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Cada TABLETA contiene:
Desogestrel 0.150 mg
Etinilestradiol 0.030 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Oral. Como tomar MARVELON ® : Las tabletas deben tomarse en el orden que aparece en el empaque diariamente aproximadamente a la misma hora con algo de líquido según sea necesario. Se tiene que tomar una tableta diariamente por 21 días ...

Oral. Como tomar MARVELON ® : Las tabletas deben tomarse en el orden que aparece en el empaque diariamente aproximadamente a la misma hora con algo de líquido según sea necesario. Se tiene que tomar una tableta diariamente por 21 días consecutivos. Cada envase subsiguiente se inicia después de un intervalo de 7 días libre de tabletas, tiempo durante el cual normalmente ocurre un sangrado por supresión. Este inicia normalmente en el día 2-3 después de la última tableta y puede que no haya terminado antes de que se inicie el siguiente envase. Como empezar a tomar MARVELON ® Sin uso previo de anticonceptivos hormonales [en el mes anterior]: La toma de las tabletas tiene que iniciar en el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Se permite el inicio en los días 2-5, pero durante el primer ciclo se recomienda un método de barrera adicional durante los primeros 7 días de la toma de las tabletas. Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (Anticonceptivo Oral Combinado (AOC), anillo vaginal, o parche transdérmico): La mujer debe iniciar con MARVELON ® de preferencia el día después de la última tableta activa (la última tableta que contiene las sustancias activas) de su AOC previo, pero a más tardar el día después del intervalo normal libre de tabletas o después de la última tableta placebo de su AOC anterior. En caso de que se haya usado un anillo vaginal o parche transdérmico, la mujer debe empezar a tomar MARVELON ® de preferencia el día del retiro, pero a más tardar cuando sea la fecha de la siguiente aplicación. Si la mujer ha estado usando su método previo de forma consistente, correcta y si se confirma la ausencia de embarazo, ella también puede cambiar de su anticonceptivo hormonal combinado previo en cualquier día del ciclo. El intervalo libre de hormonas del método previo nunca debe ser extendido más allá de la duración recomendada. Cambio de un método de sólo progestágeno (mini-píldora, inyección, implante) o de un sistema intrauterino de liberación de progestágeno [DIU]: La mujer puede cambiar en cualquier día de la mini-píldora (de un implante o el del DIU en el día de su remoción, de un inyectable cuando sea la fecha límite de la siguiente inyección), pero en todos los casos debe ser aconsejada sobre el uso adicional de un método de barrera durante los primeros 7 días de tomar las tabletas. Después de un aborto durante el primer trimestre: La mujer debe iniciar inmediatamente. Cuando lo haga así, no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales. Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre: Para mujeres en lactancia ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia. Las mujeres deben ser aconsejadas de iniciar en el día 21 a 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Cuando empiece después, la mujer debe ser aconsejada de usar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de estar tomando las tabletas. Sin embargo, si ya han ocurrido las relaciones sexuales, el embarazo debe excluirse antes del inicio real del uso de AOC o la mujer tiene que esperar su primer periodo menstrual. Manejo de tabletas olvidadas: Si la usuaria ha dejado pasar menos de 12 horas de haber olvidado la toma de alguna tableta, no se reduce la protección anticonceptiva. La mujer debe tomar la tableta tan pronto como lo recuerde y debe tomar tabletas adicionales a la hora normal. Si la usuaria ha dejado pasar más de 12 horas de haber olvidado la toma de alguna tableta, la protección anticonceptiva puede estar reducida. El manejo de las tabletas olvidadas puede guiarse mediante las dos reglas básicas siguientes: 1. La toma de las tabletas nunca debe abandonarse por más de 7 días. 2. Se requieren 7 días de una toma de tabletas ininterrumpida para lograr una supresión adecuada del eje hipotálamo-pituitario-ovárico. Por consiguiente, se puede dar el siguiente consejo en la práctica diaria: • Semana 1: La usuaria debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como se acuerde, aun si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Entonces ella continúa tomando las tabletas a su hora normal. Además, se debe usar un método de barrera tal como un condón por los siguientes 7 días. Si ocurrieron relaciones sexuales en los 7 días anteriores, la posibilidad de un embarazo debe considerarse. Entre más tabletas se olviden de tomar y entre más cerca estén del intervalo regular libre de tabletas, es mayor el riesgo de un embarazo. • Semana 2: La usuaria debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como se acuerde, aun si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Entonces ella continúa tomando las tabletas a su hora normal. Siempre y cuando la mujer haya tomado sus tabletas correctamente en los 7 días anteriores a la primera tableta olvidada, no hay necesidad de usar precauciones anticonceptivas extra. Sin embargo, si este no es el caso, o si ella olvidó más de 1 tableta, la mujer debe ser aconsejada de usar precauciones adicionales por 7 días. • Semana 3: El riesgo de una confiabilidad reducida es inminente debido al intervalo próximo libre de tabletas. Sin embargo, al ajustar el horario de la toma de las tabletas, todavía se puede evitar una protección anticonceptiva reducida. Al apegarse a cualquiera de las dos opciones siguientes, por lo tanto no hay necesidad de usar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre y cuando en los 7 días anteriores a la primera tableta olvidada la mujer haya tomado todas las tabletas correctamente. Si este no es el caso, la mujer debe ser aconsejada de seguir la primera de estas dos opciones y usar precauciones adicionales durante los siguientes 7 días también. 1. La usuaria debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como se acuerde, aun si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Entonces ella continúa tomando las tabletas a su hora normal. El siguiente envase debe iniciarse tan pronto como se termine el envase actual, es decir, no se debe dejar espacio entre envases. Es poco probable que la usuaria tenga el sangrado por supresión hasta el final del segundo envase, pero puede que experimente manchado o sangrado repentino en los días que toma las tabletas. 2. La mujer también debe ser aconsejada de dejar la toma de las tabletas del envase actual. Entonces debe tener un intervalo libre de tabletas de hasta 7 días, incluyendo los días en que ella olvidó las tabletas, y subsiguientemente continuar con el envase siguiente. Si la mujer olvidó tomar tabletas y no tiene sangrado por supresión en el primer intervalo normal libre de tabletas, la posibilidad de un embarazo debe considerarse. Asesoría en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de alteración gastrointestinal severa, puede que la absorción no sea completa y se deban tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si ocurre el vómito dentro de 3-4 horas después de tomar las tabletas, el consejo referente a las tabletas olvidadas debe ser aplicado, Si la mujer no quiere cambiar su horario normal de toma de tabletas, tiene que tomar la(s) tableta(s) adicional(es) necesarias de otro envase. Como desplazar periodos menstruales o como retrasar un periodo menstrual: Para retrasar un periodo menstrual la mujer debe continuar con otro envase de MARVELON ® sin un intervalo libre de tabletas. La prolongación puede realizarse en tanto se desee hasta el final del segundo envase. Durante la extensión la mujer puede experimentar un sangrado repentino o manchado. La ingestión regular de MARVELON ® entonces se reanuda después del intervalo normal de 7 días libre de tabletas. Para desplazar su periodo menstrual a otro día de la semana que al que la mujer está acostumbrada con su esquema actual, ella puede ser aconsejada de acortar su intervalo próximo libre de tabletas por tantos días como ella desee. Entre más corto sea el intervalo, es mayor el riesgo de que no tenga

