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Solución inyectable

La AMPOLLETA Núm. 1 contiene:
Clorhidrato de tiamina (Vit. B 1) 200.0 mg
Clorhidrato de piridoxina (Vit. B 6) 100.0 mg
Acetato de hidroxocobalamina (Vit. B 12) equivalente a 5.0 mg de hidroxocobalamina
Clorhidrato de lidocaína 30.0 mg
Vehículo, cbp 2.0 mL.
La AMPOLLETA Núm. 2 contiene:
Fosfato sódico de dexametasona equivalente a 4.0 mg fosfato de dexametasona
Vehículo, cbp 1.0 mL.

Mezclar el contenido de una ampolleta No. 1 y No. 2. Aplicar por vía intramuscular profunda, cada 24 horas por 5 días.

Mezclar el contenido de una ampolleta No. 1 y No. 2. Aplicar por vía intramuscular profunda, cada 24 horas por 5 días.

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Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Neurología: Neuritis, neuralgias, polineuritis, neuralgia intercostal, ciática, paresia facial, radiculoneuritis, síndrome cervical, hernia del disco intervertebral, mialgias, lumbalgias, tendinitis, síndrome escapulohumeral.

Traumatología y ortopedia: Traumatismo pre y post operatorio, indicado principalmente para el tratamiento inicial intenso de neuritis aguda y del reumatismo articular y extraarticular, en los cuales la inflamación debe reducirse con rapidez.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Aun cuando las vitaminas B1, B6 y B12 intervienen en el metabolismo de todas las células del organismo, su actividad predominante es sobre las células del Sistema Nervioso, de ahí que se les denomine vitaminas neurotropas.

Tiamina (vitamina B1): La absorción de la tiamina después de su administración intramuscular es rápida y completa. Se almacena principalmente en el hígado, cerebro, riñón y corazón en forma de pirofosfato de tiamina.

Se elimina principalmente por orina y su eliminación depende de la dosis y la deficiencia de vitamina del organismo. Juega un papel importante en la conducción nerviosa ya que interviene en la formación de mielina y en la transmisión neuromuscular debido a su acción sobre la síntesis de acetilcolina.

Piridoxina (vitamina B6): Se concentra más en los tejidos que en el plasma sanguíneo.

Su metabolismo se lleva a cabo principalmente en el hígado por fosforilación a fosfato de piridoxina o por oxidación a piridoxal.

En los eritrocitos la piridoxina es convertida a fosfato de piridoxal. Se almacena principalmente en el hígado y en menor cantidad en el músculo estriado y en el cerebro.

Se elimina principalmente por vía renal y su vida media biológica es de 15 a 20 días. Actúa principalmente en el metabolismo de las proteínas y aminoácidos. Participa en el metabolismo de las aminas cerebrales, ácidos grasos poliinsaturados y fosfolípidos.

Hidroxocobalamina (vitamina B12): Se absorbe fácilmente cuando se administra por vía intramuscular. En el plasma se encuentra entre 80 a 85% combinada con las globulinas: transcobalamina I y II, esta última es la que sirve especialmente como transporte de la vitamina B12 a los tejidos.

Se elimina principalmente por vía renal en forma libre, ocurriendo su máxima eliminación dentro de las primeras 8 horas posteriores a su administración. Su vida media es de 5 días. Una escasa cantidad se excreta por la leche materna.

La vitamina B12 es esencial para el crecimiento y la replicación celular, en el metabolismo de los lípidos, la formación de ADN y la maduración normal de los eritrocitos. Se sabe que se requiere de vitamina B12 para la síntesis de mielina y para mantener la integridad del tejido neuronal.

Dexametasona: Se absorbe adecuadamente por vía intramuscular, se une ampliamente a las proteínas del plasma, principalmente a las globulinas y en menor grado a la albúmina.

Su vida media plasmática es de aproximadamente 190 minutos. Se metaboliza en el hígado y en menor grado en el riñón. Se excreta principalmente por la orina.

Es un potente glucocorticoide con efecto antiinflamatorio. Actúa a nivel celular ligándose a los receptores esteroides citoplásmicos intracelulares ejerciendo su efecto antiinflamatorio en todos los tejidos, previniendo la respuesta tisular y la reacción en cascada del proceso inflamatorio por bloqueo en la producción de prostaglandinas y leucotrienos.

Su concentración en los tejidos estabiliza las enzimas lisosomales y actúa manteniendo la integridad capilar y evitando la migración de complejos inmunes a través de las membranas del basamento.

Su efecto sobre los distintos componentes celulares del proceso inflamatorio se ejerce alterando la función de los monocitos, macrófagos y linfocitos T.

La acción antiinflamatoria de la dexametasona asociada con los efectos de las vitaminas del Complejo B sobre el Sistema Nervioso actúa sinérgicamente en el tratamiento de los procesos inflamatorios agudos o crónicos en donde existe un componente neurítico importante.

Lidocaína: Después de su aplicación local hay una absorción sistémica que permite su distribución en todos los tejidos del organismo.

Su eliminación es por metabolización principalmente en el hígado por enzimas microsomales y se excreta principalmente en la orina en forma de sus metabolitos y en pequeñas cantidades como fármaco sin cambios.

Es un anestésico de acción local tipo amida, con una duración de acción intermedia. Su mecanismo de acción es por un bloqueo reversible en la conducción nerviosa que se ejerce en los alrededores del sitio de aplicación.

