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Cápsulas

Cada cápsula contiene:
Palmitato de vitamina A (equivalente a 2,664 U.I. de vitamina A) 2.664 mg
Colecalciferol (equivalente a 400 U.I. de vitamina D 3) 0.400 mg
Acetato de dl-a-tocoferol (equivalente a 10 U.I. de vitamina E) 10.000 mg
Ácido ascórbico (vitamina C) 70.000 mg
Mononitrato de tiamina (vitamina B 1) 3.000 mg
Riboflavina (vitamina B 2) 3.400 mg
Nicotinamida (vitamina B 3) 17.000 mg
Clorhidrato de piridoxina (vitamina B 6) 4.000 mg
Ácido fólico 0.600 mg
Cianocobalamina a 0.1% (equivalente a 2.20 µg de vitamina B 12) 2.200 mg
Fumarato ferroso (equivalente a 30 mg de hierro) 91.270 mg
Óxido de zinc (equivalente a 15 mg de zinc) 18.670 mg
Carbonato de calcio (equivalente a 125 mg de calcio) 311.950 mg
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Una cápsula al día, por vía oral. Las cápsulas se pueden tomar con los alimentos.

Una cápsula al día, por vía oral. Las cápsulas se pueden tomar con los alimentos.

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Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Indicado para las deficiencias de vitaminas y minerales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas:

Vitamina A: Antes de ser absorbida, la vitamina A debe transformarse en retinol. Más de 90% del retinol en la dieta se encuentra en forma de ésteres, generalmente retinil palmitato. La absorción del retinol ocurre en el intestino delgado. La mayor parte del retinol es reesterificado, principalmente a palmitato, en el interior de las células absorbentes del intestino delgado y luego reincorporado en los quilomicrones.

El retinol también se puede absorber directamente a la circulación y es transportado en el plasma por la proteína fijadora de retinol (RBP). El proceso desde la ingestión hasta la secreción dura aproximadamente 5 horas. Noventa por ciento de la vitamina A almacenada en el organismo se encuentra en el hígado.

El metabolismo de la vitamina A no parece verse afectado de manera considerable durante el embarazo. La vitamina A es transferida de la madre al embrión a través de la placenta. En la sangre fetal, las concentraciones de vitamina A son aproximadamente la mitad de aquéllas presentes en la madre.

La vitamina A se excreta a través de la leche materna, orina y heces. Bajo condiciones normales no es posible recuperar cantidad alguna de retinol no transformado en la orina humana.

Vitamina D: Para ser biológicamente activa, la vitamina D proveniente de la dieta y aquella sintetizada por la piel requiere la activación de su principal metabolito, el calcitriol. La piel posee una gran capacidad para producir vitamina D y provee entre 80 y 100% de los requerimientos de vitamina D del organismo.

La primera fase de la activación de la vitamina D ocurre en el hígado, en donde el colecalciferol es hidroxilado para formar el 25-hidroxicolecalciferol. Este compuesto pasa a la circulación, en donde es transportado por una globulina fijadora de vitamina D. La activación final a calcitriol se lleva a cabo principalmente en el riñón, así como en la placenta, la decidua y en los macrófagos. El calcitriol provee la formación de la proteína fijadora de calcio en el citoplasma de las células epiteliales intestinales. Las vitaminas D2 y D3 son absorbidas por el intestino delgado. La vitamina D circula en la sangre unida a la a-globulina específica. Tiene una vida media de 19 a 25 horas. El calcitriol tiene una vida media de 3 a 5 días y 40% de la dosis administrada se excreta en los siguientes 10 días. La bilis constituye la principal vía de excreción. En la orina se encuentra un pequeño porcentaje de la dosis.

Vitamina E: La vitamina E requiere de la presencia de bilis para ser absorbida en la parte proximal del tracto intestinal. La grasa aumenta su absorción. Durante el proceso de lipólisis de los quilomicrones, sólo una pequeña parte de la vitamina E se distribuye en los tejidos. Las fracciones combinadas de HDL y LDL contienen alrededor de 90% de toda la vitamina E sérica. Además del hígado, la a-TTP se expresa en partes del cerebro, en la retina y en una pequeña proporción en los linfocitos y fibroblastos. Su expresión es importante en el útero para suministrar vitamina E a la región trofoblástica de la placenta. El principal sitio de depósito es el tejido adiposo. La distribución de vitamina E en la placenta es escasa. Setenta por ciento del metabolismo de la vitamina E se lleva a cabo en el hígado. Entre sus metabolitos están los glucurónidos de ácido tocoferónico. Setenta a ochenta por ciento de la excreción de vitamina E se lleva a cabo a través de la bilis en el término de una semana. La excreción renal es muy escasa.

