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Solución inyectable

Cada jeringa precargada contiene:
Metoxi polietilen glicoleritropoyetina ß 30, 50, 75, 100, 120,
150, 200 o 250 µg
Vehículo, c.b.p. 0.3 ml.
Metoxi polietilen glicoleritropoyetina ß 360 u 800 µg
Vehículo, c.b.p. 0.6 ml.

Dosis estándar: MIRCERA ® se administra de forma menos frecuente que otros agentes estimuladores de la eritropoyesis debido al mayor tiempo de vida media de eliminación. El tratamiento con MIRCERA ® se tiene que iniciar bajo la supervisión de ...

Dosis estándar: MIRCERA ® se administra de forma menos frecuente que otros agentes estimuladores de la eritropoyesis debido al mayor tiempo de vida media de eliminación. El tratamiento con MIRCERA ® se tiene que iniciar bajo la supervisión de un profesional de la salud. Antes de administrar permita que el producto alcance la temperatura ambiente. Tratamiento de pacientes anémicos con insuficiencia renal crónica: La solución se puede administrar por vía subcutánea (S.C.) o intravenosa (I.V.), de acuerdo con la preferencia clínica. MIRCERA ® se puede inyectar de forma subcutánea en el abdomen, el brazo o el muslo. Los tres sitios de inyección son igualmente convenientes para la inyección subcutánea con MIRCERA ® . Se recomienda que la hemoglobina se monitoree cada dos semanas hasta que se estabilice, y después periódicamente. Pacientes no tratados en la actualidad con un agente estimulador de la eritropoyesis: Pacientes no sometidos a diálisis: Para incrementar la hemoglobina a más de 11 g/dl (6.83 mmol/L), la dosis inicial recomendada de MIRCERA ® es de 1.2 µg/kg de peso corporal, administrado una vez al mes en forma de una sola inyección S.C. Puede administrarse alternativamente una dosis inicial de 0.6 µg/kg de peso corporal, administrado una vez cada dos semanas en forma de una sola inyección I.V. o S.C. Pacientes en diálisis: Para incrementar la hemoglobina a más de 11 g/dl (6.83 mmol/L), la dosis inicial recomendada de MIRCERA ® es de 0.6 µg/kg de peso corporal, puede ser administrado una vez cada dos semanas en forma de una sola inyección I.V. o S.C. La dosis de MIRCERA ® se puede aumentar aproximadamente en 25 a 50% de la dosis anterior si el índice de aumento en la hemoglobina es menor a 1.0 g/dl durante un mes. Se pueden hacer incrementos adicionales aproximadamente de 25 a 50% en intervalos mensuales hasta que se alcance el nivel objetivo de hemoglobina individual. Si el índice de aumento en la hemoglobina es mayor a 2 g/dl en un mes, la dosis debe reducirse aproximadamente 25 a 50%. Si el nivel de hemoglobina excede 13 g/dl, debe interrumpirse la terapia hasta que el nivel de hemoglobina descienda por debajo de 13 g/dl y después se reinicia aproximadamente con 50% de la dosis administrada previamente. Es posible no observar una disminución clínicamente significativa en la hemoglobina durante varias semanas después de la reducción o interrupción de la dosis. Para aquellas regiones en las que el límite alto del nivel de hemoglobina se ha establecido en 12 g/dl, se deben considerar ajustes de dosis de 25%. Después de interrumpir la administración de una dosis se espera una disminución de hemoglobina de aproximadamente 0.35 g/dl por semana. Los pacientes tratados una vez cada dos semanas, cuya concentración de hemoglobina está por arriba de 11 g/dl (6.83 mmol/L) pueden recibir MIRCERA ® administrado una vez al mes; usando una dosis igual al doble de la concentración previa de una vez cada dos semanas. No se deben hacer ajustes de dosis más de una vez al mes. Pacientes actualmente tratados con algún agente estimulador de la eritropoyetina: Los pacientes actualmente tratados con algún agente estimulador de la eritropoyetina se pueden trasladar a MIRCERA ® administrado una vez al mes o, si se desea, una vez cada dos semanas con una sola inyección I.V. o S.C. La dosis inicial de MIRCERA ® se basa en la dosis semanal calculada previamente administrada de darbepoetina a o eritropoyetina al momento de la sustitución como se describe a continuación en las tablas 2 y 3. La primera inyección de MIRCERA ® se debe administrar en la próxima dosis programada de la darbepoetina a o eritropoyetina previamente administrada. Tabla 2. Conversión de eritropoyetina a MIRCERA ® Tabla 3. Conversión de darbepoetina a a MIRCERA ® Si se requiere el ajuste de dosis para mantener la concentración objetivo de hemoglobina por arriba de 11;g?/?dl (6.83 mmol/L), la dosis mensual se puede ajustar aproximadamente en 25%. Si el índice de aumento en la hemoglobina es mayor a 2 g/dl (1.24 mmol/L) durante un mes, la dosis debe ser reducida aproximadamente en 25 a 50%. Si el nivel de hemoglobina excede 13 g/dl (8.69 mmol/L), la terapia debe ser interrumpida hasta que el nivel de hemoglobina descienda por debajo de 13 g/dl (8.07 mmol/L) y después reiniciar aproximadamente con 50% de la dosis administrada previamente. Para aquellas regiones en las que el límite alto del nivel de hemoglobina se ha establecido en 12 g/dl, se deben considerar ajustes de dosis de 25%. Después de interrumpir la administración de una dosis se espera una disminución de hemoglobina de aproximadamente 0.35 g/dl por semana. Puede no observarse una disminución clínicamente significativa en la hemoglobina durante varias semanas después de la reducción o interrupción de la dosis. No se deben hacer ajustes de dosis con mayor frecuencia que una vez al mes. Interrupción del tratamiento: El tratamiento con MIRCERA ® normalmente es a largo plazo. Sin embargo, éste se puede interrumpir en cualquier momento, si es necesario. Dosis olvidada: Si se olvida una dosis de MIRCERA ® , la dosis faltante se debe administrar tan pronto como sea posible y la administración de MIRCERA ® se va a reiniciar a la frecuencia de dosificación prescrita. Instrucciones especiales de dosificación: Uso pediátrico: MIRCERA ® no está recomendado para uso en pacientes menores de 18 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia. Uso geriátrico: En los estudios clínicos fase II y fase III de MIRCERA ® , 24% de los casos tuvieron entre 65 a 74 años de edad, mientras que 20% fueron mayores de 75 años. El análisis de estas poblaciones, sugiere que no se requieren ajustes de la dosis inicial en individuos mayores de 65 años de edad. Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes en la dosis de inicio o modificaciones a las reglas de dosificación en pacientes con algún grado de insuficiencia hepática.

