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Gel

RETIN-A FORTE

PRESENTACIONES: Caja de cartón con tubo de aluminio con 30 o 40 g de 0.025%/1.0% o 0.05%/1.0% e instructivo anexo.

PRESENTACIONES: Caja de cartón con tubo de aluminio con 30 o 40 g de 0.025%/1.0% o 0.05%/1.0% e instructivo anexo.

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Rubros de la IPPA

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Gel 0.025%/1.0%

Cada 100 g contienen:

Tretinoína 0.025 g

Fosfato de clindamicina 1.319 g
equivalente a 1.0 g
de clindamicina

Excipiente, c.s. 100 g.

Gel 0.05%/1.0%

Cada 100 g contienen:

Tretinoína 0.05 g

Fosfato de clindamicina 1.319 g
equivalente a 1.0 g
de clindamicina

Excipiente, c.s. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Indicado para el tratamiento tópico del acné inflamatorio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La tretinoína, ácido holotransretinoico, es un derivado de la vitamina A.

Propiedades farmacocinéticas:

Clindamicina: Noventa por ciento o más de clindamicina se liga a proteínas plasmáticas. Sólo 10% se excreta sin cambios por vía renal, y en heces se encuentran cantidades muy pequeñas. Múltiples aplicaciones tópicas consecutivas de fosfato de clindamicina en concentraciones equivalentes a 10 mg/ml, en una solución de agua y alcohol isopropílico, mostraron niveles muy bajos de clindamicina en suero (0-3 ng) y menos de 0.2% de la dosis fue recuperada en orina como clindamicina.

Mientras que clindamicina es ampliamente distribuida en muchos fluidos y tejidos, incluyendo hueso, no se distribuye en el líquido cefalorraquídeo aun cuando las meninges estén inflamadas.

Tretinoína:

Absorción: Tretinoína es un metabolito endógeno del metabolismo de la vitamina A en el hombre. Con respecto a su aplicación tópica, tretinoína se absorbe mínimamente, penetrando tanto en epidermis como en dermis. La absorción percutánea de la tretinoína, determinada por la excreción acumulada del medicamento radiomarcado en orina y heces fecales, fue calculada en hombres y mujeres sanos después de la aplicación diaria simple o repetida de 0.05, 0.1 o 0.5% de la formulación en crema de tretinoína o 0.01% de la formulación en gel de tretinoína, a dosis de 100, 150 o 500 mg. La absorción percutánea promedio va de 1.0 a 4.3%. Las concentraciones plasmáticas endógenas de tretinoína y sus metabolitos, ácido 13-cis-retinoico, ácido holo-trans-4-oxo-retinoico y ácido 13-cis-4-oxo-retinoico se encontraban esencialmente sin alterar después de las aplicaciones diarias sencillas o múltiples en relación con los niveles basales.

Distribución: Aproximadamente 80% de tretinoína aplicada se mantiene en la superficie de la piel, donde su penetración al estrato córneo y al folículo piloso es dependiente del vehículo. Después de la difusión inicial al estrato córneo que ocurre dentro de pocos minutos, la mayor difusión a la epidermis y dermis inicia más lentamente.

Metabolismo: Tretinoína aplicada de forma tópica, es metabolizada por CYP2S1 y el CYP26. Sus metabolitos son: ácido 13-cis-retinoico, ácido holo-trans-4-oxo-retinoico y ácido 13-cis-4-oxo-retinoico.

Eliminación: Después de la aplicación de crema emoliente o crema con tretinoína radiomarcada, la excreción urinaria ocurre principalmente en las primeras 48 horas, mientras que la radiactividad es eliminada en heces 7 días después de la aplicación de la dosis. La radiactividad se recupera en un promedio de 1-1.5% vía urinaria y menos de 1% es recuperada en heces.

