FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada GRAGEA contiene:

Principios activos:

Componentes inertes:

Lactosa.

Almidón de Maíz.

Celulosa microcristalina (Avicel pH 101).

Grenetina.

Polivinil pirrolidona.

Estearato de magnesio.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: RIBOTRIPSIN está indicado en el alivio del edema de los procesos inflamatorios, acelera la reabsorción de la sangre extravasada (equimosis) o “moretones” y de los exudados que son el resultado de contusiones leves de la piel y tejidos blandos, disminuye el dolor en estados inflamatorios post-traumáticos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Producto enzimático obtenido de extracto de páncreas de animales mamíferos. La enzimoterapia posee un efecto analgésico retardado en el que intervienen dos mecanismos. Las enzimas proteolíticas desdoblan los mediadores inflamatorios (cininas y prostaglandinas) que estimulan directamente los receptores del dolor, al mismo tiempo activan la desgranulación de las proteínas plasmáticas y los inmunocomplejos desplazados al tejido a través de su disociación directa por medio de la estimulación de la fagocitosis. La consiguiente reducción del edema conduce a la disminución de la presión sobre el nervio y, secundariamente, al alivio del dolor.

CONTRAINDICACIONES: Pancreatitis aguda, enfermedades hemorragíparas, insuficiencia hepática grave, degeneración grave del hígado, insuficiencia cardiaca congestiva, hipoprotombinemia y alergia a las enzimas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso seguro de RIBOTRIPSIN durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecido. Hasta la fecha no se han mostrado efectos teratogénicos ni embriotóxicos de RIBOTRIPSIN. Como todo medicamento no se recomienda su uso durante el primer trimestre de embarazo. En todo caso consulte a su médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Rara vez se han reportado ligeras molestias digestivas en pacientes hipersensibles que desaparecen al suspender el tratamiento. Ocasionalmente algún paciente puede experimentar trastornos gastrointestinales. En raras ocasiones se ha presentado hematuria, erupción moderada de la piel, urticaria o prurito.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han encontrado efectos carcinogenéticos, mutagenéticos ni teratogenéticos ni alteraciones sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: RIBOTRIPSIN no interacciona con ningún medicamento que amerite exploración experimental.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas por RIBOTRIPSIN.

PRECAUCIONES GENERALES: Es recomendable tener precaución en pacientes con tratamiento anticoagulante.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Tomar dos grageas cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha establecido la dosis letal media. En tratamientos prolongados y a las dosis recomendadas no se han manifestado signos de toxicidad. Sin embargo, una sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios y adversos locales y sistémicos. En tal caso suspenda el tratamiento.

PRESENTACIONES:

Caja y frasco de polietileno con 25 y 40 grageas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Si persisten las molestias consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños.

Para reportar cualquier evento adverso, favor de comunicarse al Tel.: 5200-2300 o enviar un correo a

farmacovigilancia@Igrin.com

LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V.

Calle Rodríguez Saro No. 630

Col. Del Valle, 03100, México D.F.

Reg. Núm. 65517, SSA