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MOMATE

Ungüento

PRESENTACIONES: Caja con tubo con 10 g, 20 g y 30 g.

PRESENTACIONES: Caja con tubo con 10 g, 20 g y 30 g.

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Rubros de la IPPA

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g contiene:

Furoato de Mometasona

1.00 mg

Ácido salicílico

50.00 mg

Excipiente cbp 1.00 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MOMATE Ungüento está indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias e hiperqueratósicas de la psoriasis crónica de moderada a severa.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El furoato de mometasona aplicado percutáneamente ha demostrado que sólo 0.7% del esteroide es absorbido sistémicamente después de 8 horas de contacto directo sin técnica oclusiva.

Una vez absorbido a través de la piel, el furoato de mometasona es conducido farmacocinéticamente de manera similar a la administración sistémica de los corticosteroides. El furoato de mometasona se une a las proteínas plasmáticas en diferentes grados.

Es metabolizado primeramente en el hígado y se excreta a través del riñón. Al igual que algunos corticosteroides tópicos sus metabolitos también se excretan en la bilis.

El ácido salicílico se absorbe de forma mínima, incluso los niveles plasmáticos medidos tras la aplicación sobre grandes extensiones cutáneas son muy inferiores a los valores asociados con reacciones sistémicas tóxicas.

La actividad farmacodinámica del ungüento está directamente relacionada con sus componentes activos, el furoato de mometasona y el ácido salicílico.

Como es propio de los corticosteroides tópicos, el furoato de mometasona tiene efectos antiinflamatorios , antipruriginosos y vasoconstricción.

El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos, en general, no es claro.

Sin embargo, se sospecha que actúan por inducción de proteínas inhibitorias de la fosfolipasa A2, colectivamente llamadas lipocortinas. Se ha postulado que dichas proteínas controlan la biosíntesis de mediadores potentes de la inflamación, como prostaglandinas y leucotrienos, al inhibir la liberación de su precursor común, el ácido araquidónico. El ácido araquidónico es liberado de los fosfolípidos de membrana a través de la fosfolipasa A2.

El furoato de mometasona es un potente inhibidor in vitro de la producción de tres citocinas inflamatorias involucradas en el inicio y mantenimiento del estado inflamatorio: interleucina 1 (IL-1), interleucina 6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral (TNF-a).

El ácido salicílico descama el estrato córneo sin ocasionar cambios cualitativos o cuantitativos en la estructura de la epidermis viable. El mecanismo de acción se ha atribuido a la disolución del cemento intracelular.

CONTRAINDICACIONES: MOMATE Ungüento está contraindicado en pacientes con historia de reacción de hipersensibilidad al furoato de mometasona, al ácido salicílico o a cualquier componente de la preparación.

Como con cualquier otro medicamento que contenga esteroide, MOMATE Ungüento también está contraindicado en pacientes con infecciones cutáneas: bacterianas, virales (herpes simple, varicela, herpes zóster) o micóticas. MOMATE Ungüento no debe usarse para el tratamiento de la dermatitis perioral o de la rosácea.

MOMATE Ungüento está contraindicado en reacciones posvacunación, tuberculosis y sífilis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

MOMATE Ungüento debe usarse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides o ácido salicílico pudiera ocasionar una absorción sistémica suficiente como para producir cantidades detectables de éstos en la leche materna.

Debido a que muchos medicamentos son excretados a través de la leche materna, se debe tomar precaución cuando MOMATE Ungüento se administre a una mujer lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En general, MOMATE Ungüento, administrado una vez al día, fue bien tolerado por los pacientes con psoriasis vulgar de moderada a severa. El efecto adverso más común, detectado en el 4% de los pacientes fue ardor de leve a moderado en el sitio de aplicación. Se presentó prurito en 2% de los pacientes. Raramente, atrofia cutánea de leve a moderada o descamación.

