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Tabletas

NATOLOX

PRESENTACIONES:

Caja con 28 tabletas de 5 mg en envase de burbuja.

Caja con 4 tabletas de 35 mg en envase de burbuja.

PRESENTACIONES:

Caja con 28 tabletas de 5 mg en envase de burbuja.

Caja con 4 tabletas de 35 mg en envase de burbuja.

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Rubros de la IPPA

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Risedronato sódico 5 o 35 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

NATOLOX® está indicado en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

Previene la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con factores de riesgo.

NATOLOX® también se utiliza en la prevención y tratamiento de la osteoporosis inducida por el uso de corticosteroides sistémicos en mujeres y hombres (en dosis diarias ≥ 7.5 mg o equivalente de prednisona) durante más de 3 meses. Los pacientes tratados con corticosteroides deben recibir, además, cantidades suficientes de calcio y vitamina D.

NATOLOX® está indicado en la enfermedad de Paget en hueso.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: El risedronato tiene afinidad a los cristales de hidroxiapatita que se encuentran en hueso y actúa como agente antirresortivo. A nivel celular el risedronato inhibe los osteoclastos. Cuando los osteoclastos inician la resorción en una zona impregnada con bifosfonatos éstos pasan a su interior e inhiben su actividad y se facilita su apoptosis. Ello da un efecto antirresortivo que es de utilidad en diversas situaciones clínicas aumentando la masa ósea y disminuyendo la tasa de fracturas.

Farmacocinética:

Absorción: El risedronato se absorbe por vía oral y su biodisponibilidad media de una tableta es 0.63%. Por esta razón se recomienda su administración en ayunas, entre 30 y 60 minutos antes del desayuno o dos horas antes de la comida o cena.

La biodisponibilidad fue similar en hombres y mujeres.

Distribución: El volumen de distribución promedio en el estado de equilibrio es de 6.3 l/kg en humanos. La unión del fármaco a proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente 24%.

Metabolismo: No existen evidencias de metabolismo sistémico del risedronato sódico.

Eliminación: Aproximadamente 50% de la dosis absorbida se elimina por riñón. La depuración renal media es 105 ml/min y la depuración total media es de 122 ml/min, reflejando dicha diferencia, probablemente, la depuración debida a la adsorción ósea.

Poblaciones especiales:

En personas de edad avanzada: No es necesario ningún ajuste de la dosis (véase Dosis y vía de administración).

Insuficiencia renal: No es necesario ajuste de dosis en paciente con insuficiencia renal de leve a moderada. El uso de risedronato está contraindicado en insuficiencia renal grave.

Población pediátrica: No se recomienda el uso de NATOLOX® en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos sobre seguridad y eficacia.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo, lactancia, hipocalcemia (véase Precauciones generales), hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula, insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/minuto) e incapacidad para permanecer de pie o sentado al menos 30 minutos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios reportados en animales evidenciaron la presencia de efectos tóxicos, sin embargo, se desconoce sus efectos en humanos. Por lo cual NATOLOX® no deberá administrarse durante el embarazo o la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas reportadas como posible o probablemente relacionadas son:

– Reacciones adversas frecuentes (> 1/100, < 1/10): dolor, dispepsia, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, trastornos gastrointestinales, dolor musculoesquelético y cefalea.

– Reacciones adversas poco frecuentes (≥ 1/1,000, < 1/100): esofagitis, úlcera esofágica, gastritis, disfagia, glositis y estenosis esofágica.

– Reacciones adversas raras (> 1/10,000, < 1/1,000): iritis y anormalidades en las pruebas de función hepática.

– Reacciones adversas muy raras (< 1/10,000): reacciones de hipersensibilidad de la piel, angioedema, eritema generalizado y reacciones cútaneas bulosas.

Otras reacciones adversas: Osteonecrosis de mandíbula, asociada generalmente con extracciones dentales y/o infecciones locales (incluyendo osteomielitis) se ha presentado en pacientes con cáncer que recibían tratamientos con bifosfonatos principalmente en administración intravenosa. Muchos de estos pacientes estaban también en tratamiento con quimioterapia y corticosteroides.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios realizados en animales se observaron efectos de toxicidad hepática (aumento de enzimas hepáticas) que dependieron de la dosis de risedronato sódico y que se asociaron a cambios histológicos en las ratas. La relevancia clínica de estas observaciones se desconoce. Se presentó toxicidad testicular en los roedores.

Se observó estudios en animales irritación de las vías aéreas superiores relacionada con la dosis. Efectos sobre las vías respiratorias bajas en estudios de largo plazo. Se observaron cambios en la osificación del esternón y/o cráneo de los fetos provenientes de ratas tratadas así como hipocalcemia y mortalidad en las hembras preñadas a las que se les permitió parir.