Población pediátrica: Se espera que el comportamiento farmacocinético de la formulación tópica de tretinoína y las interacciones medicamentosas con ésta sean similares a la de los adultos. En un estudio realizado con 20 pacientes adolescentes con acné moderado a severo, tratados por 12 semanas con tretinoína en gel, ninguna de las muestras plasmáticas obtenidas a la semana 12 del tratamiento contenía niveles de tretinoína cuantificables.

Propiedades farmacodinámicas: La combinación de tretinoína y clindamicina permite el manejo adecuado del acné. Un efecto primario de tretinoína es la reducción de la hiperqueratinización que conduce a la formación de los microcomedones, lesión inicial del acné. Los corneocitos foliculares se alteran como resultado de la diseminación de desmosomas, disminución de tonofilamentos, incremento de autolisis de queratinocitos y depósito intracelular de glucógeno; por lo tanto, uno de los efectos de la aplicación tópica de esta combinación es la inhibición de la queratización.

Estimula la producción de nuevas células corneales no adherentes dentro del canal folicular, acelerando el desprendimiento de células viejas de las capas superficiales hasta 6 veces la tasa normal, favoreciendo con ello la expulsión de los comedones.

Clindamicina: Clindamicina es un antimicrobiano que inhibe la síntesis de proteínas de la célula bacteriana, enlazándose en la subunidad 5OS de los ribosomas, lo cual suprime la síntesis proteica. In vitro e in vivo ha demostrado actividad contra Propionibacterium acnes. Clindamicina altera la superficie celular de la bacteria, disminuye la producción de toxinas y enzimas bacterianas.

Tretinoína:

Grupo farmacoterapéutico: (código ATC): D10AD01.

Si bien el mecanismo de acción de tretinoína no es del todo conocido, existen evidencias actuales que sugieren que la eficacia de la tretinoína en acné se debe principalmente a su habilidad para modificar la queratinización folicular anormal. Los comedones se forman en los folículos con un exceso de células epiteliales queratinizadas. La tretinoína promueve la descamación de células cornificadas y aumenta la liberación de los corneocitos del folículo. Por incremento de la actividad mitótica del epitelio folicular, la tretinoína también incrementa la velocidad de reorganización de la capa delgada de los corneocitos adheridos libremente. Por medio de estas acciones, el contenido del comedón es expulsado y la formación del microcomedón, la lesión precursora del acné vulgaris, se reduce.

Además, la tretinoína actúa modulando la proliferación y diferenciación de las células epidérmicas. Estos efectos son mediados por la interacción de tretinoína con una familia de receptores nucleares, receptores del ácido retinoico. La activación de estos receptores nucleares causa cambios en la expresión genética. El mecanismo exacto por el cual la tretinoína induce cambios en la expresión genética regulando las funciones de la piel no es bien conocido.

CONTRAINDICACIONES:

– Hipersensibilidad demostrada a alguno de los componentes de la fórmula.

– Historia de hipersensibilidad a la familia de las lincosamidas (lincomicina y clindamicina).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: RETIN-A® FORTE no debe administrarse durante el embarazo y lactancia.

Uso durante el embarazo: La tretinoína tópica no ha mostrado ser teratogénico en ratas Wistar y conejos cuando se administró a dosis de 1,000 y 320 veces la dosis tópica en humanos, respectivamente, asumiendo que a un adulto de 50 kg se le aplican 250 mg de RETIN-A® FORTE crema tópicamente. Sin embargo, a estas dosis tópicas se observó retraso en la osificación en diferentes huesos en conejos. En ratas se observó el desarrollo de costillas supernumerarias dosis-dependiente. Estos cambios son considerados variantes del desarrollo normal. Los cambios en la osificación son generalmente corregidos espontáneamente cuando se interrumpe la lactancia.

