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Suspensión oral

Suspensión oral. ROTATEQ es una vacuna oral pentavalente de virus vivos para la prevención de la gastroenteritis por rotavirus. Contiene cinco rotavirus vivos reordenados, cuyas cepas originales se aislaron de personas y bovinos. Cuatro de los rotavirus reordenados expresan una de las proteínas exteriores de la cápside VP7 (serotipos G1, G2, G3 o G4) de la cepa original del rotavirus humano y la proteína de fijación VP4 (serotipo P7[5]) de la cepa original del rotavirus bovino. El quinto virus reordenado expresa la proteína de fijación VP4 (serotipo P1A[8]) de la cepa original del rotavirus humano y la proteína exterior de la cápside VP7 (serotipo G6) de la cepa original del rotavirus bovino (tabla 1).

Tabla 1.

Ingredientes activos: Cada dosis de 2 ml contiene los siguientes reordenados de rotavirus humano-bovino: G1, G2, G3, G4 y P1A[8]. Las dosis mínimas de los reordenados son las siguientes:
G1 2.2 x 10 6 unidades infectantes.
G2 2.8 x 10 6 unidades infectantes.
G3 2.2 x 10 6 unidades infectantes.
G4 2.0 x 10 6 unidades infectantes.
P1A[8] 2.3 x 10 6 unidades infectantes.
Los reordenados son reproducidos en células Vero usando técnicas estándares de cultivo de tejidos sin agentes antimicóticos.
Ingredientes inactivos: Los reordenados se suspenden en una suspensión estabilizadora amortiguada. Cada dosis de vacuna contiene sacarosa, citrato de sodio, fosfato monosódico monohidratado, hidróxido de sodio, polisorbato 80 y medio de cultivo. No contiene ningún conservador ni timerosal.

Adminístrese sólo por vía oral. No se inyecte. Dosificación: La serie de vacunación consiste en tres dosis líquidas de ROTATEQ listas para ser usadas y administradas a los lactantes por vía oral. La primera dosis de ROTATEQ se debe administrar ...

Adminístrese sólo por vía oral. No se inyecte. Dosificación: La serie de vacunación consiste en tres dosis líquidas de ROTATEQ listas para ser usadas y administradas a los lactantes por vía oral. La primera dosis de ROTATEQ se debe administrar entre las seis y doce semanas de edad, y las dosis siguientes se deben administrar con intervalos de por lo menos cuatro semanas. No hay ninguna restricción sobre el consumo de alimentos o líquidos por parte del lactante, incluyendo la leche humana, antes o después de la vacunación con ROTATEQ. Se puede administrar ROTATEQ a los lactantes prematuros, de acuerdo con su edad cronológica. Si por cualquier motivo se administra una dosis incompleta (por ejemplo, si el lactante escupe o regurgita la vacuna), no se recomienda administrarle enseguida otra dosis, porque esa administración no fue estudiada en los ensayos clínicos. Se le deben administrar las demás dosis en la serie recomendada. La vacuna se debe administrar por vía oral sin mezclarla con ninguna otra vacuna o suspensión. No se debe reconstituir ni diluir. Cada dosis se presenta en una bolsa que contiene un tubo exprimible de plástico sin látex con tapa de rosca, que permite administrarla directamente en la boca del lactante. Para administrar la vacuna: Empleo con otras vacunas: ROTATEQ se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas DTPa (difteria, tétanos, pertussis acelular), de virus oral o inactivado contra la poliomielitis, conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b, contra la hepatitis B, antineumocócica conjugada, conjugada contra meningococo del grupo C y hexavalente. La administración concomitante de ROTATEQ y de la vacuna oral contra la polio no afectó la respuesta inmune contra los antígenos del virus de la polio. Aunque la administración concomitante de la vacuna oral contra la polio puede reducir la respuesta inmune a la vacuna contra rotavirus, existe evidencia de que se mantiene un alto nivel de eficacia contra la gastroenteritis grave causada por rotavirus. La respuesta inmune a ROTATEQ no fue afectada cuando se administró la vacuna oral contra la polio dos semanas después de la administración de ROTATEQ.