No se observaron indicios de teratogénesis en animales, por lo cual no existe riesgo especial para el humano.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado que la ingesta concomitante de NATOLOX® con medicamentos que contengan cationes polivalentes (por ejemplo, calcio, magnesio, hierro y aluminio) disminuyen su absorción, por lo que, en caso de estar indicados, deberán tomarse por separado a diferente hora del día (véase Precauciones generales).

Risedronato no se metaboliza y no induce o inhibe las enzimas hepáticas microsomales que metabolizan los medicamentos (por ejemplo, el citocromo P-450).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha reportado disminución leve, asintomática y transitoria en los niveles de fosfato y calcio en algunos pacientes.

En pocas ocasiones se han registrado anomalías en las pruebas de la función hepática.

PRECAUCIONES GENERALES: Los alimentos, las bebidas (que no sean agua natural) y los fármacos que contienen cationes polivalentes (como calcio, magnesio, hierro y aluminio) disminuyen la absorción de NATOLOX® y no deben tomarse simultáneamente.

Por lo tanto, para obtener los beneficios comprobados de NATOLOX®, los pacientes deberán tomar la tableta ya sea por lo menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día, o por lo menos dos horas antes o después de ingerir alimentos o bebidas en cualquier otro momento del día.

Algunos bifosfonatos se han asociado con esofagitis y ulceraciones esofágicas. Por ello, los pacientes deberán prestar atención a las instrucciones de dosificación (véase Dosis y vía de administración).

Los médicos que los prescriban deberán enfatizar la importancia del apego a las indicaciones relacionadas con su administración, sobre todo en los pacientes con antecedentes de trastornos esofágicos que se asocian a retraso del tránsito o vaciamiento esofágico al estómago, como la estenosis o la acalasia. Los pacientes no deberán acostarse durante 30 minutos después de haber ingerido la tableta.

La hipocalcemia deberá tratarse antes de comenzar el tratamiento con NATOLOX®. Otras alteraciones del metabolismo óseo y mineral (por ejemplo, disfunción paratiroidea, hipovitaminosis D) deberán tratarse al iniciar el tratamiento con NATOLOX®.

Los médicos deberán considerar la posibilidad de administrar suplementos de calcio y vitamina D cuando la dieta no los aporte en cantidades suficientes, especialmente en los pacientes con enfermedad ósea de Paget, puesto que el recambio óseo es significativamente elevado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: En adultos para la prevención y tratamiento de osteoporosis posmenopáusica la dosis de NATOLOX® es de una tableta de 5 mg/día o de una tableta de 35 mg/semana (el mismo día de cada semana) por vía oral, por el tiempo que considere su médico tratante.

Para prevención y tratamiento de osteoporosis inducida por corticosteroides en adultos la dosis es de una tableta de 5 mg/día por vía oral, por el tiempo que considere su médico tratante.

En la enfermedad ósea de Paget en el adulto la dosis es de 30 mg/día por vía oral durante 2 meses. Si se considera necesario puede administrarse un segundo tratamiento de igual duración y con la misma dosis, por lo menos dos meses después de haber administrado el primero.

Los alimentos interfieren con la absorción de NATOLOX®. En consecuencia, a fin de asegurar una absorción adecuada, los pacientes deberán tomar NATOLOX® ya sea:

• En ayunas, por lo menos 30 minutos antes del primer alimento o bebida del día (que no sea agua simple).

• En otro momento del día, por lo menos 2 horas antes o después de ingerir cualquier alimento o bebida y por lo menos 30 minutos antes de acostarse.

Se debe indicar a los pacientes que si omiten una dosis es necesario tomar la tableta de NATOLOX® 35 mg el día que se percaten de la omisión. Posteriormente los pacientes deben volver a tomar la tableta una vez por semana el día que normalmente la ingieran. No se deben tomar dos tabletas el mismo día.

Los pacientes deberán tomar NATOLOX® en posición erguida (sentados o de pie) con un vaso con agua natural (≥ 120 ml), para facilitar su paso al estómago. Los pacientes no deberán acostarse durante 30 minutos después de haber ingerido la tableta (véase Precauciones generales). Las tabletas deben ingerirse enteras sin masticarlas.

Los médicos deberán considerar la posibilidad de administrar suplementos de calcio y vitamina D cuando la dieta no los aporte en cantidades suficientes, especialmente en los pacientes con enfermedad ósea de Paget puesto que el recambio óseo se eleva en forma anormal en este padecimiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de sobredosis con NATOLOX®.

Después de una sobredosis se puede presentar una disminución de calcio sérico en algunos pacientes, eventualmente signos y síntomas de hipocalcemia.

Debe administrarse leche o antiácidos que contengan magnesio, calcio o aluminio, con el fin de fijar NATOLOX® y reducir su absorción. En casos de sobredosis puede considerarse el lavado gástrico para eliminar el fármaco no absorbido.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo ni la lactancia.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

PROBIOMED, S. A. de C. V.

Yácatas No. 307, Col. Narvarte
Delegación Benito Juárez, C.P. 03020, México, D.F.

Reg. Núm. 402M2008, SSA IV