Agregar a interacciones medicamentosas

Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MIRCERA® es la primera molécula de una nueva clase de activadores continuos del receptor de la eritropoyetina llamado metoxi polietilen glicol-eritropoyetina b. Está indicado para el tratamiento de la anemia asociada con enfermedad renal crónica incluyendo aquellos pacientes que se encuentran en diálisis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: MIRCERA® es un activador continuo del receptor de la eritropoyetina, sintetizado de forma química. La metoxi polietilen glicol-eritropoyetina b difiere de la eritropoyetina a través de la integración del enlace a una amida entre alguno de los N- del grupo amino terminal o del grupo e-amino de la lisina, predominantemente Lys52 y Lys45 y el ácido butanóico metoxi polietilenglicol. Esto resulta en un peso molecular de aproximadamente 60,000 daltones para metoxi polietilen glicol-eritropoyetina b con la porción-PEG que tiene un peso molecular aproximado de 30,000 daltones.

En contraste con la eritropoyetina, MIRCERA® muestra una diferente actividad a nivel del receptor, caracterizada por una asociación más lenta y una disociación más rápida del receptor, actividad específica reducida in vitro con actividad elevada in vivo, así como un aumento en la vida media. Estas diferentes propiedades farmacológicas son relevantes, y le permiten alcanzar un régimen de dosificación una vez al mes con MIRCERA® en los pacientes.

Propiedades y efectos:

Mecanismo de acción: MIRCERA® estimula la eritropoyesis mediante la interacción con el receptor de la eritropoyetina en las células progenitoras de la médula ósea. Como factor de crecimiento primario para el desarrollo eritroide, la hormona natural eritropoyetina se produce en el riñón, se libera en el torrente sanguíneo en respuesta a la hipoxia, e interacciona con las células progenitoras para aumentar la producción de células rojas (eritrocitos).

