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Gel

RETIN-A FORTE

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con tubo de aluminio con 30 o 40 g de 0.025%/1.0% o 0.05%/1.0% e instructivo anexo.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con tubo de aluminio con 30 o 40 g de 0.025%/1.0% o 0.05%/1.0% e instructivo anexo.

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Rubros de la IPPA

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

RETIN-A® FORTE Gel 0.025%/1.0%

Cada 100 g contienen:

Tretinoína 0.025 g

Fosfato de clindamicina 1.319 g
equivalente a 1 g
de clindamicina

Excipiente, c.s. 100 g.

RETIN-A® FORTE Gel 0.05%/1.0%

Cada 100 g contienen:

Tretinoína 0.05 g

Fosfato de clindamicina 1.319 g
equivalente a 1 g
de clindamicina

Excipiente, c.s. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Indicado para el tratamiento tópico del acné inflamatorio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La tretinoína, ácido holotransretinoico, es un derivado de la vitamina A.

Farmacocinética:

Clindamicina: El 90% o más de clindamicina se liga a proteínas plasmáticas . Sólo 10% se excreta sin cambios por vía renal, y en heces se encuentran cantidades muy pequeñas . Múltiples aplicaciones tópicas consecutivas de fosfato de clindamicina en concentraciones equivalentes a 10 mg/ml, en una solución de agua y alcohol isopropílico, mostraron niveles muy bajos de clindamicina en suero (0-3 ng) y menos de 0.2% de la dosis fue recuperada en orina como clindamicina.

Mientras que clindamicina es ampliamente distribuida en muchos fluidos y tejidos, incluyendo hueso, no se distribuye en el líquido cefalorraquídeo aun cuando las meninges estén inflamadas.

Tretinoína:

Absorción: Tretinoína es un metabolito endógeno del metabolismo de la vitamina A en el hombre. Con respecto a su aplicación tópica , tretinoína se absorbe mínimamente, penetrando tanto en epidermis como en dermis. La absorción percutánea de la tretinoína, determinada por la excreción acumulada del medicamento radiomarcado en orina y heces fecales , fue calculada en hombres y mujeres sanos después de la aplicación diaria simple o repetida de 0.05, 0.1 o 0.5% de la formulación en crema de tretinoína o 0.01% de la formulación en gel de tretinoína, a dosis de 100, 150 o 500 mg. La absorción percutánea promedio va de 1.0 a 4.3%. Las concentraciones plasmáticas endógenas de tretinoína y sus metabolitos, ácido 13-cis-retinoico, ácido holo-trans-4-oxo-retinoico y ácido 13-cis-4- oxo-retinoico se encontraban esencialmente sin alterar después de las aplicaciones diarias sencillas o múltiples en relación con los niveles basales.

Después de la aplicación local, tretinoína penetra rápidamente las capas córneas de la piel humana. Los estudios in vitro en piel humana demuestran que usando tretinoína al 0.1%, el 80% del medicamento permanece en la superficie y el resto penetra la capa córnea. Asimismo, no se almacena en cantidades significativas en ningún tejido.

Distribución: Aproximadamente 80% de tretinoína aplicada se mantiene en la superficie de la piel, donde su penetración al estrato córneo y al folículo piloso es dependiente del vehículo. Después de la difusión inicial al estrato córneo que ocurre dentro de pocos minutos, la mayor difusión a la epidermis y dermis inicia más lentamente.

Metabolismo: Tretinoína aplicada de forma tópica, es metabolizada por CYP2S1 y el CYP26. Sus metabolitos son: ácido 13-cis-retinoico, ácido holo-trans-4-oxo-retinoico y ácido 13-cis-4-oxo-retinoico.

Eliminación: Después de la aplicación de crema emoliente o crema con tretinoína radiomarcada, la excreción urinaria ocurre principalmente en las primeras 48 horas, mientras que la radiactividad es eliminada en heces 7 días después de la aplicación de la dosis. La radiactividad se recupera en un promedio de 1-1.5% o vía urinaria y menos del 1% es recuperada en heces.