Se han reportado casos aislados de defectos de nacimiento en recién nacidos de mujeres expuestas a tretinoína tópica durante el embarazo. A la fecha, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, y los niveles teratogénicos en sangre de tretinoína son desconocidos. Sin embargo, un estudio de cohortes retrospectivo en recién nacidos de mujeres que estuvieron expuestas a tretinoína tópica durante el primer trimestre del embarazo, no mostró un exceso en defectos al nacimiento en comparación con los recién nacidos de mujeres de la misma cohorte que no fueron expuestas a tretinoína de manera similar. A pesar de lo anterior, el uso de tretinoína tópica en el embarazo solo está indicado si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. (Ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

La tretinoína oral ha demostrado ser teratogénica y fetotóxica en ratas cuando se les administran dosis 2,000 y 500 veces la dosis tópica en humanos, respectivamente.

Lactancia: Tras el uso oral y parenteral de tretinoína y clindamicina se ha observado excreción en la leche humana. No se conoce si la tretinoína se excreta o no por la leche humana. Ya que muchos fármacos son excretados en la leche humana se debe tener precaución cuando se administra a mujeres lactantes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunas ocasiones, como consecuencia del empleo de RETIN-A® FORTE se pueden presentar eritema, descamación, sensación de picazón y ardor. En caso de que cualquiera de estos efectos sea de gravedad extrema, debe suspenderse temporalmente el tratamiento.

Los estudios clínicos reportaron que con la aplicación repetida de RETIN-A® FORTE, pacientes de 12 a 30 años presentaban ocasionalmente hiper o hipopigmentación temporal. Todas las reacciones secundarias al uso de RETIN-A® FORTE han sido reversibles al suspender temporalmente el tratamiento.

La resequedad cutánea es la reacción adversa más comúnmente reportada al aplicar clindamicina. Las siguientes reacciones adversas han sido también reportadas con el uso de clindamicina tópica: dolor abdominal, diarrea, irritación cutánea, trastornos gastrointestinales, dermatitis por contacto, foliculitis por gram-negativos, piel grasa y picazón oftálmica.

Datos de estudios clínicos: Se evaluó la seguridad de las formulaciones tópicas de tretinoína, incluyendo RETIN-A® FORTE, en 4,160 pacientes (de los cuales 3,035 fueron tratados con tretinoína tópica y 1,125 con placebo) que participaron en 23 estudios clínicos, incluyendo 4 estudios abiertos y 19 doble ciego, controlado con placebo. Los 23 estudios evaluaron la seguridad de tretinoína en pacientes masculinos y femeninos de 10 a 79 años de edad, con fotodaño en piel o acné vulgar.

Las reacciones adversas reportadas en ³ 1% de los pacientes tratados con tretinoína en los 19 estudios doble ciego, controlados con placebo, se muestran en la tabla 1:

Tabla 1. Reacciones adversas reportadas por ³ 1% de los pacientes tratados con tretinoína en 19 estudios clínicos doble ciego, controlado con placebo

Sistema/órgano Reacción adversa

Tretinoína
%
(n = 1,701)

Placebo
%
(n = 1,125)

Alteraciones en piel y tejido subcutáneo

Hiperqueratosis

12.2

4.5

Irritación cutánea

10.7

8.5

Dolor cutáneo

10.1

3.4

Eritema

8.0

3.6

Prurito

5.9

3.0

Rash papular

5.7

4.5

Rash

3.8

2.4

Dermatitis

2.7

1.7

Resequedad cutánea

2.7

0.7

Exfoliación cutánea

2.4

2.6

Alteraciones del sistema nervioso

Cefalea

3.5

4.7

Las reacciones adversas reportadas < 1% de los pacientes tratados con tretinoína (n = 3,035) en 23 estudios clínicos se muestran en la tabla 2:

Tabla 2. Reacciones adversas reportadas por < 1% de los pacientes tratados con tretinoína en 23 estudios clínicos

Sistema/órgano Reacción adversa

Alteraciones en piel y tejido subcutáneo

Edema facial

Ampollas

Decoloración

Hiperpigmentación

Hipopigmentación

Sensación de ardor cutáneo

Alteraciones generales y afección en el sitio de administración

Sensación de calor

Experiencia post-comercialización: Las primeras reacciones adversas con tretinoína identificadas durante la experiencia de post-comercialización se incluyen en la tabla 3. Las frecuencias fueron clasificadas de acuerdo con los siguientes principios:

Muy común: ³ 1/10.