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Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ROTATEQ es una vacuna oral pentavalente indicada para prevenir la gastroenteritis por rotavirus en lactantes y niños causada por los serotipos G1, G2, G3, G4 y los serotipos G que contienen P1 (como el G9). ROTATEQ se puede administrar tan pronto como a las seis semanas de edad.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Mecanismo de acción: La protección contra la infección por los rotavirus naturales es en gran parte específica contra cada serotipo. En ROTATEQ se han seleccionado los serotipos de rotavirus humanos G1, G2, G3, G4 y P1A[8] porque esas cepas causaron cerca del 90% de las enfermedades por rotavirus de 1996 a 1999 en Estados Unidos y más del 88% de ellas en todo el mundo entre 1973 y 2003. Se desconoce el mecanismo inmunológico exacto por el que ROTATEQ protege contra la gastroenteritis por rotavirus. Los estudios sugieren que en la inmunidad contra los rotavirus es importante una combinación de factores, como los anticuerpos neutralizantes contra las proteínas G exteriores de la cápside, las IgA sérica y secretoria, y otras respuestas locales de la mucosa (véase Inmunogenicidad).

Eficacia: En tres estudios de fase III comparativos con un placebo se distribuyó al azar a un total de 71,942 lactantes en todo el mundo. Los datos que demuestran la eficacia de ROTATEQ para prevenir la gastroenteritis por rotavirus son los de 6,983 de esos lactantes de Estados Unidos (navajos y apaches) y de Finlandia que se incluyeron en dos de esos estudios. El estudio sobre la eficacia y la seguridad contra rotavirus (REST). Las evaluaciones de la eficacia en esos estudios incluyeron: 1) la eficacia contra la gastroenteritis por rotavirus de cualquier grado y 2) la eficacia contra la gastroenteritis grave por rotavirus (tabla 2). Se evaluó también el efecto sobre las personas en contacto con pacientes con gastroenteritis por rotavirus, incluyendo hospitalizaciones y las visitas al departamento de urgencias, entre 68,038 niños incluidos en el estudio REST y en un subconjunto de 20,736 niños de la extensión del estudio entre los finlandeses incluidos en la cohorte del REST. Se siguieron a los niños hasta por 2 años en el estudio REST y aquellos niños que se encontraban en la extensión del estudio se siguieron por 3 años posvacunación. No se recogieron datos de seguridad durante la extensión del estudio. En el REST, se evaluó también la reducción de las visitas rutinarias a un médico y los días de trabajo perdidos de los padres/tutores. La primera dosis se administró entre las seis y las doce semanas de edad, y las dosis siguientes con intervalos de cuatro a diez semanas. La tercera dosis se administró a lactantes de hasta 32 semanas de edad. En esos estudios se permitió la lactancia materna y la administración de otras vacunas pediátricas aprobadas, excepto la vacuna oral contra la poliomielitis.

Como muestra la tabla 2, ROTATEQ fue eficaz contra la gastroenteritis por rotavirus de cualquier intensidad y contra la gastroenteritis grave por rotavirus. Los análisis de la eficacia incluyen los casos que ocurrieron por lo menos 14 días después de la tercera dosis. La gastroenteritis grave se define como una puntuación de más de 16 puntos en una escala de 24 puntos. El sistema de puntuación evalúa las manifestaciones clínicas de la gastroenteritis por rotavirus, teniendo en cuenta la duración y la intensidad de la fiebre, el vómito, la diarrea y los cambios de la conducta, y se correlaciona con la evaluación de la intensidad de esos signos y síntomas por el médico.