Población pediátrica: Se espera que el comportamiento farmacéutico de la formulación tópica de tretinoína y las interacciones medicamentosas con ésta sean similares a la de los adultos. En un estudio realizado con 20 pacientes adolescentes con acné moderado a severo, tratados por 12 semanas con tretinoína en gel, ninguna de las muestras plasmáticas obtenidas a la semana 12 del tratamiento contenía niveles de tretinoína cuantificables.

Farmacodinamia: La combinación de tretinoína y clindamicina permite el manejo adecuado del acné. Un efecto primario de tretinoína es la reducción de la hiperqueratinización que conduce a la formación de los microcomedones , lesión inicial del acné. Los corneocitos foliculares se alteran como resultado de la diseminación de desmosomas, disminución de tonofilamentos, incremento de autolisis de queratinocitos y depósito intracelular de glucógeno; por lo tanto, uno de los efectos de la aplicación tópica de esta combinación es la inhibición de la queratización.

Estimula la producción de nuevas células corneales no adherentes dentro del canal folicular, acelerando el desprendimiento de células viejas de las capas superficiales hasta 6 veces la tasa normal, favoreciendo con ello la expulsión de los comedones.

Clindamicina: Clindamicina es un antimicrobiano que inhibe la síntesis de proteínas de la célula bacteriana, enlazándose en la subunidad 5OS de los ribosomas, lo cual suprime la síntesis proteica. In vitro e in vivo ha demostrado actividad contra Propionibacterium acnes. Clindamicina altera la superficie celular de la bacteria, disminuye la producción de toxinas y enzimas bacterianas.

Tretinoína: Si bien el mecanismo de acción de tretinoína no es del todo conocido, existen evidencias actuales que demuestran que el empleo de la tretinoína disminuye la adhesividad de las células epiteliales foliculares, lo que reduce significativamente la formación de los microcomedones (lesiones precursoras en el acné). Adicionalmente , estimula la actividad mitótica e incrementa el recambio de las células epiteliales foliculares, efecto que se traduce en la extrusión de los comedones formados con anterioridad al tratamiento con RETIN-A® FORTE, al renovar constantemente las capas superficiales del estrato córneo. También existen evidencias que sugieren que la efectividad de tretinoína en acné es debido primeramente a su capacidad para modificar la queratinización folicular anormal. Los comedones se forman en los folículos con células epiteliales excesivamente queratinizadas. La acumulación de material queratinizado en el folículo inicia la formación de comedón. La tretinoína promueve la descamación de células cornificadas y aumenta la liberación de los corneocitos del folículo. Por incremento de la actividad mitótica del epitelio folicular, la tretinoína también incrementa la velocidad de reorganización de la capa delgada de los corneocitos adheridos libremente. Por medio de estas acciones, la tretinoína reduce la formación del microcomedón, la lesión precursora del acné vulgaris.

RETIN-A® FORTE ayuda a evitar nuevas lesiones y a eliminar las existentes, impide la formación de tapones foliculares, conserva los conductos pilosebáceos libres de obstrucciones, evita la formación de comedones y permite la expulsión de los existentes.

Además, la tretinoína actúa modulando la proliferación y diferenciación de células de la piel. Estos efectos son mediados por la interacción de tretinoína con una familia de receptores nucleares, receptores del ácido retinoico. La activación de estos receptores nucleares causa cambios en la expresión del gen, modificando el proceso celular anormal, aunque el mecanismo exacto por el cual se induce cambios en la expresión del gen regulando las funciones de la piel no es bien conocido.

CONTRAINDICACIONES:

– Hipersensibilidad demostrada a alguno de los componentes de la fórmula.

– Historia de hipersensibilidad a la familia de las lincosamidas (lincomicina y clindamicina).

– Colitis, colitis ulcerativa o antecedentes de colitis asociada con antibióticos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: RETIN-A® FORTE no debe administrarse durante el embarazo y lactancia.

