de rinitis alérgica perenne, pruebas cutáneas positivas a alergenos perennes relevantes (incluyendo ácaros del polvo, caspa de animales y esporas de hongos), y síntomas activos de rinitis alérgica perenne al inicio del estudio. En uno de los estudios, los comprimidos de SINGULAIR ® 10 mg administradas a 1,000 pacientes una vez al día proporcionaron una mejoría estadísticamente significativa en el punto final primario, puntuación de síntomas nasales diurnos, y sus componentes individuales (congestión nasal, rinorrea y estornudos), comparado con placebo. SINGULAIR ® también demostró mejoría en rinitis alérgica percibida por el paciente, como se valoró en los puntos secundarios finales de la evaluación global de la rinitis alérgica por el paciente, y la puntuación total de la calidad de vida de la rinoconjuntivitis (puntuaciones promedio de los siete dominios de actividad, sueño, síntomas no relacionados con la nariz-no relacionados con los ojos, problemas prácticos, síntomas nasales, síntomas oculares, y emociones), comparado con placebo. La eficacia de SINGULAIR ® en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional en pacientes pediátricos de 2 a 14 años de edad, y para el tratamiento de la rinitis alérgica perenne en niños de 6 meses a 14 años de edad se concluye de la extrapolación de la eficacia demostrada en pacientes de 15 años de edad o mayores con rinitis alérgica, así como del supuesto que el curso de la enfermedad, la fisiopatología y los efectos del medicamento son similares entre esas poblaciones. Efectos en pacientes con asma y rinitis alérgica estacional: En un estudio clínico en pacientes asmáticos adultos de 15 años de edad o mayores con rinitis alérgica estacional concomitante, los comprimidos de montelukast 10 mg administrados una vez al día demostraron mejoría estadísticamente significativa en la variable primaria, puntuación de síntomas diarios de rinitis (promedio de la puntuación de los síntomas nasales diurnos [media de la congestión nasal, rinorrea, estornudos, prurito nasal] y de la puntuación de los síntomas nocturnos [media de la congestión nasal al despertar, dificultad para ir a dormir y puntuación de despertares nocturnos]), comparado con placebo. Las evaluaciones globales de la rinitis alérgica por los pacientes y los médicos y las evaluaciones globales de asma por los pacientes y los médicos, también mejoraron significativamente, comparadas con placebo.

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