Común: ³ 1/100 y < 1/10.

Poco común: ³ 1/1,000 y < 1/100.

Raro: ³ 1/10,000 y < 1/1,000.

Muy raro: < 1/10,000, incluyendo reportes aislados.

En la tabla 3, las reacciones adversas se presentan por categoría de frecuencia basados en la tasa de reportes espontáneos.

Tabla 3. Reacciones adversas con tretinoína identificadas durante la experiencia de post-comercialización por categoría de frecuencias estimadas de la tasa de reportes espontáneos

Sistema/órgano Reacción adversa

Alteraciones del sistema inmune

Muy raro

Hipersensibilidad.

Alteraciones oftálmicas

Muy raro

Irritación ocular.

Piel y tejido celular subcutáneo

Muy raro

Reacción de fotosensibilidad, urticaria, costras.

Los efectos adversos de la combinación de tretinoína y clindamicina se resumen en la tabla 4.

Tabla 4. Reacciones adversas reportadas con la combinación de tretinoína y clindamicina

Sistema/órgano Reacción adversa

Tretinoína/clindamicina
Incidencia (%)

Alteraciones en piel y tejido subcutáneo

Irritación en el sitio de aplicación

5

Dermatitis

1

Resequedad cutánea

6

Eritema

4

Prurito

2

Descamación

5

Ardor cutáneo

8-13

Alteraciones gastrointestinales

Síntomas gastrointestinales

4

Diarrea

Colitis


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Toxicidad general: Los estudios preclínicos de seguridad no mostraron signos agudos de toxicidad en ratas que recibieron hasta 2,500 mg/kg de tretinoína como dosis única oral.

Un estudio subcrónico (28 días) en conejos y un estudio crónico (91 semanas) en ratones tratados con una aplicación tópica de tretinoína produjo cambios típicos asociados con el uso de retinoides, incluyendo alopecia, descamación, edema, flacidez cutánea, eritema, escaras, ulceraciones, hiperplasia epidérmica y acantosis.

La mayoría de las formulaciones con tretinoína fueron ligera a moderadamente irritantes en la piel en ratones y conejos. En el ojo del conejo, fue mínimamente o no irritante. En el conejillo de indias, no fueron sensibilizadoras.

Carcinogénesis: No hubo evidencia de un potencial carcinogénico en un estudio con ratones CD-1 con aplicación tópica de tretinoína de por vida.

Estudios en ratones albinos sin pelo sugieren que la tretinoína podría acelerar el potencial tumorigénico de la luz carcinogénica creada por un simulador solar. En otros estudios, cuando los ratones alopécicos ligeramente pigmentados son tratados con tretinoína y expuestos a luz UVB a dosis carcinogénica, la incidencia y tasa de desarrollo de tumores cutáneos se encontraba reducida. Debido a las condiciones experimentales significativamente diferentes, no es posible hacer una comparación estricta de estos datos. A pesar de que el significado de estos estudios en humanos no es claro, los pacientes deben evitar o minimizar la exposición al sol.

Mutagenicidad: La tretinoína no presenta mutagenicidad en los ensayos de micronúcleos in vivo en ratones. El potencial mutagénico de tretinoína fue evaluado también en los ensayos de Ames, los cuales también fueron negativos.

Teratogénesis y fertilidad: La administración oral de tretinoína durante el embarazo produce dosis dependiente y estadio dependiente, anomalías fetales en varias especies.