Embarazo: En estudios preclínicos, tretinoína no ha mostrado ser teratogénico en ratas y ratones cuando se administró a dosis 1,000 y 320 veces mayores a la dosis tópica en humanos. Sin embargo, a estas dosis se observó retraso en la osificación en diferentes huesos de conejos. En ratas se observó el desarrollo de costillas supernumerarias. También se observaron alteraciones cardiacas y craneofaciales.

Se han reportado casos aislados de efectos teratogénicos en recién nacidos de mujeres bajo tratamiento con tretinoína tópica; sin embargo, se desconoce el nivel plasmático teratogénico de tretinoína .

Un estudio de cohortes retrospectivo en recién nacidos de mujeres embarazadas expuestas a tretinoína tópica durante el primer trimestre , no mostró aumento en los defectos al nacimiento en comparación con los recién nacidos que no fueron expuestos a tretinoína. Pero el uso de tretinoína tópica en el embarazo solo está indicado si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto.

Lactancia: Tras el uso oral y parenteral de tretinoína y clindamicina se ha observado excreción en la leche humana; sin embargo, se desconoce si la aplicación tópica se excreta en la leche, por lo que se debe tener precaución cuando se administra a mujeres lactantes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunas ocasiones, como consecuencia del empleo de RETIN-A® FORTE se pueden presentar eritema, descamación, sensación de picazón y ardor. En caso de que cualquiera de estos efectos sea de gravedad extrema, debe suspenderse temporalmente el tratamiento.

Los estudios clínicos reportaron que con la aplicación repetida de RETIN-A® FORTE, pacientes de 12 a 30 años presentaban ocasionalmente hiper o hipopigmentación temporal. Todas las reacciones secundarias al uso de RETIN-A® FORTE han sido reversibles al suspender temporalmente el tratamiento.

La resequedad cutánea es la reacción adversa más comúnmente reportada al aplicar clindamicina. Las siguientes reacciones adversas han sido también reportadas con el uso de clindamicina tópica: dolor abdominal, diarrea, irritación cutánea, trastornos gastrointestinales, dermatitis por contacto, foliculitis por gramnegativos, piel grasa y picazón oftálmica.

Se evaluó la seguridad de las formulaciones tópicas de tretinoína, incluyendo RETIN-A® FORTE, en 4,160 (de los cuales 3,035 fueron tratados con tretinoína tópica y 1,125 con placebo) pacientes que participaron en 23 estudios clínicos, incluyendo 4 estudios abiertos y 19 doble ciego, controlado vs. placebo. Los 23 estudios evaluaron la seguridad de tretinoína en pacientes masculinos y femeninos de 10 a 79 años de edad, con fotodaño o acné vulgar.

Las reacciones adversas reportadas en ³ 1% de los pacientes tratados con tretinoína en los 19 estudios doble ciego, controlados vs. placebo, se muestran en la siguiente tabla:

Tabla 1. Reacciones adversas reportadas por ³ 1% de los pacientes tratados con tretinoína en 19 estudios clínicos doble ciego, controlado vs. placebo

Sistema/órgano Reacción adversa

Tretinoína
%
(n = 1,701)

Placebo
%
(n = 1,125)

Alteraciones en piel y tejido subcutáneo

Hiperqueratosis

12.2

4 .5

Irritación cutánea

10.7

8.5

Dolor cutáneo

10.1

3.4

Eritema

8.0

3.6

Prurito

5.9

3.0

Rash papular

5.7

4 .5

Rash

3.8

2.4

Dermatitis

2.7

1.7

Resequedad cutánea

2.7

0.7

Exfoliación cutánea

2.4

2.6

Alteraciones del sistema nervioso

Cefalea

3.5

4.7

Las reacciones adversas reportadas < 1% de los pacientes tratados con tretinoína (n = 3,035) en estudios clínicos se muestran en la tabla 2:

Tabla 2. Reacciones adversas reportadas por < 1% de los pacientes tratados con tretinoína en 23 estudios clínicos

Sistema/órgano Reacción adversa

Alteraciones en piel y tejido subcutáneo

Edema facial

Ampollas

Decoloración

Hiperpigmentación

Hipopigmentación

Sensación de ardor cutáneo

Alteraciones generales y afección en el sitio de administración

Sensación de calor

Experiencia poscomercialización: Las primeras reacciones adversas con tretinoína identificadas poscomercialización se incluyen en la tabla 3. Las frecuencias fueron clasificadas de acuerdo con los siguientes principios:

Muy común: 1/10.

