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Cada ml de SOLUCIÓN ÓTICA contiene:
Clorhidrato de lidocaína 10.00 mg
Ofloxacino 3.00 mg
Hemisuccinato de hidrocortisona 2.50 mg
Vehículo, c.b.p. 1 ml.

Vía de administración: Ótica. Adultos: 0.5 ml (10 gotas) 1 a 2 veces al día. Niños de 1 a 12 años: 0.25 ml (5 gotas) 1 a 2 veces al día durante 10 a 14 días.

Vía de administración: Ótica. Adultos: 0.5 ml (10 gotas) 1 a 2 veces al día. Niños de 1 a 12 años: 0.25 ml (5 gotas) 1 a 2 veces al día durante 10 a 14 días.

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Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Padecimientos infecciosos del conducto auditivo externo causados por microorganismos sensibles a ofloxacino.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Ofloxacino es una fluorquinolona con actividad antimicrobiana de amplio espectro. La administración tópica de ofloxacino solución ótica le permite alcanzar altas concentraciones en el oído y erradicar a los patógenos causales de las otitis bacterianas, consiguiendo porcentajes de eficacia mayores al 90%.

Ofloxacino ejerce su efecto bactericida inhibiendo la ADN-girasa esencial para la reproducción de la bacteria.

Los corticoides tienen acción local antiinflamatoria, su acción se debe a la inhibición del edema, la hidrocortisona se absorbe bien, su vida media es de 100 minutos, se une en un 90% a las proteínas plasmáticas, se metaboliza en el hígado y se elimina por riñón.

La lidocaína es un anestésico local, bloquea la conducción nerviosa logrando su efecto, su absorción es muy pobre por lo que no tiene efectos sistémicos.

CONTRAINDICACIONES: Lesiones óticas tuberculosas o virales, otitis media purulenta.

Hipersensibilidad a ofloxacino o a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe administrarse en el conducto auditivo y se recomienda mantener la posición de decúbito lateral durante 5 minutos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta el momento no se disponen de datos con la aplicación ótica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante los estudios clínicos efectuados se han reportado prurito, reacción en el sitio de aplicación, mareos, otalgia, alteración en el gusto y vértigo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a su baja absorción no se han reportado interacciones.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se han reportado.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Con base en las mínimas cantidades del fármaco activo presente en la solución, no son de esperarse manifestaciones por ingesta accidental.

Una sobredosis tópica podría ser lavada con agua tibia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se han reportado datos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 10 ml.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

Laboratorios Innovare R&D, S. A. de C. V.

Calle 2 No. 13, San Pedro de los Pinos

Delegación Benito Juárez

03800 México, D.F.

Para:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S. A. de C. V.

Camino a San Luis Rey No. 221
Ex-Hacienda Santa Rita
C.P. 38137 Celaya, Gto. México

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Reg. Núm. 67530, SSA IV

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