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Tabletas

Cada TABLETA contiene:
Levofloxacino hemihidratado equivalente a 500 o 750 mg de levofloxacino
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Oral. La dosis usual de OVELQUIN ® Tabletas es de 250 a 750 mg cada 24 horas de acuerdo al siguiente esquema de dosificación:

Oral. La dosis usual de OVELQUIN ® Tabletas es de 250 a 750 mg cada 24 horas de acuerdo al siguiente esquema de dosificación:

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Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: OVELQUIN® está indicado para el tratamiento de adultos mayores de 18 años con infecciones leves, moderadas y severas causadas por microorganismos sensibles como:

Sinusitis maxilar aguda debida a: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae o Moraxella catarrhalis.

Exacerbación bacteriana aguda de bronquitis crónica debida a: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae o Moraxella catarrhalis.

Neumonía comunitaria-adquirida debida a: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila o Mycoplasma pneumoniae.

Infecciones no complicadas de la piel y sus estructuras (de leve a moderado) incluyendo abscesos, celulitis, furunculosis, impétigo, piodermia debido a: Staphylococcus aureus o Streptococcus pyogenes.

Infecciones del tracto urinario complicadas (leve a moderada) debido a: Enterococcus fecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabillis o Pseudomona aeruginosa.

Pielonefritis aguda (leve a moderada) causada por: Escherichia coli.

Infecciones del tracto urinario no complicadas (leve a moderada) debido a: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae o Staphylococcus saprophyticus.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El levofloxacino es rápido y casi completamente absorbido después de su administración oral. La concentración plasmática pico se alcanza usualmente en una a dos horas después de la dosis oral. La biodisponibilidad absoluta de una tableta de 500 y 750 mg de levofloxacino es para ambas de 99%, lo que demuestra su casi completa absorción oral. Después de una dosis intravenosa única en voluntarios sanos, el levofloxacino, la concentración plasmática promedio alcanza los 6.2 +/- 1.0 µg/ml después de una dosis de 500 mg en 60 minutos y una concentración de 11.5 +/- 4.0 µg/ml después de una dosis de 750 mg administrados durante 90 minutos. La farmacocinética del levofloxacino es lineal y predecible después de una dosis o múltiples orales o I.V. Las condiciones de estado estable se alcanzan en 48 horas después de una dosis de 500 o 750 mg una vez al día. Las concentraciones plasmáticas y pico promedio después de dosis múltiples alcanzan 5.7 +/- 1.4 y 0.5 +/- 0.2 µg/ml después de dosis de 500 mg y 8.6 +/- 1.9 y 1.1 +/- 0.4 µg/ml después de dosis de 750 mg. La administración oral de 500 mg de levofloxacino con los alimentos prolonga el tiempo de la concentración por aproximadamente 1 hora y disminuye la concentración pico en aproximadamente 14% en las tabletas. Por lo tanto, las tabletas de levofloxacino se pueden administrar independientemente de los alimentos. El volumen de distribución promedio de levofloxacino generalmente oscila entre 74 a 112 L después de una sola dosis y dosis múltiples de 500 y 750 mg, lo que indica una amplia distribución hacia los tejidos. Levofloxacino alcanza sus niveles pico en los tejidos de la piel y líquidos en aproximadamente 3 horas después de la dosis. In vitro, las concentraciones séricas/plasmáticas de levofloxacino están unidas a las proteínas plasmáticas en aproximadamente 24 a 38%. El levofloxacino está unido principalmente a la albúmina sérica. Es estereoquímicamente estable en plasma y orina y no se convierte metabólicamente a su enantiómero D-ofloxacin. El levofloxacino sufre un limitado metabolismo en los humanos y es excretado primariamente como fármaco sin cambio por la orina. Después de la administración oral, aproximadamente 87% de la dosis administrada es recobrada sin cambio en la orina dentro de las siguientes 48 horas, mientras que menos de 4% de la dosis es recuperada en heces en 72 horas. Menos de 5% de la dosis administrada fue recuperada en la orina como metabolitos desmetilados y N-óxido, únicos metabolitos identificados en los humanos.

El levofloxacino es excretado generalmente sin cambio en la orina. La vida media de eliminación plasmática terminal de levofloxacino oscila entre 6 a 8 horas después de una dosis única o múltiple. La depuración corporal total promedio y depuración renal es de aproximadamente 144 a 226 ml/min y 96 a 142 ml/min, respectivamente.

La actividad antibacteriana de levofloxacino reside primariamente en el L-isómero. El mecanismo de acción del levofloxacino al igual que otras fluoroquinolonas involucra la inhibición de la topoisomerasa IV y DNA girasa bacteriana (ambas son del tipo II topoisomerasas), enzimas requeridas para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del DNA.