Común: 1/100 y < 1/10.

Poco común: 1/1,000 y < 1/100.

Raro: 1/10,000 y < 1/1,000.

Muy raro: < 1/10,000, incluyendo reportes aislados.

Tabla 3. Reacciones adversas con tretinoína identificadas post-comercialización estimado de reportes espontáneos

Alteraciones del sistema inmune

Muy raro

Hipersensibilidad

Alteraciones oftálmicas

Muy raro

Irritación ocular

Piel tejido celular subcutáneo

Muy raro

Reacción de fotosensibilidad, urticaria, costras

Los efectos adversos de la combinación de tretinoína y clindamicina se resumen en la tabla 4.

Tabla 4. Reacciones adversas reportadas con la combinación de tretinoína y clindamicina

Sistema/órgano Reacción adversa

Tretinoína/clindamicina
Incidencia (%)

Alteraciones en piel y tejido subcutáneo

Irritaciones en el sitio de aplicación

5

Dermatitis

1

Resequedad cutánea

6

Eritema

4

Prurito

2

Descamación

5

Ardor cutáneo

8-13

Alteraciones gastrointestinales

Síntomas gastrointestinales

4

Diarrea

Colitis


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Toxicidad general: Los estudios preclínicos de seguridad no mostraron signos agudos de toxicidad en ratas que recibieron hasta 2,500 mg/kg de tretinoína como dosis única oral.

Los estudios a largo plazo llevados a cabo en modelos animales, no han podido determinar el potencial carcinogénico de la tretinoína. En todo caso, los resultados de las pruebas sugieren que el empleo de tretinoína posiblemente incremente el potencial tumorigénico de las radiaciones ultravioleta.

Un estudio subcrónico (28 días) en conejos y un estudio crónico (91 semanas) en ratones tratados con una aplicación tópica de tretinoína produjo cambios típicos asociados con el uso de retinoides, incluyendo alopecia, descamación, edema, flacidez cutánea, eritema, escaras , ulceraciones , hiperplasia epidérmica y acantosis.

La mayoría de las formulaciones con tretinoína fueron ligera a moderadamente irritantes en la piel en ratones y conejos.

Aunque el significado de estas conclusiones respecto del empleo de tretinoína en humanos no está del todo clara, debe recomendarse a los pacientes que eviten o disminuyan en lo posible la exposición a los rayos solares, durante la terapia con RETIN-A® FORTE.

Los estudios en ratas y conejos que han recibido dosis tópicas superiores a 50 veces la dosis recomendada para el humano, no han revelado evidencia de alteraciones de la fertilidad o daño fetal, relacionados con tretinoína.

Carcinogénesis: No hubo evidencia de un potencial carcinogénico en un estudio con ratones CD-1 con aplicación tópica de tretinoína.

Estudios en ratones albinos sin pelo sugieren que la tretinoína podría acelerar el potencial carcinogénico de la luz solar creada por un simulador. En otros estudios, cuando los ratones alopécicos ligeramente pigmentados son tratados con tretinoína y expuestos a luz UVB a dosis carcinogénica, la incidencia y tasa de desarrollo de tumores cutáneos se encontraba reducida. Debido a las condiciones experimentales significativamente diferentes, no es posible hacer una comparación estricta de estos datos. Adicionalmente, el significado de estos estudios en humanos no es claro, por lo que los pacientes deben evitar o minimizar la exposición al sol.

