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Suspensión en aerosol

Cada disparo individual de SERETIDE ® EVOHALER ® proporciona: Xinafoato de salmeterol equivalente a 25 microgramos de salmeterol y 50, 125 o 250 microgramos de propionato de fluticasona.

Vía de administración: Bucal. Se debe concientizar a los pacientes de que SERETIDE ® EVOHALER ® debe de administrarse con regularidad para obtener un beneficio óptimo, aun cuando se encuentren asintomáticos. Los pacientes deben de ser ...

Vía de administración: Bucal. Se debe concientizar a los pacientes de que SERETIDE ® EVOHALER ® debe de administrarse con regularidad para obtener un beneficio óptimo, aun cuando se encuentren asintomáticos. Los pacientes deben de ser evaluados regularmente por un médico, con la finalidad de constatar que la concentración que estén recibiendo de SERETIDE ® continúe siendo la óptima y sólo debe de cambiarse por instrucciones del médico. ASMA (enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas): La dosis debe de titularse a la más baja posible con la que se mantenga un control eficaz de los síntomas. Cuando el control de los síntomas se mantenga con un régimen posológico de SERETIDE ® dos veces al día, el ajuste a la dosis eficaz más baja podría incluir el administrar SERETIDE ® EVOHALER ® una vez al día. Los pacientes deben recibir la concentración SERETIDE ® EVOHALER ® que contenga la dosis de propionato de fluticasona apropiada a la severidad de su enfermedad. Si un paciente está controlado inadecuadamente con la monoterapia con un corticosteroide inhalado, la sustitución por SERETIDE ® con una dosis terapéutica equivalente del corticosteroide, podría resultar en una mejoría en el control del asma. Para pacientes cuyo control del asma sea aceptable bajo la monoterapia con el corticosteroide inhalado, la sustitución por SERETIDE ® podría permitir una reducción de la dosis del corticosteroide y mantener al mismo tiempo el control del asma. Para información adicional, ver Farmacocinética y farmacodinamia. Dosis recomendadas: Adultos y niños mayores de 12 años: Dos inhalaciones de: 1) SERETIDE ® EVOHALER ® 25/50 (25 µg de Salmeterol + 50 µg de Propionato de Fluticasona) 2 veces al día, o 2) SERETIDE ® EVOHALER ® 25/125 (25 µg de Salmeterol + 125 µg de Propionato de Fluticasona) 2 veces al día, o 3) SERETIDE ® EVOHALER ® 25/250 (25 µg de Salmeterol + 250 µg de Propionato de Fluticasona) 2 veces al día. Niños de 4 años y mayores: Dos inhalaciones de SERETIDE ® EVOHALER ® 25/50 (25 µg de Salmeterol + 50 µg de Propionato de Fluticasona) dos veces al día. No hay datos sobre el uso de SERETIDE ® EVOHALER ® en niños menores de 4 años de edad. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Dos inhalaciones de SERETIDE ® EVOHALER ® 25/125 µg a 25/250 µg, dos veces al día. Se ha demostrado que SERETIDE ® reduce la tasa de mortalidad por todas las causas, cuando se administra a una dosis de 50/500 µg dos veces al día (ver estudios clínicos). Grupos especiales de pacientes: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Agregar a interacciones medicamentosas

Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Asma (Enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas).

SERETIDE® EVOHALER® está indicado para el tratamiento regular del asma (enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas).

Esto puede incluir:

1) Pacientes bajo dosis de mantenimiento efectivas de ß2 agonistas de acción prolongada y corticosteroides inhalados.

2) Pacientes que continúan sintomáticos a pesar de estar recibiendo corticosteroides inhalados.

3) Pacientes tratados regularmente con broncodilatadores y que requieren adicionar corticosteroides inhalados.

Enfermedad obstructiva crónica (EPOC): SERETIDE® EVOHALER® está indicado para el tratamiento regular de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tal como bronquitis crónica y enfisema, en la que se ha demostrado que reduce la tasa de mortalidad por todas las causas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: No existe evidencia en animales y humanos en relación a que la administración concomitante por vía inhalada de Salmeterol y Fluticasona, afecte la farmacocinética de cada componente en comparación a su administración por separado. Por lo tanto, para propósitos de revisión de la farmacocinética de SERETIDE® EVOHALER® cada componente puede ser considerado por separado.

