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Bandera México

ROFUCAL Tabletas
Marca

ROFUCAL

Sustancias

HIDROCLOROTIAZIDA

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja, 30 Tabletas, 25 mg

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Hidroclorotiazida 25 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

ROFUCAL® es un diurético de la familia de las tiazidas que está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial leve o moderada como monoterapia o combinado, para incrementar el efecto de otros antihipertensivos cuando se trata de formas más severas de hipertensión. En edema, cuando está asociado a insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática y en terapia con corticoesteroides y estrógenos. ROFUCAL® es útil también, en el tratamiento de edemas relacionados con disfunción renal como el síndrome nefrótico, la glomerulonefritis, la insuficiencia renal crónica y la hipercalciuria renal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Después de la administración por vía oral, la hidroclorotiazida se absorbe entre un 65 y 75% del total de la dosis administrada y su vida media plasmática (t½) es de 2.5 horas. Su vida media terminal es de 9 a 14 horas en promedio. La hidroclorotiazida no se metaboliza y se excreta prácticamente sin cambios a través del riñón.

Farmacodinamia:

La acción diurética de la hidroclorotiazida se inicia dos horas después de su administración oral y el efecto pico a las 4 horas, manteniéndose durante 6 a 12 horas.

ROFUCAL®, afecta el mecanismo tubular de reabsorción de electrólitos. A dosis terapéuticas máximas todas las tiazidas incrementan la excreción de sodio, cloro y agua a nivel del túbulo contorneado distal en el riñón, en cantidades equivalentes. La excreción de potasio y magnesio es directamente proporcional a la dosis administrada, mientras que el calcio incrementa su reabsorción. El uso de diuréticos tiazídicos también se puede asociar con el incremento de los niveles de triglicéridos y de colesterol.

La hidroclorotiazida reduce el líquido extracelular, así como también el volumen plasmático, disminuye el gasto cardiaco y reduce la presión arterial.

CONTRAINDICACIONES: El uso de ROFUCAL® está contraindicado en pacientes con anuria e hipersensibles al principio activo o componentes de la formulación, así como a otros fármacos derivados de las sulfonamidas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda su uso en embarazadas sanas o con edema, pues se expone a la madre y al feto a un riesgo innecesario. Los diuréticos no previenen el desarrollo de toxemias del embarazo y no hay evidencia concluyente de que sean útiles en su tratamiento.

Las tiazidas cruzan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical, por lo que existe un riesgo de ictericia neonatal, trombocitopenia y otros posibles efectos adversos.

No se recomienda su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Sistema gastrointestinal: Anorexia, irritación gástrica, náuseas, vómito, diarrea y muy ocasionalmente, pancreatitis y sialoadenitis.

Sistema Nervioso Central: Mareos, vértigo, parestesias y cefaleas.

Hematológicos: Leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica y anemia hemolítica.

Cardiovasculares: Hipotensión ortostática, vasculitis.

Hipersensibilidad: Púrpura, fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria, fiebre y reacciones anafilácticas.

Renales y urinarias: Disfunción renal y nefritis intersticial.

Otros: Hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, espasmo muscular, debilidad, inquietud, visión borrosa transitoria y calambres.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios realizados en modelos animales a dosis terapéuticas, no reportaron efectos carcinogénicos, mutagénicos o alteraciones sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Cuando se administran en forma conjunta otros fármacos puede ocurrir interacción con diuréticos tiazídicos como ROFUCAL®.

Alcohol, barbitúricos o narcóticos: Puede haber aumento de la presión ortostática.

Aminas presoras: Puede disminuir la respuesta a las aminas presoras, pero no lo suficiente como para no utilizarlas.

Anfotericina B, corticoesteroides o corticotropina: Pueden intensificar el desequilibrio hidroelectrolítico, hipocalemia especialmente.

Anticoagulantes orales: Pueden disminuir los efectos anticoagulantes.

Agentes antiinflamatorios no esteroideos: Éstos pueden disminuir el efecto diurético.

Colestiramina y colestipol: Retardan la absorción de ROFUCAL®.

Glucósidos digitálicos: La hipopotasemia o la hipomagnesemia inducida por tiazidas favorece la aparición de arritmias cardiacas inducidas por digital.