Agregar a interacciones medicamentosas

Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticonceptivo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: El efecto anticonceptivo de los AOCs se basa en la interacción de diversos factores, entre los más importantes se encuentran la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. Además de la protección contra el embarazo, los AOCs tienen varias propiedades positivas las cuales, junto a ciertas propiedades desfavorables (ver Precauciones Especiales y Reacciones Secundarias y Adversas), pueden ser útiles para decidir el método de control natal. El ciclo es más regular y la menstruación con frecuencia es menos dolorosa y el sangrado es más ligero. Esto último puede resultar en una disminución de la ocurrencia de deficiencia de hierro. Además, se ha demostrado que los AOCs de mayor dosis (50 µg de etinilestradiol) reducen la incidencia de tumores fibroquísticos en mama, quistes de ovario, enfermedad pélvica inflamatoria, embarazo ectópico, cáncer de ovario y cáncer endometrial. Si esto es aplicable a los AOCs de dosis más baja queda por confirmarse.

Propiedades farmacocinéticas:

Desogestrel:

Absorción: Desogestrel se absorbe rápida y completamente y se convierte en etonogestrel. Las concentraciones máximas en suero se alcanzan en aproximadamente 1.5 horas. La biodisponibilidad es del 62-81%.

Distribución: El etonogestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Sólo 2-4% de las concentraciones séricas del fármaco están presentes como el esteroide libre, 40-70% están unidas específicamente a SHBG. El aumento de la SHBG inducido por el etinilestradiol influye en la distribución en las proteínas del suero, provocando un aumento de la fracción unida a SHBG y una disminución de la fracción unida a la albúmina. El volumen de distribución aparente de desogestrel es 1.5 L/kg.