Durante la primera temporada de rotavirus después de la vacunación, la eficacia contra la gastroenteritis grave causada por rotavirus naturales del conjunto de serotipos G incluido en la vacuna (G1-G4) fue del 98.2%, y contra la gastroenteritis por rotavirus de cualquier intensidad fue del 73.8% (tabla 2). La vacuna fue diseñada específicamente para prevenir la gastroenteritis causada por los serotipos G individuales incluidos en ella (G1, G2, G3 y G4); se incluyó también el P1A[8] para poder proporcionar protección cruzada contra los serotipos G no incluidos en la vacuna que pueden contener P1A[8]. Basándose en datos limitados, la eficacia contra la gastroenteritis de cualquier intensidad causada por el serotipo G no incluido en la vacuna (G9) fue de 74.1%. La eficacia de ROTATEQ contra gastroenteritis por rotavirus por serotipos G se muestra en la tabla 2.

Tabla 2. Eficacia de ROTATEQ contra la gastroenteritis de cualquier grado de intensidad y gastroenteritis grave por rotavirus causada por los serotipos G incluidos en la vacuna, durante la primera temporada completa de rotavirus después de la vacunación

Serotipo

Número de casos/número de personas evaluables

% eficacia (IC del 95%)

ROTATEQ

Placebo

Cualquier intensidad

G1-G4

97/2,758

369/2,869

73.8% (67.2, 79.3)

G1

85/2,757

339/2,860

75.0% (68.2, 80.5)

G2

6/2,755

17/2,856

63.4% (2.7, 88.2)

G3

3/2,754

7/2,850

55.6% (< 0, 92.6)

G4

3/2,754

6/2,850

48.1% (< 0, 91.6)

G9

1/2,754

4

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna.

Los lactantes que después de recibir una dosis de ROTATEQ® presenten síntomas que sugieran hipersensibilidad no deben recibir ninguna otra dosis.

La vacuna está contraindicada en lactantes con inmunodeficiencia severa combinada. Después de la comercialización de la vacuna, se han reportado casos de gastroenteritis asociada con el virus de la vacuna en lactantes con inmunodeficiencia severa combinada.

PRECAUCIONES GENERALES:

En caso de que ocurra una reacción anafiláctica, debe tenerse disponible para uso inmediato el tratamiento y equipo adecuados, incluyendo una inyección de epinefrina (1:1,000).

No hay datos sobre la seguridad o la eficacia respecto a la administración de ROTATEQ a:

1. Pacientes inmunodeficientes, como:

• Personas con enfermedades malignas o inmunodeficiencias;

Personas bajo tratamientos inmunosupresores,

2. personas infectadas con el VIH, o

3. personas que han recibido una transfusión de sangre o productos derivados de la sangre (incluyendo las inmunoglobulinas) en los 42 días anteriores.

No se observó ninguna excreción fecal de cepas de la vacuna en un pequeño subgrupo de lactantes con enfermedades graves (como fibrosis quística, retraso del desarrollo, cáncer, cardiopatía congénita, neutropenia) diagnosticadas después de su ingreso al estudio. Los profesionales de la salud podrían querer considerar estos datos al evaluar los beneficios y los riesgos potenciales de administrar ROTATEQ a lactantes con enfermedades graves, teniendo en cuenta que a los cinco años de edad casi todos los niños se habrán infectado con rotavirus naturales.

En los ensayos clínicos no se administró ROTATEQ a lactantes de los que se sabía que convivían con personas inmunodeficientes.

En esos ensayos, el 8.9% de los vacunados excretaron virus de ROTATEQ con las heces casi exclusivamente en la semana siguiente a la administración de la primera dosis, y sólo un vacunado (0.3%) lo excretó después de la tercera dosis. Después de la comercialización de ROTATEQ, se ha observado la transmisión de las cepas de los virus de la vacuna a personas no vacunadas con quienes se ha tenido contacto.

ROTATEQ se debe administrar con precaución a quienes tienen contacto cercano con personas inmunodeficientes, como:

Personas con enfermedades malignas o inmunodeficiencias.

• Personas bajo tratamientos inmunosupresores.

Sin embargo, dado que aproximadamente a los cinco años de edad casi todos los niños se habrán infectado con rotavirus naturales, la vacunación de los lactantes puede disminuir el riesgo de exposición a los rotavirus naturales de las personas inmunodeficientes que tienen contacto con ellos. Los profesionales de la salud deben evaluar los riesgos y beneficios potenciales de administrar ROTATEQ a lactantes que tienen contacto cercano con personas inmunodeficientes.