Eficacia: En dos estudios aleatorios, controlados, en pacientes con enfermedad renal crónica, sin diálisis BA16738 y NH20052, MIRCERA® logró la corrección de anemia en el 97.5 y 94.1% de los pacientes, respectivamente. Durante las primeras 8 semanas de tratamiento, la proporción de pacientes con una concentración de hemoglobina superior a 13 g/dl fue de 11.4% en el grupo MIRCERA® y de 34% en el grupo darbepoetina a en el estudio BA16738, mientras que las proporciones correspondientes de pacientes que presentan niveles de hemoglobina por encima de 12 g/dl fueron 25.8 % en el grupo MIRCERA® y 47.7% en el grupo darbepoetina a en NH20052. En un estudio aleatorizado controlado en pacientes con enfermedad renal crónica, MIRCERA® logró una corrección de la anemia en 93.3% de los pacientes.

Se realizaron cuatro estudios aleatorios, controlados, en pacientes en diálisis, tratados con darbepoetina a o eritropoyetina. Los pacientes fueron asignados en forma aleatoria para continuar con su tratamiento actual o para cambiar a MIRCERA® con el fin de alcanzar niveles estables de hemoglobina. En el periodo de evaluación (semana 29 a 36), la media y mediana del nivel de hemoglobina en los pacientes tratados con MIRCERA® fue virtualmente idéntica al nivel de la hemoglobina basal.

En un estudio controlado, abierto, multicéntrico se asignaron aleatoriamente 490 pacientes (245 por grupo de tratamiento) para comparar la eficacia y seguridad de MIRCERA® con la de darbepoetina a para el tratamiento de mantenimiento para anemia en pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a hemodiálisis.

La proporción de pacientes que respondieron fue significativamente mayor en pacientes tratados con MIRCERA® una vez al mes que en los pacientes tratados con darbepoetina a una ves al mes (p < 0.0001). De los 245 pacientes en cada grupo, 157 (64.1%) de los pacientes respondieron en el grupo tratado con MIRCERA® comparado con los 99 (40.4%) pacientes que respondieron en el grupo tratado con darbepoetina a. La respuesta fue definida como pacientes con un promedio de Hb > 10.5 g/dl y una disminución promedio de la línea basal individual no excedente de 1.0 g/dl durante el periodo de evaluación.

Farmacocinética: En pacientes, la farmacocinética y las propiedades farmacológicas permiten la administración mensual de MIRCERA® debido a su prolongada vida media de eliminación. El tiempo de vida media de eliminación después de la administración I.V. de MIRCERA® es 15 a 20 veces más largo en comparación con la eritropoyetina humana recombinante.

La farmacocinética de MIRCERA® se estudió en voluntarios sanos y en pacientes anémicos con enfermedad renal crónica, incluyendo pacientes en diálisis y sin diálisis.

En pacientes con enfermedad renal crónica, la depuración y volumen de distribución de metoxi polietilen glicol-eritropoyetina b no fueron dependientes de la dosis.

En los pacientes con enfermedad renal crónica, la farmacocinética de MIRCERA® se estudió después de la primera dosis y después de las administraciones en la semana 9 y en la semana 19 o 21. La dosificación múltiple no tiene efecto en la depuración, en el volumen de distribución ni en la biodisponibilidad de metoxi polietilen glicol-eritropoyetina ß. Después de la administración cada 4 semanas a los pacientes con enfermedad renal crónica, no hubo acumulación significativa de metoxi polietilenglicol-eritropoyetina b, lo que se demuestra por una proporción de acumulación de 1.03. Después de la administración cada 2 semanas, la proporción de acumulación fue de 1.12.

Una comparación de las concentraciones en suero de metoxi polietilen glicol-eritropoyetina b medida antes y después de la hemodiálisis en 41 pacientes con enfermedad renal crónica mostró que la hemodiálisis no tiene efecto en la farmacocinética de metoxi polietilen glicol-eritropoyetina b.

Un análisis en 126 pacientes con enfermedad renal crónica no mostró diferencia farmacocinética entre los pacientes en diálisis y pacientes sin diálisis.

