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Suspensión oftálmica

PREMID

PRESENTACIONES:

Venta al público:

Frasco gotero con 5 ml y 15 ml.

Frasco gotero con 10 ml en caja de cartón.

Genéricos intercambiables: Frasco gotero con 10 ml o 5 ml.

PRESENTACIONES:

Venta al público:

Frasco gotero con 5 ml y 15 ml.

Frasco gotero con 10 ml en caja de cartón.

Genéricos intercambiables: Frasco gotero con 10 ml o 5 ml.

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Rubros de la IPPA

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:

Acetato de Prednisolona 5.00 mg

Sulfacetamida Sódica 100.00 mg

Vehículo cbp 1.00 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En procesos inflamatorios asociados con infección bacteriana por microorganismos susceptibles a la sulfacetamida. La Prednisolona tópica está indicada en procesos inflamatorios del segmento anterior del globo ocular y anexos como: Queratitis, iritis, iridociclitis, queratouveítis, episcleritis, queratoconjuntivitis química y térmica, queratoconjuntivitis flictenular, escleritis, blefaroconjuntivitis seborreica, queratitis por acné rosácea y disciforme.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La Prednisolona es un glucocorticosteroide con potencia antiinflamatoria de 3 a 5 veces mayor que la Hidrocortisona. Esta acción se ejerce directamente sobre los tejidos protegiéndolos de las noxas inflamatorias, evitando su reacción a las mismas, o sea una acción supresiva; inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. La Prednisolona posee también acción antialérgica al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la regeneración epitelial. Los glucocorticoides se absorben por todas las vías, aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen aumento de la presión intraocular. Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos.

La Sulfacetamida tiene acción bacteriostática contra bacterias gramnegativas, entre ellas: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter, Pseudomonas. Un gran porcentaje de cepas de estafilococos son resistentes a las sulfas. Las sulfonamidas ejercen una acción competitiva con el ácido paraaminobenzoico de manera que las bacterias no sintetizan el ácido fólico que necesitan para su crecimiento. Después de su aplicación tópica al ojo la Sulfacetamida puede absorberse en pequeñas cantidades a la córnea, si la droga se absorbe sistemáticamente, su biotransformación ocurre a nivel hepático y su excreción vía renal por filtración glomerular.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Tuberculosis ocular, queratitis epitelial, afecciones micóticas y virales, infecciones oculares purulentas, queratoconjuntivitis virales. Erosión corneal por cuerpo extraño, quemaduras por álcalis, glaucoma de ángulo abierto, infecciones ocasionadas por microorganismos resistentes a la sulfacetamida.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. Los corticosteroides se excretan en la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La Prednisolona puede ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso en la cicatrización de las heridas y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas. La sulfacetamida puede ocasionar irritación transitoria, blefaroconjuntivitis alérgica, síndrome de Stevens Johnson. El uso prolongado puede favorecer el crecimiento exagerado de microorganismos no susceptibles como los hongos.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos. No hay estudios adecuados para valorar su potencial sobre carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La sulfacetamida antagoniza la acción de antibióticos bactericidas como Gentamicina, Neomicina, Polimixina B, Cefalosporina, Amikacina, Kanamicina. Los anestésicos tópicos Proparacaína y Tetracaína interfieren la acción de la Sulfacetamida por ser derivados del ácido paraaminobenzoico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La aplicación de antibióticos de uso oftálmico, previa a la toma de frotis y cultivo pueden dar resultados falsos negativos.

PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes sensibles a la furosemida, diuréticos de tiazida, sulfonilureas o inhibidores de anhidrasa carbónica, pueden también ser sensibles a las sulfonamidas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: 1 o 2 gotas de 4 a 6 veces al día o con mayor frecuencia si es necesario. Disminuir la dosis a medida que ceda la infección.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación puede favorecer la aparición de reacciones secundarias. Si se ingiere adminístrense líquidos para diluirlo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el frasco bien tapado. Deséchese el producto después de 30 días de abrir el frasco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V.

Rodríguez Saro No. 630, Col. del Valle

C.P. 03100, Deleg. Benito Juárez, México, D. F.

Reg. Núm. 54544, SSA