Salmeterol: Actúa localmente a nivel pulmonar, por lo tanto, las concentraciones plasmáticas no son indicadoras de sus efectos terapéuticos. Existe información limitada de la farmacocinética de Salmeterol debido a la dificultad técnica para analizar el fármaco en el plasma por sus bajas concentraciones después de la administración de dosis terapéuticas por vía inhalada (aproximadamente 200 pg/mL o menores). Después de la dosificación regular con Xinafoato de Salmeterol, puede detectarse ácido hidroxinaftoico en la circulación sistémica, el cual alcanza concentraciones en estado estable de aproximadamente 100 ng/mL. Estas concentraciones son hasta 1,000 veces más bajas que los niveles en estado estable que se observan en los estudios de toxicidad. No se han observado efectos perjudiciales después de la administración regular de Salmeterol a largo plazo (más de 12 meses) en pacientes con obstrucción de la vía aérea.

En un estudio in vitro, se demostró que el salmeterol se metaboliza ampliamente a a-hidroxisalmeterol (oxidación alifática), a través de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4). Sin embargo, en un estudio realizado en voluntarios sanos que recibieron dosis repetidas de salmeterol y eritromicina, no se observaron cambios clínicamente significativos en los efectos farmacodinámicos, al administrar un régimen posológico de 500 mg de eritromicina tres veces al día.

Sin embargo, en un estudio sobre interacciones de salmeterol-ketoconazol ocurrió un aumento significativo en el grado de exposición plasmática al salmeterol (véanse Advertencias y Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género).

Propionato de fluticasona: La biodisponibilidad absoluta del Propionato de Fluticasona administrado por vía inhalada en sujetos sanos, varía entre 5-11% aproximadamente de la dosis nominal dependiendo del dispositivo utilizado para la inhalación. En sujetos adultos sanos, se ha estimado la biodisponibilidad absoluta para el propionato de fluticasona en Accuhaler/Diskus (7.8%), el propionato de fluticasona en Diskhaler (9.0%), el propionato de fluticasona en Evohaler (10.9%), la combinación de salmeterol-propionato de fluticasona en Evohaler (5.3%) y la combinación de salmeterol-propionato de fluticasona en Accuhaler/Diskus (5.5%), respectivamente. En los pacientes con asma o con EPOC, se ha observado un grado menor de exposición sistémica a Propionato de Fluticasona inhalado. La absorción ocurre principalmente a nivel pulmonar y es inicialmente rápida, posteriormente prolongada. Una parte de la dosis inhalada puede ser deglutida, sin embargo, su contribución es mínima para que haya una exposición sistémica debido a su baja solubilidad acuosa y metabolismo presistémico, resultando en una biodisponibilidad menor del 1%. Hay un incremento lineal en la exposición sistémica con el incremento de la dosis inhalada. Propionato de Fluticasona tiene un alto aclaramiento plasmático (1,150 mL/min), un amplio volumen de distribución en estado estable (aproximadamente de 300 L) y una vida media terminal de aproximadamente 8 h. La fijación a proteínas plasmáticas es moderadamente alta (91%).

Propionato de Fluticasona es eliminado rápidamente de la circulación sistémica, principalmente por la vía metabólica (metabolito inactivo: ácido carboxílico), a través de la enzima CYP3A4 del citocromo P450.

La depuración renal de Propionato de Fluticasona es insignificante (< 0.2%) y menos del 5% como metabolito. Debe de tenerse cuidado cuando se co-administren inhibidores de la CYP3A4 conocidos, ya que existe un riesgo potencial de aumento a la exposición sistémica a Propionato de Fluticasona.

Farmacodinamia:

Estudios clínicos con Serevent®:

