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SALOFALK

Supositorios

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 10 y 30 supositorios con 250 mg de mesalazina.

Caja de cartón con 10 y 30 supositorios con 500 mg de mesalazina.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 10 y 30 supositorios con 250 mg de mesalazina.

Caja de cartón con 10 y 30 supositorios con 500 mg de mesalazina.

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Rubros de la IPPA

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada SUPOSITORIO contiene:

Fármaco

Mesalazina

250.000 mg

Aditivos

Mezcla de mono, di y triglicéridos de ácidos grasos (saturados)

Fármaco

Mesalazina

500.000 mg

Aditivos

Mezcla de mono, di y triglicéridos de ácidos grasos (saturados)

Alcohol cetílico

Dioctilsulfosuccinato sódico

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Para el tratamiento de episodios agudos y mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerativa en el recto.

Para el tratamiento de inflamación de hemorroides internas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Ácido aminosalicílico y agentes similares.

Código ATC: A07EC02.

El mecanismo de la acción antiinflamatoria es desconocido. Los resultados de los estudios in vitro indican que la inhibición de la lipooxigenasa puede jugar un papel.

Se han demostrado efectos en la concentración de prostaglandinas en la mucosa intestinal. La mesalazina (ácido 5-aminosalicílico/5-ASA) puede funcionar como eliminador de radicales libres de oxígeno.

Al llegar al tracto gastrointestinal, la mesalazina administrada por vía rectal tiene principalmente efectos locales en la mucosa y submucosa del tejido intestinal.

Farmacocinética:

Consideraciones generales de mesalazina:

Absorción:

La mesalazina se absorbe mayormente en las áreas proximales y su absorción es mínima en las porciones distales del intestino.

Biotransformación:

La mesalazina es metabolizada presistémicamente por la mucosa intestinal y el hígado al ácido N-acetil-5-aminosalicílico inactivo farmacológicamente (N-Ac-5-ASA). Se ha observado que la acetilación es independiente del fenotipo acetilador del paciente. Parte de la acetilación ocurre por la acción de bacterias colónicas. La unión a proteínas de mesalazina es 43% y de N-Ac-5ASA78%.

Eliminación:

La mesalazina y el metabolito N-Ac-5-ASA se eliminan en las heces fecales (la mayor parte), por vía renal (varía entre el 20% y el 50% dependiendo del tipo de aplicación, preparación farmacéutica y ruta de liberación de mesalazina, respectivamente) y biliar (la menor parte). La excreción renal se produce predominantemente como N-Ac-5-ASA. Aproximadamente el 1% de la dosis total de mesalazina administrada por vía oral se excreta en la leche materna, principalmente como N-Ac-5-ASA.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los salicilatos o a cualquiera de los componentes de la formula.

Insuficiencia hepática o renal severa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se use en el embarazo y la lactancia.

Embarazo:

No hay datos suficientes del uso de SALOFALK® Supositorios en mujeres embarazadas. Sin embargo, hay datos de un número limitado de mujeres embarazadas expuestas que no indican efectos adversos de la mesalazina en embarazo o en la salud fetal o neonatal.

No hay evidencia disponible de otros datos epidemiológicos relevantes a la fecha. En un solo caso después de uso a largo plazo de dosis alta de mesalazina (2-4 g oral) durante el embarazo, se reportó falla renal en el neonato.

Los estudios realizados en animales con mesalazina vía oral, no indican riesgos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal.

SALOFALK® Supositorios sólo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos.

Lactancia:

Tanto el ácido N-Acetil-5-aminosalicílico como la mesalazina se excretan en la leche materna en menor grado. Durante la lactancia soló se cuenta con experiencia limitada hasta la fecha. Reacciones de hipersensibilidad como diarrea no deben ser excluidas en el infante.

SALOFALK® Supositorios sólo debe utilizarse durante la lactancia si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos. Si el infante desarrolla diarrea, la lactancia debe interrumpirse.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Frecuencia de acuerdo MedDRA

Raro

(1/10,000

< 1/1,000)

Muy raro

(< 1/10,000)

Clase

órgano-sistema

Trastornos en sistema linfático y sanguíneo

Conteos sanguíneos alterados (anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia,

neutropenia, leucopenia, trombocitopenia).

Trastornos en el sistema nervioso

Mareos y dolor de cabeza

Neuropatía periférica.

Trastornos cardiacos

Miocarditis y pericarditis

Trastornos

respiratorios torácicos y mediastinales

Reacciones pulmonares alérgicas y fibróticas (incluidos disnea, tos, broncoespasmo,

alveolitis, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis).

Trastornos

gastrointestinales

Dolor abdominal, diarrea,

flatulencia,

náusea y vómito

Pancreatitis aguda.

Trastornos renales y urinarios

Deterioro de la función renal incluyendo nefritis intersticial aguda o crónica e insuficiencia renal.

Trastornos en piel y tejido subcutáneo

Alopecia.

Trastornos en el tejido conectivo y musculoesquelético

Mialgia y artralgia.