En el estudio de teratología Segment II, con administración oral y dérmica en ratas Wistar, se observaron francas malformaciones fetales únicamente después de la administración oral de 10 mg/kg de tretinoína, donde 1 feto de cada 3 camadas mostró paladar hendido. No se encontraron malformaciones fetales después de la aplicación oral o dérmica de tretinoína a dosis de 1, 2.5, o 5 mg/kg.

Las dosis orales y dérmicas > 2.5 mg/kg de tretinoína producen incremento en la incidencia de fetos con variaciones esqueléticas (mayor en la oral); por ejemplo, vestigios de costillas. Las variaciones esqueléticas, aunque relacionadas con el tratamiento, no son consideradas como teratogénicas, sino como variaciones segmentales del patrón de formación embrionario y, como tales, no son incompatibles con el desarrollo normal.

Mientras que tretinoína oral produce mayor incidencia de efectos fetales que tretinoína dérmica, los niveles sin efecto observable globales fetales en ninguna de las rutas de dosificación a 1 mg/kg. Los hallazgos en los dos estudios mencionados son consistentes con los resultados reportados en numerosos estudios anteriores.

Clindamicina no muestra evidencias de alteraciones en la fertilidad o sobre el feto. Tampoco existen evidencias de efecto carcinogénico o mutagénico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debe evitarse el uso simultáneo de jabones y cualquier otro medicamento tópico que pueda provocar resequedad de la piel durante la terapia con RETIN-A® FORTE.

Los siguientes productos o medicamentos deben ser utilizados con precaución por su posible interacción con tretinoína. Se recomienda permitir que el efecto de dichas preparaciones disminuya antes de comenzar con el tratamiento con RETIN-A® FORTE:

• Medicamentos tópicos concomitantes.

• Preparaciones que contengan peróxido de benzoilo, azufre, resorcinol o ácido salicílico.

• Productos de aseo personal con efecto abrasivo, descamativo o resecante, incluyendo jabones, cosméticos, champús y productos con altas concentraciones de alcohol, astringentes, especias o limón.

El médico deberá decidir sobre la conveniencia del empleo de maquillaje o de cosméticos delicados.

Se ha demostrado antagonismo entre clindamicina y eritromicina. Hasta la fecha no se ha reportado resistencia cruzada con otros antibióticos de uso clínico.

Teniendo en cuenta que con la aplicación de tretinoína y clindamicina tópica puede haber absorción sistémica, en la siguiente lista se mencionan las interacciones medicamentosas reportadas.

Tretinoína altera el efecto del medicamento coadministrado:

Ácido aminocaproico, aprotinina: Aumento del riesgo de trombosis.

Paclitaxel: Aumento de la toxicidad de paclitaxel.

Voriconazol: Aumento del riesgo de hipercalcemia.

Clindamicina altera el efecto del medicamento coadministrado: El uso de bloqueadores musculares junto con clindamicina aumenta y prolonga el bloqueo neuromuscular (cisatracurio, doxacurio, galamina, metocurina, pipecuronio, rocuronio, pancuronio, vecuronio).

Ciclosporina: Disminuye la biodisponibilidad de ciclosporina.

Disminución del efecto de tretinoína: La administración conjunta de corticoesteroides causa alteraciones en el efecto terapéutico de tretinoína (betametasona, cortisona, deflazacort, dexametasona, hidrocortisona, metilprednisolona, parametasona, prednisolona, prednisona, triamcinolona).

Aumento del riesgo de toxicidad de tretinoína: Uso de algunos antimicóticos, como fluconazol y ketoconazol.

Uso conjunto de metotrexate, causando aumento del riesgo de hepatotoxicidad.

Uso conjunto con tetraciclinas, aumentando el riesgo de pseudomotor cerebri.

Al igual que otros retinoides, la administración de vitamina A de forma conjunta puede aumentar el riesgo de toxicidad por vitamina A.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

Irritación local: No se recomienda iniciar el tratamiento con RETIN-A® FORTE o continuar su uso si el paciente presenta irritación cutánea (por ejemplo, eritema, descamación, prurito, quemadura solar, etcétera) hasta que estos síntomas hayan desaparecido.