Asma: Un estudio multicéntrico sobre el asma realizado con Salmeterol (SMART por sus siglas en inglés [Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial]) fue un estudio a gran escala realizado en los Estados Unidos en el que se comparó la seguridad de Serevent® y la de placebo como terapia adicional a la terapia usual del paciente. En este estudio no se detectaron diferencias significativas en el criterio principal de valoración que consistió en una combinación del número de muertes relacionadas con problemas respiratorios y el número de experiencias relacionadas con el aparato respiratorio que pusieron en riesgo la vida del paciente. Este estudio mostró un incremento significativo en el número de muertes relacionadas con el asma en el grupo de pacientes que se encontraban recibiendo Serevent® (13 fallecimientos de 13,176 pacientes tratados con Serevent® por 28 semanas contra 3 fallecimientos de 13,179 pacientes tratados con placebo). El estudio no fue diseñado para valorar el impacto del uso concurrente de una terapia con corticosteroides inhalados. Sin embargo, en los análisis post- hoc se demostró que no existió una diferencia significativa entre los grupos de tratamiento en cuanto a las muertes relacionadas con el asma para aquellos pacientes que utilizaban corticosteroides inhalados en la línea basal (4/6,127 pacientes en el grupo de Serevent® contra 3/6,138 pacientes en el grupo de placebo). El número de muertes relacionadas con el asma en aquellos grupos que no usaban conrticoesteroides inhalados fue de 9/7,049 pacientes en el grupo de Serevent® contra 0/7,041 pacientes en el grupo de placebo. Adicionalmente, en un meta análisis de 42 estudios clínicos que involucraron un total de 8,030 pacientes bajo tratamiento con SERETIDE® y 7,925 pacientes bajo tratamiento con Flixotide® no se demostró una diferencia significativa entre SERETIDE® y Flixotide® en cuanto a la incidencia de eventos graves del aparato respiratorio o en la incidencia de hospitalizaciones debidas a eventos asmáticos.

CONTRAINDICACIONES: SERETIDE® EVOHALER® está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

SERETIDE® EVOHALER® no debe utilizarse para el alivio de los síntomas agudos, para ello, se requiere de un broncodilatador de acción rápida y corta duración (ejemplo, salbutamol). Los pacientes deben de ser informados para que lleven consigo este tratamiento todo el tiempo.

El incremento en el uso de broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas, indica deterioro del control del asma y los pacientes deben de ser examinados por un médico.

Un deterioro repentino y progresivo del control del asma puede amenazar la vida del paciente, por lo tanto, deberá ser evaluado por un médico. Debe de considerarse la posibilidad de incrementar la terapia con corticosteroides. Adicionalmente, si la posología manejada de SERETIDE® EVOHALER® no ha permitido un control adecuado del asma, el paciente deberá ser evaluado nuevamente por un médico.

En los pacientes con asma, el tratamiento con SERETIDE® EVOHALER® no debe de suspenderse en forma abrupta, debido al riesgo de exacerbación; el tratamiento debe ser descontinuado en forma gradual, bajo supervisión médica. En los pacientes con EPOC, la suspensión del tratamiento puede asociarse con descompensación sintomática y debe de ser supervisada por un médico.

En los estudios realizados en pacientes con EPOC, que recibieron tratamiento con SERETIDE®, se produjo un aumento en la tasa de notificaciones de neumonía (véase Reacciones secundarias y adversas). Se recomienda a los médicos instituir una vigilancia continua para evitar el posible desarrollo de neumonía en la EPOC, ya que las características clínicas de la neumonía suelen coincidir con la exacerbación de la enfermedad.

Como sucede con todos los fármacos inhalados que contienen corticosteroides, SERETIDE® debe administrarse con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente.

SERETIDE® debe administrarse con precaución en pacientes con tirotoxicosis.

En algunas ocasiones se pueden observar efectos cardiovasculares, como elevación de la tensión arterial sistólica y de la frecuencia cardiaca, con todos los fármacos simpaticomiméticos, especialmente cuando se administran a dosis superiores de las terapéuticas. Por esta razón, SERETIDE® debe administrarse con precaución a los pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes.

Existe la posibilidad de que se produzca un descenso transitorio en las concentraciones séricas de potasio con todos los fármacos simpaticomiméticos que se administran a dosis más altas que las terapéuticas. Por lo tanto, SERETIDE® debe administrarse con precaución a los pacientes que exhiben una predisposición a presentar bajas concentraciones séricas de potasio.

Diversos efectos sistémicos pueden llegar a presentarse con el uso de cualquier costicoesteroide administrado por vía inhalada, particularmente cuando se manejan dosis altas durante periodos prolongados; con SERETIDE® es mucho menos probable que se presenten estos efectos en comparación con los corticosteroides orales. Los posibles efectos incluyen: síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, supresión adrenal, retardo en el crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma.

Es importante, por lo tanto, que la dosis de los corticosteroides inhalados sea titulada a la dosis más baja, con la cual se obtenga un control sostenido del asma.