Mutagenicidad: La tretinoína no presenta mutagenicidad en los ensayos de micronúcleos in vivo en ratones. El potencial mutagénico de tretinoína fue evaluado en los ensayos de Ames, los cuales también fueron negativos.

Teratogénesis y fertilidad: Tretinoína tópica no ha mostrado ser teratogénica en ratas Wistar y en conejos cuando se aplica 1,000 y 320 veces la dosis tópica humana recomendada, respectivamente.

A estas dosis tópicas; sin embargo, se ha observado retraso en la dosificación de varios huesos de conejos . En ratas se observó un incremento en la incidencia de costillas supernumerarias dosis dependiente. Estos cambios se consideran variantes normales del desarrollo. Los cambios de dosificación se corrigen espontáneamente después de suspender el medicamento.

La administración oral de tretinoína durante el embarazo produce dosis dependiente y estadio dependiente, anomalías fetales en varias especies.

En el estudio de teratología Segment 11, con administración oral y dérmica en ratas Wistar, se observaron francas malformaciones fetales únicamente después de la administración oral de 10 mg/kg de tretinoína, donde 1 feto de cada 3 camadas mostró paladar hendido. No se encontraron malformaciones fetales después de la aplicación oral o dérmica de tretinoína a dosis de 1, 2.5, o 5 mg/kg.

Las dosis orales y dérmicas > 2.5 mg/kg de tretinoína producen incremento en la incidencia de fetos con variaciones esqueléticas (mayor en la oral); por ejemplo, vestigios de costillas. Las variaciones esqueléticas, aunque relacionadas con el tratamiento, no son consideradas como teratogénicas, sino como variaciones segmentales del patrón de formación embrionario y, como tales, no son incompatibles con el desarrollo normal.

Mientras que tretinoína oral produce mayor incidencia de efectos fetales que tretinoína dérmica, los efectos globales no son observables en ninguna de las rutas de dosificación a 1 mg/kg. Los hallazgos en los dos estudios mencionados son consistentes con los resultados reportados en numerosos estudios anteriores.

Un estudio retrospectivo de cohortes de bebés nacidos de madres expuestas a tretinoína durante el primer trimestre de embarazo no encontró exceso de defectos al nacimiento en comparación con mujeres no expuestas. Sin embargo, tretinoína tópica sólo debe emplearse durante el embarazo cuando el beneficio justifica el potencial de riesgo para el feto. Debido a que los estudios de reproducción en modelos animales no son siempre predictivos de la respuesta humana, no se recomienda el empleo de RETIN-A® FORTE durante el embarazo .

Clindamicina no muestra evidencias de alteraciones en la fertilidad o sobre el feto. Tampoco existen evidencias de efecto carcinogénico o mutagénico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debe evitarse el uso simultáneo de jabones y cualquier otro medicamento tópico que pueda provocar resequedad de la piel durante el tratamiento con RETIN-A® FORTE, especialmente aquellos que contengan azufre, resorcinol, peróxido de benzoilo o ácido salicílico.

Se debe evitar el uso de productos de aseo personal con efecto abrasivo, descamativo o resecante, incluyendo jabones, cosméticos, champús y productos con altas concentraciones de especias o limón.

El médico deberá decidir sobre la conveniencia del empleo de maquillaje o de cosméticos delicados.

Se ha demostrado antagonismo entre clindamicina y eritromicina. Hasta la fecha no se ha reportado resistencia cruzada con otros antibióticos de uso clínico.

Teniendo en cuenta que con la aplicación de tretinoína y clindamicina tópica puede haber absorción sistémica, en la siguiente lista se mencionan las interacciones medicamentosas reportadas.

Tretinoína altera el efecto del medicamento coadministrado:

Ácido aminocaproico, aprotinina: Aumento del riesgo de trombosis.

Paclitaxel: Aumento de la toxicidad de paclitaxel.

Voriconazol: Aumento del riesgo de hipercalcemia.