En ciertos pacientes sensibles, RETIN-A® FORTE puede causar eritema local severo, inflamación, prurito, calor, ardor o picazón, ampollas, costras y/o descamación en el sitio de aplicación. Si el grado de irritación local lo justifica, el paciente debe ser instruido ya sea para disminuir la frecuencia de aplicación o descontinuar su uso temporalmente.

Se ha reportado que la tretinoína causa irritación severa en la piel eccematosa y se debe utilizar con la máxima precaución en pacientes con esta condición. Si un paciente experimenta irritación severa o persistente, el paciente debe ser advertido de suspender por completo la aplicación de RETIN-A® FORTE y de ser necesario, consultar a su médico.

Para disminuir el potencial de irritación adicional de la piel, RETIN-A® FORTE no debe ser aplicado cerca de los ojos, boca, pliegues paranasales de la nariz y membranas mucosas u otras áreas donde el tratamiento no está indicado.

El clima extremo, como viento, frío y poca humedad, puede ser irritante para la piel tratada con RETIN-A® FORTE y puede aumentar la resequedad.

Los pacientes pueden continuar con sus tratamientos de depilación de forma habitual (por ejemplo, depilación, electrólisis, depilatorios), pero debe evitarse llevar a cabo estos procedimientos por la noche antes de aplicar RETIN-A® FORTE dado que puede resultar en irritación cutánea.

Las soluciones para ondulado permanente, preparaciones con cera, jabones medicados y champús ocasionalmente pueden causar irritación, incluso en la piel normal, por lo que se debe tener precaución para que estos productos no entren en contacto con la piel tratada con RETIN-A® FORTE.

Exposición a la luz solar: La exposición a la luz solar, incluyendo lámparas con luz ultravioleta, puede provocar irritación adicional. Por lo tanto, se debe evitar o minimizar la exposición durante el uso de tretinoína. Se debe advertir a los pacientes con quemaduras solares no emplear el medicamento hasta que se hayan recuperado completamente, por la potencial irritación severa de la piel sensible. Los pacientes que se verán considerablemente expuestos al sol debido a su ocupación y aquellos con sensibilidad inherente al sol, deben proceder con especial cuidado. Cuando no se pueda evitar la exposición a la luz solar se recomienda emplear protectores solares y ropa protectora sobre las áreas tratadas.

Se han reportado casos de diarrea y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa), con el uso de clindamicina tópica, por lo que se debe descontinuar su uso si se presenta diarrea significativa.

En caso de antecedentes de dermatitis atópica, se debe usar con mucha precaución y valorar el beneficio vs. riesgo.

RETIN-A® FORTE no debe usarse en niños menores de 12 años.

Efectos sobre la habilidad para manejar y utilizar maquinaria: Se desconoce el efecto del uso de RETIN-A® FORTE al operar maquinaria o manejar vehículos con motor.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos:

Vía de administración: Cutánea.

RETIN-A® FORTE Gel a 0.025%, está especialmente indicado en pacientes con piel sensible, que no toleran o presentan irritación excesiva.

RETIN-A® FORTE Gel a 0.05%, por su acción más adecuada, es particularmente útil en algunos tipos de piel grasosa.

Se recomienda usar RETIN-A® FORTE solamente 1 vez al día, durante las noches, sólo en cantidad suficiente para cubrir ligeramente el área afectada. Antes del tratamiento con RETIN-A® FORTE, las áreas tratadas deben limpiarse con agua y jabón suave. La zona afectada no debe lavarse más de 2 veces al día. Después de lavar, la piel debe secarse perfectamente, suavemente y sin tallar. Las áreas de la piel tratadas deben secarse por al menos 20 a 30 minutos antes de la aplicación de RETIN-A® FORTE.

