FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Tribenósido 5 g

Clorhidrato de lidocaína 2 g

Excipiente, c.s.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento local de las hemorroides externas e internas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: La biodisponibilidad sistémica del tribenósido de los supositorios suma solamente el 30% de la que se alcanza cuando la sustancia se da oralmente o de manera intravenosa. Entre el 2-20% del tribenósido contenido en la crema se absorbe a través de la piel. La concentración pico plasmática de 1 mcg/ml (tribenósido y metabolitos) fueron registradas 2 horas después de la administración rectal de 1 supositorio (400 mg de tribenósido).

El tribenósido es ampliamente metabolizado en el cuerpo. Del 20 al 27% de la dosis administrada por supositorio se excreta en la orina en la forma de metabolitos.

La lidocaína se absorbe fácilmente de las membranas mucosas y escasamente en la piel intacta. Su biodisponibilidad es alrededor del 50% después de la administración rectal. Se registraron solamente concentraciones pico en plasma de 0.70 mcg/ml
112 minutos después de la administración de 1 supositorio con 300 mg de lidocaína.

El metabolismo en el hígado es rápido y los metabolitos se excretan en la orina con menos del 10% de la lidocaína sin cambio.

Farmacodinamia:

Grupo farmacéutico: Antihemorroidales para uso tópico.

Código ATC: C05A D productos que contienen anestésicos locales.

El tribenósido reduce la permeabilidad capilar y mejora el tono vascular. También tiene propiedades antiinflamatorias y ejerce una acción antagonista sobre un número de sustancias endógenas que juegan un papel como mediadores en el desarrollo de la inflamación y del dolor.

La lidocaína es un anestésico local que alivia la comezón, las punzadas y el dolor causado por las hemorroides.

CONTRAINDICACIONES: Alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: PROCTO-GLYVENOL® no debe usarse durante los primeros 3 meses de embarazo.

PROCTO-GLYVENOL® puede usarse a partir del 4° mes del embarazo y durante la lactancia; sin embargo, no debe excederse la dosis recomendada.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Trastornos del sistema inmune:

Muy raros (< 1/10,000): Reacciones anafilácticas, incluyendo edema angioneurótico, edema facial, broncoespasmo y trastornos cardiovasculares.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Raros (< 1/10,000, < 1/1,000): Se han presentado reacciones cutáneas en el sitio de aplicación y pueden incluir ardor en el sitio, sarpullido, prurito y urticaria. Estas señales y síntomas pueden extenderse más allá del sitio de aplicación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: PROCTO-GLYVENOL® debe usarse con precaución en pacientes que sufren de daño hepático severo.

Debido a la presencia de alcohol cetílico, PROCTO-GLYVENOL® Crema rectal puede causar reacciones cutáneas locales (por ej. dermatitis por contacto). Algunas reacciones alérgicas posiblemente retardadas pueden deberse a la presencia de parahidroxibenzoato de propilo.

El contenedor de PROCTO-GLYVENOL® Crema rectal contiene hule látex. Éste puede causar severas reacciones alérgicas.

No hay experiencia clínica con PROCTO-GLYVENOL® en niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Rectal.

Dosis: Debe aplicarse la crema rectal en la mañana y en la noche hasta que hayan disminuido los síntomas agudos, después de lo cual puede reducirse la dosis a una vez al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado a la fecha.

En caso de ingestión oral accidental, se recomienda el lavado gástrico junto con el tratamiento sintomático y medidas de soporte generales.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 30 g y cánula de aplicación para venta al público.

Caja con tubo con 30 g y 10 cánulas de aplicación para venta al público.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Evite el contacto con los ojos.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Suiza por:

Novartis Consumer Health, S. A.

Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Suiza
Acondicionado y distribuido por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Calz. de Tlalpan No. 1779
Col. San Diego Churubusco
C.P. 04120, Deleg. Coyoacán

D.F., México

o

La Candelaria No. 86 local A
Col. Atlántida C.P. 04370
Deleg. Coyoacán, D.F., México

Reg. Núm. 77464 SSA VI

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