Metabolismo: Etonogestrel se metaboliza completamente mediante las vías conocidas del metabolismo de esteroides. El índice de depuración metabólica es aproximadamente de 2 ml/min/kg. No se encontró interacción con el etinilestradiol coadministrado.

Eliminación: Los niveles séricos de etonogestrel disminuyen en dos fases. La fase de eliminación terminal está caracterizada por una vida media de aproximadamente 30 horas. El desogestrel y sus metabolitos se excretan a una relación de orina con respecto a bilis de aproximadamente 6:4.

Condiciones en el estado estacionario: La farmacocinética de etonogestrel está influenciada por los niveles de SHBG, que aumentan tres veces mediante el etinilestradiol. Después de la ingestión diaria, los niveles de fármaco en el suero aumentan dos a tres veces, alcanzando las condiciones en el estado estacionario durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento.

Etinilestradiol:

Absorción: El etinilestradiol administrado oralmente se absorbe rápida y completamente. Las concentraciones sericas máximas se alcanzan en 1-2 horas. La biodisponibilidad absoluta como resultado de una conjugación presistémica y metabolismo de primer paso es aproximadamente de 60%.

Distribución: El etinilestradiol se une en gran proporción, pero no específicamente a la albúmina sérica (aproximadamente 98.5%) e induce un aumento en las concentraciones séricas de SHBG. Se determinó un volumen de distribución aparente de aproximadamente 5 L/kg.

Metabolismo: El etinilestradiol está sujeto a la conjugación pre-sistémica en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza principalmente mediante hidroxilación aromática, pero se forma una amplia variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, y estos están presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónidos y sulfato. El índice de depuración metabólica es aproximadamente de 5 ml/min/kg.

Eliminación: Los niveles de etinilestradiol en el suero disminuyen en dos fases de eliminación, la fase de eliminación terminal está caracterizada por una vida media de aproximadamente 24 horas. El fármaco sin cambios no se excreta; los metabolitos del etinilestradiol se excretan en una relación urinaria a biliar de 4:6. La vida media de la excreción del metabolito es aproximadamente de 1 día.

Condiciones en el estado estacionario: Las concentraciones en el estado estacionario se alcanzan después de 3-4 días cuando los niveles del fármaco en el suero son mayores en un 30-40% comparado con los de la dosis única.

CONTRAINDICACIONES: Los anticonceptivos orales combinados (AOCs) no deben usarse en presencia de cualquiera de las condiciones mencionadas a continuación. Si aparece cualquiera de las condiciones por primera vez durante el uso de AOC, el producto debe dejar de usarse inmediatamente.

• Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar).

• Presencia o antecedentes de trombosis arterial (infarto al miocardio, accidente vacular cerebral) o condiciones prodrómicas (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho).

• Predisposición conocida para trombosis arterial o venosa, tal como resistencia de proteína C activada (APC), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos anti-fosfolípidos.

• Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.

• Diabetes mellitus con participación vascular.

• Presencia de un factor de riesgo o de múltiples factores de riesgo para trombosis venosa o arterial también puede constituir una contraindicación (ver Precauciones Especiales y Reacciones Secundarias y Adversas).

• Pancreatitis o antecedentes de la misma si está asociada con hipertrigliceridemia severa.

• Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto los valores de la función hepática no hayan regresado a los valores normales.

• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).

• Malignidades influenciadas por esteroides sexuales o sospecha de éstas (por ejemplo, de los órganos genitales o glándula mamaria).

• Sangrado vaginal sin diagnóstico.

• Embarazo conocido o sospecha de éste.

• Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes.

PRECAUCIONES GENERALES: Si cualquiera de las condiciones/factores de riesgo mencionadas a continuación está presente, los beneficios del uso de AOC deben valorarse contra los posibles riesgos individuales y discutirse con la mujer antes de que decida empezar a usarlo. En caso de empeoramiento, exacerbación o primera aparición de cualquiera de estas condiciones o factores de riesgo, la mujer debe contactar a su médico. El médico entonces debe decidir si se debe discontinuar el uso del AOC.

1 Trastornos circulatorios

• Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOCs y riesgo aumentado de enfermedades trombóticas arteriales y venosas y tromboembólicas tales como infarto al miocardio, accidente vascular cerebral, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren rara vez.

• El uso de cualquier AOC está asociado con un riesgo elevado de tromboembolismo venoso (TEV) que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar. El riesgo es el más alto durante el primer año en que una mujer usa por primera vez un AOC.