Hipoglucemiantes orales e insulina: Puede requerirse ajuste de la dosis de antidiabéticos.

Litio: Los diuréticos disminuyen la depuración renal de litio y aumentan el riesgo de toxicidad.

Medicamentos para la gota: Pueden aumentar el nivel de ácido úrico sérico.

Otros antihipertensivos: Efecto aditivo o potencializador de sus efectos.

Sales de calcio: Los diuréticos tiazídicos pueden incrementar los niveles séricos de calcio debido a la reducción de la excreción.

Probenecid o sulfinpirazona: Se recomienda aumentar su dosis, ya que la hidroclorotiazida puede tener efectos hiperuricémicos.

Relajantes no despolarizantes del músculo esquelético (tubocuranina): La hidroclorotiazida puede potenciar el efecto.

Ciclofosfamida, metotrexato: Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de los fármacos citotóxicos y potenciar su efecto mielo-supresor.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden presentarse hipercalemia, elevación del ácido úrico y de la creatinina.

Si se deben realizar pruebas de función tiroidea, el uso de ROFUCAL® se debe suspender.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes que son tratados con tiazidas, se debe tomar en cuenta que pueden presentar síntomas de desequilibrio hidroelectrolítico que se debe atender de inmediato. Cuando reciben tratamiento con dosis mayores de tiazidas, se pueden presentar casos de hiperuricemia o franca gota. También se puede hacer manifiesta diabetes latente. Los diuréticos pueden en dosis mayores precipitar una azoemia en pacientes con insuficiencia renal. La hidroclorotiazida aumenta la excreción urinaria de potasio de manera dosis dependiente y puede ocasionar hipocalemia, también puede observarse hipercalcemia, hiponatremia, hipomagnesemia y alcalosis hipoclorémica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ROFUCAL® se administra por vía oral.

La dosis aplicada debe ser individual y acorde a la respuesta del paciente.

ESQUEMA POSOLÓGICO DE ROFUCAL®

Pacientes

Hipertensión arterial

Edema

Adultos

Inicio: 25 mg/día dosis única ó repartida en varias tomas*

25 a 100 mg/día en una ó dos tomas Máx: 100 mg diarios**

Ajustar la dosis según las cifras de tensión arterial Máx: 50 mg diarios

Premenstrual:

25-50 mg una ó dos veces al día hasta el inicio de la menstruación


Pacientes

Hipertensión arterial

Pediátricos

Dosis pediátrica usual:

2.5 mg/kg/día en dos tomas

Lactantes < 6 meses:

hasta 3.5 mg/kg/día en dos tomas

Niños hasta 2 años:

12.5-37.5 mg/día en dos tomas

Niños 2-12 años:

37.5-100 mg/día en dos tomas

* Algunos pacientes responden con una dosis inicial de 12.5 mg/día, sola o combinada con otros antihipertensivos.

** Algunos pacientes responden al tratamiento intermitente (en días alternos o de tres a cinco días/semana).

Muy pocos pacientes requieren de dosis altas sostenidas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Además de la diuresis esperada, la sobredosis de ROFUCAL® puede producir grados variables de letargia, la cual puede progresar al coma en pocas horas con mínima depresión de la respiración y de la función cardiovascular y sin evidencia de cambios en los electrólitos séricos o deshidratación.

Además del lavado gástrico y del tratamiento de apoyo para el estupor o coma, puede ser necesario tratamiento de los efectos gastrointestinales. No se ha establecido claramente el porcentaje de hidroclorotiazida que se puede eliminar por medio de hemodiálisis. Se debe mantener la hidratación y el equilibrio hidroelectrolítico, así como las funciones respiratoria, cardiovascular y renal.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 30 tabletas de 25 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo o la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Para mayor información del producto o para reportar eventos adversos comuníquese al teléfono en la ciudad de México 4040-7671 o LADA nacional sin costo al 01800-200-0170 ó correo electrónico:

farmacovigilancia@probiomed.com.mx

Hecho en México por:

PROBIOMED, S.A. de C.V.

Yácatas No. 307, Col. Narvarte

C.P. 03020, Benito Juárez, Ciudad de México, México

Reg. Núm. 74276, SSA IV

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