Los pacientes tratados con RETIN-A® FORTE pueden usar cosméticos y cremas humectantes, pero las áreas de piel a tratar deben limpiarse muy bien antes de la aplicación de RETIN-A® FORTE (ver Precauciones generales).

Transcurrido ese tiempo, debe aplicarse una pequeña cantidad de RETIN-A® FORTE que cubra toda la cara; basta con una cantidad semejante al tamaño de un chícharo, extendiéndola con la punta de los dedos. Se debe recomendar al paciente aplicarlo en las lesiones y en toda el área afectada. Deberá tenerse cuidado de no aplicarla en exceso para evitar que ésta se extienda a otras áreas no deseadas (por ejemplo, mucosa oral o los ojos).

La aplicación de RETIN-A® FORTE debe llevarse a cabo diariamente, por un periodo de hasta 4 semanas o mientras persista el estado inflamatorio de las lesiones.

La aplicación de RETIN-A® FORTE puede causar sensación de calor y ardor transitorio. Cuando se aplica de acuerdo con lo recomendado por las guías RETIN-A® FORTE puede producir un ligero eritema similar a una ligera quemadura por sol. En los casos que es necesario descontinuar el medicamento temporalmente o reducir la frecuencia de aplicación, cuando el paciente está en condición de tolerar el tratamiento la terapia debe reiniciarse o incrementarse la frecuencia de aplicación. La frecuencia de aplicación debe ser monitoreada de cerca, observando con cuidado la respuesta clínica al tratamiento y la tolerancia de la piel.

Si la piel resultara muy sensible, deberá de comenzar por aplicar RETIN-A® FORTE por periodos cortos de 2 horas diarias, por lo que después de la aplicación, deberá de esperar 2 horas para lavarse la cara y enjuagar RETIN-A® FORTE, posteriormente se puede ir aumentando paulatinamente el tiempo de permanencia RETIN-A® FORTE en contacto con la piel, hasta que sea posible dejarla toda la noche.

La aplicación en exceso de RETIN-A® FORTE no da resultados más rápidos o mejores. De hecho, se puede presentar enrojecimiento, exfoliación o malestar. Si por accidente se aplica en exceso, se debe descontinuar por varios días antes de reiniciar la aplicación.

Los efectos terapéuticos deben notarse después de 2 a 3 semanas de uso, pero se requieren más de 6 semanas de tratamiento para que se vean los efectos benéficos definitivos. Durante las primeras semanas de tratamiento puede presentarse exacerbación aparente de las lesiones inflamatorias. Esto se debe a la acción del medicamento en lesiones profundas no vistas previamente y no debe considerarse como una causa de descontinuación del tratamiento. Una vez que se ha obtenido respuesta satisfactoria, es posible mantener esta mejoría con aplicaciones menos frecuentes.

Niños: No se ha establecido su efectividad y seguridad en niños.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: RETIN-A® FORTE es exclusivo para uso cutáneo.

La aplicación excesiva de RETIN-A® FORTE no mejora los resultados del tratamiento y puede resultar en irritación excesiva, como eritema, descamación, prurito, etcétera.

La ingestión oral accidental de grandes cantidades del fármaco puede provocar efectos secundarios similares a los que se producen con la administración oral excesiva de vitamina A (prurito, resequedad cutánea, artralgias, anorexia, vómito). En caso de ingestión accidental, si la ingesta es reciente, se debe realizar vaciamiento gástrico inmediato por lavado gástrico o provocando el vómito. El resto del tratamiento consiste en medidas de soporte apropiadas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz.

Consérvese a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo. Su venta requiere receta médica.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y atencionaclientes@its.jnj.com; teléfono 01 800 906 2400

JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.

Carret. Federal México-Puebla Km 81.5
San Mateo Capultitlán, C.P. 74160
Huejotzingo, Puebla, México

Reg. Núm. 196M2009, SSA IV

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