Trastornos en el

sistema inmunológico

Reacciones de hipersensibilidad como exantema alérgico por medicamentos, fiebre medicamentosa, síndrome de lupus eritematoso y pancolitis.

Trastornos

hepatobiliares

Cambios en las prue­bas de función hepática (aumento en parametros de colestasis y transaminasas), hepatitis y hepatitis colestática.

Trastornos en el

sistema reproductivo

Oligospermina (reversible).


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios en animales con mesalazina oral, no indican directa o indirectamente efectos riesgosos respecto al embarazo, desarrollo fetal o embrionario, en el parto o desarrollo postnatal. SALOFALK® Supositorios sólo debe ser usado en el embarazo si el beneficio potencial es mayor a los posibles riesgos.

Puede producir oligospermia, la cual es reversible.

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacológica de seguridad, genotoxicidad, carcinogenicidad (ratas) o toxicidad para la reproducción.

La toxicidad renal (necrosis papilar renal y daño epitelial en el túbulo contorneado proximal o toda la nefrona) se ha visto en estudios de toxicidad en dosis repetidas con dosis orales altas de mesalazina. La relevancia clínica de esta investigación se desconoce.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se han llevado a cabo estudios específicos.

Los pacientes con tratamiento concomitante con azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, hay posibilidad de que se incremente el efecto mielosupresivo de azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, se debe tomar en cuenta.

La mesalazina puede disminuir el efecto anticoagulante de la warfarina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

No se deje al alcance de los niños.

Se deben realizar análisis de laboratorio antes y durante el tratamiento (conteo sanguíneo diferencial, parámetros de función hepática como ALT o AST; creatinina en suero) la función renal por examen urinario (tira reactiva) debe ser determinada antes y durante el tratamiento a consideración del médico.

Como guía se recomienda efectuar análisis 14 días después de iniciar el tratamiento, posteriormente se recomienda dos o tres análisis en intervalos de 4 semanas.

Si los resultados son normales, los análisis se deben llevar a cabo cada 3 meses. Si se presentan otros síntomas, estos análisis se deben realizar de inmediato.

Se recomienda precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática.

No debe utilizarse SALOFALK en pacientes con insuficiencia renal.

Se debe considerar la toxicidad renal inducida por mesalazina, sí la función renal se deteriora durante el tratamiento.

Los pacientes con enfermedad pulmonar, en particular asma, deben ser monitoreados cuidadosamente durante la duración del tratamiento con SALOFALK® Supositorios.

Pacientes con antecedentes de reacciones adversas a medicamentos o preparaciones con sulfasalazina, deben de mantenerse bajo estricta supervisión médica desde el inicio y a lo largo del tratamiento con SALOFALK® Supositorios, ya que pueden causar reacciones agudas de intolerancia, en caso de manifestaciones como calambres abdominales, dolor abdominal agudo, fiebre, dolor de cabeza intenso e irritabilidad, se debe de suspender el tratamiento inmediatamente.

El alcohol cetílico, un excipiente de SALOFALK® 500 mg puede causar irritación cutánea (por ejemplo: dermatitis por contacto).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Rectal.

Adultos y ancianos:

Para el tratamiento de episodios agudos de colitis ulcerativa:

Dos supositorios de SALOFALK® 250 mg o un supositorio de 500 mg tres veces al día (equivalentes a 1500 mg de mesalazina por día) insertado en el recto, de acuerdo a los requerimientos clínicos individuales.

Para el mantenimiento en colitis ulcerativa:

Un supositorio de SALOFALK® 250 mg tres veces al día (equivalente a 750 mg de mesalazina diariamente) insertado en el recto.

Forma de administración:

Cuando se usa tres veces al día, SALOFALK® 500 mg supositorios deben insertarse en el recto por la mañana, al mediodía y antes de acostarse.

El tratamiento con SALOFALK® Supositorios debe ser administrado regular y continuamente, para obtener los resultados deseados.

La duración del tratamiento deberá ser determinada por el médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Hay poca información respecto a sobredosis (p.ej. intento de suicidio con altas dosis de mesalazina), lo cual no es indicativo de toxicidad renal o hepática. No hay un antídoto específico, el tratamiento deberá ser de apoyo y sintomático.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 25ºC y en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance ni a la vista de los niños. Su venta requiere receta médica. El uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mxy al correo:

farmacovigilancia@farmasa-schwabe.com.mx

Hecho en México por:

Schwabe México S.A. de C.V.

Aguacate No 4, Col. El Estudiante

C.P. 62790, Xochitepec, Morelos, México

Distribuido por:

Schwabe México S.A. de C.V.

Aguacate No 4, Col. El Estudiante

C.P. 62790, Xochitepec, Morelos, México

y/o

LABORATORIOS FARMASA, S.A. de C.V.

Km 27.5 de Carretera Lago de Guadalupe S/N

Lote 2, Bodega 1, San Pedro Barrientos

C.P. 54010, Tlalnepantla de Baz, México, México

Bajo licencia de:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraße 5

79108 Freiburg, Alemania

Reg. Núm. 014M90 SSA IV

®Marca registrada