CONTRAINDICACIONES: El levofloxacino está contraindicado en personas con historia o hipersensibilidad al levofloxacino, agentes antimicrobianos quinolónicos, o a cualquier otro componente de este medicamento.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe administrarse con precaución en pacientes con presencia de insuficiencia renal, ya que la eliminación del levofloxacino se puede reducir. Reacciones de moderada a severa fototoxicidad se han presentado en pacientes expuestos a la luz del sol, por lo que la exposición al sol debe ser disminuida o evitada.

Como con otras quinolonas, el levofloxacino debe ser usado con precaución en pacientes con alteraciones del SNC conocidas o sospecha de éstas que pueden predisponer a convulsiones o disminución del umbral a éstas.

Algunas quinolonas han sido asociadas con prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma y en casos infrecuentes arritmias. Como con cualquier otro antimicrobiano potente, evaluaciones periódicas de las funciones de los sistemas, incluyendo renal, hepático y hematopoyético son recomendadas durante la terapia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios adecuados bien controlados en mujeres embarazadas. Por lo que el levofloxacino debe ser usado durante el embarazo únicamente si los efectos benéficos potenciales justifican los riesgos potenciales al feto.

Se presume que el levofloxacino puede ser excretado en la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas severas del levofloxacino en lactantes, se debe tomar la decisión de descontinuar el periodo de lactación o descontinuar la ingesta del medicamento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia de reacciones adversas relacionadas al medicamento es de 6.2% entre los pacientes que reciben levofloxacino, y solamente 4.3% descontinúa el tratamiento debido a estas reacciones adversas. La incidencia general, tipo y distribución de los eventos adversos fue similar en los pacientes que recibieron dosis de 750 mg una vez al día comparado con los pacientes que reciben dosis de 250 a 500 mg una o dos veces al día.

Los siguientes eventos adversos están relacionados directamente con el medicamento: náuseas 1.2%, diarrea 1.0%, vaginitis 0.6%, insomnio 0.4%, dolor abdominal 0.4%, flatulencia 0.3%, prurito 0.3%, mareo 0.3%, rash 0.3%, dispepsia 0.2%, moniliasis vaginal 0.2%, moniliasis 0.2%, alteraciones del sabor 0.2%, vómito 0.2%, constipación 0.1%, infecciones micóticas 0.1%, prurito general 0.1%, cefalea 0.1%, nerviosismo 0.1%, rash eritematoso 0.1%, urticaria 0.1%, anorexia 0.1%, somnolencia 0.1%, agitación 0.1%, tremor 0.1%, reacciones alérgicas 0.1%.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante con cimetidina y/o probenecid produce aproximadamente 24 y 35% de reducción en la depuración renal de levofloixacino, respectivamente, lo que indica que la secreción de levofloxacino ocurre en el túbulo proximal renal.

Otras potenciales interacciones medicamentosas farmacocinéticas pueden ocurrir entre levofloxacino y teofilina, warfarina, ciclosporina, digoxina, sucralfato y antiácidos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Como con otras quinolonas se han reportado alteraciones de la glucosa sanguínea, incluyendo hiper e hipoglucemia sintomática, usualmente en pacientes diabéticos que reciben agentes hipoglucemiantes orales o insulina.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: OVELQUIN® exhibe un bajo potencial para toxicidad aguda. Se pueden presentar los siguientes signos clínicos después de recibir una dosis muy elevada de levofloxacino: ataxia, ptosis, disminución de la actividad motora, diseña, prostración, tremor y convulsiones. En caso de una sobredosificación se debe provocar el vómito o realizar un lavado gástrico. El paciente debe ser observado y se debe mantener una hidratación adecuada e instaurar un tratamiento sintomático. El levofloxacino no es eficientemente eliminado por hemodiálisis o por diálisis peritoneal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios a largo plazo sobre carcinogenicidad en ratas, el levofloxacino no exhibe potencial carcinogénico después de la administración diaria durante 2 años, las dosis diarias más elevadas empleadas fueron de 2 a 10 veces la dosis recomendada en humanos.

El levofloxacino no ha mostrado efecto mutagénico en los siguientes estudios: estudio de mutación bacteriana Ames, CHO/HGPRT, prueba de micronúcleos en ratón y en la prueba de intercambio de cromátides en ratones hermanas.

El levofloxacino no causa alteraciones sobre la fertilidad o capacidad reproductiva en ratas con dosis orales de 360 mg/kg/día.

PRESENTACIONES:

Caja con 7 tabletas de 500 mg.

Caja con 7 tabletas de 750 mg.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se administre durante el embarazo, la lactancia
ni a menores de 18 años. No se deje al alcance
de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

PROBIOMED, S. A. de C. V.

Yácatas No. 307, Col. Narvarte
Delegación Benito Juárez, C.P. 03020, México, D.F.

Reg. Núm. 491M2005, SSA IV

IEAR-05330060101478/R2005