Los resultados de un estudio en 42 voluntarios sanos indicaron que el sitio de inyección subcutánea (abdomen, brazo o muslo) no tiene efecto clínicamente relevante en la farmacocinética, farmacodinamia ni en la tolerabilidad local de MIRCERA®. Con base en estos resultados, los tres sitios se consideran convenientes para la inyección subcutánea con MIRCERA®.

Absorción:

Absorción después de la administración subcutánea (S.C.): Después de la administración S.C. a pacientes con enfermedad renal crónica, la concentración sérica máxima de metoxi polietilen glicol-eritropoyetina b se observó a las 72 horas (valor de la mediana) en pacientes dializados y a las 95 horas en pacientes no dializados.

La biodisponibilidad absoluta de metoxi polietilen glicol-eritropoyetina b después de la administración S.C. fue de 62 y 54%, en pacientes en diálisis y pacientes sin diálisis, respectivamente.

Distribución: Un estudio en 400 pacientes con enfermedad renal crónica mostró que el volumen de distribución de metoxi polietilen glicol-eritropoyetina b es aproximadamente de 5 L.

Eliminación: Después de la administración I.V. en pacientes con enfermedad renal crónica, el tiempo de vida media (t½) para metoxi polietilen glicol-eritropoyetina b fue de 134 horas (o 5.6 días), y la depuración sistémica total fue de 0.494 ml/hora por kg. Después de la administración S.C. el tiempo de vida media de eliminación terminal (t½) observado en los pacientes dializados fue de 139 y 142 horas en los pacientes no dializados.

Farmacocinética en poblaciones especiales:

Deterioro hepático: No se realizó ningún estudio formal del efecto del deterioro hepático de la farmacocinética de metoxi polietilen glicol-eritropoyetina b.

Otras poblaciones especiales: Los análisis por poblaciones evaluaron los efectos potenciales de las características demográficas en la farmacocinética de MIRCERA®. Los resultados de estos análisis mostraron que no son necesarios ajustes de la dosis de inicio por edad, género o raza. Un análisis de la farmacocinética por poblaciones tampoco mostró diferencias entre los pacientes en diálisis y los pacientes sin diálisis.

CONTRAINDICACIONES: MIRCERA® está contraindicado en pacientes con hipertensión arterial no controlada y en aquellos con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

PRECAUCIONES GENERALES:

Generalidades:

Terapia suplementaria de hierro: Se recomienda una terapia suplementaria de hierro en todos los pacientes con valores de ferritina en suero por debajo de 100 µg/L o cuya saturación de transferrina esté por debajo de 20%. Para garantizar la eficacia de la eritropoyesis, se debe evaluar el estado del hierro para todos los pacientes antes y durante el tratamiento.

Falta de eficacia: Las causas más comunes de la respuesta incompleta de los agentes estimuladores de la eritropoyesis son la deficiencia de hierro y los trastornos inflamatorios. Las siguientes condiciones también pueden comprometer la eficacia de la terapia con agentes estimuladores de la eritropoyesis: pérdida crónica de sangre, fibrosis en medula ósea, acumulación grave de aluminio debido al tratamiento de la hiperfosfatemia con sales de aluminio en pacientes con insuficiencia renal, deficiencia de ácido fólico o vitamina B12, y hemólisis. Si todas las condiciones mencionadas se excluyen y el paciente tiene un descenso repentino de hemoglobina asociada con reticulocitopenia y anticuerpos antieritropoyetina, se debe considerar la biopsia de la médula ósea para el diagnóstico de aplasia pura de células rojas (PRCA, por sus siglas en inglés). Si se diagnostica aplasia pura de células rojas, se debe suspender la terapia con MIRCERA® y los pacientes no se deben cambiar a otro agente estimulador de la eritropoyesis.

Aplasia pura de células rojas (PRCA por sus siglas en inglés): La PRCA es causada por anticuerpos antieritropoyetina y se ha reportado en asociación con agentes estimuladores de la eritropoyesis, incluyendo MIRCERA®. Se ha demostrado que estos anticuerpos reaccionan de forma cruzada con todos los agentes estimuladores de la eritropoyesis por lo que los pacientes en quienes se sospeche o se confirme que tienen anticuerpos para eritropoyetina no se deben cambiar a MIRCERA®.

