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Tabletas

Cada TABLETA contiene:
Bitartrato de cinitaprida equivalente a 1 mg de cinitaprida
Excipiente, c.s.p. 1 tableta.

Oral. Dosis en adultos: Tomar una tableta, tres veces al día, 15 minutos antes de cada comida. No es recomendable la administración de cinitaprida en niños y adolescentes, por no disponer de experiencia de uso en estos grupos de pacientes.

Oral. Dosis en adultos: Tomar una tableta, tres veces al día, 15 minutos antes de cada comida. No es recomendable la administración de cinitaprida en niños y adolescentes, por no disponer de experiencia de uso en estos grupos de pacientes.

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Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PEMIX® está indicado en el tratamiento de reflujo gastroesofágico y de los trastornos funcionales de la motilidad gastrointestinal (evacuación gástrica enlentecida).

• Reflujo gastroesofágico: Reduce el número y la duración de los episodios de reflujo, incremento de la presión del esfínter esofágico inferior, facilitación del vaciamiento gástrico.

• Dispepsia funcional: Alivia la distensión gástrica postprandial, sensación de plenitud precoz, dolor abdominal, náuseas, vómito y saciedad prematura.

• Enfermedad del intestino irritable: Alivio de los síntomas intestinales asociados, como constipación, dolor y distensión abdominal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La cinitaprida es una ortopramida con actividad procinética a nivel del tracto gastrointestinal que posee una marcada acción procolinérgica. Mediante el bloqueo de los receptores presinápticos para la serotonina, aumenta la liberación de la misma, resultando en una mayor actividad serotoninérgica. Su actividad antidopaminérgica, aunque discreta, contribuye al efecto terapéutico.

La administración de cinitaprida en animales de experimentación ha demostrado que ejerce acción procinética desde el esfínter esofágico inferior hasta el intestino grueso. La cinitaprida favorece la evacuación gástrica de semisólidos en la rata; estimula la motilidad en íleon aislado de cobayo; incrementa la presión intraluminal en el estómago, duodeno e íleon en el perro consciente e incrementa la presión del esfínter esofágico inferior y la actividad mecánica del duodeno y colon en el perro anestesiado; acelera el tránsito en el ratón.

En ensayos clínicos efectuados en pacientes y en voluntarios sanos, cinitaprida ha demostrado que antagoniza la gastroparesia y los vómitos inducidos por L-dopa.

En un estudio comparativo con placebo la cinitaprida aceleró de forma significativa el tiempo de evacuación gástrica en pacientes con retraso patológico del vaciamiento gástrico.

La cinitaprida mejora la sintomatología clínica (digestión lenta, distensión gástrica postprandial, sensación de plenitud precoz, dolor abdominal, náuseas, vómito y saciedad prematura) de los pacientes con dispepsia asociada a enlentecimiento de vaciamiento gástrico y retraso del tránsito gastrointestinal.

La cinitaprida ha demostrado ser un fármaco eficaz en el alivio de los síntomas asociados a la enfermedad del intestino irritable (dolor y distensión abdominal, náuseas y vómito, etc.).

En pacientes con reflujo gastroesofágico, la cinitaprida reduce el número y la duración de los episodios de reflujo, así como el tiempo con pH esofágico inferior a 4, mejorando notablemente la sintomatología de esta enfermedad.

La eficacia en este último caso puede deberse no sólo al incremento de la presión del esfínter esofágico inferior sino que también facilita el vaciamiento gástrico.

La farmacocinética de cinitaprida en ratas, después de su administración endovenosa, se ajustó mejor a un modelo bicompartimental, con un volumen de distribución amplio (9.9 L/kg) y una velocidad de eliminación relativamente lenta (51-83 mm). No se detectaron metabolitos en plasma al utilizar esta vía de administración.

En cuanto a la administración por vía oral se demostró que existe un importante metabolismo de primer paso. Treinta por ciento de la dosis administrada se recuperó en bilis de 48 horas.