Clindamicina altera el efecto del medicamento coadministrado:

El uso de bloqueadores musculares junto con clindamicina aumenta y prolonga el bloqueo neuromuscular (cisatracurio, doxacurio, galamina, metocurina, pipecuronio, rocuronio, pancuronio, vecuronio).

Ciclosporina: Disminuye la biodisponibilidad de ciclosporina.

Disminución del efecto de tretinoína:

La administración conjunta de corticoesteroides causa alteraciones en el efecto terapéutico de tretinoína (betametasona, cortisona, deflazacort, dexametasona, hidrocortisona, metilprednisolona, parametasona, prednisolona, prednisona, triamcinolona).

Aumento del riesgo de toxicidad de tretinoína:

Uso de algunos antimicóticos, como fluconazol y ketoconazol.

Uso conjunto de metotrexate, causando aumento del riesgo de hepatotoxicidad.

Uso conjunto con tetraciclinas, aumentando el riesgo de pseudomotor cerebri.

Al igual que otros retinoides, la administración de vitamina A de forma conjunta puede aumentar el riesgo de toxicidad por vitamina A.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

Irritación local: No se recomienda iniciar el tratamiento con RETIN-A® FORTE o continuar su uso si el paciente presenta irritación cutánea (eritema, prurito, quemadura solar, etc.).

En ciertos pacientes, RETIN-A® FORTE puede causar eritema local severo, inflamación, prurito, descamación y/o ardor en el sitio de aplicación. Si el grado de irritación lo justifica, el paciente debe descontinuar su uso temporalmente o disminuir la frecuencia de aplicación.

Para disminuir el riesgo potencial de irritación adicional, RETIN-A® FORTE no debe ser aplicado cerca de los ojos, boca, nariz y membranas mucosas de otras áreas.

El clima extremo, como viento, frío y poca humedad, puede ser irritante para la piel tratada con RETIN-A® FORTE y puede aumentar la resequedad.

Los pacientes pueden continuar con sus tratamientos de depilación de forma habitual; solo debe evitarse llevar a cabo estos procedimientos por la noche antes de aplicar RETIN-A® FORTE dado que puede resultar en irritación cutánea.

Los jabones medicados, preparaciones con cera y champús ocasionalmente pueden causar irritación, incluso en la piel normal, por lo que se debe tener precaución para que estos productos no entren en contacto con la piel tratada con RETIN-A® FORTE.

Exposición a la luz solar:

La exposición a la luz solar, incluyendo lámparas con luz ultravioleta, puede provocar irritación adicional. Por lo tanto, se debe evitar o minimizar la exposición al sol durante el uso de tretinoína. Se debe advertir a los pacientes con quemaduras solares no emplear el medicamento hasta que se hayan recuperado completamente, por la potencial irritación severa de la piel sensible. Los pacientes que se verán considerablemente expuestos al sol debido a su ocupación y aquellos con sensibilidad inherente al sol, deben proceder con especial cuidado. Cuando no se pueda evitar la luz solar se recomienda emplear protectores solares y ropa protectora sobre las áreas tratadas.

Se han reportado casos de diarrea y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa), con el uso de clindamicina tópica, por lo que se debe descontinuar su uso si se presenta diarrea significativa.

En caso de antecedentes de dermatitis atópica, se debe usar con mucha precaución y valorar el beneficio vs. riesgo.

RETIN-A® FORTE no debe usarse en niños menores de 12 años.

Efectos sobre la habilidad para manejar y utilizar maquinaria: Se desconoce el efecto de RETIN-A® FORTE al operar maquinaria o manejar automóviles.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea.

RETIN-A® FORTE Gel al 0.025%, está especialmente indicado en pacientes con piel sensible, que no toleran o presentan irritación excesiva.

RETIN-A® FORTE Gel al 0.05%, por su acción más adecuada, es particularmente útil en algunos tipos de piel grasosa.