En los estudios clínicos no se incluyeron lactantes con enfermedad gastrointestinal activa, diarrea crónica o retardo del desarrollo o con antecedentes de trastornos abdominales congénitos o intususcepción. Se puede considerar con precaución la administración de ROTATEQ a esos lactantes cuando, en opinión del médico, no administrarles la vacuna representa un mayor riesgo.

Cualquier infección aguda o enfermedad febril puede ser un motivo para posponer la administración de ROTATEQ, excepto cuando, en opinión del médico, no administrar la vacuna represente un mayor riesgo.

La fiebre baja por sí misma y las infecciones respiratorias superiores leves no son contraindicaciones para la vacunación con ROTATEQ.

Como sucede con cualquier vacuna, es posible que la vacunación con ROTATEQ no proporcione protección completa a todos los vacunados.

Los estudios clínicos no fueron diseñados para determinar el grado de protección proporcionado por sólo una o dos dosis de ROTATEQ.

El análisis post hoc de los datos de un estudio clínico grande sugiere que ROTATEQ proporciona protección frente a hospitalizaciones y frente a consultas en urgencias por gastroenteritis causada por rotavirus durante la administración de las 3 dosis de vacunación a partir de 14 días después de la primera dosis.

No hay datos clínicos disponibles respecto a la administración de ROTATEQ después de la exposición a los rotavirus.

Empleo en niños: Se ha mostrado que ROTATEQ es generalmente bien tolerado y sumamente eficaz para prevenir la gastroenteritis por rotavirus en lactantes de 6 a 32 semanas de edad (véase la dosificación recomendada en Dosis y vía de administración).

No se han determinado la seguridad y la eficacia de ROTATEQ en lactantes menores de seis semanas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: ROTATEQ es una vacuna pediátrica y no está indicado en adultos. No se han hecho estudios adecuados y bien controlados en mujeres ni animales.

Madres lactantes: Como ROTATEQ es una vacuna pediátrica y no está indicado en adultos, no hay información sobre su seguridad cuando se administra a una mujer que está amamantando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En tres ensayos clínicos comparativos con un placebo, se evaluó a 71,725 lactantes (36,165 recibieron ROTATEQ y 35,560 recibieron placebo). Siete, 14 y 42 días después de cada dosis se preguntó a los padres o tutores de los niños si éstos habían sufrido intususcepción o cualquier otro evento adverso importante.

La vacuna es generalmente bien tolerada.

En el extenso ensayo sobre la eficacia y la seguridad contra rotavirus (REST, por sus siglas en inglés) comparativo con placebo (34,837 niños recibieron la vacuna y 34,788, placebo), ROTATEQ no aumentó el riesgo de intususcepción en comparación con placebo (véase tabla 9). Se realizó una supervisión activa para identificar casos potenciales de intususcepción los días 7, 14 y 42 después de cada dosis, y después cada seis semanas durante el año posterior a la primera dosis. No hubo ningún caso confirmado de intususcepción durante el periodo de 42 días después de la primera dosis, ni ninguna acumulación de casos entre los vacunados en ningún momento después de cualquiera de las dosis.

Después del seguimiento de seguridad de un año, se reportaron cuatro casos de intususcepción en niños que habían recibido el placebo durante el estudio.

Tabla 9. Casos confirmados de intususcepción
en los vacunados con
ROTATEQ en comparación con los que recibieron el placebo en el estudio REST

ROTATEQ
(n = 34,837)

Placebo
(n = 34,788)

Casos confirmados de intususcepción en los 42 días posteriores a cada dosis

6

5

Riesgo relativo (IC del 95%)

1.6 (0.4, 6.4)

Casos confirmados de intususcepción en los 365 días posteriores a la primera dosis

13

15

Riesgo relativo (IC del 95%)

0.9 (0.4, 1.9)

Riesgo relativo e intervalo de confianza del 95% con base en diseño de criterios de número de eventos y grupos secuenciales usado en el estudio REST.