• Algunos estudios epidemiológicos han sugerido que las mujeres que usan AOCs con progestágenos de tercera generación, incluyendo desogestrel, tienen un riesgo elevado de TEV comparadas con las que usan AOCs de dosis bajas con el progestágeno levonorgestrel. Estos estudios indican un aumento aproximado de 2 veces en el riesgo, lo cual correspondería a 1-2 casos adicionales de TEV por cada 10,000 mujeres años de uso. Sin embargo, los datos de otros estudios no han demostrado este incremento en el riesgo.

• En general, la incidencia de TEV en usuarias de AOs con dosis bajas de estrógeno (< 0.05 mg de etinilestradiol) se considera que es de hasta 4 por cada 10 000 mujeres años comparada con 0.5-3 por cada 10 000 mujeres años en mujeres que no usan AO. La incidencia de TEV que ocurre durante el uso de AOC es menor que la incidencia asociada con el embarazo (es decir, 6 por cada 10 000 mujeres embarazadas años).

• Muy rara vez, se ha reportado que la trombosis ocurra en otros vasos sanguíneos, por ejemplo, venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinales en usuarias de AOC. No hay un consenso acerca de si el acontecimiento de estos eventos se asocia con el uso de AOCs.

• Los síntomas de los eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente vascular cerebral pueden incluir: dolor de piernas unilateral y/o edema; dolor severo repentino en el pecho, ya sea que se irradie o no hacia el brazo izquierdo, falta de aliento repentina; inicio repentino de tos; cualquier dolor de cabeza inusual, severo, prolongado; pérdida repentina de la vista parcial o completa; diplopía; dificultad para hablar o afasia; vértigo; colapso con o sin convulsión focal; debilidad o adormecimiento muy marcado que afecta repentinamente un lado o una parte del cuerpo; trastornos motrices; abdomen ‘agudo’.

• El riesgo de tromboembolismo venoso incrementa con:

– Incremento de edad.

– Antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo venoso incluso en un hermano o padre a una edad relativamente temprana). Si se sospecha de una predisposición hereditaria, la mujer debe remitirse a un especialista para que la asesore antes de decidirse por el uso de cualquier AOC.

– Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2).

– Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía a las piernas, o trauma mayor. En estas situaciones es aconsejable abandonar el uso del AOC (en caso de cirugía programada por lo menos cuatro semanas por adelantado) y no reanudar hasta dos semanas después de una re-movilización completa.

– Y también posiblemente con tromboflebitis superficial y venas varicosas. No hay consenso acerca del posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso.

• El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales se incrementa con:

– Incremento de edad.

– El hábito de fumar (al fumar mayor cantidad de cigarrillos y aumentar la edad el riesgo aumenta adicionalmente, sobre todo en mujeres mayores de 35 años de edad).

– Dislipoproteinemia.

– Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2).

– Hipertensión.

– Migraña.

– Enfermedad valvular cardiaca.

– Fibrilación auricular.

– Antecedentes familiares positivos (es decir, trombosis arterial incluso en un hermano o padre a una edad relativamente temprana). Si se sospecha de una predisposición hereditaria, la mujer debe remitirse a un especialista para que la asesore antes de decidirse por el uso de cualquier AOC.

• El riesgo elevado de tromboembolismo en el puerperio debe considerarse (revisar información de “Embarazo y Lactancia”).

• Otras condiciones médicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (Enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa) y enfermedad de células falciformes.

• Un aumento en la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso del AOC (que puede ser prodrómico de un evento cerebro-vascular) puede ser una razón para la discontinuación inmediata del AOC.

• Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición hereditaria o adquirida para la trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C activada (APC), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos anti-fosfolípidos (anticuerpos anti-cardiolipina, lupus antiocoagulante).

• Cuando considera el riesgo/beneficio, el médico debe tomar en cuenta que el tratamiento adecuado de una condición puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con los AOCs de dosis baja (< 0.05 mg de etinilestradiol).

2 Tumores

• El factor de riesgo más importante para el cáncer cervical es una infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso a largo plazo de los AOCs puede contribuir posteriormente a elevar el riesgo pero continúa existiendo controversia acerca del grado al cual este hallazgo es atribuible a efectos confusos, por ejem., exploración cervical y conducta sexual incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera.

• Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos report&o

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: MARVELON® no está indicado durante el embarazo. Si ocurre el embarazo durante el tratamiento con MARVELON®, se debe detener la administración posterior. Sin embargo, extensos estudios epidemiológicos no han revelado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en niños que nacen de mujeres que usaron AOCs antes del embarazo, ni efecto teratogénico cuando los AOCs se tomaron involuntariamente durante el embarazo temprano.