Vitamina B1: La absorción de tiamina ocurre en el tracto gastrointestinal por medio de un mecanismo de transporte activo dependiente de Na+. A concentraciones mayores también se presenta una difusión pasiva. La biodisponibilidad oral de la tiamina es de 5.3%. La absorción diaria máxima es de 8 a 15 mg. La tiamina se distribuye en el cerebro, líquido cefalorraquídeo, corazón, riñón, hígado y músculos. El pirofosfato de tiamina representa el metabolito activo. Con los niveles presentes en la dieta, la tiamina se distribuye por completo en los tejidos, con escasa excreción en la orina. A dosis farmacológicas, el exceso de tiamina se excreta en la orina como tiamina o pirimidina. La tiamina se excreta a través de la leche materna.

Vitamina B2: La riboflavina es rápidamente absorbida a partir del intestino delgado proximal mediante el mecanismo de transporte por saturación, el cual incluye la conversión enzimática de riboflavina a mononucleótido de flavina. En personas sanas, las sales biliares incrementan la absorción. La vida media inicial promedio es de 1.4 horas y la vida media terminal es de 14 horas. La riboflavina se distribuye ampliamente en todos los tejidos; no obstante, las concentraciones son bajas y las cantidades depositadas son pequeñas. El metabolismo de la riboflavina ocurre en la pared intestinal y sus metabolitos activos son el mononucleótido de flavina y el dinucleótido de flavina adenina. Debido a la síntesis de riboflavina por parte de la flora bacteriana intestinal, su excreción en las heces excede las cantidades ingeridas con las dosis diarias. La excreción renal se presenta en 12% en los adultos. También se excreta con la leche materna en cantidades proporcionales a la ingestión diaria en mujeres con un bajo estado nutricional.

Niacina: La concentración pico después de la administración oral se presenta al cabo de 1 a 4 horas. La niacina y la nicotinamida se absorben rápidamente en todas las porciones del tracto intestinal.

La vida media de eliminación es de 10 horas. La niacinamida, el metabolito de la niacina, se distribuye de manera rápida en todos los tejidos.

Las concentraciones en el feto son mayores con respecto a aquéllas presentes en la madre.

La niacinamida se forma in vivo a partir del metabolismo de la niacina y posteriormente se metaboliza en el hígado. Los metabolitos activos son el dinucleótido adenina de nicotinamida (NAD) y el fosfato dinucleótido adenina de nicotinamida (NADP). La síntesis de niacina a partir de triptófano requiere de la presencia de las vitaminas B1, B2 y B6, las cuales pueden autolimitarse en la dieta.

La niacinami

CONTRAINDICACIONES: NATELE® está contraindicado en los pacientes con alergia conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula. No utilizar en pacientes con hemocromatosis, hemosiderosis, anemia hemolítica, hipervitaminosis A y/o hipervitaminosis D, hipercalcemia e hipercalciuria, menores de 12 años.

PRECAUCIONES GENERALES: Después de la administración oral o parenteral se puede presentar sensibilización alérgica a cualquiera de los componentes de las cápsulas.

NATELE® no está indicado para el tratamiento de la anemia perniciosa y no debe emplearse en pacientes con hipervitaminosis A y/o D, insuficiencia renal, hemosiderosis, hipercalcemia e hipercalciuria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El hierro, las vitaminas y las sales minerales que contiene NATELE® proveen el suplemento requerido durante el embarazo y la lactancia.

NATELE® es bien tolerado y las cápsulas se pueden tomar a cualquier hora, con o sin alimentos, sin que la absorción de sus componentes se vea afectada adversamente.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: NATELE® es bien tolerado. En casos aislados pueden presentarse ligeros trastornos gastrointestinales, náuseas, vómito, diarrea, constipación y rash.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se recomienda el empleo concomitante de productos que contienen hierro y tetraciclinas, ya que interfieren mutuamente con la absorción.

Si se requiere, se deben administrar los 2 medicamentos de manera separada (se recomienda un intervalo de por lo menos 2 horas).

NATELE® no se debe administrar a pacientes con enfermedad de Parkinson bajo tratamiento con levodopa pura.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El ácido ascórbico es un agente reductivo que interfiere con las pruebas de laboratorio basadas en reacciones de óxido-reducción.

Dosis elevadas de vitamina C pueden generar incrementos falsos en los niveles séricos de bilirrubina. Hierro es posible que interfiera con las pruebas de laboratorio para buscar sangre oculta en heces.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y protéjase de la luz.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de ingestión accidental o inadvertida de una dosis mayor a la recomendada, se debe consultar inmediatamente al médico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se realizaron estudios de seguridad preclínica, ya que los preparados multivitamínicos son generalmente considerados como seguros por la FDA.

PRESENTACIÓN: Caja con 28 cápsulas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Brasil por:

Catalent Brasil Ltda.

Av. Jerome Case No. 1277

Sorocaba, SP/Brasil

CEP 18087-220

Para:

Bayer, S. A.

Rua Domingos Jorge No. 1100

São Paulo-SP-Brasil

CEP 04779-900

Distribuido por:

BAYER DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Ojo de Agua S/N, Ixtaczoquitlán C.P. 94450, Veracruz

Reg. Núm. 010V2005, SSA VI

Oficio No. 093300415A0137

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