CONTRAINDICACIONES: La tiamina no se debe de administrar cuando exista hipersensibilidad conocida.

La piridoxina está contraindicada en personas con hipersensibilidad conocida a la piridoxina.

La hidroxocobalamina no debe de administrarse cuando existe atrofia hereditaria del nervio óptico (enfermedad de Leber), ya que puede causar aceleración de la atrofia. No se debe de administrar a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la hidroxocobalamina o a la cianocobalamina, no debe ser usada en enfermedad temprana de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico).

La dexametasona está contraindicada en pacientes con úlcera gástrica y duodenal, infecciones micóticas generalizadas, infecciones víricas (varicela y herpes), glaucoma, hipertensión, insuficiencia hepática o renal, psicosis grave, estados convulsivos, tuberculosis, diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca congestiva y osteoporosis.

El contenido de la ampolleta N° II (dexametasona), contiene bisulfito de sodio, el cual puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo síndrome anafilactoide y crisis asmática, esto particularmente en personas sensibles.

PRECAUCIONES GENERALES:

Tiamina: Antecedentes de alergia a las preparaciones que contengan tiamina.

Piridoxina: Pueden presentarse convulsiones neonatales, tratamiento simultáneo con levodopa, ya que disminuye los efectos de esta última.

Hidroxocobalamina: Antecedentes de alergia a las preparaciones que contengan hidroxocobalamina.

Dexametasona: Puede incrementar el riesgo de retención de sodio, pérdida de potasio y edema en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal e hipertensión. El hipotiroidismo y cirrosis hepática pueden incrementar el efecto de los corticoesteroides. El tratamiento con corticoesteroides requiere de una supervisión estrecha por parte del médico, ya que pueden enmascarar signos de infección, asimismo, debe usarse con precaución en pacientes con osteoporosis. No se deberá suspender bruscamente el tratamiento en caso de que se haya administrado por más de una semana.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use en el embarazo, ni durante la lactancia, debido a que la dexametasona está clasificada dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo. En dicha categoría refieren que la dexametasona ha llegado a presentar ocasionalmente efectos teratógenicos, como el paladar hendido y abortos prematuros durante el embarazo. De ser absolutamente necesaria la administración del producto durante la gestación, se deberá informar a los padres sobre los posibles riesgos. Queda a criterio del médico tratante el uso de este medicamento previa evaluación del riesgo beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente puede ocurrir úlcera gástrica y/o duodenal, insomnio, irritabilidad, nerviosismo, euforia, rash, vómito y ocasionalmente se ha presentado choque anafiláctico en personas susceptibles.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Tiamina: No se han reportado interacciones.

Piridoxina: Reduce los efectos de la levodopa, de la altretamina, así como las concentraciones séricas de fenobarbital y fenitoína. Otros medicamentos que aumentan la necesidad de tiamina son hidralazina, isoniazida, penicilamina y los anticonceptivos orales.

Hidroxocobalamina: Su absorción puede verse reducida en presencia de neomicina, ácido aminosalicílico, antagonistas H2 y colchicina. Las concentraciones séricas pueden disminuir con la administración concurrente de anticonceptivos orales. El cloranfenicol administrado por vía parenteral puede disminuir el efecto de la vitamina B12 sobre la anemia.

Dexametasona: La utilización simultánea de barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona o rifampicina incrementa el metabolismo y reduce los efectos de los corticoesteroides por vía sistémica.

El uso concomitante de glucocorticoides con diuréticos y/o glucósidos cardiacos, hipoglucemiantes, antiinflamatorios no esteroideos, anticoagulantes orales y vacunas con virus vivos pueden inducir la aparición de interacciones importantes.

Los fármacos inductores de enzimas hepáticas como la rifampicina, efedrina, barbitúricos, fenitoína y primidona puede reducir el efecto de los glucocorticoides.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La administración de piridoxina puede provocar falsos negativos en la determinación de urobilinógeno en la prueba de la mancha, cuando se usa el reactivo de Ehrlich.

La hidroxocobalamina puede ocasionar falsos positivos para anticuerpos al factor intrínseco.

La tiamina puede provocar falsos positivos en la determinación de ácido úrico cuando se utiliza el método de fosfotungstato y en la prueba de la mancha de orina con el reactivo de Ehrlich para urobilinógeno.

También puede interferir en la determinación espectrofotométrica de Schich y Waxler, para la cuantificación de concentraciones séricas de teofilina.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La piridoxina administrada por más de 2 meses o a megadosis (2 g o más diarios) puede ocasionar neuropatía sensorial o síndromes neuropáticos, la cual mejora gradualmente al discontinuar su administración.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios realizados con animales, no existen reportes de carcinogenicidad, mutagenicidad, teratogenicidad ni alteraciones en la fertilidad.

PRESENTACIÓN:

Caja con dos ampolletas (una ampolleta No. 1 y una ampolleta No. 2).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
Si no se administra todo el producto deseche el sobrante.
No se administre si la solución no es transparente,
si contiene partículas en suspensión o sedimentos.
Hecha la mezcla adminístrese de inmediato
y deseche el sobrante.

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S. A. de C. V.

Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo
Rincón de Romos, C.P. 20420, Aguascalientes, México

Reg. Núm. 011M2000 SSA IV