La posibilidad del deterioro de la respuesta adrenal, siempre debe tenerse presente en las situaciones de urgencia y electivas con probabilidad de producir estrés y se debe considerar el tratamiento apropiado con corticosteroides (véase Manifestaciones y manejo de la sobredosificación e ingesta accidental).

Se recomienda que en niños que reciban tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados, la estatura sea monitoreada regularmente.

Debido a la posibilidad de presentarse una respuesta adrenal alterada, deberá tenerse especial precaución con los pacientes que sean transferidos de la terapia esteroidea oral a terapia con Propionato de Fluticasona inhalado, y la función corticosuprarrenal debe ser monitoreada regularmente.

Posterior a la introducción de Propionato de Fluticasona inhalado, la suspensión de la terapia sistémica deberá ser gradual y se debe recomendar a los pacientes llevar consigo una tarjeta de precaución que indique la posible necesidad de recibir terapia esteroidea adicional en situaciones de estrés.

En muy raras ocasiones, han habido reportes de incremento en las concentraciones de glucosa en sangre (véase Reacciones secundarias y adversas); esto debe ser tomado en cuenta cuando se prescriba SERETIDE® a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus.

Durante el uso post-comercialización, han habido reportes de interacciones fármaco-fármaco clínicamente significativas en pacientes que recibían propionato de fluticasona y ritonavir, produciendo efectos sistémicos del corticosteroide tales como el síndrome de Cushing y supresión adrenal. Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el paciente sea más importante que el riesgo de los efectos secundarios sistémicos del corticosteroide (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

Datos de un amplio estudio realizado en los Estados Unidos de Norteamérica (SMART), el cual comparó la seguridad de Serevent® (salmeterol, un componente de SERETIDE®) o de placebo, cuando fueron administrados en forma adicional a la terapia regular del paciente, mostraron un incremento significativo en el número de muertes relacionadas con el asma en pacientes que recibieron Serevent®. La información de este estudio sugiere que los pacientes afroamericanos pueden tener mayor riesgo de eventos respiratorios serios cuando usan Serevent® en comparación con placebo. No se sabe si esto se debe a factores farmacocinéticos o a otros factores. El estudio SMART no fue diseñado para determinar si el uso concomitante de corticosteroides inhalados modifica el riesgo de experimentar muerte relacionada con el asma (véase Farmacocinética y farmacodinamia).

En un estudio sobre interacc

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: La administración de fármacos durante el embarazo sólo deberá contemplarse si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el producto.

Existe poca experiencia con relación al uso de Salmeterol y Fluticasona durante el embarazo y la lactancia en humanos.

Lactancia: Los estudios de toxicidad reproductiva en animales, ya sea con cada uno de los fármacos o en combinación, revelaron los efectos fetales previstos con los niveles sistémicos excesivos de exposición a un potente agonista de los receptores ß2 adrenérgicos y a un glucocorticoide.

Las concentraciones plasmáticas de Salmeterol y propionato de Fluticasona después de dosis terapéuticas administradas por vía inhalada son muy bajas y por lo tanto, es probable que las concentraciones en leche materna sean en consecuencia, bajas (observado en estudios en animales en periodo de lactancia). No existe experiencia en humanos.

La administración de SERETIDE® EVOHALER® durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico tratante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Más adelante se enlistan todas las reacciones adversas asociadas con los componentes individuales, xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona. No hay reacciones adversas adicionales atribuidas a la combinación cuando se compara con los perfiles de eventos adversos de los componentes individuales.

Se enlistan más adelante los eventos adversos por órgano/sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy comunes (= 1/10), comunes (= 1/100 y < 1/10), poco comunes (= 1/1,000 y < 1/100), raras (= 1/10,000 y < 1/1,000) y muy raras (< 1/10,000). La mayor parte de las frecuencias se determinó del conjunto de los estudios clínicos, 23 en asma y 7 de los estudios en EPOC. No todos los eventos fueron reportados en los estudios clínicos. Para esos eventos, la frecuencia se calculó basándose en datos espontáneos.

Datos de los estudios clínicos:

Infecciones e infestaciones:

Comunes: Candidiasis de boca y garganta, neumonía (en pacientes con EPOC).

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacciones de hipersensibilidad:

Poco comunes: Reacciones cutáneas de hipersensibilidad, disnea.

Raros: Reacciones anafilácticas.

Trastornos endocrinos:

Posibles efectos sistémicos incluyen (véase Precauciones generales):

Poco comunes: Cataratas.

