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Tabletas

Cada TABLETA contiene:
Loxoprofeno sódico anhidro (como loxoprofeno sódico dihidratado) 60.0 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
(Lactosa monohidratada, estearato de magnesio, hiprolosa de baja substitución, óxido de hierro rojo).

LOXONIN ® se debe administrar 1 tableta de 60 mg de loxoprofeno sódico, 3 veces por día, vía oral. En general se recomienda la posología de 1, en casos agudos se podrá realizar una única administración de 1 a 2 tabletas (60 a 120 mg de loxoproeno ...

LOXONIN ® se debe administrar 1 tableta de 60 mg de loxoprofeno sódico, 3 veces por día, vía oral. En general se recomienda la posología de 1, en casos agudos se podrá realizar una única administración de 1 a 2 tabletas (60 a 120 mg de loxoproeno sódico), por vía oral, ajustando la dosis de acuerdo con la edad y los síntomas.

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Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: LOXONIN® está indicado como antiinflamatorio y analgésico en el tratamiento de artritis reumatoide, osteoartritis, periartritis escapulo-humeral, procesos inflamatorios osteomusculares del cuello, hombro, brazo, lumbalgias; como analgésico y antiinflamatorio en postcirugía, postraumático y postoxodoncia; como analgésico, antiinflamatorio y antipirético en procesos inflamatorios agudos del tracto respiratorio superior (acompañados o no de bronquitis aguda).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinámica: El loxoprofeno sódico es un antiinflamatorio no esteroide del grupo del ácido fenilpropiónico, con potente acción analgésica periférica, acción antiinflamatoria y antipirética. La principal ventaja de loxoprofeno sódico en relación con los otros antiinflamatorios no esteroides se basa en el hecho que el fármaco es una prodroga y con eso posee una menor actividad ulcerogénica gastrointestinal, resultando en una mayor seguridad. Su efecto analgésico es 10 a 20 veces más potente que otros antiinflamatorios no esteroides, tales como: ketoprofeno, naproxeno e indometacina. El mecanismo de acción antiinflamatorio se demostró mediante la reducción de la biosíntesis de las prostaglandinas por inhibición de la ciclooxigenasa. Después de la administración oral, el tracto gastrointestinal absorbe el loxoprofeno sódico en su forma no modificada y rápidamente se convierte a su metabolito activo, un derivado alcohólico en la forma "trans" que inhibe la biosíntesis de las prostaglandinas.

Farmacocinética:

Absorción y metabolismo: Cuando se administró LOXONIN® por vía oral a 16 adultos saludables en una dosis única de 60 mg, fue rápidamente absorbido y fue encontrado en la circulación sanguínea, no solamente como loxoprofeno (forma inalterada), sino como su metabolito activo (forma trans-OH). En un estudio de exodoncia, 41% de los pacientes presentaron inicio de la acción analgésica hasta los primeros 15 minutos de la administración del medicamento. En otro estudio de cirugía y trauma, cerca de 20% de los pacientes ya presentaban analgesia después de 15 minutos de la administración de loxoprofeno sódico. El nivel sanguíneo de loxoprofeno (forma inalterada) y sus metabolitos alcanzan los niveles máximos en 30 y 50 minutos después de la administración, respectivamente, y el tiempo de eliminación de ambos es de aproximadamente 1 hora y 15 minutos.

Biotransformación: En un estudio de inhibición metabólica con microsomas de hígado humano in vitro, el loxoprofeno sódico no afectó el metabolismo de varios fármacos metabolizados por el sistema citocromo P-450, aun con una concentración aproximadamente 10 veces superior a su pico de concentración plasmática (200 mM).

Distribución: Las velocidades de distribución y eliminación son constantes.

El índice de unión a las proteínas plasmáticas, determinado en humanos una hora después de la administración, fue de 97.0% para el loxoprofeno y 92.8% para el compuesto trans-OH.

Excreción: LOXONIN® es rápidamente excretado en la orina. Cerca de 50% de la dosis es excretada como conjugado glucuronato de loxoprofeno y como compuesto trans-OH, ocho horas después de la administración.

CONTRAINDICACIONES: LOXONIN® está contraindicado en:

1. Menores de 12 años de edad.

2. Gestantes en el último trimestre del embarazo y durante el periodo de lactancia.

3. Personas que presentaron reacciones de hipersensibilidad al loxoprofeno o a cualquier otro componente de la fórmula.

4. Portadores de úlcera péptica, pacientes con graves disturbios hematológicos, o en casos de insuficiencia hepática, renal o cardiaca graves.

5. Individuos con asma inducida por AINE.

PRECAUCIONES GENERALES: LOXONIN® se debe administrar con cuidado en:

• Pacientes con úlcera gástrica asociada a la toma prolongada de AINEs.

• Pacientes con asma de cualquier causa.

• Pacientes con disfunción cardiaca.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se estableció la seguridad de uso de LOXONIN® en la gestación, por lo tanto, LOXONIN® solamente se deberá administrar a gestantes si los beneficios terapéuticos justifican los riesgos potenciales para el feto (particularmente en el tercer trimestre) como también durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse salpullido, urticaria, somnolencia, dolor abdominal, náusea y vómito, cefalea; y ante la ingesta crónica, úlcera péptica en sujetos sensibles.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En pacientes bajo tratamiento de anticoagulantes cumarínicos del tipo warfarina, por la intensificación del efecto anticoagulante.

Con hipoglucemiantes sulfonilureicos de larga duración (por ejemplo, tolbutamida, clorpropamida): Una vez que LOXONIN® puede potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas.

Pacientes bajo tratamiento antibiótico con fluoroquinolonas (por ejemplo, norfloxacina): LOXONIN® puede potenciar los efectos de tales fármacos en la inducción de convulsión debido a que éstos inhiben la unión al receptor GABA.

Pacientes en tratamiento de metotrexato: LOXONIN® puede aumentar la concentración sanguínea de éste, llevando al aumento de sus efectos, aumentando el riesgo de toxicidad, muy probablemente por disminución en la depuración renal.

Sales de litio (carbonato de litio): LOXONIN® puede aumentar la concentración sanguínea de litio y causar intoxicación.

Diuréticos benzotiazídicos (por ejemplo, hidroclorotiazida): LOXONIN® puede reducir sus efectos hipotensores y diuréticos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Es posible observar en pruebas de laboratorio, aumento de las transaminasas hepáticas, hematuria y proteinuria.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay casos reportados por sobredosis con LOXONIN®, aunque en caso de ocurrencia de ingestión accidental se recomienda proceder al vaciamiento gástrico, administración de carbón activado para disminuir su absorción y tratamiento de apoyo, con control de las funciones vitales y asistencia de ventilación si es necesario. No se conoce antídoto específico para el loxoprofeno sódico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se observó efecto carcinogénico en estudios con ratas ni ninguna mutación en ensayos de mutagénesis (micronúcleos y ensayos letales dominantes en microorganismos y ratones).

PRESENTACIONES:

LOXONIN®

Caja con 10 tabletas de 60 mg de loxoprofeno sódico.

Caja con 20 tabletas de 60 mg de loxoprofeno sódico.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

Hecho en Brasil por:

Sankyo Pharma Brasil Ltda.

Importado, acondicionado y distribuido por:

SIEGFRIED RHEIN, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 194M2001, SSA IV