Otras reacciones adversas que han sido reportadas con el uso de corticosteroides tópicos son: irritación, maceración cutánea, sequedad, foliculitis, dermatitis acneiforme, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis por contacto alérgica, estrías, miliaria, infección secundaria e hipertricosis.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La absorción de cantidades muy pequeñas, pero medibles, de salicilatos se han detectado en plasma después de la administración tópica de MOMATE Ungüento. Una revisión de la literatura publicada concerniente a reacciones medicamentosas de salicilatos después de la administración oral o tópica, indica que la función de los siguientes medicamentos puede verse afectada: tolbutamida, metotrexato, heparina, pirazinamida, agentes uricosúricos y cumarínicos.

Otros corticosteroides y el sulfato de amonio pueden afectar los niveles de ácido salicílico. Estas interacciones deben ser tomadas en cuenta cuando se usa MOMATE Ungüento simultáneamente con otros agentes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Al igual que todas las preparaciones esteroideas tópicas, se deben tomar precauciones cuando se traten superficies cutáneas extensas o cuando se anticipe su uso prolongado. Esto es particularmente importante en el paciente pediátrico debido a la elevada proporción entre el área superficial cutánea y el peso corporal. Es por ello que los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles que los pacientes adultos, a la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal o al síndrome de Cushing.

MOMATE Ungüento no es recomendado para uso con apósitos oclusivos, incluyendo pañales o calzoncillos plásticos. Tampoco debe usarse en cara, axilas o ingles.

MOMATE Ungüento no es para uso oftálmico.

Los niños (véase uso pediátrico) deben recibir la mínima cantidad necesaria de glucocorticoides para lograr eficacia. La terapia crónica con glucocorticoides puede interferir con el crecimiento y desarrollo de los niños.

Si ocurre irritación, incluyendo excesiva resequedad, MOMATE Ungüento debe descontinuarse e instituirse la terapia adecuada.

En presencia de infección concomitante, deberá administrarse un agente antimicótico o antibacteriano. Si no se obtiene respuesta favorable rápidamente, el uso del corticosteroide deberá descontinuarse hasta que la infección esté debidamente controlada.

La relación riesgo-beneficio de MOMATE Ungüento debe ser considerada cuando existen las siguientes condiciones médicas: diabetes mellitus, inflamación o enfermedad vascular periférica e irritación o infección de la piel.

Los glucocorticoides pueden cambiar la apariencia de muchas lesiones, dificultando su diagnóstico, así como causando retardo en su curación.

Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de MOMATE Ungüento no se ha establecido en niños menores de 12 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

Debe aplicarse una capa fina de MOMATE Ungüento sobre el área afectada, una vez al día. La dosis diaria máxima es de 15 g.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: El uso excesivo y prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, dando lugar a insuficiencia suprarrenal secundaria con manifestaciones de hipercorticismo, incluyendo síndrome de Cushing.

Tratamiento: Está indicado el tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas de hipercorticorticismo agudos son virtualmente reversibles.

Si es necesario, se debe tratar el desequilibrio hidroelectrolítico. En casos de toxicidad crónica, supresión del eje HHS, se aconseja retirar gradualmente los corticosteroides.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el tubo bien cerrado.

Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en India por:

Glenmark Pharmaceuticals Limited

Plot No. E-37, 39, D-Road M.I.D.C. Area

Satpur, Nashik-422 007

Maharashtra, India

Representante Legal e Importador:

Glenmark Pharmaceuticals México, S.A. de C.V.

Insurgentes Sur No. 1685 Torre Diamante, Piso 9

Despacho 903, Col. Guadalupe Inn

C.P. 01020, D.F., México

Distribuidor en México:

GLENMARK PHARMACEUTICALS MÉXICO, S.A. de C.V.

Gustavo Baz No. 109 Puerta 54

Col. San Pedro Barrientos

C.P. 54010, Tlalnepantla, México

Reg. Núm. 189M2009, SSA IV