Se recomienda usar RETIN-A® FORTE solamente 1 vez al día, durante las noches. Debe lavarse la cara 20 a 30 minutos antes de la aplicación con un jabón suave y secarse perfectamente , suavemente, sin tallar. La zona afectada no debe lavarse más de 2 veces al día.

Los pacientes tratados con RETIN-A® FORTE pueden usar cosméticos y cremas humectantes, pero las áreas de piel a tratar deben limpiarse muy bien antes de la aplicación de RETIN-A® FORTE.

Transcurrido ese tiempo, debe aplicarse una pequeña cantidad de RETIN-A® FORTE que cubra toda la cara; basta con una cantidad semejante al tamaño de un chícharo, extendiéndola con la punta de los dedos. Se debe recomendar al paciente aplicarlo en las lesiones y en toda el área afectada. Deberá tenerse cuidado de no aplicarla en exceso para evitar que ésta se extienda a otras áreas no deseadas (por ejemplo, mucosa oral o los ojos).

La aplicación de RETIN-A® FORTE debe llevarse a cabo diariamente, por un periodo de hasta 4 semanas o mientras persista el estado inflamatorio de las lesiones.

La aplicación de RETIN-A® FORTE puede causar una sensación de calor y ardor transitorio. Cuando se aplica de acuerdo a lo recomendado por las guías RETIN-A® FORTE puede producir un ligero eritema similar a una ligera quemadura por sol. En los casos que es necesario descontinuar el medicamento temporalmente o reducir la frecuencia de aplicación, cuando el paciente está en condición de tolerar el tratamiento la terapia debe reiniciarse o incrementarse la frecuencia de aplicación. La frecuencia de aplicación debe ser monitoreada de cerca, observando con cuidado la respuesta clínica al tratamiento y la tolerancia de la piel.

Si la piel resultara muy sensible, deberá de comenzar por aplicar RETIN-A® FORTE por periodos cortos de 2 horas diarias, por lo que después de la aplicación, deberá de esperar 2 horas para lavarse la cara y enjuagar RETIN-A® FORTE, posteriormente se puede ir aumentando paulatinamente el tiempo de permanencia RETIN-A® FORTE en contacto con la piel, hasta que sea posible dejarla toda la noche.

La aplicación en exceso de RETIN-A® FORTE no da resultados más rápidos o mejores. De hecho, se puede presentar eritema marcado, enrojecimiento, exfoliación o malestar. Si por accidente se aplica en exceso, se debe descontinuar por varios días antes de reiniciar la aplicación.

Los efectos terapéuticos deben de notarse después de 2-3 semanas de uso, pero se requieren más de 6 semanas para que se vean los efectos benéficos definitivos. Durante las primeras semanas de tratamiento puede presentarse exacerbación aparente de las lesiones inflamatorias. Esto se debe a la acción del medicamento en lesiones profundas no vistas previamente y no debe considerarse como una causa de descontinuación del tratamiento. Una vez que se ha obtenido respuesta satisfactoria, es posible mantener esta mejoría con aplicaciones menos frecuentes .

No se ha establecido su efectividad y seguridad en niños.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: RETIN-A® FORTE es exclusivo para uso cutáneo.

La aplicación excesiva de RETIN-A® FORTE no mejora los resultados del tratamiento y puede resultar en irritación excesiva, como eritema, descamación excesiva, prurito, etcétera.

La ingestión accidental de RETIN-A® FORTE puede provocar efectos secundarios similares a los que se producen con la administración oral excesiva de vitamina A (prurito, resequedad cutánea, artralgias, anorexia, vómito). En caso de ingestión accidental, si la ingesta es reciente, se debe realizar vaciamiento gástrico inmediato por lavado gástrico o provocando el vómito. El resto del tratamiento consiste en medidas de soporte apropiadas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo. Protéjase de la luz. Su venta requiere receta médica.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.

Carret. Federal México-Puebla Km 81.5

San Mateo Capultitlán, C.P. 74160

Huejotzingo, Puebla, México

Reg. Núm. 196M2009, SSA IV

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