La lactancia puede verse influida por los AOCs ya que pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Por lo tanto, el uso de AOCs generalmente no debe recomendarse hasta que la madre en lactancia haya destetado completamente a su niño. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche pero no hay evidencia de que esto afecte de forma adversa la salud del bebé.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos indeseables posiblemente relacionados que se han reportado en usuarias de MARVELON® y en general usuarias de AOCs, están listados en la tabla de abajo1.

Clase/órgano sistema

Común (> 1/100)

No común (> 1/1,000 y < 100)

Raro (< 1/1,000)

Trastornos del sistema inmunologico

Hipersensibilidad

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Retención de líquidos

Desórdenes psiquiátricos

Estado de ánimo depresivo, estado de ánimo alterado

Disminución de la libido

Aumento de la libido

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza

Migraña

Trastornos oculares

Intolerancia a los lentes de contacto

Trastornos gastrointestinales

Náuseas, dolor abdominal

Vómito, diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Salpullido, urticaria

Eritema nodoso, eritema multiforme

Trastornos del sistema reproductivo y glándula mamaria

Dolor y sensibilidad en glándula mamaria

Agrandamiento de glándula mamaria

Secreción vaginal, secreción de glándula mamaria

Investigaciones

Aumento de peso

Disminución de peso

1 Se menciona el término MedDRA más adecuado (versión 11.0) para describir una cierta reacción adversa. Los sinónimos o condiciones relacionadas no se mencionan, pero deben tomarse en cuenta también.

Un número de efectos no comunes se han reportado en las mujeres que usan anticonceptivos orales combinados, los cuales se discuten con más detalle en advertencias y precauciones especiales para uso.

Esto incluye: desórdenes tromboembólicos venosos, desórdenes tromboembólicos arteriales; hipertensión; tumores dependientes de hormonas (por ejemplo, tumores en el hígado; cáncer de mama); cloasma.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Las interacciones entre anticonceptivos orales y otros fármacos pueden conducir a un sangrado repentino y/o falla de los anticonceptivos orales. Se han reportado las siguientes interacciones en la literatura.

Metabolismo hepático: Pueden ocurrir interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que puede resultar en una depuración elevada de hormonas sexuales (por ejemplo, hidantoinas barbitúricos, primidona, carbamazepina, ritonavir, griseofulvina y productos que contienen la Hierba de San Juan).

La máxima inducción de enzimas generalmente se alcanza de 2-3 semanas pero entonces puede ser sostenida por lo menos 4 semanas después de terminar la terapia del fármaco.

La falla anticonceptiva también ha sido reportada con antibióticos, tales como la ampicilina y las tetraciclinas. El mecanismo de este efecto no ha sido elucidado.

Las mujeres en tratamiento con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. Con los fármacos que inducen a las enzimas microsomales, se debe usar el método de barrera durante el momento de la administración del fármaco concomitante y por 28 días después de su discontinuación. En caso de tratamiento a largo plazo con fármacos inductores de enzimas microsomales, debe de considerarse otro método de anticoncepción.

Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina que también actúa como los fármacos inductores de enzimas microsomales) deben usar el método de barrera hasta 7 días después de su discontinuación. Si el periodo durante el cual se usa el método de barrera corre más allá del final de las tabletas en el envase del AOC, el siguiente envase del AOC debe iniciarse sin el intervalo normal libre de tabletas.

Los anticonceptivos orales pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y en los tejidos y pueden incrementarse (por ejemplo, con ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).

Nota: La información para prescribir de los medicamentos concomitantes debe consultarse para identificar las interacciones potenciales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluso parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, adrenal y renal, y los niveles plasmáticos de ciertas proteínas (transportadoras), por ejemplo, globulinas unidas a corticoesteroides y fracciones lípido/lipoproteína, parámetros del metabolismo de carbohidratos y parámetros de coagulación y fibrinolisis. Los cambios generalmente permanecen dentro del intervalo normal del laboratorio.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No ha habido reportes de efectos perjudiciales serios de la sobredosis. Los síntomas que pueden ocurrir en este caso son: náusea, vómito y, en mujeres jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídotos y el tratamiento adicional debe ser sintomático.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los humanos cuando se usan los AOCs como se recomienda.

Esto basado en los estudios convencionales de toxicidad, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción. Sin embargo, se debe tener en mente que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas.

PRESENTACIÓN: Caja con 21 tabletas.

Las tabletas son redondas, biconvexas y de 6 mm de diámetro. Están codificadas de un lado con TR por encima de 5 y en el lado inverso Organon. Cada blister se empaca en un sobre de aluminio laminado sellado.

Los sobres se empacan en una caja de cartón impresa junto con el instructivo (1 sobre por caja).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia.

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Reg. Núm. 298M87, SSA IV

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