En los estudios clínicos de fase III se ha reportado la enfermedad de Kawasaki en < 0.1% (5/36,150) de quienes recibieron la vacuna y en < 0.1% (1/35,536) de los que recibieron placebo dentro de los 42 días posteriores a cualquier dosis (diferencia estadísticamente no significativa).

En 11,711 casos de los tres estudios (6,138 vacunados con ROTATEQ), se empleó una tarjeta de reporte para que los padres o tutores anotaran diariamente la temperatura del niño y cualquier episodio de diarrea o vómito durante la primera semana después de cada dosis de la vacuna. La tabla 10 resume las frecuencias de esas reacciones adversas de cualquier causa.

Tabla 10. Reacciones adversas de interés clínico especial en la semana posterior a la primera dosis

Primera dosis

ROTATEQ

Placebo

Fiebre ³ 38.1°C equivalente rectal

17.1%

16.2%

Vómito

6.7%

5.4%

Diarrea

10.4%

9.1%

También se pidió a los padres o tutores de los 11,711 lactantes que anotaran en la tarjeta de reporte otras reacciones que ocurrieran en los 42 días posteriores a la administración de cada dosis. Se observaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con la vacuna en los vacunados con ROTATEQ, con una incidencia por lo menos 0.3% mayor que entre los que recibieron placebo.

Muy comunes (³ 1/10); comunes (³ 1/100, < 1/10); poco comunes (³ 1/1,000, < 1/100); raras (³ 1/10,000, < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000).

Infecciones e infestaciones:

Poco comunes: Nasofaringitis (0.6% de los vacunados, 0.3% de los que recibieron el placebo).

Trastornos gastrointestinales:

Muy comunes: Diarrea (17.6% con la vacuna, 15.1% con placebo), vómito (10.1% con la vacuna, 8.2% con placebo).

Trastornos generales o en el punto de administración:

Muy comunes: Fiebre (20.9% con la vacuna, 18.7% con placebo).

Otras reacciones adversas: En general ocurrió más otitis media y broncoespasmo en quienes recibieron la vacuna que en los que recibieron placebo (14.5% vs. 13.0% y 1.1% vs. 0.7%, respectivamente); sin embargo, en los casos en los que el investigador consideró que estaba rela

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No hay ninguna interacción conocida de ROTATEQ con otros medicamentos (véase Dosis y vía de administración, Empleo con otras vacunas).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se realizaron pruebas de rutina de laboratorio durante los estudios clínicos; por ello, no se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese y transpórtese en refrigeración entre 2°C y 8°C. Protéjase de la luz. El producto se debe usar antes de su fecha de expiración.

ROTATEQ se debe administrar lo más pronto posible después de sacarlo del refrigerador. A una temperatura ambiente de 25°C o menor, se puede administrar hasta 48 horas después de sacarlo del refrigerador. Después de ese tiempo, la vacuna se debe desechar en un recipiente aprobado para desechos biológicos, de acuerdo con las disposiciones locales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Ha habido reportes de administración de dosis mayores a las recomendadas de ROTATEQ. En general, el perfil de eventos adversos reportado con la sobredosis fue comparable al observado con las dosis recomendadas de ROTATEQ.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha evaluado el potencial carcinogénico, mutagénico o de alteración de la fertilidad de ROTATEQ.

PRESENTACIONES: ROTATEQ se presenta en un sobre que contiene un tubo de plástico con tapa de rosca que contiene una sola dosis de 2 ml. Tanto la bolsa como el tubo de plástico no contienen látex.

Caja con dosis única de 2 ml.

Caja con 10 dosis de 2 ml cada una.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva
para médicos. No se deje al alcance de los niños.

*ROTATEQ es marca registrada de Merck Sharp & Dohme Corp., una subsidiaria de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., E.U.A.

WPC-V260-OS-062012

MERCK SHARP & DOHME DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Av. San Jerónimo Núm. 369 piso 8
Col. Tizapán, 01090 México D.F.
Tel. 5481-9600

Reg. Núm. 626M2005, SSA IV