Monitoreo de la presión sanguínea: Como con otros agentes estimuladores de la eritropoyesis, la presión sanguínea puede aumentar durante el tratamiento de la anemia con MIRCERA®. La presión sanguínea se debe controlar de forma adecuada antes, al inicio y durante el tratamiento con MIRCERA®. Si se dificulta controlar la hipertensión mediante el tratamiento con el fármaco o medidas alimentarias, la dosis de MIRCERA® se debe reducir o interrumpir (véase Dosis y vía de administración).

Efecto sobre el crecimiento tumoral: MIRCERA®, como otros agentes estimuladores de la eritropoyesis, es un factor de crecimiento que estimula principalmente la producción de células rojas. Los receptores de eritropoyetina se pueden expresar en la superficie de una variedad de células tumorales. Como con todos los factores de crecimiento, existe una preocupación de que los agentes estimuladores de la eritropoyesis pueden estimular el crecimiento de cualquier tipo de malignidad. Estudios clínicos controlados en los que se administraron eritropoyetinas a pacientes con varios tipos de cáncer, incluyendo cáncer de cabeza y cuello, y cáncer de mama, han mostrado un exceso de mortalidad inexplicable.

La seguridad y eficacia de la terapia con MIRCERA® no se ha establecido en pacientes con hemoglobinopatías, convulsiones o con un nivel de plaquetas mayor a 500 x 109/L. Por tanto, se debe tener precaución con estos pacientes.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios sobre los efectos en la habilidad para manejar o usar maquinaria. Sin embargo, con base en el mecanismo de acción y en el perfil de seguridad de MIRCERA®, no se esperan efectos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay datos adecuados sobre el uso de MIRCERA® en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se prescriba MIRCERA® a mujeres embarazadas. Se desconoce si metoxi polietilen glicol-eritropoyetina ß se excreta en la leche materna humana. Sin embargo, un estudio en animales mostró excreción de metoxi polietilen glicol-eritropoyetina ß en la leche materna. La decisión de continuar o suspender la lactancia, o de continuar o suspender la terapia con MIRCERA® se debe hacer tomando en cuenta el beneficio de amamantar al niño y el beneficio de la terapia con MIRCERA® para la mujer.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La base de datos de seguridad de MIRCERA® de los ensayos clínicos controlados está compuesta de 3,042 pacientes con enfermedad renal crónica, de los cuales 1,939 fueron tratados con MIRCERA® y 1,103 con un agente estimulador de la eritropoyesis.

Con base en los resultados de 1,939 pacientes, se espera que aproximadamente 6% de los pacientes tratados con MIRCERA® experimenten reacciones adversas.

La frecuencia de los eventos adversos atribuidos al tratamiento con MIRCERA® en los ensayos clínicos controlados se clasificó de la siguiente manera: común (³ 1/100 y < 1/10), no común (³ 1/1,000 y < 1/100), y raro (³ 1/10,000 y < 1/1,000).

Como se muestra en la tabla 1 el evento adverso que se reportó con mayor frecuencia fue la hipertensión (común).

Tabla 1. Eventos adversos atribuidos al tratamiento con MIRCERA® en ensayos clínicos controlados en pacientes con enfermedad renal crónica

Clasificación por órganos y sistemas

Frecuencia

Evento adverso

Trastornos vasculares

Común

Hipertensión

Lesión, envenenamiento y complicaciones del procedimiento

No común

Trombosis del acceso vascular

Trastornos del sistema nervioso

No común

Cefalea

Desórdenes del sistema inmune

Raro

Hipersensibilidad

Trastornos del sistema nervioso

Raro

Encefalopatía hipertensiva

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raro

Erupción

(maculopapular seria)

Todos los otros eventos atribuidos a MIRCERA® se reportaron con muy baja frecuencia y en la mayoría fueron de gravedad leve a moderada. Estos eventos fueron consistentes con las comorbilidades conocidas en la población.