Raros: Glaucoma.

Trastornos del metabolismo y nutrición:

Poco comunes: Hiperglucemia.

Trastornos psiquiátricos:

Poco comunes: Ansiedad, trastornos del sueño.

Raros: Cambios de comportamiento, incluyendo hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños).

Trastornos de sistema nervioso:

Muy comunes: Cefalea.

Poco comunes: Temblor.

Trastornos cardiacos:

Poco comunes: Palpitaciones (véase Precauciones generales), taquicardia, fibrilación auricular.

Raros: Arritmias cardiacas incluyendo taquicardia supraventricular y extrasístoles.

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino:

Comunes: Ronquera/disfonía.

Poco comunes: Irritación de garganta.

Trastornos de piel y tejido subcutáneos:

Poco comunes: Contusiones.

Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo:

Comunes: Calambres musculares, artralgia.

Datos Post-mercadeo:

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacciones por hipersensibilidad como:

Raras: Angioedema (principalmente facial y edema orofaríngeo) y broncoespasmo.

Trastornos endocrinos:

Posibles efectos sistémicos incluyen (véase Precauciones generales):

Raros: Síndrome de Cushing, manifestaciones cushingoides, supresión suprarrenal, retardo en el crecimiento en niños y adolescentes, disminución en la densidad mineral ósea.

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino:

Raros: Broncoespasmo paradójico (véase Precauciones generales).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Deberá evitarse la administración concomitante de ß-bloqueadores (selectivos o no selectivos), a menos que haya motivos contundentes para su uso.

En circunstancias normales, después de la administración por vía inhalada de Propionato de Fluticasona, se obtienen bajas concentraciones plasmáticas debido al extenso metabolismo de primer paso y a la alta eliminación sistémica mediada por la isoenzima 3A4 del citocromo P450 en el intestino y el hígado. En consecuencia, es poco probable que se presenten interacciones medicamentosas clínicamente significativas, mediadas por el propionato de fluticasona.

Un estudio sobre interacciones medicamentosas, realizado en sujetos sanos, mostró que el Ritonavir (un inhibidor altamente potente de la isoenzima 3A4 del citocromo P450), tiene la capacidad de incrementar, de manera significativa, las concentraciones plasmáticas de Propionato de Fluticasona, dando como resultado reducciones muy marcadas en las concentraciones de cortisol sérico. Durante su uso posterior a la comercialización, ha habido comunicaciones de interacciones medicamentosas clínicamente significativas en pacientes que reciben Propionato de Fluticasona intranasal o inhalado y Ritonavir, mismas que originaron la aparición de efectos colaterales característicos de los corticosteroides sistémicos, incluyendo síndrome de Cushing y deterioro suprarrenal. Por tanto, se debe evitar el uso concomitante del Propionato de Fluticasona con Ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el paciente supere el riesgo de aquellos efectos colaterales característicos de los corticosteroides sistémicos.

Algunos estudios han demostrado que otros inhibidores de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 producen aumentos insignificantes (Eritromicina) y leves (Ketoconazol) en la exposición sistémica al Propionato de Fluticasona, sin que se presenten reducciones notorias en las concentraciones séricas de cortisol. Sin embargo, se recomienda tener cuidado cuando se coadministren estos inhibidores (por ejemplo, ketoconazol) pues existe la posibilidad de que aumente la exposición sistémica al propionato de fluticasona.

La coadministración de ketoconazol y SEREVENT® produce un aumento significativo en el grado de exposición plasmática al salmeterol (1.4 veces la Cmáx. y 15 veces el AUC), lo cual podría ocasionar una prolongación en el intervalo QTc (véanse Precauciones Especiales y Farmacocinética y farmacodinamia).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Protéjase de la luz solar directa.

Igual que con casi todas las medicaciones para inhalación envasadas en botes presurizados, el efecto terapéutico de la medicación puede disminuir cuando el bote está frío.

El bote no debe ser perforado, roto o quemado, ni siquiera cuando esté aparentemente vacío.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A continuación se presentan datos respecto a la sobredosis con SERETIDE® y cada principio activo:

Los signos y síntomas de una sobredosis de Salmeterol son aquellos que se presentan comúnmente como resultado de una estimulación beta2 adrenérgica excesiva: temblor fino, cefalea, taquicardia, elevación de la tensión arterial sistólica e hipocaliemia. No hay tratamiento específico para una sobredosis con salmeterol y propionato de fluticasona. Si se presenta sobredosis, se debe dar al paciente medidas de soporte y monitoreo apropiado según sea necesario.