Los estudios farmacocinéticos realizados en el hombre se han efectuado después de la administración oral e intramuscular con dosis superiores a las terapéuticas, debido a la ausencia de un método analítico con la suficiente sensibilidad para detectar las concentraciones plasmáticas que se alcanzan con la dosis recomendada.

Dichos estudios han demostrado que después de la administración oral de cinitaprida se alcanzan niveles plasmáticos máximos a las dos horas. La vida media de eliminación es de 3 a 5 horas durante las primeras 8 horas, con una vida media residual superior a las 15 horas a partir de este momento, aunque con niveles plasmáticos extremadamente bajos.

Dicho perfil farmacocinético aconseja, como régimen posológico más adecuado, la administración fraccionada de tres veces al día. No se ha observado acumulación tras la administración repetida de cinitaprida.

CONTRAINDICACIONES: PEMIX® no debe administrarse a pacientes en los que la estimulación de la motilidad gástrica pueda resultar perjudicial, ya sea por la presencia de hemorragias, obstrucciones o perforaciones ni tampoco a pacientes con probada discinesia tardía a neurolépticos. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: En ancianos sometidos a tratamiento prolongado, pueden originarse discinesias tardías.

Durante el tratamiento con PEMIX® deben evitarse situaciones que requieran estados especiales de alerta como conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: PEMIX® no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo, aun cuando no se han comprobado efectos teratogénicos.

En caso de ser necesaria su utilización el médico debe valorar la relación riesgo/beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Aunque la farmacología clínica de cinitaprida no ha demostrado somnolencia o alteraciones en las pruebas psicométricas en los sujetos que tomaron dosis recomendadas, algunos pacientes pueden notar una ligera sedación o somnolencia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La estimulación del vaciado gástrico que produce cinitaprida puede alterar la absorción de algunos fármacos. El paciente debe indicar al médico si está en tratamientos con otros fármacos.

Potencia los efectos de las fenotiazinas y otros antidopaminérgicos sobre el sistema nervioso central. Puede disminuir el efecto de la digoxina mediante una reducción de su absorción.

Sus acciones sobre el tracto digestivo pueden reducirse por los anticolinérgicos atropínicos y los analgésicos narcóticos. La administración concomitante con alcohol, tranquilizantes, hipnóticos o narcóticos potencia los efectos sedantes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existen datos reportados a la fecha.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

PEMIX® No aumenta su eficacia al incrementar la dosis recomendada; por el contrario, pueden aparecer efectos de somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales con espasmos de los músculos de la cara, cuello y lengua, que normalmente desaparecen al suspender el tratamiento.

De persistir los síntomas se practicará lavado de estómago y medicación sintomática. Las reacciones extrapiramidales se controlan con la administración de antiparkinsonianos, anticolinérgicos o antihistamínicos con propiedades anticolinérgicas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: PEMIX® posee una baja toxicidad y un elevado índice terapéutico. Los estudios de toxicidad subcrónica y crónica, tanto en ratas como en perros, no han manifestado efectos inesperados confirmando la inocuidad de la cinitaprida a largo plazo. Los estudios de toxicidad reproductiva y mutagenicidad no han revelado ninguna anomalía.

PRESENTACIONES:

Cajas con 15, 25, 30, 45, 50, 75 o 100 tabletas.

Otras presentaciones:

Caja con frasco de 120 mL de solución y cucharita dosificadora.

Caja con 30 sobres de granulado.

Información para prescribir disponible a solicitud de Dirección Médica de Almirall de México, S.A. de C.V.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se use en el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en España por:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S. L.

Ctra. Nacional II, Km 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, España

Para:

Industria Farmacéutica Andrómaco, S. A. de C. V.

Eje 3 Norte núm. 202 Parque Industrial Toluca 2000
50233, Toluca, México

Distribuido por:

ALMIRALL DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Coras Lote 27, Mza. 95
Col. Ajusco, 04300, Coyoacán
México, D. F.

Reg. Núm. 403M2000, SSA IV