Poscomercialización: Se ha reportado aplasia pura de células rojas (PRCA) mediada por anticuerpos antieritropoyetina asociado con la terapia de MIRCERA® (véase Precauciones generales). Con esta excepción, la información de seguridad recolectada durante la poscomercialización refleja los eventos adversos esperados en este tipo de poblaciones y el perfil de reacciones adversas medicamentosas de MIRCERA® (véase Precauciones generales, Farmacocinética en poblaciones especiales y Reacciones secundarias y adversas).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han realizado estudios de interacción. Los resultados clínicos no indican ninguna interacción de MIRCERA® con otros productos medicinales. El efecto de los otros fármacos en la farmacocinética y farmacodinamia de MIRCERA® se exploró mediante un análisis de población tratada. No se encontró evidencia de algún efecto entre MIRCERA® y los medicamentos concomitantes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En los estudios clínicos, durante el tratamiento con MIRCERA®, se observó una ligera disminución en la cuenta de plaquetas, no obstante ésta permaneció dentro del intervalo de normalidad.

Se observó un conteo plaquetario por debajo de 100 x 109/L en 7.5% de los pacientes tratados con MIRCERA® y en 4% de los pacientes tratados con agentes estimuladores de la eritropoyesis.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en refrigeración, de 2 a 8°C dentro de su empaque original.

Mantener la jeringa precargada en su empaque original para protegerla de la luz.

No se congele.

La jeringa precargada es estable fuera del refrigerador, a temperatura ambiente a no más de 30°C durante un mes. Una vez retirado del refrigerador el producto debe usarse dentro de este periodo.

No se mezcle con otros productos.

Es un producto estéril pero sin conservador. No se administre más de una sola dosis de jeringa precargada.

No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

No se agite.

Eliminación de producto no usado/caduco: La diseminación de productos farmacéuticos en el medio ambiente debe ser minimizada. Los medicamentos no deben ser desechados en aguas residuales o a través de la basura. Se deberá utilizar "sistema de recolección" específicos, si están disponibles en su localidad.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El intervalo terapéutico de MIRCERA® es amplio y la respuesta individual a la terapia se debe considerar cuando se inicia el tratamiento con MIRCERA®. La sobredosis puede resultar en manifestaciones de un efecto farmacodinámico exagerado, por ejemplo, eritropoyesis excesiva. En caso de niveles excesivos de hemoglobina, MIRCERA® se debe interrumpir de forma temporal (véase Dosis y vía de administración). Si está clínicamente indicada, se puede realizar una flebotomía.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogenicidad: El potencial de carcinogenicidad de MIRCERA® no ha sido evaluado en estudios a largo plazo en animales. MIRCERA® no indujo una respuesta proliferativa en las líneas celulares no hematológicas del tumor in vitro. En un estudio de toxicidad de seis meses en ratas, no se observaron respuestas tumorogénicas o mitogénicas inesperadas en los tejidos no hematológicos. Además, al usar un panel de tejidos humanos, la unión in vitro de MIRCERA® sólo se observó en las células blanco (células progenitoras de la médula ósea).

Disminución de la fertilidad: Cuando se administró MIRCERA® por vía subcutánea a ratas machos y hembras, antes y durante el apareamiento, los parámetros de evaluación del rendimiento reproductivo, de la fertilidad y del esperma no se afectaron.

Teratogenicidad: Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto dañino de MIRCERA® en el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal.

Mutagenicidad: No documentada.

PRESENTACIONES:

Caja con 1 jeringa precargada con 30 µg/0.3 ml.

Caja con 1 jeringa precargada con 50 µg/0.3 ml.

Caja con 1 jeringa precargada con 75 µg/0.3 ml.

Caja con 1 jeringa precargada con 100 µg/0.3 ml.

Caja con 1 jeringa precargada con 120 µg/0.3 ml.

Caja con 1 jeringa precargada con 150 µg/0.3 ml.

Caja con 1 jeringa precargada con 200 µg/0.3 ml.

Caja con 1 jeringa precargada con 250 µg/0.3 ml.

Caja con 1 jeringa precargada con 360 µg/0.6 ml.

Caja con 1 jeringa precargada con 800 µg/0.6 ml.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia, salvo que los beneficios esperados sean mayores que el riesgo
para el feto. Literatura exclusiva para médicos.

Para información bibliográfica comuníquese a nuestro Centro de Información Médica, a los teléfonos: (01)(55) 5258-5099, 01800-007-6243 o mexico.info@roche.com

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