La inhalación aguda del Propionato de Fluticasona a dosis por arriba de las recomendadas puede conducir a la supresión transitoria del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal. Por lo general, esto no obliga a adoptar medidas de urgencia dado que la función adrenal se recupera en unos días.

Si se continúa la administración de dosis de SERETIDE® más altas que las aprobadas durante periodos prolongados, es posible que se presente supresión corticosuprarrenal significativa. En muy raras ocasiones ha habido comunicación de crisis adrenal aguda principalmente en niños expuestos a dosis más altas que las aprobadas, durante periodos prolongados (varios meses o años); entre las características observadas figuraron hipoglucemia asociada con deterioro del estado de conciencia (desmayos) y/o convulsiones. Entre las situaciones que podrían desencadenar de manera potencial una crisis adrenal aguda se incluyen la exposición a traumatismos, intervenciones quirúrgicas, infecciones o cualquier reducción rápida de la dosis del componente Propionato de Fluticasona para inhalación.

No se recomienda que los pacientes reciban dosis de SERETIDE® más elevadas que las aprobadas. Es importante revisar regularmente el tratamiento y ajustar la dosis a la más baja aprobada con la que se mantenga el control eficaz de la enfermedad (ver Dosis y vía de administración).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El xinafoato de salmeterol y el propionato de fluticasona han sido evaluados extensamente en pruebas de toxicidad en animales. Sólo se presentaron toxicidades significativas con las dosis más altas que las recomendadas para uso humano y fueron las previstas para un agonista potente de los receptores adrenérgicos beta2 y un glucocorticosteroide.

En los estudios a largo plazo, el xinafoato de salmeterol indujo tumores benignos del músculo liso del mesovario de ratas y el útero de ratones hembra.

Los roedores son sensibles a la formación de estos tumores inducidos farmacológicamente. No se considera que el salmeterol represente un riesgo oncogénico significativo para el hombre.

La coadministración de salmeterol y propionato de fluticasona en dosis altas produjo algunas interacciones cardiovasculares. En ratas, la miocarditis auricular leve y la arteritis coronaria focal fueron efectos transitorios que remitieron con la continuación regular de la administración. En perros, los incrementos de la frecuencia cardiaca fueron mayores después de la coadministración de ambos fármacos comparados con la administración de salmeterol solamente. En los estudios en humanos no se han observado efectos cardiacos adversos serios clínicamente relevantes.

La coadministración no modificó otras toxicidades relacionadas con las dos clases de fármacos en los animales.

La extensa experiencia clínica con los fármacos de estas clases no ha revelado evidencia de que los efectos sean relevantes cuando se administran en dosis terapéuticas. Ni el xinafoato de salmeterol ni el propionato de fluticasona ha demostrado algún potencial de toxicidad genética.

Se ha demostrado que el propelente HFA134a, que no es un clorofluorocarbonado (CFC), no tiene efectos tóxicos en concentraciones de vapor muy altas, muy por encima de las que probablemente sean experimentadas por los pacientes, en una amplia variedad de especies animales expuestas diariamente durante periodos de dos años.

PRESENTACIONES:

SERETIDE® EVOHALER®

Caja con frasco presurizado con 12.0 g que proporciona 120 dosis de: 25 µg/50 µg, 25 µg/125 µg y/o 25 µg/250 µg de Salmeterol/Fluticasona e instructivo anexo.

Caja con frasco presurizado con 6.0 g que proporciona 60 dosis de: 25 µg/125 µg de Salmeterol/Fluticasona e instructivo anexo.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
Peligro-inflamable. No se use cerca del fuego o flama. No fume o encienda flama cuando se aplique. No se exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes ni lo perfore o arroje al fuego. Evite el contacto con los ojos.

Favor de reportar cualquier evento adverso al: 01-800 APOYAME (276-9263) y/o farmacovigilancia.mx@gsk.com.

GlaxoSmithKline México, S. A. de C. V.

Calz. México-Xochimilco No. 4900
Col. San Lorenzo Huipulco
14370, Deleg. Tlalpan, D.F., México

www.gsk.com.mx

Reg. Núm. 018M2001, SSA IV

GDS30/IPI14 08-Mayo-2012/
Actualización: 13/Agosto/2012

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